Doxorubicin HCL Liposom Injection (DOXIL) v kombinaci s Abraxane u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena starší 18 let.
• Stav výkonu ECOG 0-2.
• Pacientky s biopsií prokázaným nebo radiologicky potvrzeným metastatickým karcinomem prsu.
• Chemoterapie dosud neléčená v metastatickém nastavení nebo měla jeden předchozí režim pro metastatický karcinom prsu.
• Vhodné jsou pacientky, které měly více nechemoterapeutických látek pro metastatický karcinom prsu, tj. hormonální terapie, Herceptin, Avastin atd.
• Pokud jim byly podávány taxany nebo antracykliny v adjuvantní nebo metastatické léčbě, interval by měl být delší než 12 měsíců a bude nutné vzít v úvahu kumulativní dávku antracyklinu (pro adjuvantní i metastazující léčbu).
• Pacientky, které mají Her2/neu negativní rakovinu prsu.
• Žádné významné komorbidní stavy, jak určil zkoušející.
• Pacienti musí mít normální srdeční funkci, o čemž svědčí ejekční frakce levé komory (LVEF) v rámci ústavních normálních limitů. Skenování nebo echokardiogram (stejný test musí být použit během celé studie) k vyhodnocení LVEF (MUGA) musí být provedeno do 4 týdnů (28 dní).
• Normální laboratorní hodnoty, jak je vysvětleno níže.
• Žádná aktivní malignita v posledních 5 letech (jiná než nemelanomatózní kožní karcinom, cervikální intraepiteliální neoplazie nebo in situ cervikální karcinom).
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako větší nebo rovný 20 mm konvenčními technikami nebo větší nebo rovný 10 mm spirální CT vyšetření. Viz část pro hodnocení měřitelného onemocnění. Protokol bude využívat kritéria RECIST.
• Negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu pacientek ve fertilním věku
• Pacientky s reprodukčním potenciálem musí během léčby a po dobu tří měsíců po jejím ukončení používat vhodnou metodu antikoncepce (např. abstinence, nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce, bariérové ​​tělísko se spermicidem nebo chirurgickou sterilizací).

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící.
• Pacienti s metastatickým onemocněním centrálního nervového systému (CNS) mohou být vyloučeni, pokud jde o difuzní postižení nebo šíření mozkomíšního moku (CSF) nebo metastázy, které nelze podstoupit operaci gama nožem nebo neurochirurgickou intervenci (po neurochirurgickém odstranění solitárních nebo až 3 metastáz nebo po gama -procedura nožem až pro 3 metastázy, pacient se může stát způsobilým). Pro studii budou způsobilí pacienti se stabilními metastázami do CNS po dobu delší než 12 měsíců.
• Důkazy o významných přidružených stavech nebo dysfunkci koncových orgánů.
• Pacienti s neuropatií stupně 3 nebo 4 při výchozím hodnocení z jakékoli příčiny budou také vyloučeni.
• Pacientům je povolena radiační terapie (paliativní nebo primární), ale jejich studované léky budou v průběhu radiační terapie zadržovány až do zotavení krvetvorby. Ozářená místa nebudou použita pro reakci v nastavení fáze II.
• Předchozí dávka antracyklinu přesahující 360 mg/m2 u doxorubicinu (včetně přípravku Doxil) nebo 720 mg/m2 u epirubicinu způsobí, že nebudou způsobilí.
• Anamnéza reakcí přecitlivělosti připisovaných konvenční formulaci doxorubicinu HCL nebo složkám DOXILu. Předchozí závažná reakce na Taxol u nich také způsobí, že nebudou způsobilí.
• Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie, klinicky významné perikardiální onemocnění nebo elektrokardiografický důkaz akutních ischemických abnormalit nebo abnormalit aktivního převodního systému.