Injeção de lipossoma de doxorrubicina HCL (DOXIL) em combinação com Abraxane em pacientes com câncer de mama metastático

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres maiores de 18 anos.
• Status de desempenho ECOG 0-2.
• Pacientes com câncer de mama metastático comprovado por biópsia ou confirmado radiologicamente.
• Quimioterapia virgem no cenário metastático ou teve um regime anterior para câncer de mama metastático.
• Pacientes que tiveram vários agentes não quimioterápicos para câncer de mama metastático são elegíveis, ou seja, terapias hormonais, Herceptin, Avastin etc.
• Se tiverem recebido um taxano ou antraciclinas no cenário adjuvante ou metastático, o intervalo deve ser superior a 12 meses e a dose cumulativa de antraciclina deverá ser levada em consideração (tanto no cenário adjuvante quanto no metastático).
• Pacientes com câncer de mama Her2/neu negativo.
• Nenhuma condição comórbida significativa conforme determinado pelo investigador.
• Os pacientes devem ter função cardíaca normal, conforme evidenciado por uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) dentro dos limites normais institucionais. Uma varredura ou ecocardiograma de Gated Acquisition Múltipla (MUGA) (o mesmo teste deve ser usado durante todo o estudo) para avaliar a FEVE deve ser feito dentro de 4 semanas (28 dias).
• Valores laboratoriais normais conforme explicado abaixo.
• Nenhuma neoplasia ativa nos últimos 5 anos (exceto câncer cutâneo não melanoma, neoplasia intraepitelial cervical ou câncer cervical in situ).
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) maior ou igual a 20 mm com técnicas convencionais ou maior ou igual a 10 mm com tomografia computadorizada espiral. Consulte a seção para avaliação da doença mensurável. O protocolo empregará os critérios RECIST.
• Teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem para pacientes com potencial para engravidar
• Pacientes com potencial reprodutivo devem usar um método contraceptivo adequado (por exemplo, abstinência, dispositivo intrauterino, contraceptivos orais, dispositivo de barreira com espermicida ou esterilização cirúrgica) durante o tratamento e por três meses após o término do tratamento.

Critério de exclusão:

• Grávida ou amamentando.
• Pacientes com doença metastática do sistema nervoso central (SNC) podem ser excluídos se houver envolvimento difuso ou disseminação do líquido cefalorraquidiano (LCR) ou metástase não passível de cirurgia com faca gama ou intervenção neurocirúrgica (Após remoção neurocirúrgica de solitário ou até 3 metástases ou após cirurgia gama - procedimento de faca para até 3 metástases, o paciente pode se tornar elegível). Para aqueles pacientes com metástase estável no SNC por mais de 12 meses serão elegíveis para o estudo.
• Evidência de comorbidades significativas ou disfunção de órgãos-alvo.
• Pacientes com neuropatia de Grau 3 ou 4 na avaliação inicial de qualquer causa também serão excluídos.
• Os pacientes podem receber radioterapia (paliativa ou primária), mas seus medicamentos do estudo serão retidos durante o curso da radioterapia até a recuperação hematopoiética. Os locais irradiados não serão usados ​​para resposta na configuração da Fase II.
• Dose anterior de antraciclina superior a 360 mg/m2 para doxorrubicina (incluindo Doxil) ou 720 mg/m2 para epirrubicina os tornará inelegíveis.
• História de reações de hipersensibilidade atribuídas a uma formulação convencional de doxorrubicina HCL ou aos componentes de DOXIL. A história prévia de reação grave ao Taxol também os tornará inelegíveis.
• Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição, New York Heart Association (NYHA) Classe II ou maior insuficiência cardíaca, angina descontrolada, arritmias ventriculares graves descontroladas, doença pericárdica clinicamente significativa ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo.