전이성 유방암 환자에서 아브락산과 병용한 독소루비신 HCL 리포좀 주사(DOXIL)

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성.
• ECOG 수행 상태 0-2.
• 생검으로 입증되었거나 방사선학적으로 확인된 전이성 유방암 환자.
• 전이성 환경에서 화학 요법을 받은 경험이 없거나 전이성 유방암에 대해 이전에 한 가지 요법을 받은 적이 있습니다.
• 전이성 유방암에 대해 여러 가지 비화학요법제를 투여받은 환자(예: 호르몬 요법, 허셉틴, 아바스틴 등)가 적합합니다.
• 보조제 또는 전이성 환경에서 탁산 또는 안트라사이클린을 투여받은 경우 간격은 12개월 이상이어야 하며 안트라사이클린의 누적 용량을 고려해야 합니다(보강제 및 전이성 설정 모두).
• Her2/neu 음성 유방암 환자.
• 조사자에 의해 결정된 중대한 동반이환 상태가 없음.
• 환자는 제도적 정상 한계 내에서 좌심실 박출률(LVEF)로 입증된 바와 같이 정상적인 심장 기능을 가져야 합니다. LVEF를 평가하기 위한 MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔 또는 심초음파(동일한 테스트가 연구 전반에 걸쳐 사용되어야 함)는 4주(28일) 이내에 수행되어야 합니다.
• 아래에 설명된 일반 실험실 값.
• 지난 5년 동안 활동성 악성 종양 없음(비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 신생물 또는 제자리 자궁경부암 제외).
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 환자는 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 20mm 이상 또는 10mm 이상으로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 나선형 CT 스캔. 측정 가능한 질병의 평가에 대해서는 섹션을 참조하십시오. 프로토콜은 RECIST 기준을 사용합니다.
• 가임기 환자 스크리닝 시 혈청 또는 소변 임신 검사 음성
• 가임 환자는 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 적절한 피임 방법(예: 금욕, 자궁 내 장치, 경구 피임제, 살정제 차단 장치 또는 외과적 멸균)을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유.
• 중추신경계(CNS) 전이성 질환이 미만성 침범이거나 뇌척수액(CSF) 전이이거나 감마나이프 수술이나 신경외과적 개입이 불가능한 전이인 경우(단독 또는 최대 3개 전이의 신경외과적 제거 후 또는 감마선 후 - 최대 3개의 전이에 대한 칼 시술, 환자가 자격이 될 수 있음). 12개월 이상 안정적인 CNS 전이가 있는 환자의 경우 연구 대상이 됩니다.
• 유의미한 동반이환 상태 또는 말단 기관 기능 장애의 증거.
• 어떤 원인으로든 기준선 평가에서 3등급 또는 4등급 신경병증이 있는 환자도 제외됩니다.
• 환자는 방사선 요법(완화 또는 1차)을 받을 수 있지만 연구 약물은 조혈 회복까지 방사선 요법 동안 보류됩니다. 조사된 부위는 2상 설정에서 반응에 사용되지 않습니다.
• 독소루비신(독실 포함)의 경우 360mg/m2 또는 에피루비신의 경우 720mg/m2를 초과하는 사전 안트라사이클린 용량은 부적격이 됩니다.
• doxorubicin HCL 또는 DOXIL 성분의 기존 제제로 인한 과민 반응의 병력. 탁솔에 대한 이전의 심각한 반응 이력 또한 이들을 부적격자로 만듭니다.
• 등록 전 6개월 이내의 심근 경색, New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 이상의 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심한 심실 부정맥, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 급성 허혈성 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거.