透析を受けていない慢性腎臓病患者における皮下ミルセラの研究。
2011年12月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
透析を受けていない慢性腎臓病患者を対象に、毎月 1 回投与される RO0503821 の皮下注射と、地元のラベルに従って投与されるダルベポエチン アルファの非盲検無作為化多施設並行群間非劣性試験。
この 2 群試験では、透析を受けておらず、ダーベポエチン アルファの皮下投与による維持療法を受けている慢性腎臓病患者の貧血治療におけるミルセラとダーベポエチン アルファの有効性と安全性を比較します。
患者は、最初の投与前に投与されたダーベポエチン アルファの毎週の投与量に応じて、現地のラベルに従ってダルベポエチン アルファ療法を継続するか、120、200、または 360 マイクログラムの開始用量で月 1 回の皮下投与ミルセラに切り替えるかのいずれかに無作為に割り付けられます。ミルセラの。
試験治療の予想期間は 3 ～ 12 か月で、対象サンプル サイズは 100 ～ 500 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Granada Hills、California、アメリカ、91344
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Florida
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30309
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
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Orchard Park、New York、アメリカ、14127
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
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Oregon
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Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
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Virginia
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
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Belfast、イギリス、BT9 7LJ
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
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Bradford、イギリス、BD5 0NA
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
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Hadera、イスラエル、38100
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Jerusalem、イスラエル、91031
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Kfar Saba、イスラエル、44281
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Nahariya、イスラエル、22100
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Rehovot、イスラエル、76100
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Brescia、イタリア、25123
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Chieti、イタリア、66013
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Ferrara、イタリア、44100
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Genova、イタリア、16132
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La Spezia、イタリア、19124
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Lecco、イタリア、23900
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Lodi、イタリア、26900
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Palermo、イタリア、90127
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Pavia、イタリア、27100
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Prato、イタリア、50047
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Roma、イタリア、00186
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S Fermo Della Battaglia、イタリア、22020
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Adelaide、オーストラリア、SA 5000
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Gosford、オーストラリア、2250
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Lismore、オーストラリア、2480
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Reservoir、オーストラリア、3073
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Richmond、オーストラリア、3121
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
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Newfoundland and Labrador
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St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
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Toronto、Ontario、カナダ、M9N 1N8
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08035
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Barcelona、スペイン、08025
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Ciudad Real、スペイン、13005
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Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
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La Coruna、スペイン、15006
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Lerida、スペイン、25198
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Madrid、スペイン、28007
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Málaga、スペイン、29010
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Partida La Ceñuela. Torreviej、スペイン、03186
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Marianske Lazne、チェコ共和国、35301
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Praha、チェコ共和国、14021
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Praha 2、チェコ共和国、128 08
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Praha 4、チェコ共和国、14200
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Bad Hersfeld、ドイツ、36251
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Bad König、ドイツ、64732
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Berlin、ドイツ、13353
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Bonn、ドイツ、53127
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Coburg、ドイツ、96450
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Demmin、ドイツ、17109
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Dortmund、ドイツ、44263
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München、ドイツ、80331
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Baja、ハンガリー、6500
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Budapest、ハンガリー、1071
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Esztergom、ハンガリー、2500
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Hodmezovasarhely、ハンガリー、6800
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Kalocsa、ハンガリー、6300
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Kecskemet、ハンガリー、6001
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Szigetvar、ハンガリー、7390
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VAC、ハンガリー、2600
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La Tronche、フランス、38700
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Nantes、フランス、44035
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Orleans、フランス、45100
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Paris、フランス、75475
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Rennes、フランス、35033
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St Priest En Jarez、フランス、42277
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Strasbourg、フランス、67091
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Aalst、ベルギー、9300
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Roeselare、ベルギー、8800
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Gdansk、ポーランド、80-211
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Katowice、ポーランド、40-027
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Lodz、ポーランド、90-153
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Radom、ポーランド、20-610
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Rzeszow、ポーランド、35-055
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Sieradz、ポーランド、98-200
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Szczecin、ポーランド、70-111
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Warszawa、ポーランド、02-006
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者、>=18 歳;
- 透析を必要としない慢性腎臓病;
- -スクリーニング前の8週間以上、およびスクリーニング/ベースライン期間中にダーベポエチンアルファ維持療法を受けている。
除外基準:
- -スクリーニング前の8週間以内、またはスクリーニング/ベースライン期間中の明白な消化管出血;
- -スクリーニング前の8週間以内、またはスクリーニング/ベースライン期間中の赤血球の輸血;
- 活動的な悪性疾患;
- ミルセラによる以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミルセラ
参加者は、用量漸増期間（7 か月）および評価期間（2 か月）の間、毎月 1 回皮下注射によりミルセラを投与されました。
開始用量は、Mircera への切り替え前に投与されたダルベポエチン アルファの週単位の用量に基づいており、1 か月あたり 120、200、または 360 µg の Mircera でした。
次に、ヘモグロビンレベルを定義された目標範囲内に維持し、赤血球輸血の必要性（貧血の悪化による）、またはミルセラに関連する毒性に応じて、用量を調整しました.
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120、200、および 360 マイクログラムの開始用量を、月に 1 回皮下注射で投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ダルベポエチンアルファ
参加者は、用量漸増期間中 (7 か月) および評価期間中 (2 か月間) に、局所ラベルに従って、毎週 1 回、2 週間ごとに 1 回、または毎月 1 回の皮下注射により、スクリーニング前と同じ用量のダルベポエチン アルファを引き続き投与されました。
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処方されたように、地域のラベルの仕様に従って、週に 1 回、2 週間に 1 回、または月に 1 回の皮下注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから評価期間までのヘモグロビン (Hb) 濃度の変化
時間枠：ベースライン (第 4 週、第 2 週、および第 1 日での測定) および評価期間 (第 8 および第 9 ヶ月、月 2 回および最終訪問時の測定)。
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時間調整された平均ベースライン ヘモグロビン (Hb) 濃度は、ベースライン期間中に取得された利用可能なすべての Hb 測定値から台形規則を使用して計算されました。
各個人の平均評価期間 Hb 濃度は、2 か月の評価期間中に得られたすべての利用可能な測定値から、同じ方法を使用して計算されました。
ベースラインと評価期間の間の Hb 濃度の変化は、評価期間の Hb からベースラインの Hb を差し引くことによって計算されました。
Hb測定用のすべての血液サンプルは、治験薬の投与前に採取されました。
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ベースライン (第 4 週、第 2 週、および第 1 日での測定) および評価期間 (第 8 および第 9 ヶ月、月 2 回および最終訪問時の測定)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的なベースラインからのヘモグロビン濃度の変化
時間枠：ベースラインから 9 か月まで。ヘモグロビン測定用の血液サンプルは、月に 2 回、各研究訪問時に採取されました。
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ベースラインから 9 か月まで。ヘモグロビン測定用の血液サンプルは、月に 2 回、各研究訪問時に採取されました。
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赤血球（RBC）輸血を受けた参加者の数
時間枠：無作為化から9か月目まで
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赤血球 (RBC) 輸血は、医療上の必要がある場合、つまり、貧血の症状または徴候が認識されている重度の貧血患者 (例えば、急性失血患者、重度狭心症患者、またはヘモグロビン危険なレベルまで低下しました)。
研究全体、滴定期間中、および評価期間中に少なくとも1回の赤血球輸血を受けた参加者の数が示されています。
定義された期間内に複数の輸血を受けた参加者は、1 回だけカウントされます。
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無作為化から9か月目まで
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有害事象のある参加者
時間枠：月 10 への無作為化 (最終訪問)
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有害事象は、治療期間中（最初の治療投与から）、最終投与後30日まで、または最終接触日が指定された30日後に発生した場合は少なくとも最終接触日まで収集されました。
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月 10 への無作為化 (最終訪問)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月13日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。