Uno studio di Mircera sottocutaneo in pazienti con malattia renale cronica, non in dialisi.
13 dicembre 2011 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di non inferiorità in aperto, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli di iniezioni sottocutanee di RO0503821 somministrate una volta al mese rispetto a darbepoetina alfa somministrata secondo l'etichetta locale in pazienti con malattia renale cronica che non sono in dialisi.
Questo studio a 2 bracci confronterà l'efficacia e la sicurezza di Mircera e darbepoetina alfa nel trattamento dell'anemia in pazienti con malattia renale cronica che non sono in dialisi e che stanno ricevendo una terapia di mantenimento con darbepoetina alfa sottocutanea.
I pazienti saranno randomizzati per continuare la terapia con darbepoetina alfa come da etichetta locale o per passare a Mircera sottocutaneo mensile, a una dose iniziale di 120, 200 o 360 microgrammi, a seconda della dose settimanale di darbepoetina alfa somministrata prima della prima dose di Mircera.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
228
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia, SA 5000
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Gosford, Australia, 2250
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Lismore, Australia, 2480
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Reservoir, Australia, 3073
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Richmond, Australia, 3121
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Aalst, Belgio, 9300
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Roeselare, Belgio, 8800
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
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Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
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La Tronche, Francia, 38700
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Nantes, Francia, 44035
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Orleans, Francia, 45100
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Paris, Francia, 75475
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Rennes, Francia, 35033
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St Priest En Jarez, Francia, 42277
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Strasbourg, Francia, 67091
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Bad Hersfeld, Germania, 36251
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Bad König, Germania, 64732
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Berlin, Germania, 13353
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Bonn, Germania, 53127
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Coburg, Germania, 96450
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Demmin, Germania, 17109
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Dortmund, Germania, 44263
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München, Germania, 80331
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Hadera, Israele, 38100
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Jerusalem, Israele, 91031
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Kfar Saba, Israele, 44281
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Nahariya, Israele, 22100
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Rehovot, Israele, 76100
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Brescia, Italia, 25123
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Chieti, Italia, 66013
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Ferrara, Italia, 44100
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Genova, Italia, 16132
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La Spezia, Italia, 19124
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Lecco, Italia, 23900
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Lodi, Italia, 26900
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Palermo, Italia, 90127
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Pavia, Italia, 27100
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Prato, Italia, 50047
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Roma, Italia, 00186
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S Fermo Della Battaglia, Italia, 22020
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Gdansk, Polonia, 80-211
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Katowice, Polonia, 40-027
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Lodz, Polonia, 90-153
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Radom, Polonia, 20-610
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Rzeszow, Polonia, 35-055
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Sieradz, Polonia, 98-200
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Szczecin, Polonia, 70-111
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Warszawa, Polonia, 02-006
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Belfast, Regno Unito, BT9 7LJ
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
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Bradford, Regno Unito, BD5 0NA
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Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
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Marianske Lazne, Repubblica Ceca, 35301
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Praha, Repubblica Ceca, 14021
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Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
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Praha 4, Repubblica Ceca, 14200
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Barcelona, Spagna, 08036
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Barcelona, Spagna, 08035
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Barcelona, Spagna, 08025
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Ciudad Real, Spagna, 13005
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Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
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La Coruna, Spagna, 15006
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Lerida, Spagna, 25198
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Madrid, Spagna, 28007
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Málaga, Spagna, 29010
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Partida La Ceñuela. Torreviej, Spagna, 03186
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California
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Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30309
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New York
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
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Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
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Oregon
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Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
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Virginia
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Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
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Baja, Ungheria, 6500
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Budapest, Ungheria, 1071
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Esztergom, Ungheria, 2500
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Hodmezovasarhely, Ungheria, 6800
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Kalocsa, Ungheria, 6300
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Kecskemet, Ungheria, 6001
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Szigetvar, Ungheria, 7390
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VAC, Ungheria, 2600
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti, >=18 anni di età;
- malattia renale cronica, che non richiede dialisi;
- in terapia di mantenimento con darbepoetina alfa per >=8 settimane prima dello screening e durante il periodo di screening/basale.
Criteri di esclusione:
- sanguinamento gastrointestinale palese entro 8 settimane prima dello screening o durante il periodo di screening/basale;
- trasfusione di globuli rossi entro 8 settimane prima dello screening o durante il periodo di screening/basale;
- malattia maligna attiva;
- precedente trattamento con Mircera.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mircera
I partecipanti hanno ricevuto Mircera mediante iniezione sottocutanea una volta al mese durante la titolazione della dose (7 mesi) e il periodo di valutazione (2 mesi).
La dose iniziale era basata sulla dose settimanale di darbepoetina alfa somministrata prima del passaggio a Mircera ed era di 120, 200 o 360 µg di Mircera al mese.
La dose è stata quindi aggiustata per mantenere i livelli di emoglobina entro l'intervallo target definito e anche in base alla necessità di trasfusioni di globuli rossi (a causa del peggioramento dell'anemia) o alla tossicità correlata a Mircera.
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Dose iniziale di 120, 200 e 360 microgrammi somministrata mediante iniezione sottocutanea una volta al mese.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Darbepoetina alfa
I partecipanti hanno continuato a ricevere la stessa dose di darbepoetin alfa come prima dello screening mediante iniezione sottocutanea una volta alla settimana, una volta ogni 2 settimane o una volta al mese come da etichettatura locale durante la titolazione della dose (7 mesi) e il periodo di valutazione (2 mesi).
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Come prescritto, iniezione sottocutanea una volta alla settimana, una volta ogni 2 settimane o una volta al mese secondo le specifiche di etichettatura locali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione di emoglobina (Hb) dal basale al periodo di valutazione
Lasso di tempo: Baseline (misurazioni alla settimana -4, settimana -2 e giorno 1) e periodo di valutazione (mesi 8 e 9; misurazioni due volte al mese e alla visita finale).
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È stata calcolata una concentrazione basale media di emoglobina (Hb) aggiustata per il tempo utilizzando la regola del trapezio da tutte le misurazioni di Hb disponibili effettuate durante il periodo basale.
La concentrazione media di Hb del periodo di valutazione per ciascun individuo è stata calcolata utilizzando lo stesso metodo, da tutte le misurazioni disponibili effettuate durante il periodo di valutazione di due mesi.
La variazione della concentrazione di Hb tra il periodo basale e quello di valutazione è stata calcolata sottraendo l'Hb basale dal periodo di valutazione Hb.
Tutti i campioni di sangue per le misurazioni di Hb sono stati prelevati prima della somministrazione del farmaco in studio.
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Baseline (misurazioni alla settimana -4, settimana -2 e giorno 1) e periodo di valutazione (mesi 8 e 9; misurazioni due volte al mese e alla visita finale).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione di emoglobina rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi; i campioni di sangue per le misurazioni dell'emoglobina sono stati prelevati due volte al mese, ad ogni visita dello studio.
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Dal basale a 9 mesi; i campioni di sangue per le misurazioni dell'emoglobina sono stati prelevati due volte al mese, ad ogni visita dello studio.
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Numero di partecipanti con trasfusioni di globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al mese 9
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Le trasfusioni di globuli rossi (RBC) potrebbero essere somministrate durante il periodo di trattamento in caso di necessità medica, cioè in pazienti gravemente anemici con sintomi o segni riconosciuti di anemia (per es. ridotto a livelli critici).
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno una trasfusione di globuli rossi durante l'intero studio, durante il periodo di titolazione e durante il periodo di valutazione.
I partecipanti che hanno ricevuto più di una trasfusione entro un periodo definito vengono conteggiati una sola volta.
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Dalla randomizzazione al mese 9
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Partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Randomizzazione al mese 10 (visita finale)
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Gli eventi avversi sono stati raccolti durante il periodo di trattamento (dalla prima dose di trattamento) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o almeno fino alla data dell'ultimo contatto se la data dell'ultimo contatto si è verificata dopo il periodo di 30 giorni specificato.
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Randomizzazione al mese 10 (visita finale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BH20051
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