Een studie van subcutane mircera bij patiënten met chronische nierziekte, niet bij dialyse.
13 december 2011 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label, gerandomiseerde, multi-center, parallelle groep non-inferioriteitsstudie van subcutane injecties van RO0503821 eenmaal per maand gegeven versus Darbepoetin Alfa toegediend volgens lokaal label bij patiënten met chronische nierziekte die niet worden gedialyseerd.
Deze 2-armige studie zal de werkzaamheid en veiligheid van Mircera en darbepoëtine alfa vergelijken bij de behandeling van anemie bij patiënten met chronische nierziekte die niet worden gedialyseerd en die subcutane onderhoudstherapie met darbepoetin alfa krijgen.
Patiënten zullen gerandomiseerd worden om ofwel de behandeling met darbepoetin alfa te blijven volgen volgens het lokale etiket, ofwel om over te schakelen op maandelijkse subcutane Mircera, met een startdosis van 120, 200 of 360 microgram, afhankelijk van de wekelijkse dosis darbepoetin alfa die voorafgaand aan de eerste dosis wordt toegediend. van Mircera.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
228
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, SA 5000
-
Gosford, Australië, 2250
-
Lismore, Australië, 2480
-
Reservoir, Australië, 3073
-
Richmond, Australië, 3121
-
-
-
-
-
Aalst, België, 9300
-
Roeselare, België, 8800
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
-
Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
-
-
-
-
-
Bad Hersfeld, Duitsland, 36251
-
Bad König, Duitsland, 64732
-
Berlin, Duitsland, 13353
-
Bonn, Duitsland, 53127
-
Coburg, Duitsland, 96450
-
Demmin, Duitsland, 17109
-
Dortmund, Duitsland, 44263
-
München, Duitsland, 80331
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
-
Nantes, Frankrijk, 44035
-
Orleans, Frankrijk, 45100
-
Paris, Frankrijk, 75475
-
Rennes, Frankrijk, 35033
-
St Priest En Jarez, Frankrijk, 42277
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
-
-
-
-
-
Baja, Hongarije, 6500
-
Budapest, Hongarije, 1071
-
Esztergom, Hongarije, 2500
-
Hodmezovasarhely, Hongarije, 6800
-
Kalocsa, Hongarije, 6300
-
Kecskemet, Hongarije, 6001
-
Szigetvar, Hongarije, 7390
-
VAC, Hongarije, 2600
-
-
-
-
-
Hadera, Israël, 38100
-
Jerusalem, Israël, 91031
-
Kfar Saba, Israël, 44281
-
Nahariya, Israël, 22100
-
Rehovot, Israël, 76100
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
-
Chieti, Italië, 66013
-
Ferrara, Italië, 44100
-
Genova, Italië, 16132
-
La Spezia, Italië, 19124
-
Lecco, Italië, 23900
-
Lodi, Italië, 26900
-
Palermo, Italië, 90127
-
Pavia, Italië, 27100
-
Prato, Italië, 50047
-
Roma, Italië, 00186
-
S Fermo Della Battaglia, Italië, 22020
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-211
-
Katowice, Polen, 40-027
-
Lodz, Polen, 90-153
-
Radom, Polen, 20-610
-
Rzeszow, Polen, 35-055
-
Sieradz, Polen, 98-200
-
Szczecin, Polen, 70-111
-
Warszawa, Polen, 02-006
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
-
Barcelona, Spanje, 08035
-
Barcelona, Spanje, 08025
-
Ciudad Real, Spanje, 13005
-
Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
-
La Coruna, Spanje, 15006
-
Lerida, Spanje, 25198
-
Madrid, Spanje, 28007
-
Málaga, Spanje, 29010
-
Partida La Ceñuela. Torreviej, Spanje, 03186
-
-
-
-
-
Marianske Lazne, Tsjechische Republiek, 35301
-
Praha, Tsjechische Republiek, 14021
-
Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 08
-
Praha 4, Tsjechische Republiek, 14200
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7LJ
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD5 0NA
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
-
-
-
-
California
-
Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
-
Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten, >=18 jaar;
- chronische nierziekte, waarvoor geen dialyse nodig is;
- darbepoetin alfa-onderhoudstherapie krijgen gedurende >=8 weken vóór de screening en tijdens de screening/basislijnperiode.
Uitsluitingscriteria:
- openlijke gastro-intestinale bloeding binnen 8 weken voor screening, of tijdens screening/basislijnperiode;
- transfusie van rode bloedcellen binnen 8 weken voor screening, of tijdens screening/baselineperiode;
- actieve kwaadaardige ziekte;
- eerdere behandeling met Mircera.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mircera
Deelnemers kregen Mircera eenmaal per maand via subcutane injectie gedurende de dosistitratie (7 maanden) en evaluatieperiode (2 maanden).
De aanvangsdosis was gebaseerd op de wekelijkse dosis darbepoëtine alfa die werd toegediend voorafgaand aan de overschakeling op Mircera en was 120, 200 of 360 µg Mircera per maand.
De dosis werd vervolgens aangepast om de hemoglobinespiegels binnen het gedefinieerde doelbereik te houden en ook volgens de behoefte aan rode bloedceltransfusies (vanwege verergering van anemie) of voor toxiciteit gerelateerd aan Mircera.
|
Startdosis van 120, 200 en 360 microgram eenmaal per maand toegediend via subcutane injectie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Darbepoëtine alfa
Tijdens de dosistitratie (7 maanden) en de evaluatieperiode (2 maanden) bleven de deelnemers dezelfde dosis darbepoëtine alfa krijgen als vóór de screening door middel van subcutane injectie eenmaal per week, eenmaal per 2 weken of eenmaal per maand volgens lokale etikettering.
|
Zoals voorgeschreven, subcutane injectie eenmaal per week, eenmaal per 2 weken of eenmaal per maand volgens lokale etiketteringsspecificaties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine (Hb)-concentratie van baseline tot de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Baseline (metingen in week -4, week -2 en dag 1) en evaluatieperiode (maanden 8 en 9; metingen tweemaal per maand en bij het laatste bezoek).
|
Een voor de tijd gecorrigeerde gemiddelde basislijn hemoglobine (Hb)-concentratie werd berekend met behulp van de trapeziumregel van alle beschikbare Hb-metingen die tijdens de basislijnperiode waren genomen.
De gemiddelde Hb-concentratie tijdens de evaluatieperiode voor elk individu werd berekend met behulp van dezelfde methode, uit al hun beschikbare metingen die tijdens de evaluatieperiode van twee maanden waren gedaan.
De verandering in Hb-concentratie tussen de baseline- en evaluatieperiode werd berekend door de baseline-Hb af te trekken van de evaluatieperiode-Hb.
Alle bloedmonsters voor Hb-metingen werden genomen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Baseline (metingen in week -4, week -2 en dag 1) en evaluatieperiode (maanden 8 en 9; metingen tweemaal per maand en bij het laatste bezoek).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobineconcentratie vanaf basislijn in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van Baseline tot 9 maanden; bloedmonsters voor hemoglobinemetingen werden tweemaal per maand genomen, bij elk studiebezoek.
|
Van Baseline tot 9 maanden; bloedmonsters voor hemoglobinemetingen werden tweemaal per maand genomen, bij elk studiebezoek.
|
|
|
Aantal deelnemers met rode bloedceltransfusies (RBC).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot maand 9
|
Transfusies van rode bloedcellen (RBC) kunnen tijdens de behandelingsperiode worden gegeven in geval van medische noodzaak, d.w.z. bij patiënten met ernstige anemie met herkenbare symptomen of tekenen van anemie (bijv. gedaald tot kritieke niveaus).
Het aantal deelnemers dat tijdens het gehele onderzoek, tijdens de titratieperiode en tijdens de evaluatieperiode ten minste één transfusie van rode bloedcellen heeft gehad, wordt weergegeven.
Deelnemers die binnen een bepaalde periode meer dan één transfusie hebben gekregen, tellen slechts één keer mee.
|
Van randomisatie tot maand 9
|
|
Deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Randomisatie naar maand 10 (laatste bezoek)
|
Bijwerkingen werden verzameld tijdens de behandelingsperiode (vanaf de eerste behandelingsdosis) tot 30 dagen na de laatste dosis of ten minste tot de datum van het laatste contact als de datum van het laatste contact plaatsvond na de gespecificeerde periode van 30 dagen.
|
Randomisatie naar maand 10 (laatste bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BH20051
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .