Tutkimus ihonalaisesta Mircerasta potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, ei dialyysihoitoa.
tiistai 13. joulukuuta 2011 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, satunnaistettu, usean keskuksen, rinnakkaisryhmän non-inferiority-tutkimus RO0503821:n ihonalaisista injektioista kerran kuukaudessa vs. Darbepoetin Alfa, joka annetaan paikallisen merkinnän mukaan potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka eivät ole dialyysihoidossa.
Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa verrataan Mirceran ja darbepoetiini alfan tehoa ja turvallisuutta anemian hoidossa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka eivät saa dialyysihoitoa ja jotka saavat subkutaanista darbepoetiini alfan ylläpitohoitoa.
Potilaat satunnaistetaan joko jatkamaan darbepoetiini alfa -hoitoa paikallisten ohjeiden mukaan tai vaihtamaan kuukausittain ihonalaiseen Mirceraan 120, 200 tai 360 mikrogramman aloitusannoksella riippuen ennen ensimmäistä annosta annetusta darbepoetiini alfa -hoitoa. Mircerasta.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
228
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, SA 5000
-
Gosford, Australia, 2250
-
Lismore, Australia, 2480
-
Reservoir, Australia, 3073
-
Richmond, Australia, 3121
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
-
Roeselare, Belgia, 8800
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Barcelona, Espanja, 08025
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
-
Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
-
La Coruna, Espanja, 15006
-
Lerida, Espanja, 25198
-
Madrid, Espanja, 28007
-
Málaga, Espanja, 29010
-
Partida La Ceñuela. Torreviej, Espanja, 03186
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
-
Jerusalem, Israel, 91031
-
Kfar Saba, Israel, 44281
-
Nahariya, Israel, 22100
-
Rehovot, Israel, 76100
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
-
Chieti, Italia, 66013
-
Ferrara, Italia, 44100
-
Genova, Italia, 16132
-
La Spezia, Italia, 19124
-
Lecco, Italia, 23900
-
Lodi, Italia, 26900
-
Palermo, Italia, 90127
-
Pavia, Italia, 27100
-
Prato, Italia, 50047
-
Roma, Italia, 00186
-
S Fermo Della Battaglia, Italia, 22020
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-211
-
Katowice, Puola, 40-027
-
Lodz, Puola, 90-153
-
Radom, Puola, 20-610
-
Rzeszow, Puola, 35-055
-
Sieradz, Puola, 98-200
-
Szczecin, Puola, 70-111
-
Warszawa, Puola, 02-006
-
-
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38700
-
Nantes, Ranska, 44035
-
Orleans, Ranska, 45100
-
Paris, Ranska, 75475
-
Rennes, Ranska, 35033
-
St Priest En Jarez, Ranska, 42277
-
Strasbourg, Ranska, 67091
-
-
-
-
-
Bad Hersfeld, Saksa, 36251
-
Bad König, Saksa, 64732
-
Berlin, Saksa, 13353
-
Bonn, Saksa, 53127
-
Coburg, Saksa, 96450
-
Demmin, Saksa, 17109
-
Dortmund, Saksa, 44263
-
München, Saksa, 80331
-
-
-
-
-
Marianske Lazne, Tšekin tasavalta, 35301
-
Praha, Tšekin tasavalta, 14021
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 08
-
Praha 4, Tšekin tasavalta, 14200
-
-
-
-
-
Baja, Unkari, 6500
-
Budapest, Unkari, 1071
-
Esztergom, Unkari, 2500
-
Hodmezovasarhely, Unkari, 6800
-
Kalocsa, Unkari, 6300
-
Kecskemet, Unkari, 6001
-
Szigetvar, Unkari, 7390
-
VAC, Unkari, 2600
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7LJ
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD5 0NA
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
-
-
-
-
California
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
-
Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
- krooninen munuaissairaus, joka ei vaadi dialyysiä;
- saanut darbepoetiini alfa -ylläpitohoitoa >=8 viikkoa ennen seulontaa ja seulonnan/perusvaiheen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- selvä maha-suolikanavan verenvuoto 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulonnan/perusvaiheen aikana;
- punasolujen siirto 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulonnan/perustilanteen aikana;
- aktiivinen pahanlaatuinen sairaus;
- aikaisempi Mircera-hoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mircera
Osallistujat saivat Mirceraa ihonalaisena injektiona kerran kuukaudessa annostitrauksen (7 kuukautta) ja arviointijakson (2 kuukautta) aikana.
Aloitusannos perustui darbepoetiini alfan viikoittaiseen annokseen, joka annettiin ennen Mirceraan siirtymistä, ja se oli joko 120, 200 tai 360 µg Mirceraa kuukaudessa.
Tämän jälkeen annosta säädettiin hemoglobiinin pitämiseksi määritellyllä tavoitealueella ja myös punasolusiirtojen tarpeen (anemian pahenemisen vuoksi) tai Mirceraan liittyvän toksisuuden mukaan.
|
Aloitusannos 120, 200 ja 360 mikrogrammaa ihonalaisena injektiona kerran kuukaudessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Darbepoetiini alfa
Osallistujat saivat edelleen saman annoksen darbepoetiini alfaa kuin ennen seulontaa ihonalaisella injektiolla kerran viikossa, kerran 2 viikossa tai kerran kuukaudessa paikallisen merkinnän mukaisesti annostitrauksen (7 kuukautta) ja arviointijakson (2 kuukautta) aikana.
|
Kuten määrätään, ihonalainen injektio kerran viikossa, kerran 2 viikossa tai kerran kuukaudessa paikallisten pakkausmerkintöjen mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa (Hb) lähtötilanteesta arviointijaksoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (mittaukset viikolla -4, viikolla -2 ja päivä 1) ja arviointijakso (kuukaudet 8 ja 9; mittaukset kahdesti kuukaudessa ja viimeisellä käynnillä).
|
Aikasovitettu keskimääräinen hemoglobiinin (Hb) perustason konsentraatio laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä kaikista saatavilla olevista Hb-mittauksista, jotka on otettu lähtötilanteen aikana.
Keskimääräinen arviointijakson Hb-pitoisuus kullekin yksilölle laskettiin samalla menetelmällä kaikista heidän saatavilla olevista kahden kuukauden arviointijakson aikana tehdyistä mittauksista.
Hb-konsentraation muutos lähtötilanteen ja arviointijakson välillä laskettiin vähentämällä lähtötilan Hb arviointijaksosta Hb.
Kaikki verinäytteet Hb-mittauksia varten otettiin ennen tutkimuslääkkeen antamista.
|
Lähtötilanne (mittaukset viikolla -4, viikolla -2 ja päivä 1) ja arviointijakso (kuukaudet 8 ja 9; mittaukset kahdesti kuukaudessa ja viimeisellä käynnillä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta 9 kuukauteen; verinäytteet hemoglobiinimittauksia varten otettiin kahdesti kuukaudessa kullakin tutkimuskäynnillä.
|
Perustasosta 9 kuukauteen; verinäytteet hemoglobiinimittauksia varten otettiin kahdesti kuukaudessa kullakin tutkimuskäynnillä.
|
|
|
Punasolujen (RBC) siirtoihin osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 9. kuukauteen
|
Punasolujen (RBC) siirtoja voidaan antaa hoitojakson aikana lääketieteellisessä tarpeessa, eli vakavasti aneemisille potilaille, joilla on tunnistettuja anemian oireita tai merkkejä (esim. potilaat, joilla on akuutti verenhukka, vaikea angina pectoris tai joiden hemoglobiini on laskenut kriittisille tasoille).
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joille on tehty vähintään yksi punasolusiirto koko tutkimuksen, titrausjakson ja arviointijakson aikana.
Osallistujat, jotka ovat saaneet useamman kuin yhden verensiirron tietyn ajanjakson aikana, lasketaan vain kerran.
|
Satunnaistamisesta 9. kuukauteen
|
|
Osallistujat, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauteen 10 (viimeinen käynti)
|
Haittatapahtumat kerättiin hoitojakson aikana (ensimmäisestä hoitoannoksesta) 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen tai ainakin viimeisen kosketuksen päivämäärään saakka, jos viimeinen kosketuspäivä tapahtui määritellyn 30 päivän jakson jälkeen.
|
Satunnaistaminen kuukauteen 10 (viimeinen käynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BH20051
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .