En studie av subkutan mircera hos pasienter med kronisk nyresykdom, ikke på dialyse.
13. desember 2011 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen, randomisert, multisenter, parallell gruppe-non-inferioritetsstudie av subkutane injeksjoner av RO0503821 gitt én gang i måneden vs. Darbepoetin Alfa gitt i henhold til lokal etikett hos pasienter med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse.
Denne 2-armsstudien vil sammenligne effekten og sikkerheten til Mircera og darbepoetin alfa ved behandling av anemi hos pasienter med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse og som får subkutan vedlikeholdsbehandling med darbepoetin alfa.
Pasienter vil bli randomisert enten til å forbli på darbepoetin alfa-behandling i henhold til lokal etikett, eller til å bytte til månedlig subkutan Mircera, med en startdose på 120, 200 eller 360 mikrogram, avhengig av den ukentlige dosen av darbepoetin alfa administrert før den første dosen av Mircera.
Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
228
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, SA 5000
-
Gosford, Australia, 2250
-
Lismore, Australia, 2480
-
Reservoir, Australia, 3073
-
Richmond, Australia, 3121
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
-
Roeselare, Belgia, 8800
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
-
Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
-
-
-
-
California
-
Granada Hills, California, Forente stater, 91344
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30309
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
-
Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
-
Nantes, Frankrike, 44035
-
Orleans, Frankrike, 45100
-
Paris, Frankrike, 75475
-
Rennes, Frankrike, 35033
-
St Priest En Jarez, Frankrike, 42277
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
-
Jerusalem, Israel, 91031
-
Kfar Saba, Israel, 44281
-
Nahariya, Israel, 22100
-
Rehovot, Israel, 76100
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
-
Chieti, Italia, 66013
-
Ferrara, Italia, 44100
-
Genova, Italia, 16132
-
La Spezia, Italia, 19124
-
Lecco, Italia, 23900
-
Lodi, Italia, 26900
-
Palermo, Italia, 90127
-
Pavia, Italia, 27100
-
Prato, Italia, 50047
-
Roma, Italia, 00186
-
S Fermo Della Battaglia, Italia, 22020
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-211
-
Katowice, Polen, 40-027
-
Lodz, Polen, 90-153
-
Radom, Polen, 20-610
-
Rzeszow, Polen, 35-055
-
Sieradz, Polen, 98-200
-
Szczecin, Polen, 70-111
-
Warszawa, Polen, 02-006
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
-
Barcelona, Spania, 08035
-
Barcelona, Spania, 08025
-
Ciudad Real, Spania, 13005
-
Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
-
La Coruna, Spania, 15006
-
Lerida, Spania, 25198
-
Madrid, Spania, 28007
-
Málaga, Spania, 29010
-
Partida La Ceñuela. Torreviej, Spania, 03186
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7LJ
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
-
Bradford, Storbritannia, BD5 0NA
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
-
-
-
-
-
Marianske Lazne, Tsjekkisk Republikk, 35301
-
Praha, Tsjekkisk Republikk, 14021
-
Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 08
-
Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 14200
-
-
-
-
-
Bad Hersfeld, Tyskland, 36251
-
Bad König, Tyskland, 64732
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Bonn, Tyskland, 53127
-
Coburg, Tyskland, 96450
-
Demmin, Tyskland, 17109
-
Dortmund, Tyskland, 44263
-
München, Tyskland, 80331
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
-
Budapest, Ungarn, 1071
-
Esztergom, Ungarn, 2500
-
Hodmezovasarhely, Ungarn, 6800
-
Kalocsa, Ungarn, 6300
-
Kecskemet, Ungarn, 6001
-
Szigetvar, Ungarn, 7390
-
VAC, Ungarn, 2600
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter, >=18 år;
- kronisk nyresykdom som ikke krever dialyse;
- mottar darbepoetin alfa vedlikeholdsbehandling i >=8 uker før screening, og under screening/baseline-perioden.
Ekskluderingskriterier:
- åpenbar gastrointestinal blødning innen 8 uker før screening, eller under screening/baseline-perioden;
- transfusjon av røde blodlegemer innen 8 uker før screening, eller under screening/baseline-periode;
- aktiv ondartet sykdom;
- tidligere behandling med Mircera.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mircera
Deltakerne fikk Mircera ved subkutan injeksjon én gang hver måned under dosetitreringen (7 måneder) og evalueringsperioden (2 måneder).
Startdosen var basert på den ukentlige dosen av darbepoetin alfa administrert før overgangen til Mircera, og var enten 120, 200 eller 360 µg Mircera per måned.
Dosen ble deretter justert for å opprettholde hemoglobinnivået innenfor det definerte målområdet og også i henhold til behovet for transfusjoner av røde blodlegemer (på grunn av forverret anemi), eller for toksisitet relatert til Mircera.
|
Startdose på 120, 200 og 360 mikrogram administrert ved subkutan injeksjon én gang i måneden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa
Deltakerne fortsatte å motta samme dose darbepoetin alfa som før screening ved subkutan injeksjon én gang hver uke, én gang annenhver uke eller én gang hver måned i henhold til lokal merking under dosetitreringen (7 måneder) og evalueringsperioden (2 måneder).
|
Som foreskrevet, subkutan injeksjon én gang hver uke, én gang annenhver uke eller én gang hver måned i henhold til lokale merkingsspesifikasjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin (Hb) konsentrasjon fra baseline til evalueringsperioden
Tidsramme: Baseline (målinger ved uke -4, uke -2 og dag 1) og evalueringsperiode (måned 8 og 9; målinger to ganger i måneden og ved siste besøk).
|
En tidsjustert gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon (Hb) ble beregnet ved å bruke trapesregelen fra alle tilgjengelige Hb-målinger tatt i løpet av basislinjeperioden.
Gjennomsnittlig evalueringsperiode Hb-konsentrasjon for hvert individ ble beregnet ved bruk av samme metode, fra alle tilgjengelige målinger tatt i løpet av den to måneder lange evalueringsperioden.
Endringen i Hb-konsentrasjon mellom baseline- og evalueringsperioden ble beregnet ved å trekke ut baseline-Hb fra evalueringsperioden Hb.
Alle blodprøver for Hb-målinger ble tatt før studiemedikamentadministrasjon.
|
Baseline (målinger ved uke -4, uke -2 og dag 1) og evalueringsperiode (måned 8 og 9; målinger to ganger i måneden og ved siste besøk).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobinkonsentrasjon fra baseline over tid
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder; blodprøver for hemoglobinmålinger ble tatt to ganger i måneden, ved hvert studiebesøk.
|
Fra baseline til 9 måneder; blodprøver for hemoglobinmålinger ble tatt to ganger i måneden, ved hvert studiebesøk.
|
|
|
Antall deltakere med røde blodlegemer (RBC) transfusjoner
Tidsramme: Fra randomisering til måned 9
|
Transfusjoner med røde blodlegemer (RBC) kan gis i løpet av behandlingsperioden ved medisinsk behov, det vil si hos alvorlig anemiske pasienter med kjente symptomer eller tegn på anemi (f.eks. hos pasienter med akutt blodtap, med alvorlig angina eller som har hemoglobin redusert til kritiske nivåer).
Antall deltakere som hadde minst én overføring av røde blodlegemer i løpet av hele studien, i titreringsperioden og i evalueringsperioden presenteres.
Deltakere som har mottatt mer enn én transfusjon innen en definert periode, telles kun én gang.
|
Fra randomisering til måned 9
|
|
Deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Randomisering til måned 10 (siste besøk)
|
Bivirkninger ble samlet inn i løpet av behandlingsperioden (fra første behandlingsdose) opp til 30 dager etter siste dose eller minst frem til datoen for siste kontakt dersom datoen for siste kontakt inntraff etter den spesifiserte 30-dagers perioden.
|
Randomisering til måned 10 (siste besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2007
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BH20051
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .