Badanie podskórnej Mircery u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, nie poddawanych dializie.
13 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie równoległych grup wstrzyknięć podskórnych RO0503821 podawanych raz w miesiącu w porównaniu z darbepoetyną alfa podawaną zgodnie z lokalną etykietą u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie są dializowani.
To dwuramienne badanie porówna skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Mircera i darbepoetyny alfa w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie są dializowani i otrzymują podskórnie leczenie podtrzymujące darbepoetyną alfa.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej terapię darbepoetyną alfa zgodnie z lokalnymi zaleceniami lub do grupy otrzymującej co miesiąc preparat Mircera podskórnie w dawce początkowej 120, 200 lub 360 mikrogramów, w zależności od tygodniowej dawki darbepoetyny alfa podawanej przed pierwszą dawką z Mircery.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
228
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, SA 5000
-
Gosford, Australia, 2250
-
Lismore, Australia, 2480
-
Reservoir, Australia, 3073
-
Richmond, Australia, 3121
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
-
Roeselare, Belgia, 8800
-
-
-
-
-
La Tronche, Francja, 38700
-
Nantes, Francja, 44035
-
Orleans, Francja, 45100
-
Paris, Francja, 75475
-
Rennes, Francja, 35033
-
St Priest En Jarez, Francja, 42277
-
Strasbourg, Francja, 67091
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
-
Ciudad Real, Hiszpania, 13005
-
Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
-
La Coruna, Hiszpania, 15006
-
Lerida, Hiszpania, 25198
-
Madrid, Hiszpania, 28007
-
Málaga, Hiszpania, 29010
-
Partida La Ceñuela. Torreviej, Hiszpania, 03186
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
-
Jerusalem, Izrael, 91031
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
-
Nahariya, Izrael, 22100
-
Rehovot, Izrael, 76100
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
-
-
-
-
-
Bad Hersfeld, Niemcy, 36251
-
Bad König, Niemcy, 64732
-
Berlin, Niemcy, 13353
-
Bonn, Niemcy, 53127
-
Coburg, Niemcy, 96450
-
Demmin, Niemcy, 17109
-
Dortmund, Niemcy, 44263
-
München, Niemcy, 80331
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-211
-
Katowice, Polska, 40-027
-
Lodz, Polska, 90-153
-
Radom, Polska, 20-610
-
Rzeszow, Polska, 35-055
-
Sieradz, Polska, 98-200
-
Szczecin, Polska, 70-111
-
Warszawa, Polska, 02-006
-
-
-
-
-
Marianske Lazne, Republika Czeska, 35301
-
Praha, Republika Czeska, 14021
-
Praha 2, Republika Czeska, 128 08
-
Praha 4, Republika Czeska, 14200
-
-
-
-
California
-
Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
-
Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
-
-
-
-
-
Baja, Węgry, 6500
-
Budapest, Węgry, 1071
-
Esztergom, Węgry, 2500
-
Hodmezovasarhely, Węgry, 6800
-
Kalocsa, Węgry, 6300
-
Kecskemet, Węgry, 6001
-
Szigetvar, Węgry, 7390
-
VAC, Węgry, 2600
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
-
Chieti, Włochy, 66013
-
Ferrara, Włochy, 44100
-
Genova, Włochy, 16132
-
La Spezia, Włochy, 19124
-
Lecco, Włochy, 23900
-
Lodi, Włochy, 26900
-
Palermo, Włochy, 90127
-
Pavia, Włochy, 27100
-
Prato, Włochy, 50047
-
Roma, Włochy, 00186
-
S Fermo Della Battaglia, Włochy, 22020
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7LJ
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
- przewlekła choroba nerek, niewymagająca dializ;
- otrzymujących leczenie podtrzymujące darbepoetyną alfa przez >=8 tygodni przed badaniem przesiewowym i podczas badania przesiewowego/okresu wyjściowego.
Kryteria wyłączenia:
- jawne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub podczas badania przesiewowego/okresu wyjściowego;
- transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego/początkowego;
- aktywna choroba nowotworowa;
- wcześniejsze leczenie lekiem Mircera.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mircera
Uczestnicy otrzymywali produkt Mircera we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu podczas dostosowywania dawki (7 miesięcy) i okresu oceny (2 miesiące).
Dawka początkowa była oparta na tygodniowej dawce darbepoetyny alfa podawanej przed zmianą na produkt Mircera i wynosiła 120, 200 lub 360 µg produktu Mircera na miesiąc.
Następnie dawkę dostosowano tak, aby utrzymać stężenie hemoglobiny w określonym zakresie docelowym, a także zgodnie z potrzebą transfuzji krwinek czerwonych (z powodu nasilającej się niedokrwistości) lub toksyczności związanej z produktem Mircera.
|
Dawka początkowa 120, 200 i 360 mikrogramów podawana we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Darbepoetyna alfa
Uczestnicy nadal otrzymywali tę samą dawkę darbepoetyny alfa, jak przed badaniem przesiewowym, przez wstrzyknięcie podskórne raz na tydzień, raz na 2 tygodnie lub raz na miesiąc, zgodnie z lokalnymi etykietami, podczas zwiększania dawki (7 miesięcy) i okresu oceny (2 miesiące).
|
Zgodnie z zaleceniami, wstrzyknięcie podskórne raz na tydzień, raz na 2 tygodnie lub raz na miesiąc, zgodnie z lokalnymi specyfikacjami na etykiecie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny (Hb) od wartości wyjściowej do okresu oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa (pomiary w tygodniu -4, tygodniu -2 i dniu 1) oraz okres oceny (miesiące 8 i 9; pomiary dwa razy w miesiącu i podczas wizyty końcowej).
|
Skorygowane czasowo średnie wyjściowe stężenie hemoglobiny (Hb) obliczono stosując regułę trapezów ze wszystkich dostępnych pomiarów Hb wykonanych w okresie odniesienia.
Średnie stężenie Hb w okresie oceny dla każdego osobnika obliczono przy użyciu tej samej metody, na podstawie wszystkich dostępnych pomiarów wykonanych podczas dwumiesięcznego okresu oceny.
Zmianę stężenia Hb między okresem odniesienia a okresem oceny obliczono przez odjęcie poziomu odniesienia Hb od okresu oceny Hb.
Wszystkie próbki krwi do pomiarów Hb pobrano przed podaniem badanego leku.
|
Linia bazowa (pomiary w tygodniu -4, tygodniu -2 i dniu 1) oraz okres oceny (miesiące 8 i 9; pomiary dwa razy w miesiącu i podczas wizyty końcowej).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny w czasie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 9 miesięcy; próbki krwi do pomiarów hemoglobiny pobierano dwa razy w miesiącu, podczas każdej wizyty badawczej.
|
Od linii bazowej do 9 miesięcy; próbki krwi do pomiarów hemoglobiny pobierano dwa razy w miesiącu, podczas każdej wizyty badawczej.
|
|
|
Liczba uczestników z transfuzjami krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: Od randomizacji do miesiąca 9
|
Transfuzje krwinek czerwonych (RBC) można podawać w okresie leczenia w razie potrzeby medycznej, tj. u pacjentów z ciężką niedokrwistością z rozpoznanymi objawami lub oznakami niedokrwistości (np. u pacjentów z ostrą utratą krwi, z ciężką dusznicą bolesną lub u których poziom hemoglobiny spadła do poziomu krytycznego).
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy mieli co najmniej jedną transfuzję krwinek czerwonych podczas całego badania, w okresie miareczkowania iw okresie oceny.
Uczestnicy, którzy otrzymali więcej niż jedną transfuzję w określonym okresie, są liczeni tylko raz.
|
Od randomizacji do miesiąca 9
|
|
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Randomizacja do miesiąca 10 (wizyta końcowa)
|
Zdarzenia niepożądane zbierano w okresie leczenia (od pierwszej dawki leczniczej) do 30 dni po ostatniej dawce lub co najmniej do daty ostatniego kontaktu, jeśli data ostatniego kontaktu miała miejsce po określonym 30-dniowym okresie.
|
Randomizacja do miesiąca 10 (wizyta końcowa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BH20051
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .