Um estudo de Mircera subcutâneo em pacientes com doença renal crônica, não em diálise.
13 de dezembro de 2011 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos de não inferioridade de injeções subcutâneas de RO0503821 administrado uma vez por mês versus darbepoetina alfa administrado de acordo com o rótulo local em pacientes com doença renal crônica que não estão em diálise.
Este estudo de 2 braços irá comparar a eficácia e segurança de Mircera e darbepoetina alfa no tratamento de anemia em pacientes com doença renal crônica que não estão em diálise e que estão recebendo terapia de manutenção com darbepoetina alfa subcutânea.
Os pacientes serão randomizados para permanecer na terapia com darbepoetina alfa de acordo com a bula local ou para mudar para Mircera subcutâneo mensal, em uma dose inicial de 120, 200 ou 360 microgramas, dependendo da dose semanal de darbepoetina alfa administrada antes da primeira dose de Mircera.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
228
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Hersfeld, Alemanha, 36251
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Bad König, Alemanha, 64732
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Berlin, Alemanha, 13353
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Bonn, Alemanha, 53127
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Coburg, Alemanha, 96450
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Demmin, Alemanha, 17109
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Dortmund, Alemanha, 44263
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München, Alemanha, 80331
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Adelaide, Austrália, SA 5000
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Gosford, Austrália, 2250
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Lismore, Austrália, 2480
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Reservoir, Austrália, 3073
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Richmond, Austrália, 3121
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Aalst, Bélgica, 9300
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Roeselare, Bélgica, 8800
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
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Toronto, Ontario, Canadá, M9N 1N8
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08035
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Barcelona, Espanha, 08025
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Ciudad Real, Espanha, 13005
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Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
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La Coruna, Espanha, 15006
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Lerida, Espanha, 25198
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Madrid, Espanha, 28007
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Málaga, Espanha, 29010
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Partida La Ceñuela. Torreviej, Espanha, 03186
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California
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30309
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
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Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
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Oregon
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Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
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La Tronche, França, 38700
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Nantes, França, 44035
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Orleans, França, 45100
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Paris, França, 75475
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Rennes, França, 35033
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St Priest En Jarez, França, 42277
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Strasbourg, França, 67091
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Baja, Hungria, 6500
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Budapest, Hungria, 1071
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Esztergom, Hungria, 2500
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Hodmezovasarhely, Hungria, 6800
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Kalocsa, Hungria, 6300
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Kecskemet, Hungria, 6001
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Szigetvar, Hungria, 7390
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VAC, Hungria, 2600
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Hadera, Israel, 38100
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Jerusalem, Israel, 91031
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Kfar Saba, Israel, 44281
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Nahariya, Israel, 22100
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Rehovot, Israel, 76100
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Brescia, Itália, 25123
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Chieti, Itália, 66013
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Ferrara, Itália, 44100
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Genova, Itália, 16132
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La Spezia, Itália, 19124
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Lecco, Itália, 23900
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Lodi, Itália, 26900
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Palermo, Itália, 90127
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Pavia, Itália, 27100
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Prato, Itália, 50047
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Roma, Itália, 00186
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S Fermo Della Battaglia, Itália, 22020
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Gdansk, Polônia, 80-211
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Katowice, Polônia, 40-027
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Lodz, Polônia, 90-153
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Radom, Polônia, 20-610
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Rzeszow, Polônia, 35-055
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Sieradz, Polônia, 98-200
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Szczecin, Polônia, 70-111
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Warszawa, Polônia, 02-006
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Belfast, Reino Unido, BT9 7LJ
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
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Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
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Marianske Lazne, República Checa, 35301
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Praha, República Checa, 14021
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Praha 2, República Checa, 128 08
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Praha 4, República Checa, 14200
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos, >=18 anos de idade;
- doença renal crônica, sem necessidade de diálise;
- recebendo terapia de manutenção com darbepoetina alfa por >= 8 semanas antes da triagem e durante a triagem/período inicial.
Critério de exclusão:
- sangramento gastrointestinal evidente dentro de 8 semanas antes da triagem, ou durante a triagem/período inicial;
- transfusão de glóbulos vermelhos dentro de 8 semanas antes da triagem, ou durante a triagem/período inicial;
- doença maligna ativa;
- tratamento anterior com Mircera.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mircera
Os participantes receberam Mircera por injeção subcutânea uma vez por mês durante a titulação da dose (7 meses) e o período de avaliação (2 meses).
A dose inicial baseou-se na dose semanal de darbepoetina alfa administrada antes da mudança para Mircera e foi de 120, 200 ou 360 µg de Mircera por mês.
A dose foi então ajustada para manter os níveis de hemoglobina dentro do intervalo alvo definido e também de acordo com a necessidade de transfusões de glóbulos vermelhos (devido ao agravamento da anemia) ou por toxicidade relacionada com o Mircera.
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Dose inicial de 120, 200 e 360 microgramas administrados por injeção subcutânea uma vez por mês.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Darbepoetina alfa
Os participantes continuaram a receber a mesma dose de darbepoetina alfa como antes da triagem por injeção subcutânea uma vez por semana, uma vez a cada 2 semanas ou uma vez por mês de acordo com a bula local durante a titulação da dose (7 meses) e o período de avaliação (2 meses).
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Conforme prescrito, injeção subcutânea uma vez por semana, uma vez a cada 2 semanas ou uma vez por mês de acordo com as especificações de rotulagem locais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na concentração de hemoglobina (Hb) desde a linha de base até o período de avaliação
Prazo: Linha de base (medidas na Semana -4, Semana -2 e Dia 1) e Período de Avaliação (Meses 8 e 9; medições duas vezes por mês e na visita final).
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Uma concentração de hemoglobina (Hb) basal média ajustada pelo tempo foi calculada usando a regra do trapézio a partir de todas as medições de Hb disponíveis feitas durante o período basal.
A média da concentração de Hb no período de avaliação para cada indivíduo foi calculada usando o mesmo método, a partir de todas as medidas disponíveis feitas durante os dois meses de avaliação.
A alteração na concentração de Hb entre os períodos basal e de avaliação foi calculada subtraindo a Hb basal da Hb do período de avaliação.
Todas as amostras de sangue para medições de Hb foram coletadas antes da administração do medicamento do estudo.
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Linha de base (medidas na Semana -4, Semana -2 e Dia 1) e Período de Avaliação (Meses 8 e 9; medições duas vezes por mês e na visita final).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na concentração de hemoglobina desde a linha de base ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base aos 9 meses; amostras de sangue para medições de hemoglobina foram coletadas duas vezes por mês, em cada visita do estudo.
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Da linha de base aos 9 meses; amostras de sangue para medições de hemoglobina foram coletadas duas vezes por mês, em cada visita do estudo.
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Número de participantes com transfusões de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: Da randomização ao Mês 9
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As transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) podem ser administradas durante o período de tratamento em caso de necessidade médica, ou seja, em pacientes gravemente anêmicos com sintomas ou sinais reconhecidos de anemia (por exemplo, em pacientes com perda aguda de sangue, com angina grave ou cuja hemoglobina reduzido a níveis críticos).
É apresentado o número de participantes que tiveram pelo menos uma transfusão de glóbulos vermelhos durante todo o estudo, durante o Período de Titulação e durante o Período de Avaliação.
Os participantes que receberam mais de uma transfusão dentro de um período definido são contabilizados apenas uma vez.
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Da randomização ao Mês 9
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Participantes com eventos adversos
Prazo: Randomização para o Mês 10 (visita final)
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Os eventos adversos foram coletados durante o período de tratamento (desde a primeira dose de tratamento) até 30 dias após a última dose ou pelo menos até a data do último contato se a data do último contato ocorreu após o período especificado de 30 dias.
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Randomização para o Mês 10 (visita final)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BH20051
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