Un estudio de Mircera subcutáneo en pacientes con enfermedad renal crónica, no en diálisis.
13 de diciembre de 2011 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, de no inferioridad de inyecciones subcutáneas de RO0503821 administradas una vez al mes frente a darbepoetina alfa administrada de acuerdo con la etiqueta local en pacientes con enfermedad renal crónica que no están en diálisis.
Este estudio de 2 brazos comparará la eficacia y seguridad de Mircera y darbepoetina alfa en el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica que no están en diálisis y que están recibiendo tratamiento de mantenimiento con darbepoetina alfa subcutánea.
Los pacientes serán aleatorizados para continuar con el tratamiento con darbepoetin alfa según lo indicado en la etiqueta local o para cambiar a Mircera subcutáneo mensual, a una dosis inicial de 120, 200 o 360 microgramos, dependiendo de la dosis semanal de darbepoetin alfa administrada antes de la primera dosis. de Mircera.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
228
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Hersfeld, Alemania, 36251
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Bad König, Alemania, 64732
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Berlin, Alemania, 13353
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Bonn, Alemania, 53127
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Coburg, Alemania, 96450
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Demmin, Alemania, 17109
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Dortmund, Alemania, 44263
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München, Alemania, 80331
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Adelaide, Australia, SA 5000
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Gosford, Australia, 2250
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Lismore, Australia, 2480
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Reservoir, Australia, 3073
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Richmond, Australia, 3121
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Aalst, Bélgica, 9300
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Roeselare, Bélgica, 8800
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
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Toronto, Ontario, Canadá, M9N 1N8
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 08035
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Barcelona, España, 08025
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Ciudad Real, España, 13005
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Hospitalet de Llobregat, España, 08907
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La Coruna, España, 15006
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Lerida, España, 25198
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Madrid, España, 28007
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Málaga, España, 29010
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Partida La Ceñuela. Torreviej, España, 03186
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California
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30309
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
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Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
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Oregon
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Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
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La Tronche, Francia, 38700
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Nantes, Francia, 44035
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Orleans, Francia, 45100
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Paris, Francia, 75475
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Rennes, Francia, 35033
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St Priest En Jarez, Francia, 42277
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Strasbourg, Francia, 67091
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Baja, Hungría, 6500
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Budapest, Hungría, 1071
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Esztergom, Hungría, 2500
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Hodmezovasarhely, Hungría, 6800
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Kalocsa, Hungría, 6300
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Kecskemet, Hungría, 6001
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Szigetvar, Hungría, 7390
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VAC, Hungría, 2600
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Hadera, Israel, 38100
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Jerusalem, Israel, 91031
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Kfar Saba, Israel, 44281
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Nahariya, Israel, 22100
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Rehovot, Israel, 76100
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Brescia, Italia, 25123
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Chieti, Italia, 66013
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Ferrara, Italia, 44100
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Genova, Italia, 16132
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La Spezia, Italia, 19124
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Lecco, Italia, 23900
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Lodi, Italia, 26900
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Palermo, Italia, 90127
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Pavia, Italia, 27100
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Prato, Italia, 50047
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Roma, Italia, 00186
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S Fermo Della Battaglia, Italia, 22020
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Gdansk, Polonia, 80-211
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Katowice, Polonia, 40-027
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Lodz, Polonia, 90-153
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Radom, Polonia, 20-610
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Rzeszow, Polonia, 35-055
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Sieradz, Polonia, 98-200
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Szczecin, Polonia, 70-111
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Warszawa, Polonia, 02-006
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Belfast, Reino Unido, BT9 7LJ
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
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Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
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Marianske Lazne, República Checa, 35301
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Praha, República Checa, 14021
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Praha 2, República Checa, 128 08
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Praha 4, República Checa, 14200
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos, >=18 años de edad;
- enfermedad renal crónica, que no requiere diálisis;
- recibir tratamiento de mantenimiento con darbepoetina alfa durante >= 8 semanas antes de la selección y durante el período de selección/basal.
Criterio de exclusión:
- sangrado gastrointestinal manifiesto dentro de las 8 semanas previas a la selección, o durante el período de selección/basal;
- transfusión de glóbulos rojos dentro de las 8 semanas anteriores a la selección, o durante el período de selección/basal;
- enfermedad maligna activa;
- tratamiento previo con Mircera.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mircera
Los participantes recibieron Mircera por inyección subcutánea una vez al mes durante el ajuste de la dosis (7 meses) y el período de evaluación (2 meses).
La dosis inicial se basó en la dosis semanal de darbepoetina alfa administrada antes del cambio a Mircera y fue de 120, 200 o 360 µg de Mircera al mes.
Luego se ajustó la dosis para mantener los niveles de hemoglobina dentro del rango objetivo definido y también de acuerdo con la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos (debido al empeoramiento de la anemia) o por toxicidad relacionada con Mircera.
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Dosis inicial de 120, 200 y 360 microgramos administrados por inyección subcutánea una vez al mes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Darbepoetina alfa
Los participantes continuaron recibiendo la misma dosis de darbepoetin alfa que antes de la selección por inyección subcutánea una vez por semana, una vez cada 2 semanas o una vez al mes según la etiqueta local durante la titulación de la dosis (7 meses) y el período de evaluación (2 meses).
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Según lo recetado, inyección subcutánea una vez a la semana, una vez cada 2 semanas o una vez al mes según las especificaciones de la etiqueta local.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de hemoglobina (Hb) desde el inicio hasta el período de evaluación
Periodo de tiempo: Línea Base (mediciones en la Semana -4, Semana -2 y Día 1) y Período de Evaluación (Meses 8 y 9; mediciones dos veces al mes y en la visita final).
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Se calculó una concentración de hemoglobina (Hb) inicial promedio ajustada en el tiempo utilizando la regla del trapezoide a partir de todas las mediciones de Hb disponibles tomadas durante el período de referencia.
La concentración promedio de Hb del período de evaluación para cada individuo se calculó utilizando el mismo método, a partir de todas sus mediciones disponibles tomadas durante el período de evaluación de dos meses.
El cambio en la concentración de Hb entre los períodos de referencia y de evaluación se calculó restando la Hb de referencia de la Hb del período de evaluación.
Todas las muestras de sangre para las mediciones de Hb se tomaron antes de la administración del fármaco del estudio.
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Línea Base (mediciones en la Semana -4, Semana -2 y Día 1) y Período de Evaluación (Meses 8 y 9; mediciones dos veces al mes y en la visita final).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de hemoglobina desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses; Se tomaron muestras de sangre para medir la hemoglobina dos veces al mes, en cada visita del estudio.
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Desde el inicio hasta los 9 meses; Se tomaron muestras de sangre para medir la hemoglobina dos veces al mes, en cada visita del estudio.
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Número de participantes con transfusiones de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el mes 9
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Las transfusiones de glóbulos rojos (RBC) se pueden administrar durante el período de tratamiento en caso de necesidad médica, es decir, en pacientes con anemia severa con síntomas o signos reconocidos de anemia (por ejemplo, en pacientes con pérdida aguda de sangre, con angina severa o cuya hemoglobina disminuido a niveles críticos).
Se presenta el número de participantes que recibieron al menos una transfusión de glóbulos rojos durante todo el estudio, durante el Período de titulación y durante el Período de evaluación.
Los participantes que recibieron más de una transfusión dentro de un período definido solo se cuentan una vez.
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Desde la aleatorización hasta el mes 9
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Participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Aleatorización al Mes 10 (visita final)
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Los eventos adversos se recopilaron durante el período de tratamiento (desde la primera dosis de tratamiento) hasta 30 días después de la última dosis o al menos hasta la fecha del último contacto si la fecha del último contacto se produjo después del período de 30 días especificado.
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Aleatorización al Mes 10 (visita final)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BH20051
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