Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af subkutan mircera hos patienter med kronisk nyresygdom, ikke i dialyse.

13. december 2011 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label, randomiseret, multicenter, parallel gruppe non-inferioritetsundersøgelse af subkutane injektioner af RO0503821 givet én gang om måneden vs. Darbepoetin Alfa givet ifølge lokal etiket hos patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse.

Dette 2-arms studie vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Mircera og darbepoetin alfa til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse, og som får subkutan darbepoetin alfa vedligeholdelsesbehandling. Patienterne vil blive randomiseret enten til at forblive i behandling med darbepoetin alfa ifølge lokal etiket eller til at skifte til månedlig subkutan Mircera med en startdosis på 120, 200 eller 360 mikrogram, afhængigt af den ugentlige dosis darbepoetin alfa administreret før den første dosis af Mircera. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, SA 5000
      • Gosford, Australien, 2250
      • Lismore, Australien, 2480
      • Reservoir, Australien, 3073
      • Richmond, Australien, 3121
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7LJ
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD5 0NA
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
  • Forenede Stater
    • California
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
      • Nantes, Frankrig, 44035
      • Orleans, Frankrig, 45100
      • Paris, Frankrig, 75475
      • Rennes, Frankrig, 35033
      • St Priest En Jarez, Frankrig, 42277
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
      • Jerusalem, Israel, 91031
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Nahariya, Israel, 22100
      • Rehovot, Israel, 76100
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
      • Chieti, Italien, 66013
      • Ferrara, Italien, 44100
      • Genova, Italien, 16132
      • La Spezia, Italien, 19124
      • Lecco, Italien, 23900
      • Lodi, Italien, 26900
      • Palermo, Italien, 90127
      • Pavia, Italien, 27100
      • Prato, Italien, 50047
      • Roma, Italien, 00186
      • S Fermo Della Battaglia, Italien, 22020
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Katowice, Polen, 40-027
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Radom, Polen, 20-610
      • Rzeszow, Polen, 35-055
      • Sieradz, Polen, 98-200
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Warszawa, Polen, 02-006
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
      • La Coruna, Spanien, 15006
      • Lerida, Spanien, 25198
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Málaga, Spanien, 29010
      • Partida La Ceñuela. Torreviej, Spanien, 03186
  • Tjekkiet
      • Marianske Lazne, Tjekkiet, 35301
      • Praha, Tjekkiet, 14021
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
      • Praha 4, Tjekkiet, 14200
  • Tyskland
      • Bad Hersfeld, Tyskland, 36251
      • Bad König, Tyskland, 64732
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Coburg, Tyskland, 96450
      • Demmin, Tyskland, 17109
      • Dortmund, Tyskland, 44263
      • München, Tyskland, 80331
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
      • Budapest, Ungarn, 1071
      • Esztergom, Ungarn, 2500
      • Hodmezovasarhely, Ungarn, 6800
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
      • Kecskemet, Ungarn, 6001
      • Szigetvar, Ungarn, 7390
      • VAC, Ungarn, 2600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • kronisk nyresygdom, der ikke kræver dialyse;
  • modtager darbepoetin alfa vedligeholdelsesbehandling i >=8 uger før screening og under screening/baseline-perioden.

Ekskluderingskriterier:

  • åbenlys gastrointestinal blødning inden for 8 uger før screening eller under screening/baseline-periode;
  • transfusion af røde blodlegemer inden for 8 uger før screening eller under screening/baseline-periode;
  • aktiv malign sygdom;
  • tidligere behandling med Mircera.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mircera
Deltagerne modtog Mircera ved subkutan injektion én gang hver måned under dosistitreringen (7 måneder) og evalueringsperioden (2 måneder). Startdosis var baseret på den ugentlige dosis darbepoetin alfa administreret før skiftet til Mircera og var enten 120, 200 eller 360 µg Mircera pr. måned. Dosis blev derefter justeret for at opretholde hæmoglobinniveauer inden for det definerede målområde og også i overensstemmelse med behovet for transfusioner af røde blodlegemer (på grund af forværret anæmi) eller for toksicitet relateret til Mircera.
Medicin: Mircera
Startdosis på 120, 200 og 360 mikrogram administreret ved subkutan injektion én gang om måneden.
Andre navne:
  • Methoxy polyethylenglycol-epoetin beta
  • RO0503821
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa
Deltagerne fortsatte med at modtage den samme dosis darbepoetin alfa som før screening ved subkutan injektion én gang hver uge, én gang hver anden uge eller én gang hver måned i henhold til lokal mærkning under dosistitreringen (7 måneder) og evalueringsperioden (2 måneder).
Medicin: Darbepoetin alfa
Som foreskrevet, subkutan injektion én gang om ugen, én gang hver anden uge eller én gang om måneden i henhold til lokale mærkningsspecifikationer.
Andre navne:
  • Aranesp®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin (Hb) koncentration fra baseline til evalueringsperioden
Tidsramme: Baseline (målinger ved uge -4, uge ​​-2 og dag 1) og evalueringsperiode (måned 8 og 9; målinger to gange om måneden og ved det sidste besøg).
En tidsjusteret gennemsnitlig basislinjehæmoglobinkoncentration (Hb) blev beregnet ved hjælp af trapezreglen ud fra alle tilgængelige Hb-målinger taget i basislinjeperioden. Den gennemsnitlige evalueringsperiode Hb-koncentration for hvert individ blev beregnet ved hjælp af den samme metode, ud fra alle deres tilgængelige målinger taget i løbet af to måneders evalueringsperioden. Ændringen i Hb-koncentrationen mellem baseline- og evalueringsperioderne blev beregnet ved at trække baseline-Hb fra evalueringsperioden Hb. Alle blodprøver til Hb-målinger blev taget før undersøgelseslægemiddeladministration.
Baseline (målinger ved uge -4, uge ​​-2 og dag 1) og evalueringsperiode (måned 8 og 9; målinger to gange om måneden og ved det sidste besøg).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinkoncentration fra baseline over tid
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder; blodprøver til hæmoglobinmålinger blev taget to gange om måneden ved hvert studiebesøg.
Fra baseline til 9 måneder; blodprøver til hæmoglobinmålinger blev taget to gange om måneden ved hvert studiebesøg.
Antal deltagere med røde blodlegemer (RBC) transfusioner
Tidsramme: Fra randomisering til måned 9
Transfusioner med røde blodlegemer (RBC) kan gives i behandlingsperioden i tilfælde af medicinsk behov, dvs. hos patienter med alvorlig anæmi med kendte symptomer eller tegn på anæmi (f.eks. hos patienter med akut blodtab, med svær angina, eller hvis hæmoglobin faldet til kritiske niveauer). Antallet af deltagere, der havde mindst én transfusion af røde blodlegemer i løbet af hele undersøgelsen, i titreringsperioden og i evalueringsperioden, vises. Deltagere, der har modtaget mere end én transfusion inden for en defineret periode, tælles kun én gang.
Fra randomisering til måned 9
Deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Randomisering til måned 10 (sidste besøg)
Bivirkninger blev indsamlet i løbet af behandlingsperioden (fra den første behandlingsdosis) op til 30 dage efter sidste dosis eller i det mindste indtil datoen for sidste kontakt, hvis datoen for sidste kontakt indtraf efter den specificerede 30 dages periode.
Randomisering til måned 10 (sidste besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2007

Først opslået (Skøn)

2. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BH20051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mircera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner