Studie subkutánního mircera u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, nikoli na dialýze.
13. prosince 2011 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená, randomizovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie non-inferiority subkutánních injekcí RO0503821 podávaných jednou měsíčně vs. darbepoetin Alfa podávaný podle místního označení u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze.
Tato dvouramenná studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost přípravku Mircera a darbepoetinu alfa při léčbě anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a kteří dostávají subkutánní udržovací léčbu darbepoetinem alfa.
Pacienti budou randomizováni, aby buď zůstali na léčbě darbepoetinem alfa podle místního označení, nebo aby přešli na měsíční subkutánní Mirceru v počáteční dávce 120, 200 nebo 360 mikrogramů, v závislosti na týdenní dávce darbepoetinu alfa podané před první dávkou z Mircera.
Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
228
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, SA 5000
-
Gosford, Austrálie, 2250
-
Lismore, Austrálie, 2480
-
Reservoir, Austrálie, 3073
-
Richmond, Austrálie, 3121
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
-
Roeselare, Belgie, 8800
-
-
-
-
-
La Tronche, Francie, 38700
-
Nantes, Francie, 44035
-
Orleans, Francie, 45100
-
Paris, Francie, 75475
-
Rennes, Francie, 35033
-
St Priest En Jarez, Francie, 42277
-
Strasbourg, Francie, 67091
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
-
Chieti, Itálie, 66013
-
Ferrara, Itálie, 44100
-
Genova, Itálie, 16132
-
La Spezia, Itálie, 19124
-
Lecco, Itálie, 23900
-
Lodi, Itálie, 26900
-
Palermo, Itálie, 90127
-
Pavia, Itálie, 27100
-
Prato, Itálie, 50047
-
Roma, Itálie, 00186
-
S Fermo Della Battaglia, Itálie, 22020
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
-
Jerusalem, Izrael, 91031
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
-
Nahariya, Izrael, 22100
-
Rehovot, Izrael, 76100
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko, 6500
-
Budapest, Maďarsko, 1071
-
Esztergom, Maďarsko, 2500
-
Hodmezovasarhely, Maďarsko, 6800
-
Kalocsa, Maďarsko, 6300
-
Kecskemet, Maďarsko, 6001
-
Szigetvar, Maďarsko, 7390
-
VAC, Maďarsko, 2600
-
-
-
-
-
Bad Hersfeld, Německo, 36251
-
Bad König, Německo, 64732
-
Berlin, Německo, 13353
-
Bonn, Německo, 53127
-
Coburg, Německo, 96450
-
Demmin, Německo, 17109
-
Dortmund, Německo, 44263
-
München, Německo, 80331
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-211
-
Katowice, Polsko, 40-027
-
Lodz, Polsko, 90-153
-
Radom, Polsko, 20-610
-
Rzeszow, Polsko, 35-055
-
Sieradz, Polsko, 98-200
-
Szczecin, Polsko, 70-111
-
Warszawa, Polsko, 02-006
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT9 7LJ
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
-
Bradford, Spojené království, BD5 0NA
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
-
-
-
-
California
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30309
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
-
Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
-
-
-
-
-
Marianske Lazne, Česká republika, 35301
-
Praha, Česká republika, 14021
-
Praha 2, Česká republika, 128 08
-
Praha 4, Česká republika, 14200
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Barcelona, Španělsko, 08035
-
Barcelona, Španělsko, 08025
-
Ciudad Real, Španělsko, 13005
-
Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
-
La Coruna, Španělsko, 15006
-
Lerida, Španělsko, 25198
-
Madrid, Španělsko, 28007
-
Málaga, Španělsko, 29010
-
Partida La Ceñuela. Torreviej, Španělsko, 03186
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti, >=18 let;
- chronické onemocnění ledvin nevyžadující dialýzu;
- dostávali udržovací léčbu darbepoetinem alfa po dobu >=8 týdnů před screeningem a během screeningu/výchozího období.
Kritéria vyloučení:
- zjevné gastrointestinální krvácení během 8 týdnů před screeningem nebo během screeningu/výchozího období;
- transfuze červených krvinek během 8 týdnů před screeningem nebo během screeningu/výchozího období;
- aktivní maligní onemocnění;
- předchozí léčba Mircerou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mircera
Účastníci dostávali přípravek Mircera subkutánní injekcí jednou za měsíc během titrace dávky (7 měsíců) a období hodnocení (2 měsíce).
Počáteční dávka byla založena na týdenní dávce darbepoetinu alfa podávané před přechodem na přípravek Mircera a byla buď 120, 200 nebo 360 µg přípravku Mircera za měsíc.
Dávka byla poté upravena tak, aby se udržely hladiny hemoglobinu v definovaném cílovém rozmezí a také podle potřeby transfuze červených krvinek (kvůli zhoršující se anémii) nebo kvůli toxicitě související s přípravkem Mircera.
|
Počáteční dávka 120, 200 a 360 mikrogramů podávaná subkutánní injekcí jednou měsíčně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Darbepoetin alfa
Účastníci nadále dostávali stejnou dávku darbepoetinu alfa jako před screeningem formou subkutánní injekce jednou týdně, jednou za 2 týdny nebo jednou za měsíc podle místního označení během titrace dávky (7 měsíců) a období hodnocení (2 měsíce).
|
Jak je předepsáno, subkutánní injekce jednou týdně, jednou za 2 týdny nebo jednou za měsíc podle místních specifikací značení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace hemoglobinu (Hb) od výchozího stavu do období hodnocení
Časové okno: Základní stav (měření v týdnu -4, týdnu -2 a 1. dni) a období hodnocení (8. a 9. měsíc; měření dvakrát měsíčně a při poslední návštěvě).
|
Časově upravená průměrná základní koncentrace hemoglobinu (Hb) byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla ze všech dostupných měření Hb provedených během základního období.
Průměrná koncentrace Hb za období hodnocení pro každého jedince byla vypočtena stejnou metodou ze všech dostupných měření provedených během dvouměsíčního období hodnocení.
Změna koncentrace Hb mezi výchozí hodnotou a obdobím hodnocení byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty Hb od období hodnocení Hb.
Všechny krevní vzorky pro měření Hb byly odebrány před podáním studovaného léku.
|
Základní stav (měření v týdnu -4, týdnu -2 a 1. dni) a období hodnocení (8. a 9. měsíc; měření dvakrát měsíčně a při poslední návštěvě).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace hemoglobinu od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 měsíců; vzorky krve pro měření hemoglobinu byly odebírány dvakrát měsíčně při každé studijní návštěvě.
|
Od výchozího stavu do 9 měsíců; vzorky krve pro měření hemoglobinu byly odebírány dvakrát měsíčně při každé studijní návštěvě.
|
|
|
Počet účastníků s transfuzí červených krvinek (RBC).
Časové okno: Od randomizace do měsíce 9
|
Transfuze červených krvinek (RBC) by mohly být podávány během léčebného období v případě lékařské potřeby, tj. u těžce anemických pacientů s rozpoznanými příznaky nebo známkami anémie (např. u pacientů s akutní ztrátou krve, se závažnou anginou pectoris nebo s hemoglobinem klesla na kritickou úroveň).
Je uveden počet účastníků, kteří měli alespoň jednu transfuzi červených krvinek během celé studie, během období titrace a během období hodnocení.
Účastníci, kteří dostali více než jednu transfuzi v definovaném období, se započítávají pouze jednou.
|
Od randomizace do měsíce 9
|
|
Účastníci s nežádoucími událostmi
Časové okno: Randomizace na 10. měsíc (poslední návštěva)
|
Nežádoucí účinky byly shromažďovány během léčebného období (od první léčebné dávky) až do 30 dnů po poslední dávce nebo alespoň do data posledního kontaktu, pokud datum posledního kontaktu nastalo po specifikovaném 30denním období.
|
Randomizace na 10. měsíc (poslední návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BH20051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .