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Eine Studie über subkutane Mircera bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht an der Dialyse teilnehmen.

13. Dezember 2011 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, randomisierte, multizentrische Nicht-Unterlegenheitsstudie mit parallelen Gruppen zu subkutanen Injektionen von RO0503821, einmal monatlich verabreicht, im Vergleich zu Darbepoetin Alfa, verabreicht gemäß lokaler Kennzeichnung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht an der Dialyse teilnehmen.

Diese zweiarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Mircera und Darbepoetin alfa bei der Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung vergleichen, die nicht dialysepflichtig sind und eine subkutane Erhaltungstherapie mit Darbepoetin alfa erhalten. Die Patienten werden randomisiert, um entweder die Behandlung mit Darbepoetin alfa gemäß den örtlichen Vorschriften beizubehalten oder auf monatliches subkutanes Mircera mit einer Anfangsdosis von 120, 200 oder 360 Mikrogramm umzustellen, abhängig von der wöchentlichen Darbepoetin alfa-Dosis, die vor der ersten Dosis verabreicht wurde von Mircera. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, SA 5000
      • Gosford, Australien, 2250
      • Lismore, Australien, 2480
      • Reservoir, Australien, 3073
      • Richmond, Australien, 3121
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Deutschland
      • Bad Hersfeld, Deutschland, 36251
      • Bad König, Deutschland, 64732
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Bonn, Deutschland, 53127
      • Coburg, Deutschland, 96450
      • Demmin, Deutschland, 17109
      • Dortmund, Deutschland, 44263
      • München, Deutschland, 80331
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
      • Nantes, Frankreich, 44035
      • Orleans, Frankreich, 45100
      • Paris, Frankreich, 75475
      • Rennes, Frankreich, 35033
      • St Priest En Jarez, Frankreich, 42277
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
      • Jerusalem, Israel, 91031
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Nahariya, Israel, 22100
      • Rehovot, Israel, 76100
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
      • Chieti, Italien, 66013
      • Ferrara, Italien, 44100
      • Genova, Italien, 16132
      • La Spezia, Italien, 19124
      • Lecco, Italien, 23900
      • Lodi, Italien, 26900
      • Palermo, Italien, 90127
      • Pavia, Italien, 27100
      • Prato, Italien, 50047
      • Roma, Italien, 00186
      • S Fermo Della Battaglia, Italien, 22020
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Katowice, Polen, 40-027
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Radom, Polen, 20-610
      • Rzeszow, Polen, 35-055
      • Sieradz, Polen, 98-200
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Warszawa, Polen, 02-006
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
      • La Coruna, Spanien, 15006
      • Lerida, Spanien, 25198
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Málaga, Spanien, 29010
      • Partida La Ceñuela. Torreviej, Spanien, 03186
  • Tschechische Republik
      • Marianske Lazne, Tschechische Republik, 35301
      • Praha, Tschechische Republik, 14021
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 08
      • Praha 4, Tschechische Republik, 14200
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
      • Budapest, Ungarn, 1071
      • Esztergom, Ungarn, 2500
      • Hodmezovasarhely, Ungarn, 6800
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
      • Kecskemet, Ungarn, 6001
      • Szigetvar, Ungarn, 7390
      • VAC, Ungarn, 2600
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7LJ
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • chronische Nierenerkrankung, die keine Dialyse erfordert;
  • Darbepoetin alfa-Erhaltungstherapie für >= 8 Wochen vor dem Screening und während des Screenings/der Baseline-Periode erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • offenkundige gastrointestinale Blutung innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder während des Screenings/der Baseline-Periode;
  • Transfusion von roten Blutkörperchen innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder während des Screenings/der Baseline-Periode;
  • aktive bösartige Erkrankung;
  • vorherige Behandlung mit Mircera.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mircera
Die Teilnehmer erhielten Mircera während der Dosistitration (7 Monate) und des Bewertungszeitraums (2 Monate) einmal monatlich als subkutane Injektion. Die Anfangsdosis basierte auf der wöchentlichen Darbepoetin alfa-Dosis, die vor der Umstellung auf Mircera verabreicht wurde, und betrug entweder 120, 200 oder 360 µg Mircera pro Monat. Die Dosis wurde dann angepasst, um die Hämoglobinspiegel innerhalb des definierten Zielbereichs zu halten und auch entsprechend der Notwendigkeit von Transfusionen roter Blutkörperchen (aufgrund einer sich verschlechternden Anämie) oder der Toxizität im Zusammenhang mit Mircera.
Arzneimittel: Mircera
Anfangsdosis von 120, 200 und 360 Mikrogramm einmal monatlich als subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta
  • RO0503821
Aktiver Komparator: Darbepoetin alfa
Die Teilnehmer erhielten während der Dosistitration (7 Monate) und des Bewertungszeitraums (2 Monate) weiterhin dieselbe Dosis Darbepoetin alfa wie vor dem Screening durch subkutane Injektion einmal wöchentlich, einmal alle 2 Wochen oder einmal monatlich gemäß der lokalen Kennzeichnung.
Arzneimittel: Darbepoetin alfa
Wie vorgeschrieben, subkutane Injektion einmal wöchentlich, einmal alle 2 Wochen oder einmal monatlich gemäß den örtlichen Kennzeichnungsvorschriften.
Andere Namen:
  • Aranesp®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hämoglobin (Hb)-Konzentration vom Ausgangswert bis zum Bewertungszeitraum
Zeitfenster: Baseline (Messungen in Woche -4, Woche -2 und Tag 1) und Bewertungszeitraum (Monate 8 und 9; Messungen zweimal im Monat und beim letzten Besuch).
Eine zeitbereinigte durchschnittliche Ausgangshämoglobin-(Hb)-Konzentration wurde unter Verwendung der Trapezregel aus allen verfügbaren Hb-Messungen berechnet, die während des Ausgangszeitraums genommen wurden. Die durchschnittliche Hb-Konzentration während des Bewertungszeitraums wurde für jede Person anhand derselben Methode aus allen verfügbaren Messungen berechnet, die während des zweimonatigen Bewertungszeitraums durchgeführt wurden. Die Veränderung der Hb-Konzentration zwischen dem Basislinien- und dem Bewertungszeitraum wurde durch Subtrahieren des Basislinien-Hb von dem Bewertungszeitraum-Hb berechnet. Alle Blutproben für Hb-Messungen wurden vor der Verabreichung des Studienarzneimittels entnommen.
Baseline (Messungen in Woche -4, Woche -2 und Tag 1) und Bewertungszeitraum (Monate 8 und 9; Messungen zweimal im Monat und beim letzten Besuch).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hämoglobinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monaten; Blutproben für Hämoglobinmessungen wurden zweimal im Monat bei jedem Studienbesuch entnommen.
Von der Grundlinie bis zu 9 Monaten; Blutproben für Hämoglobinmessungen wurden zweimal im Monat bei jedem Studienbesuch entnommen.
Anzahl der Teilnehmer mit Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 9. Monat
Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) können während des Behandlungszeitraums im medizinischen Bedarfsfall verabreicht werden, d. h. bei schwer anämischen Patienten mit bekannten Symptomen oder Anzeichen einer Anämie (z. B. bei Patienten mit akutem Blutverlust, mit schwerer Angina pectoris oder bei Patienten, deren Hämoglobin auf ein kritisches Niveau abgesunken). Die Anzahl der Teilnehmer, die während der gesamten Studie, während des Titrationszeitraums und während des Bewertungszeitraums mindestens eine Erythrozytentransfusion erhalten haben, wird angegeben. Teilnehmer, die innerhalb eines definierten Zeitraums mehr als eine Transfusion erhalten haben, werden nur einmal gezählt.
Von der Randomisierung bis zum 9. Monat
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Randomisierung für Monat 10 (letzter Besuch)
Nebenwirkungen wurden während des Behandlungszeitraums (ab der ersten Behandlungsdosis) bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis oder zumindest bis zum Datum des letzten Kontakts erfasst, wenn das Datum des letzten Kontakts nach dem festgelegten Zeitraum von 30 Tagen lag.
Randomisierung für Monat 10 (letzter Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BH20051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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