Исследование подкожного введения Мирцеры у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе.
13 декабря 2011 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое, рандомизированное, многоцентровое, параллельное групповое исследование не меньшей эффективности подкожных инъекций RO0503821, вводимых один раз в месяц, по сравнению с дарбэпоэтином альфа, вводимым в соответствии с местной этикеткой у пациентов с хроническим заболеванием почек, не находящихся на диализе.
В этом двухгрупповом исследовании будет проведено сравнение эффективности и безопасности Мирцеры и дарбэпоэтина альфа при лечении анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек, которые не находятся на диализе и получают поддерживающую терапию дарбэпоэтином альфа подкожно.
Пациенты будут рандомизированы либо для продолжения терапии дарбэпоэтином альфа в соответствии с местными рекомендациями, либо для перехода на ежемесячное подкожное введение Мирцеры в начальной дозе 120, 200 или 360 мкг, в зависимости от недельной дозы дарбэпоэтина альфа, вводимой до первой дозы. Мирцера.
Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — 100–500 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
228
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, SA 5000
-
Gosford, Австралия, 2250
-
Lismore, Австралия, 2480
-
Reservoir, Австралия, 3073
-
Richmond, Австралия, 3121
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
-
Roeselare, Бельгия, 8800
-
-
-
-
-
Baja, Венгрия, 6500
-
Budapest, Венгрия, 1071
-
Esztergom, Венгрия, 2500
-
Hodmezovasarhely, Венгрия, 6800
-
Kalocsa, Венгрия, 6300
-
Kecskemet, Венгрия, 6001
-
Szigetvar, Венгрия, 7390
-
VAC, Венгрия, 2600
-
-
-
-
-
Bad Hersfeld, Германия, 36251
-
Bad König, Германия, 64732
-
Berlin, Германия, 13353
-
Bonn, Германия, 53127
-
Coburg, Германия, 96450
-
Demmin, Германия, 17109
-
Dortmund, Германия, 44263
-
München, Германия, 80331
-
-
-
-
-
Hadera, Израиль, 38100
-
Jerusalem, Израиль, 91031
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
-
Nahariya, Израиль, 22100
-
Rehovot, Израиль, 76100
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Barcelona, Испания, 08035
-
Barcelona, Испания, 08025
-
Ciudad Real, Испания, 13005
-
Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
-
La Coruna, Испания, 15006
-
Lerida, Испания, 25198
-
Madrid, Испания, 28007
-
Málaga, Испания, 29010
-
Partida La Ceñuela. Torreviej, Испания, 03186
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
-
Chieti, Италия, 66013
-
Ferrara, Италия, 44100
-
Genova, Италия, 16132
-
La Spezia, Италия, 19124
-
Lecco, Италия, 23900
-
Lodi, Италия, 26900
-
Palermo, Италия, 90127
-
Pavia, Италия, 27100
-
Prato, Италия, 50047
-
Roma, Италия, 00186
-
S Fermo Della Battaglia, Италия, 22020
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
-
Toronto, Ontario, Канада, M9N 1N8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-211
-
Katowice, Польша, 40-027
-
Lodz, Польша, 90-153
-
Radom, Польша, 20-610
-
Rzeszow, Польша, 35-055
-
Sieradz, Польша, 98-200
-
Szczecin, Польша, 70-111
-
Warszawa, Польша, 02-006
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7LJ
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD5 0NA
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
-
-
-
-
California
-
Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
-
Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
-
-
-
-
-
La Tronche, Франция, 38700
-
Nantes, Франция, 44035
-
Orleans, Франция, 45100
-
Paris, Франция, 75475
-
Rennes, Франция, 35033
-
St Priest En Jarez, Франция, 42277
-
Strasbourg, Франция, 67091
-
-
-
-
-
Marianske Lazne, Чешская Республика, 35301
-
Praha, Чешская Республика, 14021
-
Praha 2, Чешская Республика, 128 08
-
Praha 4, Чешская Республика, 14200
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты старше 18 лет;
- хроническая болезнь почек, не требующая диализа;
- получающих поддерживающую терапию дарбэпоэтином альфа в течение >=8 недель до скрининга и во время скрининга/исходного периода.
Критерий исключения:
- явное желудочно-кишечное кровотечение в течение 8 недель до скрининга или во время скрининга/исходного периода;
- переливание эритроцитов в течение 8 недель до скрининга или во время скрининга/исходного периода;
- активное злокачественное заболевание;
- предшествующее лечение Мирцерой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мирсера
Участники получали Мирцеру подкожно один раз в месяц в течение титрования дозы (7 месяцев) и периода оценки (2 месяца).
Начальная доза основывалась на недельной дозе дарбэпоэтина альфа, вводимой до перехода на Мирцеру, и составляла 120, 200 или 360 мкг Мирцеры в месяц.
Затем дозу корректировали для поддержания уровня гемоглобина в пределах определенного целевого диапазона, а также в соответствии с необходимостью переливания эритроцитарной массы (из-за обострения анемии) или в связи с токсичностью, связанной с Мирцерой.
|
Начальная доза 120, 200 и 360 мкг вводится подкожно 1 раз в месяц.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дарбэпоэтин альфа
Участники продолжали получать ту же дозу дарбэпоэтина альфа, что и до скрининга, путем подкожной инъекции один раз в неделю, один раз в две недели или один раз в месяц в соответствии с местной маркировкой во время титрования дозы (7 месяцев) и периода оценки (2 месяца).
|
Согласно предписаниям, подкожные инъекции один раз в неделю, один раз в 2 недели или один раз в месяц в соответствии с местными требованиями к маркировке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации гемоглобина (Hb) от исходного уровня до периода оценки
Временное ограничение: Исходный уровень (измерения на неделе -4, неделе -2 и в день 1) и период оценки (месяцы 8 и 9; измерения два раза в месяц и во время последнего визита).
|
Скорректированная по времени средняя исходная концентрация гемоглобина (Hb) была рассчитана с использованием правила трапеций из всех доступных измерений Hb, сделанных в течение исходного периода.
Средняя концентрация гемоглобина за период оценки для каждого человека была рассчитана с использованием одного и того же метода на основе всех доступных измерений, проведенных в течение двухмесячного периода оценки.
Изменение концентрации Hb между исходным уровнем и периодом оценки рассчитывали путем вычитания исходного уровня Hb из периода оценки Hb.
Все образцы крови для измерения Hb были взяты до введения исследуемого препарата.
|
Исходный уровень (измерения на неделе -4, неделе -2 и в день 1) и период оценки (месяцы 8 и 9; измерения два раза в месяц и во время последнего визита).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации гемоглобина по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев; образцы крови для измерения гемоглобина брали два раза в месяц, при каждом визите в рамках исследования.
|
От исходного уровня до 9 месяцев; образцы крови для измерения гемоглобина брали два раза в месяц, при каждом визите в рамках исследования.
|
|
|
Количество участников с переливанием эритроцитов (эритроцитов)
Временное ограничение: От рандомизации до 9 месяца
|
Переливание эритроцитарной массы (эритроцитарной массы) может быть выполнено в период лечения в случае медицинской необходимости, т. е. у пациентов с тяжелой анемией с выявленными симптомами или признаками анемии (например, у пациентов с острой кровопотерей, с тяжелой стенокардией или у которых гемоглобин снижается до критического уровня).
Представлено количество участников, которым сделали хотя бы одно переливание эритроцитарной массы в течение всего исследования, в течение периода титрования и в течение периода оценки.
Участники, получившие более одного переливания в течение определенного периода, учитываются только один раз.
|
От рандомизации до 9 месяца
|
|
Участники с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Рандомизация до 10-го месяца (последний визит)
|
Побочные явления собирались в течение периода лечения (от первой лечебной дозы) до 30 дней после последней дозы или, по крайней мере, до даты последнего контакта, если дата последнего контакта произошла после указанного 30-дневного периода.
|
Рандомизация до 10-го месяца (последний визит)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BH20051
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .