투석이 아닌 만성신장질환 환자의 피하 Mircera에 대한 연구.
2011년 12월 13일 업데이트: Hoffmann-La Roche
투석을 받지 않는 만성 신장 질환 환자를 대상으로 월 1회 제공되는 RO0503821 피하 주사와 현지 라벨에 따라 제공되는 Darbepoetin Alfa의 공개 라벨, 무작위, 다기관, 병렬 그룹 비열등성 연구.
이 2군 연구는 투석을 받지 않고 피하 다베포에틴 알파 유지 요법을 받고 있는 만성 신장 질환 환자의 빈혈 치료에서 Mircera와 다베포에틴 알파의 효능과 안전성을 비교합니다.
환자는 지역 라벨에 따라 다베포에틴 알파 요법을 유지하거나 첫 투여 전에 투여한 주간 다베포에틴 알파 용량에 따라 시작 용량 120, 200 또는 360마이크로그램의 월간 피하 Mircera로 전환하도록 무작위 배정됩니다. 미르세라.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Hersfeld, 독일, 36251
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Bad König, 독일, 64732
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Berlin, 독일, 13353
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Bonn, 독일, 53127
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Coburg, 독일, 96450
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Demmin, 독일, 17109
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Dortmund, 독일, 44263
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München, 독일, 80331
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California
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Granada Hills, California, 미국, 91344
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30309
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
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Orchard Park, New York, 미국, 14127
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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Oregon
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Oregon City, Oregon, 미국, 97045
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
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Virginia
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Salem, Virginia, 미국, 24153
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
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Aalst, 벨기에, 9300
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Roeselare, 벨기에, 8800
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08025
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Ciudad Real, 스페인, 13005
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Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
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La Coruna, 스페인, 15006
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Lerida, 스페인, 25198
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Madrid, 스페인, 28007
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Málaga, 스페인, 29010
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Partida La Ceñuela. Torreviej, 스페인, 03186
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Belfast, 영국, BT9 7LJ
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Birmingham, 영국, B15 2TH
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Bradford, 영국, BD5 0NA
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Exeter, 영국, EX2 5DW
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Hadera, 이스라엘, 38100
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
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Nahariya, 이스라엘, 22100
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Rehovot, 이스라엘, 76100
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Brescia, 이탈리아, 25123
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Chieti, 이탈리아, 66013
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Ferrara, 이탈리아, 44100
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Genova, 이탈리아, 16132
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La Spezia, 이탈리아, 19124
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Lecco, 이탈리아, 23900
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Lodi, 이탈리아, 26900
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Palermo, 이탈리아, 90127
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Prato, 이탈리아, 50047
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Roma, 이탈리아, 00186
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S Fermo Della Battaglia, 이탈리아, 22020
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Marianske Lazne, 체코 공화국, 35301
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Praha, 체코 공화국, 14021
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Praha 2, 체코 공화국, 128 08
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Praha 4, 체코 공화국, 14200
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3N6
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9N 1N8
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
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Gdansk, 폴란드, 80-211
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Katowice, 폴란드, 40-027
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Lodz, 폴란드, 90-153
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Radom, 폴란드, 20-610
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Rzeszow, 폴란드, 35-055
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Sieradz, 폴란드, 98-200
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Szczecin, 폴란드, 70-111
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Warszawa, 폴란드, 02-006
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La Tronche, 프랑스, 38700
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Nantes, 프랑스, 44035
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Orleans, 프랑스, 45100
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Paris, 프랑스, 75475
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Rennes, 프랑스, 35033
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St Priest En Jarez, 프랑스, 42277
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Strasbourg, 프랑스, 67091
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Baja, 헝가리, 6500
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Budapest, 헝가리, 1071
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Esztergom, 헝가리, 2500
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Hodmezovasarhely, 헝가리, 6800
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Kalocsa, 헝가리, 6300
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Kecskemet, 헝가리, 6001
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Szigetvar, 헝가리, 7390
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VAC, 헝가리, 2600
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Adelaide, 호주, SA 5000
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Gosford, 호주, 2250
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Lismore, 호주, 2480
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Reservoir, 호주, 3073
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Richmond, 호주, 3121
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 투석이 필요하지 않은 만성 신장 질환;
- 스크리닝 전 >=8주 동안 및 스크리닝/기준선 기간 동안 다베포에틴 알파 유지 요법을 받는 것.
제외 기준:
- 스크리닝 전 8주 이내 또는 스크리닝/기준선 기간 동안 명백한 위장관 출혈;
- 스크리닝 전 8주 이내 또는 스크리닝/기준선 기간 동안 적혈구 수혈;
- 활성 악성 질환;
- Mircera로 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미르세라
참가자들은 용량 적정(7개월)과 평가 기간(2개월) 동안 매월 1회 피하 주사로 Mircera를 투여 받았습니다.
시작 용량은 Mircera로 전환하기 전에 투여된 다베포에틴 알파의 주간 용량을 기준으로 했으며 Mircera는 월 120, 200 또는 360µg이었습니다.
그런 다음 정의된 목표 범위 내에서 헤모글로빈 수치를 유지하고 적혈구 수혈의 필요성(빈혈 악화로 인한) 또는 Mircera와 관련된 독성에 따라 용량을 조정했습니다.
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120, 200 및 360 마이크로그램의 시작 용량을 한 달에 한 번 피하 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 다베포에틴 알파
참가자들은 용량 적정(7개월)과 평가 기간(2개월) 동안 현지 라벨링에 따라 매주 1회, 2주에 1회 또는 매월 1회 피하주사로 스크리닝 전과 동일한 용량의 다베포에틴 알파를 계속 투여받았다.
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처방에 따라 매주 1회, 2주에 1회 또는 현지 라벨링 사양에 따라 월 1회 피하 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 평가 기간까지 헤모글로빈(Hb) 농도의 변화
기간: 기준선(-4주, -2주 및 1일에 측정) 및 평가 기간(8개월 및 9개월; 1개월에 2회 및 최종 방문 시 측정).
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시간 조정된 평균 기준선 헤모글로빈(Hb) 농도는 기준선 기간 동안 취해진 모든 이용 가능한 Hb 측정치로부터 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
각 개인의 평균 평가 기간 Hb 농도는 2개월 평가 기간 동안 측정된 모든 측정값에서 동일한 방법을 사용하여 계산되었습니다.
기준선과 평가 기간 사이의 Hb 농도 변화는 평가 기간 Hb에서 기준선 Hb를 빼서 계산했습니다.
연구 약물 투여 전에 Hb 측정을 위한 모든 혈액 샘플을 채취했습니다.
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기준선(-4주, -2주 및 1일에 측정) 및 평가 기간(8개월 및 9개월; 1개월에 2회 및 최종 방문 시 측정).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 기준선에서 헤모글로빈 농도의 변화
기간: 기준선에서 9개월까지; 헤모글로빈 측정을 위한 혈액 샘플을 각 연구 방문에서 한 달에 두 번 채취했습니다.
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기준선에서 9개월까지; 헤모글로빈 측정을 위한 혈액 샘플을 각 연구 방문에서 한 달에 두 번 채취했습니다.
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적혈구(RBC) 수혈 참가자 수
기간: 무작위화에서 9개월까지
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적혈구(RBC) 수혈은 의학적 필요가 있는 경우, 즉 빈혈의 증상이나 징후가 확인된 중증 빈혈 환자(예: 급성 실혈, 심한 협심증, 또는 헤모글로빈 수치가 위험 수준으로 감소).
전체 연구 기간 동안, 적정 기간 동안 및 평가 기간 동안 적어도 한 번의 적혈구 수혈을 받은 참가자의 수가 표시됩니다.
정의된 기간 내에 두 번 이상 수혈을 받은 참가자는 한 번만 계산됩니다.
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무작위화에서 9개월까지
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부작용이 있는 참가자
기간: 10개월에 무작위화(최종 방문)
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부작용은 치료 기간 동안(첫 번째 치료 용량부터) 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 마지막 접촉 날짜가 지정된 30일 기간 이후에 발생한 경우 적어도 마지막 접촉 날짜까지 수집되었습니다.
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10개월에 무작위화(최종 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .