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骨髄異形成症候群（MDS）におけるダルベポエチンα

2007年5月15日 更新者：Groupe Francophone des Myelodysplasies

骨髄異形成症候群（MSD）におけるダルベポエチン アルファの第 II 相試験

これは、国際予後スコアリングシステム (IPSS) スコアが低または中 1 の MDS 患者の貧血の治療におけるダルベポエチン α の有効性の評価です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

-IPSSが低いまたはint-1で、ヘモグロビンが10 / dL未満のMDSを含める。

治験薬: Darbepoetin alfa (Aranesp) 500 μg を 2 週間ごとに 12 週間皮下投与し、フィルグラスチム 300 μg を週 2 回、非反応者にさらに 12 週間投与しました。

応答は12週間で評価されます。 主要または軽度の赤血球反応（IWG 2000基準によるHI-Eの主要または軽度）の患者は、アラネスプで継続されます。 非反応者には、フィルグラスチム（300μg週2回、その後WBCを5000～10000/mm3に維持するように調整）と組み合わせて、同じ用量でさらに12週間のAranespが提案されます。 反応が見られた場合、治療は合計24ヶ月継続されます。 Hb 値が 13 g/dl を超える場合は、Hb 値が 12 g/dl 未満になるまで Aranesp を中止する必要があります。 Aranesp は、3 週間ごとに 500 μ g/注射で再開する必要があります。 注射の間隔は、Hb 値が 13 g/dl を超えるたびに、さらに 1 週​​間ずつ増やす必要があります。 この用量調整の目的は、11 ～ 12 g/dl の維持 Hb レベルを可能にする Aranesp スケジュールに到達することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

99

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、800054
      • Angers、フランス、43033
        • 募集
        • CHU d'Angers
        • コンタクト：
      • Avignon、フランス、84000
        • 募集
        • CHU d'Avignon
        • コンタクト：
      • Bayonne、フランス、64 100
        • 募集
        • CH de la Côte Basque
        • コンタクト：
      • Brest、フランス、29 609
        • 募集
        • Chu de Brest - Hopital Morvan
        • コンタクト：
      • Caen、フランス、14033
        • 募集
        • CHU de Caen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • CHEZE, MD
      • Clamart、フランス、92140
      • Créteil、フランス、94010
        • 募集
        • Hopital Henri Mondor
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス、21034
        • 募集
        • CHU de Dijon
        • コンタクト：
          • Denis CAILLOT
          • 電話番号：0033380293645
        • 副調査官：
          • BERGER, MD
        • 副調査官：
          • BASTIE, MD
        • 副調査官：
          • CASANOVAS, MD
        • 副調査官：
          • SOLARY, Professor
      • Grenoble、フランス、38043
        • 募集
        • Chu Albert Michallon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • CAHN, Professor
      • Lille、フランス、59057
        • 募集
        • CHRU Hurriez
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • QUESNEL, Professor
      • Limoges、フランス、87046
        • 募集
        • CHRU Limoges
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Marie-Pierre CHAURY, Doctor
      • Lyon、フランス、69437
        • 募集
        • Hôpital Edouard Herriot
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • MICHALLET, Professor
        • 副調査官：
          • TRONCY, MD
        • 主任研究者：
          • CHELGHOUM, MD
      • Marseille、フランス、13273
        • 募集
        • Hopital Paoli Calmette
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • VEY, MD
        • 副調査官：
          • CHARBONNIER, MD
        • 副調査官：
          • GASTAUT, Professor
        • 副調査官：
          • BOUABDALLAH, MD
        • 副調査官：
          • REY, MD
        • 副調査官：
          • STOPPA, MD
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • Hopital Hotel Dieu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • HAROUSSEAU, Professor
      • Nice、フランス、06202
        • 募集
        • CHU Archet
        • コンタクト：
          • Laurence LEGROS, DOCTOR
          • 電話番号：0033492035844
          • メール：legros@nice.fr
      • Paris、フランス、75181
        • 募集
        • Hopital Hotel Dieu
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Zora MARJANOVIC, Doctor
        • 副調査官：
          • Anne VEKHOFF, Doctor
      • Paris、フランス、75475
        • 募集
        • Hopital St Louis
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75571
        • 募集
        • Hopital Saint Antoine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • ISNARD, MD
        • 副調査官：
          • FOUILLARD, MD
        • 副調査官：
          • LEMONNIER, MD
        • 副調査官：
          • LAPORTE, MD
        • 副調査官：
          • GARDERET, MD
        • 副調査官：
          • COPPO, MD
        • 副調査官：
          • GORIN, Professor
        • 副調査官：
          • RAFFOUX, MD
      • Paris、フランス、75679
        • 募集
        • Hôpital Cochin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • DREYFUS, Professor
      • Poitiers、フランス、86021
        • 募集
        • Hôpital Jean-Bernard
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • GUILHOT, Profesor
        • 副調査官：
          • ROY, MD
      • Reims、フランス、51092
        • 募集
        • CHU Robert Debre
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Brigitte KOLB, Doctor
      • Rennes、フランス、35033
        • 募集
        • CHU Pontchaillou
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • ESCOFFRE-BARBE, MD
        • 副調査官：
          • DAURIAC, MD
        • 副調査官：
          • BERNARD, MD
        • 副調査官：
          • LAMY, MD
        • 副調査官：
          • NIMUBONA, MD
      • Rouen、フランス、76038
        • 募集
        • Hopital Henri Becquerel
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス、67098
        • 募集
        • Hopital Hautepierre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • AME, MD
      • Toulouse、フランス、31031
        • 募集
        • Hopital Purpan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • LAURENT, Professor
      • Tours、フランス、37044
        • 募集
        • Hôpital Bretonneau
        • コンタクト：
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
        • 募集
        • Chu Nancy-Brabois
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下のサブタイプのMDS:

    • 骨髄芽球が10％未満のRA、RAS、RAEB（FABによる）、
    • RA、RARS、RCMD、RAEB 1、CMML 1、白血球数が 10% 以下、13000/mm3 未満 (WHO 分類による)
  • 貧血、Hb < 10 g/dl、または貧血の他の原因（特に腎不全、鉄、または葉酸欠乏）がない場合の RBC 輸血の必要性によって定義される
  • IPSS ≤ 1 (つまり、IPSS 低または中 1)
  • EPO レベル < 500 UI/L
  • 運動耐性の身体検査を行う能力
  • -腎不全なし（クレアチニン≤120％センターの正常上限値）
  • 基礎疾患なし
  • -ECOGパフォーマンスステータススコアが0、1、または2
  • 審査時に18歳以上であること
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 治療関連MDS
  • IPSS > 1 の MDS (int 2 または高スコア)
  • 10%を超える骨髄芽球またはWBCが13000/mm3を超える慢性骨髄単球性白血病
  • コントロールされていない全身性高血圧
  • 心臓の状態: コントロールされていない狭心症、うっ血性心不全、またはコントロールされていない心不整脈
  • クレアチニンレベル > 中心部の正常値の上限の 120%。
  • -スクリーニング時に存在する臨床的に重要な全身感染症または慢性炎症性疾患（例、関節リウマチ）
  • 血清葉酸≦2.0ng/mLまたはビタミンB12≦200pg/mL（栄養不足による貧血）
  • 貧血のその他の原因（例，溶血，出血，鎌状赤血球貧血，腎疾患）
  • -妊娠中（すなわち、βhCG検査陽性）または授乳中の女性被験者
  • 出産の可能性があり、適切な避妊具を使用していない女性
  • -赤血球生成成長因子に対する既知の陽性抗体反応
  • -ダルベポエチンアルファまたはその賦形剤、または組換えエリスロポエチンに対する既知の過敏症
  • プロトコルを理解できない、または適切にフォローアップできない患者。
  • 発作の歴史
  • 血栓性イベントの既往歴
  • サリドマイド併用療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
IWG 2000（主要および軽微な血液学的改善）およびIWG 2006基準による12週間での赤血球応答

二次結果の測定

結果測定
全生存
ダルベポエチンαの忍容性と安全性
より重度の MDS、より高い IPSS (int 2 または高) への進行率、または治療およびフォローアップ期間中の AML への進行率
FACT-An および SF36 アンケートを使用して、治療前の値と比較した、研究中の生活の質
VO2max、6 分間の歩行テスト、および「短い身体パフォーマンス バッテリー」テストによって測定される全体的な身体パフォーマンス

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Groupe Francophone des Myelodysplasies

捜査官

  • 主任研究者：Charikleia KELAIDI, MD、Groupe Francophone des Myelodysplasies

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了 (予想される)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年5月15日

最終確認日

2007年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GFM-DAR500-2006-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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