Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Darbepoetiini alfa myelodysplastisissa oireyhtymissä (MDS)

tiistai 15. toukokuuta 2007 päivittänyt: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Vaiheen II tutkimus darbepoetiini alfasta myelodysplastisissa oireyhtymissä (MSD)

Tämä on arvio darbepoetiini alfan tehokkuudesta MDS-potilaiden anemian hoidossa, kun IPSS (International Prognostic Scoring System) -pistemäärä on matala tai keskitaso 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Myelodysplastiset oireyhtymät

Interventio / Hoito

Lääke: Darbepoetin

Yksityiskohtainen kuvaus

MDS:n sisällyttäminen, kun IPSS on matala tai int-1 ja hemoglobiini < 10/dl.

Tutkimuslääke: Darbepoetiini alfa (Aranesp) 500 mikrog joka toinen viikko ihon alle 12 viikon ajan yhdistettynä filgrastiimiin 300 mikrog kahdesti viikossa 12 lisäviikon ajan potilailla, joilla ei ole vastetta.

Vastaus arvioidaan 12 viikon kuluttua. Aranesp-hoitoa jatketaan potilaille, joilla on suuri tai vähäinen erytroidivaste (HI-E suuri tai vähäinen IWG 2000 -kriteerien mukaan). Jos potilaalla ei ole vastetta, ehdotetaan 12 lisäviikkoa Aranesp-hoitoa samalla annoksella yhdistettynä filgrastimiin (300 ug kahdesti viikossa, jonka jälkeen sitä säädetään niin, että valkosolut pysyvät välillä 5000-10000/mm3). Jos hoitovaste saadaan, hoitoa jatketaan yhteensä 24 kuukauden ajan. Jos Hb-taso saavuttaa tason > 13 g/dl milloin tahansa, Aranesp-hoito on lopetettava, kunnes Hb-arvot ovat alle 12 g/dl. Tämän jälkeen Aranesp-hoitoa tulee jatkaa annoksella 500 µg/injektio 3 viikon välein. Injektioiden välisiä aikavälejä tulee pidentää edelleen yhdellä viikolla aina, kun ne johtavat Hb-arvoon > 13 g/dl. Tämän annoksen säädön tarkoituksena on saavuttaa Aranesp-ohjelma, joka mahdollistaa ylläpitoarvojen Hb-tason välillä 11–12 g/dl.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- - Amiens, Ranska, 800054
    - Rekrytointi
    - CHU d'Amiens
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ghandi DAMAJ, MD
      
      Puhelinnumero: 0033322455915
      
      Sähköposti: damaj.Ghandi@chu-amiens.fr
  - Angers, Ranska, 43033
    - Rekrytointi
    - CHU d'Angers
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mathilde HUNAULT-BERGER, Doctors
      
      Puhelinnumero: 0033241354475
      
      Sähköposti: MaHunault@chu-angers.fr
  - Avignon, Ranska, 84000
    - Rekrytointi
    - CHU d'Avignon
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bohrane SLAMA, Doctor
      
      Puhelinnumero: 0033432753120
      
      Sähköposti: bslama@chu-avignon.fr
  - Bayonne, Ranska, 64 100
    - Rekrytointi
    - CH de la Côte Basque
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Frederic Bauduer, MD
      
      Puhelinnumero: 33 5 59 44 38 33
      
      Sähköposti: fbauduer001@chicb.com
  - Brest, Ranska, 29 609
    - Rekrytointi
    - Chu de Brest - Hopital Morvan
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christian Berthou, MD
      
      Puhelinnumero: 33 2 98 22 35 04
      
      Sähköposti: ChristianBerthou@wanadoo.fr
  - Caen, Ranska, 14033
    - Rekrytointi
    - CHU de Caen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stéphane CHEZE, MD
      
      Puhelinnumero: 0033231272360
      
      Sähköposti: cheze-s@chu-caen.fr
    - Päätutkija:
      
      CHEZE, MD
  - Clamart, Ranska, 92140
    - Rekrytointi
    - Hôpital Percy
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Thierry DE REVEL, Profesor
      
      Puhelinnumero: 0033141466301
      
      Sähköposti: hematologie-percy@wanadoo.fr
  - Créteil, Ranska, 94010
    - Rekrytointi
    - Hopital Henri Mondor
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Michel TULLIEZ, Profesor
      
      Puhelinnumero: 003314982880
      
      Sähköposti: michel.tulliez@hmn.aphp.fr
  - Dijon, Ranska, 21034
    - Rekrytointi
    - CHU de Dijon
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Denis CAILLOT
      
      Puhelinnumero: 0033380293645
    - Alatutkija:
      
      BERGER, MD
    - Alatutkija:
      
      BASTIE, MD
    - Alatutkija:
      
      CASANOVAS, MD
    - Alatutkija:
      
      SOLARY, Professor
  - Grenoble, Ranska, 38043
    - Rekrytointi
    - Chu Albert Michallon
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jean-Yves CAHN, Professor
      
      Puhelinnumero: 0033476769445
      
      Sähköposti: JYCahn@chu-grenoble.fr
    - Päätutkija:
      
      CAHN, Professor
  - Lille, Ranska, 59057
    - Rekrytointi
    - CHRU Hurriez
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bruno QUESNEL, Profesor
      
      Puhelinnumero: 0033320446640
      
      Sähköposti: b-quesnel@chru.fr
    - Päätutkija:
      
      QUESNEL, Professor
  - Limoges, Ranska, 87046
    - Rekrytointi
    - CHRU Limoges
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dominique BOURDESSOULE
      
      Puhelinnumero: 0033555056642
      
      Sähköposti: bourdessoule@unilim.fr
    - Alatutkija:
      
      Marie-Pierre CHAURY, Doctor
  - Lyon, Ranska, 69437
    - Rekrytointi
    - Hôpital Edouard Herriot
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Youcef CHELGHOUM, MD
      
      Puhelinnumero: 0033472117324
      
      Sähköposti: youcef-chelghoum@chu-lyon.fr
    - Alatutkija:
      
      MICHALLET, Professor
    - Alatutkija:
      
      TRONCY, MD
    - Päätutkija:
      
      CHELGHOUM, MD
  - Marseille, Ranska, 13273
    - Rekrytointi
    - Hopital Paoli Calmette
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Norbert VEY, MD
      
      Puhelinnumero: 0033431223695
      
      Sähköposti: veyn@marseille.fnclcc.fr
    - Päätutkija:
      
      VEY, MD
    - Alatutkija:
      
      CHARBONNIER, MD
    - Alatutkija:
      
      GASTAUT, Professor
    - Alatutkija:
      
      BOUABDALLAH, MD
    - Alatutkija:
      
      REY, MD
    - Alatutkija:
      
      STOPPA, MD
  - Nantes, Ranska, 44093
    - Rekrytointi
    - Hopital Hotel Dieu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jean-Luc HAROUSSEAU
      
      Puhelinnumero: 0033240083271
      
      Sähköposti: jean-luc.harousseau@univ-nantes.fr
    - Päätutkija:
      
      HAROUSSEAU, Professor
  - Nice, Ranska, 06202
    - Rekrytointi
    - CHU Archet
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Laurence LEGROS, DOCTOR
      
      Puhelinnumero: 0033492035844
      
      Sähköposti: legros@nice.fr
  - Paris, Ranska, 75181
    - Rekrytointi
    - Hopital Hotel Dieu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nicole CASADEVALL, Profesor
      
      Puhelinnumero: 0033142348266
      
      Sähköposti: nicole.casadavall@htd.aphp.fr
    - Alatutkija:
      
      Zora MARJANOVIC, Doctor
    - Alatutkija:
      
      Anne VEKHOFF, Doctor
  - Paris, Ranska, 75475
    - Rekrytointi
    - Hopital St Louis
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Herve DOMBRET, Profesor
      
      Puhelinnumero: 0033142499643
      
      Sähköposti: herve.dombret@sls.aphp.fr
  - Paris, Ranska, 75571
    - Rekrytointi
    - Hopital Saint Antoine
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Francoise ISNARD, MD
      
      Puhelinnumero: 00033149282622
      
      Sähköposti: francoise.isnard@sat.aphp.fr
    - Päätutkija:
      
      ISNARD, MD
    - Alatutkija:
      
      FOUILLARD, MD
    - Alatutkija:
      
      LEMONNIER, MD
    - Alatutkija:
      
      LAPORTE, MD
    - Alatutkija:
      
      GARDERET, MD
    - Alatutkija:
      
      COPPO, MD
    - Alatutkija:
      
      GORIN, Professor
    - Alatutkija:
      
      RAFFOUX, MD
  - Paris, Ranska, 75679
    - Rekrytointi
    - Hôpital Cochin
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Francois DREYFUS, Professor
      
      Puhelinnumero: 003358412120
      
      Sähköposti: francois.dreyfus@cch.aphp.fr
    - Päätutkija:
      
      DREYFUS, Professor
  - Poitiers, Ranska, 86021
    - Rekrytointi
    - Hôpital Jean-Bernard
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Francois GUILHOT, Professor
      
      Puhelinnumero: 0033549444201
      
      Sähköposti: f.guilhot@chu-poitiers.fr
    - Päätutkija:
      
      GUILHOT, Profesor
    - Alatutkija:
      
      ROY, MD
  - Reims, Ranska, 51092
    - Rekrytointi
    - CHU Robert Debre
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Chantal HIMBERLIN, Doctor
      
      Puhelinnumero: 0033326783644
      
      Sähköposti: chimberli@chu-reims.fr
    - Alatutkija:
      
      Brigitte KOLB, Doctor
  - Rennes, Ranska, 35033
    - Rekrytointi
    - CHU Pontchaillou
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Martine ESCOFFRE-BARBE
      
      Puhelinnumero: 0033299284291
      
      Sähköposti: martine.escoffre-barbe@chu-rennes.fr
    - Päätutkija:
      
      ESCOFFRE-BARBE, MD
    - Alatutkija:
      
      DAURIAC, MD
    - Alatutkija:
      
      BERNARD, MD
    - Alatutkija:
      
      LAMY, MD
    - Alatutkija:
      
      NIMUBONA, MD
  - Rouen, Ranska, 76038
    - Rekrytointi
    - Hopital Henri Becquerel
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Aspasia STAMATOULLAS, Doctor
      
      Puhelinnumero: 0033232082288
      
      Sähköposti: astamatoullas@rouen.fnclcc.fr
  - Strasbourg, Ranska, 67098
    - Rekrytointi
    - Hopital Hautepierre
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Shanti AME, MD
      
      Puhelinnumero: 0033388127680
      
      Sähköposti: shanti.ame@chru-strasbourg.fr
    - Päätutkija:
      
      AME, MD
  - Toulouse, Ranska, 31031
    - Rekrytointi
    - Hopital Purpan
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Guy LAURENT, Professor
      
      Puhelinnumero: 0033561772078
      
      Sähköposti: laurent.g@chu-toulouse.fr
    - Päätutkija:
      
      LAURENT, Professor
  - Tours, Ranska, 37044
    - Rekrytointi
    - Hôpital Bretonneau
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Philippe COLOMBAT, Profesor
      
      Puhelinnumero: 0033247473712
      
      Sähköposti: colombat@med.univ-tours.fr
  - Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
    - Rekrytointi
    - Chu Nancy-Brabois
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Agnes Guerci-Bresler, MD
      
      Puhelinnumero: 33 83 15 32 82 / 81
      
      Sähköposti: a.guerci@chu-nancy.fr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seuraavien alatyyppien MDS:
- RA, RAS, RAEB, joissa luuytimen räjähdys < 10 % (FAB:n mukaan),
- RA, RARS, RCMD, RAEB 1, CMML 1, ≤ 10 % valkosolujen määrä < 13000/mm3 (WHO:n luokituksen mukaan)
Anemia, jonka määrittelee Hb < 10 g/dl tai punasolujen siirtotarve ilman muita anemian syitä (erityisesti munuaisten vajaatoimintaa, raudan tai folaatin puutetta)
IPSS ≤ 1 (eli IPSS matala tai keskitaso 1)
EPO-taso < 500 UI/L
Kyky suorittaa fyysisiä rasitustoleranssitestejä
Ei munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniini ≤ 120 % normaalin keskiarvon ylärajasta)
Ei vakavaa taustalla olevaa tilaa
ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0, 1 tai 2
Hänen tulee olla vähintään 18-vuotias seulontahetkellä
Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Hoitoon liittyvä MDS
MDS, jossa IPSS > 1 (int 2 tai korkea pistemäärä)
Krooninen myelomonosyyttinen leukemia, jossa on > 10 % luuytimen blasteja tai valkosoluja > 13000/mm3
Hallitsematon systeeminen verenpainetauti
Sydänsairaus: hallitsematon angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö
Kreatiniinitaso > 120 % ylemmän normaaliarvon keskukselle.
Kliinisesti merkittävä systeeminen infektio tai krooninen tulehdussairaus (esim. nivelreuma) seulonnan aikana
Seerumin folaatti ≤ 2,0 ng/ml tai B12-vitamiini ≤ 200 pg/ml (ravitsemuksellisiin puutteisiin liittyvä anemia)
Muut anemian syyt (esim. hemolyysi, verenvuoto, sirppisoluanemia, munuaissairaus)
Raskaana olevat (eli positiivinen βhCG-testi) tai imettävät naiset
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
Tunnettu positiivinen vasta-ainevaste erytropoieettiselle kasvutekijälle
Tunnettu yliherkkyys darbepoetiini alfalle tai jollekin sen apuaineelle tai rekombinanteille erytropoietiineille
Potilas ei pysty ymmärtämään protokollaa tai saamaan riittävää seurantaa.
Kohtausten historia
Aiempi tromboottisten tapahtumien historia
Samanaikainen talidomidihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Erytroidivaste 12 viikon kohdalla IWG 2000:n (merkittävä ja vähäinen hematologinen parannus) ja IWG 2006 kriteerien mukaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Darbepoetin alfan siedettävyys ja turvallisuus
Etenemisnopeus vakavampaan MDS:ään, jossa on korkeampi IPSS (int 2 tai korkea), tai AML: hen hoidon ja seurantajaksojen aikana
Elämänlaatu tutkimuksen aikana FACT-An- ja SF36-kyselylomakkeilla verrattuna hoitoa edeltäviin arvoihin
Fyysinen kokonaissuorituskyky mitattuna VO2max-arvolla, 6 minuutin kävelytestillä ja "lyhyen fyysisen suorituskyvyn akkutestillä"

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Tutkijat

Päätutkija: Charikleia KELAIDI, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Kelaidi C, Beyne-Rauzy O, Braun T, Sapena R, Cougoul P, Ades L, Pillard F, Lamberto C, Charniot JC, Guerci A, Choufi B, Stamatoullas A, Slama B, De Renzis B, Ame S, Damaj G, Boyer F, Chaury MP, Legros L, Cheze S, Testu A, Gyan E, Bene MC, Rose C, Dreyfus F, Fenaux P. High response rate and improved exercise capacity and quality of life with a new regimen of darbepoetin alfa with or without filgrastim in lower-risk myelodysplastic syndromes: a phase II study by the GFM. Ann Hematol. 2013 May;92(5):621-31. doi: 10.1007/s00277-013-1686-4. Epub 2013 Jan 29. Erratum In: Ann Hematol. 2013 May;92(5):633. Lambert, Christine [corrected to Lamberto, C].

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit