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Darbepoetina alfa em síndromes mielodisplásicas (SMD)

15 de maio de 2007 atualizado por: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Um estudo de Fase II de darbepoetina alfa em síndromes mielodisplásicas (MSD)

Esta é uma avaliação da eficácia da darbepoetina alfa no tratamento da anemia de pacientes com SMD com pontuação do Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS) baixa ou intermediária 1.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Inclusão de SMD com IPSS baixo ou int-1 e hemoglobina < 10/dL.

Droga do estudo: Darbepoetina alfa (Aranesp) 500 microg a cada duas semanas por via subcutânea durante 12 semanas, combinada com filgrastim 300 microg duas vezes por semana por mais 12 semanas em não respondedores.

A resposta será avaliada em 12 semanas. Pacientes com resposta eritroide maior ou menor (HI-E maior ou menor de acordo com os critérios do IWG 2000) continuarão com Aranesp. Nos não respondedores, serão propostas 12 semanas adicionais de Aranesp na mesma dosagem, combinada com Filgrastim (300 ug duas vezes por semana, depois ajustada para manter WBC entre 5.000 e 10.000/mm3). Em caso de resposta, o tratamento será continuado por um período total de 24 meses. Se o nível de Hb atingir níveis > 13 g/dl a qualquer momento, Aranesp deve ser descontinuado até que os níveis de Hb sejam inferiores a 12 g/dl. Aranesp deve então ser reiniciado em 500 µg/injeção a cada 3 semanas. Os intervalos entre as injeções devem ser aumentados em uma semana sempre que levarem a níveis de Hb > 13 g/dl. O objetivo desse ajuste de dose é atingir o esquema de Aranesp permitindo um nível de manutenção de Hb entre 11 e 12 g/dl.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

99

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 800054
      • Angers, França, 43033
        • Recrutamento
        • CHU d'Angers
        • Contato:
      • Avignon, França, 84000
        • Recrutamento
        • CHU d'Avignon
        • Contato:
      • Bayonne, França, 64 100
        • Recrutamento
        • CH de la Côte Basque
        • Contato:
      • Brest, França, 29 609
        • Recrutamento
        • Chu de Brest - Hopital Morvan
        • Contato:
      • Caen, França, 14033
        • Recrutamento
        • CHU de Caen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • CHEZE, MD
      • Clamart, França, 92140
      • Créteil, França, 94010
        • Recrutamento
        • Hopital Henri Mondor
        • Contato:
      • Dijon, França, 21034
        • Recrutamento
        • CHU de Dijon
        • Contato:
          • Denis CAILLOT
          • Número de telefone: 0033380293645
        • Subinvestigador:
          • BERGER, MD
        • Subinvestigador:
          • BASTIE, MD
        • Subinvestigador:
          • CASANOVAS, MD
        • Subinvestigador:
          • SOLARY, Professor
      • Grenoble, França, 38043
        • Recrutamento
        • Chu Albert Michallon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • CAHN, Professor
      • Lille, França, 59057
        • Recrutamento
        • CHRU Hurriez
        • Contato:
          • Bruno QUESNEL, Profesor
          • Número de telefone: 0033320446640
          • E-mail: b-quesnel@chru.fr
        • Investigador principal:
          • QUESNEL, Professor
      • Limoges, França, 87046
        • Recrutamento
        • CHRU Limoges
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Marie-Pierre CHAURY, Doctor
      • Lyon, França, 69437
        • Recrutamento
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • MICHALLET, Professor
        • Subinvestigador:
          • TRONCY, MD
        • Investigador principal:
          • CHELGHOUM, MD
      • Marseille, França, 13273
        • Recrutamento
        • Hopital Paoli Calmette
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • VEY, MD
        • Subinvestigador:
          • CHARBONNIER, MD
        • Subinvestigador:
          • GASTAUT, Professor
        • Subinvestigador:
          • BOUABDALLAH, MD
        • Subinvestigador:
          • REY, MD
        • Subinvestigador:
          • STOPPA, MD
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • Hopital Hotel Dieu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • HAROUSSEAU, Professor
      • Nice, França, 06202
        • Recrutamento
        • CHU Archet
        • Contato:
          • Laurence LEGROS, DOCTOR
          • Número de telefone: 0033492035844
          • E-mail: legros@nice.fr
      • Paris, França, 75181
        • Recrutamento
        • Hopital Hotel Dieu
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Zora MARJANOVIC, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Anne VEKHOFF, Doctor
      • Paris, França, 75475
        • Recrutamento
        • Hopital St Louis
        • Contato:
      • Paris, França, 75571
        • Recrutamento
        • Hopital Saint Antoine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • ISNARD, MD
        • Subinvestigador:
          • FOUILLARD, MD
        • Subinvestigador:
          • LEMONNIER, MD
        • Subinvestigador:
          • LAPORTE, MD
        • Subinvestigador:
          • GARDERET, MD
        • Subinvestigador:
          • COPPO, MD
        • Subinvestigador:
          • GORIN, Professor
        • Subinvestigador:
          • RAFFOUX, MD
      • Paris, França, 75679
        • Recrutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • DREYFUS, Professor
      • Poitiers, França, 86021
        • Recrutamento
        • Hôpital Jean-Bernard
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • GUILHOT, Profesor
        • Subinvestigador:
          • ROY, MD
      • Reims, França, 51092
        • Recrutamento
        • CHU Robert Debre
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Brigitte KOLB, Doctor
      • Rennes, França, 35033
        • Recrutamento
        • CHU Pontchaillou
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • ESCOFFRE-BARBE, MD
        • Subinvestigador:
          • DAURIAC, MD
        • Subinvestigador:
          • BERNARD, MD
        • Subinvestigador:
          • LAMY, MD
        • Subinvestigador:
          • NIMUBONA, MD
      • Rouen, França, 76038
        • Recrutamento
        • Hopital Henri Becquerel
        • Contato:
      • Strasbourg, França, 67098
        • Recrutamento
        • Hopital Hautepierre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • AME, MD
      • Toulouse, França, 31031
        • Recrutamento
        • Hopital Purpan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • LAURENT, Professor
      • Tours, França, 37044
        • Recrutamento
        • Hôpital Bretonneau
        • Contato:
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
        • Recrutamento
        • Chu Nancy-Brabois
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • MDS dos seguintes subtipos:

    • RA, RAS, RAEB com blastos de medula < 10% (de acordo com FAB),
    • AR, RARS, RCMD, RAEB 1, CMML 1 com ≤ 10% contagens de WBC < 13000/mm3 (de acordo com a classificação da OMS)
  • Anemia, definida por Hb < 10 g/dl ou necessidade de transfusão de hemácias na ausência de outras causas de anemia (especialmente insuficiência renal, ferro ou deficiência de folato)
  • IPSS ≤ 1 (ou seja, IPSS baixo ou intermediário 1)
  • Nível de EPO < 500 UI/L
  • Capacidade de realizar testes físicos de tolerância ao exercício
  • Sem insuficiência renal (creatinina ≤ 120% do valor normal superior para o centro)
  • Nenhuma condição grave subjacente
  • Pontuação de status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
  • Deve ter 18 anos de idade ou mais no momento da triagem
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • MDS relacionada à terapia
  • MDS com IPSS > 1 (int 2 ou pontuação alta)
  • Leucemia mielomonocítica crônica com > 10% de blastos na medula ou leucócitos > 13.000/mm3
  • Hipertensão sistêmica não controlada
  • Condição cardíaca: angina descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia cardíaca descontrolada
  • Nível de creatinina > 120% do valor normal superior para o centro.
  • Infecção sistêmica clinicamente significativa ou doença inflamatória crônica (por exemplo, artrite reumatóide) presente no momento da triagem
  • Folato sérico ≤ 2,0 ng/mL ou vitamina B12 ≤ 200 pg/mL (anemia relacionada a deficiências nutricionais)
  • Outras causas de anemia (por exemplo, hemólise, sangramento, anemia falciforme, doença renal)
  • Mulheres grávidas (isto é, teste de βhCG positivo) ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar e que não usam contraceptivos adequados
  • Resposta de anticorpo positiva conhecida a um fator de crescimento eritropoiético
  • Hipersensibilidade conhecida à darbepoetina alfa ou a qualquer um de seus excipientes, ou a eritropoietinas recombinantes
  • Paciente incapaz de entender o protocolo ou de ser acompanhado adequadamente.
  • Histórico de convulsões
  • História prévia de eventos trombóticos
  • Tratamento concomitante com talidomida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Resposta eritróide em 12 semanas de acordo com IWG 2000 (melhora hematológica maior e menor) e critérios IWG 2006

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida geral
Tolerabilidade e segurança da darbepoetina alfa
Taxa de progressão para SMD mais grave, com IPSS mais alto (int 2 ou alto), ou para LMA durante o tratamento e períodos de acompanhamento
Qualidade de vida durante o estudo, usando os questionários FACT-An e SF36 em comparação com valores pré-tratamento
Desempenho físico geral medido por VO2max, teste de caminhada de 6 minutos e teste de "bateria de desempenho físico curto"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Investigadores

  • Investigador principal: Charikleia KELAIDI, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2007

Última verificação

1 de março de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GFM-DAR500-2006-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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