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골수이형성 증후군(MDS)의 다베포에틴 알파

2007년 5월 15일 업데이트: Groupe Francophone des Myelodysplasies

골수이형성 증후군(MSD)에서 다베포에틴 알파의 제2상 연구

이는 IPSS(International Prognostic Scoring System) 점수가 낮거나 중간 1인 MDS 환자의 빈혈을 치료하는 다베포에틴 알파의 효과에 대한 평가입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

IPSS가 낮거나 int-1이고 헤모글로빈이 10/dL 미만인 MDS 포함.

연구 약물: Darbepoetin alfa(Aranesp) 500μg을 12주 동안 2주마다 피하 투여하고, 무반응자에서 추가 12주 동안 매주 2회 filgrastim 300μg과 병용했습니다.

반응은 12주에 평가됩니다. 주요 또는 경미한 적혈구 반응(IWG 2000 기준에 따른 HI-E 주요 또는 경미) 환자는 Aranesp에서 계속됩니다. 무반응자에게는 Filgrastim(주 2회 300ug, 이후 WBC를 5000~10000/mm3 사이로 유지하도록 조정)과 함께 동일한 용량의 Aranesp를 추가로 12주간 투여하는 것이 제안될 것입니다. 반응이 있는 경우 총 24개월 동안 치료를 계속한다. 언제든지 Hb 수치가 > 13g/dl에 도달하면 Hb 수치가 12g/dl 미만이 될 때까지 Aranesp를 중단해야 합니다. 그런 다음 Aranesp는 3주마다 500µg/주사로 재개해야 합니다. Hb 수치 > 13 g/dl에 도달할 때마다 주사 간격을 1주일 더 늘려야 합니다. 이 용량 조정의 목적은 11~12g/dl 사이의 유지 Hb 수준을 허용하는 Aranesp 일정에 도달하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

99

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 800054
      • Angers, 프랑스, 43033
        • 모병
        • CHU d'Angers
        • 연락하다:
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • 모병
        • CHU d'Avignon
        • 연락하다:
      • Bayonne, 프랑스, 64 100
        • 모병
        • CH de la Côte Basque
        • 연락하다:
      • Brest, 프랑스, 29 609
        • 모병
        • Chu de Brest - Hôpital Morvan
        • 연락하다:
      • Caen, 프랑스, 14033
        • 모병
        • CHU de Caen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • CHEZE, MD
      • Clamart, 프랑스, 92140
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • 모병
        • Hôpital Henri Mondor
        • 연락하다:
      • Dijon, 프랑스, 21034
        • 모병
        • CHU de Dijon
        • 연락하다:
          • Denis CAILLOT
          • 전화번호: 0033380293645
        • 부수사관:
          • BERGER, MD
        • 부수사관:
          • BASTIE, MD
        • 부수사관:
          • CASANOVAS, MD
        • 부수사관:
          • SOLARY, Professor
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • 모병
        • CHU Albert Michallon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • CAHN, Professor
      • Lille, 프랑스, 59057
        • 모병
        • CHRU Hurriez
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • QUESNEL, Professor
      • Limoges, 프랑스, 87046
        • 모병
        • CHRU Limoges
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Marie-Pierre CHAURY, Doctor
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • 모병
        • Hopital Edouard Herriot
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • MICHALLET, Professor
        • 부수사관:
          • TRONCY, MD
        • 수석 연구원:
          • CHELGHOUM, MD
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • 모병
        • Hopital Paoli Calmette
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • VEY, MD
        • 부수사관:
          • CHARBONNIER, MD
        • 부수사관:
          • GASTAUT, Professor
        • 부수사관:
          • BOUABDALLAH, MD
        • 부수사관:
          • REY, MD
        • 부수사관:
          • STOPPA, MD
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 모병
        • Hôpital Hotel Dieu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • HAROUSSEAU, Professor
      • Nice, 프랑스, 06202
        • 모병
        • CHU Archet
        • 연락하다:
          • Laurence LEGROS, DOCTOR
          • 전화번호: 0033492035844
          • 이메일: legros@nice.fr
      • Paris, 프랑스, 75181
        • 모병
        • Hôpital Hotel Dieu
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Zora MARJANOVIC, Doctor
        • 부수사관:
          • Anne VEKHOFF, Doctor
      • Paris, 프랑스, 75475
        • 모병
        • Hopital St Louis
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75571
        • 모병
        • Hôpital Saint Antoine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • ISNARD, MD
        • 부수사관:
          • FOUILLARD, MD
        • 부수사관:
          • LEMONNIER, MD
        • 부수사관:
          • LAPORTE, MD
        • 부수사관:
          • GARDERET, MD
        • 부수사관:
          • COPPO, MD
        • 부수사관:
          • GORIN, Professor
        • 부수사관:
          • RAFFOUX, MD
      • Paris, 프랑스, 75679
        • 모병
        • Hôpital Cochin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • DREYFUS, Professor
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • 모병
        • Hôpital Jean-Bernard
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • GUILHOT, Profesor
        • 부수사관:
          • ROY, MD
      • Reims, 프랑스, 51092
        • 모병
        • CHU Robert Debré
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Brigitte KOLB, Doctor
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • 모병
        • CHU Pontchaillou
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • ESCOFFRE-BARBE, MD
        • 부수사관:
          • DAURIAC, MD
        • 부수사관:
          • BERNARD, MD
        • 부수사관:
          • LAMY, MD
        • 부수사관:
          • NIMUBONA, MD
      • Rouen, 프랑스, 76038
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • 모병
        • Hôpital Hautepierre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • AME, MD
      • Toulouse, 프랑스, 31031
        • 모병
        • Hopital Purpan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • LAURENT, Professor
      • Tours, 프랑스, 37044
        • 모병
        • Hôpital Bretonneau
        • 연락하다:
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
        • 모병
        • CHU Nancy-Brabois
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 하위 유형의 MDS:

    • 골수 모세포가 10% 미만인 RA, RAS, RAEB(FAB에 따름),
    • RA, RARS, RCMD, RAEB 1, CMML 1 ≤ 10% WBC 수치 < 13000/mm3(WHO 분류에 따름)
  • 빈혈의 다른 원인(특히 신부전, 철 또는 엽산 결핍) 없이 Hb < 10g/dl 또는 RBC 수혈 요건으로 정의되는 빈혈
  • IPSS ≤ 1(즉 IPSS 낮음 또는 중간 1)
  • EPO 수준 < 500UI/L
  • 운동 내성에 대한 신체 검사 수행 능력
  • 신부전 없음(센터의 크레아티닌 ≤ 120% 정상 상한값)
  • 근본적인 심각한 상태 없음
  • ECOG 수행 상태 점수 0, 1 또는 2
  • 심사 시점에 만 18세 이상이어야 합니다.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 치료 관련 MDS
  • IPSS가 1보다 큰 MDS(int 2 또는 높은 점수)
  • > 10% 골수 모세포 또는 WBC > 13000/mm3를 동반하는 만성 골수단구성 백혈병
  • 조절되지 않는 전신성 고혈압
  • 심장 상태: 조절되지 않는 협심증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 심장 부정맥
  • 센터에 대한 크레아티닌 수준 > 120% 상한 정상 값.
  • 스크리닝 시점에 존재하는 임상적으로 유의한 전신 감염 또는 만성 염증성 질환(예: 류마티스 관절염)
  • 혈청 엽산 ≤ 2.0 ng/mL 또는 비타민 B12 ≤ 200 pg/mL(영양 결핍과 관련된 빈혈)
  • 빈혈의 다른 원인(예: 용혈, 출혈, 겸상 적혈구 빈혈, 신장 질환)
  • 임신(즉, 양성 βhCG 테스트) 또는 모유 수유 중인 여성 피험자
  • 임신 가능성이 있고 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성
  • 적혈구 생성 성장 인자에 대한 알려진 양성 항체 반응
  • 다베포에틴 알파 또는 그 부형제 또는 재조합 에리스로포이에틴에 대해 알려진 과민증
  • 환자가 프로토콜을 이해하지 못하거나 적절한 후속 조치를 받을 수 없습니다.
  • 발작의 역사
  • 혈전성 사건의 이전 병력
  • 탈리도마이드와의 병용 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
IWG 2000(주요 및 경미한 혈액학적 개선) 및 IWG 2006 기준에 따른 12주에서의 적혈구 반응

2차 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
다베포에틴 알파의 내약성 및 안전성
IPSS가 더 높은(int 2 이상) 더 심각한 MDS로의 진행률 또는 치료 및 추적 기간 동안 AML로의 진행률
치료 전 값과 비교하여 FACT-An 및 SF36 설문지를 사용한 연구 중 삶의 질
VO2max, 6분 걷기 테스트 및 "짧은 신체 성능 배터리" 테스트로 측정한 전반적인 신체 성능

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Francophone des Myelodysplasies

수사관

  • 수석 연구원: Charikleia KELAIDI, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료 (예상)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2007년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GFM-DAR500-2006-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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