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Darbepoetina alfa nelle sindromi mielodisplastiche (MDS)

15 maggio 2007 aggiornato da: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Uno studio di fase II sulla darbepoetina alfa nelle sindromi mielodisplastiche (MSD)

Questa è una valutazione dell'efficacia della darbepoetina alfa nel trattamento dell'anemia dei pazienti affetti da sindrome mielodisplastica con un punteggio IPSS (International Prognostic Scoring System) basso o intermedio 1.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Inclusione di MDS con IPSS basso o int-1 ed emoglobina < 10/dL.

Farmaco in studio: darbepoetina alfa (Aranesp) 500 microg ogni due settimane per via sottocutanea per 12 settimane, in combinazione con filgrastim 300 microg due volte alla settimana per ulteriori 12 settimane nei non responder.

La risposta sarà valutata a 12 settimane. I pazienti con risposta eritroide maggiore o minore (HI-E maggiore o minore secondo i criteri IWG 2000) continueranno con Aranesp. Nei non-responder, verranno proposte ulteriori 12 settimane di Aranesp allo stesso dosaggio, in combinazione con Filgrastim (300 ug due volte a settimana, poi aggiustato per mantenere i globuli bianchi tra 5000 e 10000/mm3). In caso di risposta, il trattamento sarà continuato per una durata totale di 24 mesi. Se il livello di Hb raggiunge livelli > 13 g/dl in qualsiasi momento, Aranesp deve essere interrotto fino a quando i livelli di Hb non sono inferiori a 12 g/dl. Aranesp deve quindi essere ripreso alla dose di 500 µg/iniezione ogni 3 settimane. Gli intervalli tra le iniezioni devono essere ulteriormente aumentati di una settimana ogni volta che portano a livelli di Hb > 13 g/dl. Lo scopo di questo aggiustamento della dose è quello di raggiungere la schedula Aranesp che consenta un livello di Hb di mantenimento compreso tra 11 e 12 g/dl.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 800054
      • Angers, Francia, 43033
        • Reclutamento
        • CHU d'Angers
        • Contatto:
      • Avignon, Francia, 84000
        • Reclutamento
        • CHU d'Avignon
        • Contatto:
      • Bayonne, Francia, 64 100
        • Reclutamento
        • CH de la Côte Basque
        • Contatto:
      • Brest, Francia, 29 609
        • Reclutamento
        • Chu de Brest - Hopital Morvan
        • Contatto:
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • CHU de Caen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • CHEZE, MD
      • Clamart, Francia, 92140
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Hopital Henri Mondor
        • Contatto:
      • Dijon, Francia, 21034
        • Reclutamento
        • CHU de Dijon
        • Contatto:
          • Denis CAILLOT
          • Numero di telefono: 0033380293645
        • Sub-investigatore:
          • BERGER, MD
        • Sub-investigatore:
          • BASTIE, MD
        • Sub-investigatore:
          • CASANOVAS, MD
        • Sub-investigatore:
          • SOLARY, Professor
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • Chu Albert Michallon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • CAHN, Professor
      • Lille, Francia, 59057
        • Reclutamento
        • CHRU Hurriez
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • QUESNEL, Professor
      • Limoges, Francia, 87046
        • Reclutamento
        • CHRU Limoges
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marie-Pierre CHAURY, Doctor
      • Lyon, Francia, 69437
        • Reclutamento
        • Hôpital Édouard Herriot
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • MICHALLET, Professor
        • Sub-investigatore:
          • TRONCY, MD
        • Investigatore principale:
          • CHELGHOUM, MD
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamento
        • Hopital Paoli Calmette
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • VEY, MD
        • Sub-investigatore:
          • CHARBONNIER, MD
        • Sub-investigatore:
          • GASTAUT, Professor
        • Sub-investigatore:
          • BOUABDALLAH, MD
        • Sub-investigatore:
          • REY, MD
        • Sub-investigatore:
          • STOPPA, MD
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Hopital Hotel Dieu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • HAROUSSEAU, Professor
      • Nice, Francia, 06202
        • Reclutamento
        • CHU Archet
        • Contatto:
          • Laurence LEGROS, DOCTOR
          • Numero di telefono: 0033492035844
          • Email: legros@nice.fr
      • Paris, Francia, 75181
        • Reclutamento
        • Hopital Hotel Dieu
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Zora MARJANOVIC, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Anne VEKHOFF, Doctor
      • Paris, Francia, 75475
        • Reclutamento
        • Hopital St Louis
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75571
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Antoine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ISNARD, MD
        • Sub-investigatore:
          • FOUILLARD, MD
        • Sub-investigatore:
          • LEMONNIER, MD
        • Sub-investigatore:
          • LAPORTE, MD
        • Sub-investigatore:
          • GARDERET, MD
        • Sub-investigatore:
          • COPPO, MD
        • Sub-investigatore:
          • GORIN, Professor
        • Sub-investigatore:
          • RAFFOUX, MD
      • Paris, Francia, 75679
        • Reclutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • DREYFUS, Professor
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • Hôpital Jean-Bernard
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • GUILHOT, Profesor
        • Sub-investigatore:
          • ROY, MD
      • Reims, Francia, 51092
        • Reclutamento
        • CHU Robert Debre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Brigitte KOLB, Doctor
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • CHU Pontchaillou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ESCOFFRE-BARBE, MD
        • Sub-investigatore:
          • DAURIAC, MD
        • Sub-investigatore:
          • BERNARD, MD
        • Sub-investigatore:
          • LAMY, MD
        • Sub-investigatore:
          • NIMUBONA, MD
      • Rouen, Francia, 76038
        • Reclutamento
        • Hopital Henri Becquerel
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Reclutamento
        • Hopital Hautepierre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • AME, MD
      • Toulouse, Francia, 31031
        • Reclutamento
        • Hopital Purpan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • LAURENT, Professor
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • Hopital Bretonneau
        • Contatto:
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • Chu Nancy-Brabois
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MDS dei seguenti sottotipi:

    • RA, RAS, RAEB con blasti midollari < 10% (secondo FAB),
    • RA, RARS, RCMD, RAEB 1, CMML 1 con ≤ 10% conta leucocitaria < 13000/mm3 (secondo la classificazione dell'OMS)
  • Anemia, definita da Hb < 10 g/dl o necessità di trasfusione di globuli rossi in assenza di altre cause di anemia (in particolare insufficienza renale, ferro o carenza di folati)
  • IPSS ≤ 1 (cioè IPSS basso o intermedio 1)
  • Livello EPO < 500 UI/L
  • Capacità di eseguire test fisici di tolleranza all'esercizio
  • Nessuna insufficienza renale (creatinina ≤ 120% del valore superiore normale per il centro)
  • Nessuna condizione grave sottostante
  • Punteggio del performance status ECOG pari a 0, 1 o 2
  • Deve avere almeno 18 anni di età al momento dello screening
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • MDS correlati alla terapia
  • MDS con IPSS > 1 (int 2 o punteggio alto)
  • Leucemia mielomonocitica cronica con > 10% di blasti midollari o GB > 13000/mm3
  • Ipertensione sistemica incontrollata
  • Condizione cardiaca: angina incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia cardiaca incontrollata
  • Livello di creatinina > 120% del valore normale superiore per il centro.
  • Infezione sistemica clinicamente significativa o malattia infiammatoria cronica (p. es., artrite reumatoide) presenti al momento dello screening
  • Folato sierico ≤ 2,0 ng/mL o vitamina B12 ≤ 200 pg/mL (anemia correlata a carenze nutrizionali)
  • Altre cause di anemia (p. es., emolisi, sanguinamento, anemia falciforme, malattia renale)
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza (ossia, test βhCG positivo) o che allattano
  • Donne in età fertile che non usano contraccettivi adeguati
  • Risposta anticorpale positiva nota a un fattore di crescita eritropoietico
  • Ipersensibilità nota alla darbepoetina alfa o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti, o alle eritropoietine ricombinanti
  • Paziente incapace di comprendere il protocollo o di essere adeguatamente seguito.
  • Storia delle convulsioni
  • Storia precedente di eventi trombotici
  • Trattamento concomitante con talidomide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta eritroide a 12 settimane secondo IWG 2000 (miglioramento ematologico maggiore e minore) e criteri IWG 2006

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Tollerabilità e sicurezza di darbepoetina alfa
Tasso di progressione a MDS più grave, con IPSS più elevato (int 2 o alto), o ad AML durante il trattamento e i periodi di follow-up
Qualità della vita durante lo studio, utilizzando i questionari FACT-An e SF36 rispetto ai valori pre-trattamento
Prestazioni fisiche complessive misurate da VO2max, test del cammino di 6 minuti e test della "batteria per prestazioni fisiche brevi".

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Investigatori

  • Investigatore principale: Charikleia KELAIDI, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2007

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFM-DAR500-2006-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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