Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Darbepoetin Alpha ved myelodysplastiske syndromer (MDS)

15. maj 2007 opdateret af: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Et fase II-studie af Darbepoetin Alpha i myelodysplastiske syndromer (MSD)

Dette er en evaluering af effektiviteten af ​​darbepoetin alpha til behandling af anæmi hos MDS-patienter med en International Prognostic Scoring System (IPSS) score på lav eller mellem 1.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inkludering af MDS med IPSS lav eller int-1 og hæmoglobin < 10/dL.

Undersøgelseslægemiddel: Darbepoetin alfa (Aranesp) 500 mikrog hver anden uge subkutant i 12 uger, kombineret med filgrastim 300 mikrog to gange ugentligt i yderligere 12 uger hos non-responderende.

Svar vil blive evalueret efter 12 uger. Patienter med større eller mindre erythroidrespons (HI-E større eller mindre i henhold til IWG 2000-kriterierne) vil blive fortsat på Aranesp. Hos ikke-responderende vil der blive foreslået yderligere 12 uger med Aranesp ved samme dosering kombineret med Filgrastim (300 ug to gange om ugen, derefter justeret for at opretholde WBC mellem 5000 og 10000/mm3). I tilfælde af respons vil behandlingen blive fortsat i en samlet varighed på 24 måneder. Hvis Hb-niveauet når niveauer > 13 g/dl på noget tidspunkt, bør Aranesp seponeres, indtil Hb-niveauet er mindre end 12 g/dl. Aranesp bør derefter genoptages med 500 µg/injektion hver 3. uge. Intervallerne mellem injektionerne bør øges yderligere med en uge, hver gang de fører til Hb-niveauer > 13 g/dl. Formålet med denne dosisjustering er at nå Aranesp-skemaet, der tillader et vedligeholdelses-Hb-niveau på mellem 11 og 12 g/dl.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 800054
      • Angers, Frankrig, 43033
        • Rekruttering
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Rekruttering
        • CHU d'Avignon
        • Kontakt:
      • Bayonne, Frankrig, 64 100
        • Rekruttering
        • CH de la Côte Basque
        • Kontakt:
      • Brest, Frankrig, 29 609
        • Rekruttering
        • Chu de Brest - Hopital Morvan
        • Kontakt:
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • CHEZE, MD
      • Clamart, Frankrig, 92140
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Rekruttering
        • CHU de Dijon
        • Kontakt:
          • Denis CAILLOT
          • Telefonnummer: 0033380293645
        • Underforsker:
          • BERGER, MD
        • Underforsker:
          • BASTIE, MD
        • Underforsker:
          • CASANOVAS, MD
        • Underforsker:
          • SOLARY, Professor
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • Chu Albert Michallon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • CAHN, Professor
      • Lille, Frankrig, 59057
        • Rekruttering
        • CHRU Hurriez
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • QUESNEL, Professor
      • Limoges, Frankrig, 87046
        • Rekruttering
        • CHRU Limoges
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marie-Pierre CHAURY, Doctor
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Rekruttering
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • MICHALLET, Professor
        • Underforsker:
          • TRONCY, MD
        • Ledende efterforsker:
          • CHELGHOUM, MD
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Rekruttering
        • Hopital Paoli Calmette
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • VEY, MD
        • Underforsker:
          • CHARBONNIER, MD
        • Underforsker:
          • GASTAUT, Professor
        • Underforsker:
          • BOUABDALLAH, MD
        • Underforsker:
          • REY, MD
        • Underforsker:
          • STOPPA, MD
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Hopital Hotel Dieu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • HAROUSSEAU, Professor
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Rekruttering
        • CHU Archet
        • Kontakt:
          • Laurence LEGROS, DOCTOR
          • Telefonnummer: 0033492035844
          • E-mail: legros@nice.fr
      • Paris, Frankrig, 75181
        • Rekruttering
        • Hopital Hotel Dieu
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zora MARJANOVIC, Doctor
        • Underforsker:
          • Anne VEKHOFF, Doctor
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Rekruttering
        • Hopital St Louis
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Antoine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ISNARD, MD
        • Underforsker:
          • FOUILLARD, MD
        • Underforsker:
          • LEMONNIER, MD
        • Underforsker:
          • LAPORTE, MD
        • Underforsker:
          • GARDERET, MD
        • Underforsker:
          • COPPO, MD
        • Underforsker:
          • GORIN, Professor
        • Underforsker:
          • RAFFOUX, MD
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • DREYFUS, Professor
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • Hôpital Jean-Bernard
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • GUILHOT, Profesor
        • Underforsker:
          • ROY, MD
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Rekruttering
        • CHU Robert Debre
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Brigitte KOLB, Doctor
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • CHU Pontchaillou
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ESCOFFRE-BARBE, MD
        • Underforsker:
          • DAURIAC, MD
        • Underforsker:
          • BERNARD, MD
        • Underforsker:
          • LAMY, MD
        • Underforsker:
          • NIMUBONA, MD
      • Rouen, Frankrig, 76038
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Rekruttering
        • Hopital Hautepierre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • AME, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31031
        • Rekruttering
        • Hopital Purpan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • LAURENT, Professor
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • Chu Nancy-Brabois
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MDS af følgende undertyper:

    • RA, RAS, RAEB med marvsprængninger < 10% (ifølge FAB),
    • RA, RARS, RCMD, RAEB 1, CMML 1 med ≤ 10 % WBC-tal < 13000/mm3 (i henhold til WHO-klassificering)
  • Anæmi, defineret ved Hb < 10 g/dl eller RBC-transfusionsbehov i fravær af andre årsager til anæmi (især nyresvigt, jern- eller folatmangel)
  • IPSS ≤ 1 (dvs. IPSS lav eller mellemliggende 1)
  • EPO-niveau < 500 UI/L
  • Evne til at udføre fysiske test af træningstolerance
  • Ingen nyresvigt (kreatinin ≤ 120 % normal øvre værdi for centrum)
  • Ingen underliggende alvorlig tilstand
  • ECOG præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Skal være 18 år eller ældre på screeningstidspunktet
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Terapi relateret MDS
  • MDS med IPSS > 1 (int 2 eller høj score)
  • Kronisk myelomonocytisk leukæmi med > 10 % marvblaster eller WBC > 13000/mm3
  • Ukontrolleret systemisk hypertension
  • Hjertetilstand: ukontrolleret angina, kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hjertearytmi
  • Kreatininniveau > 120 % øvre normalværdi for centret.
  • Klinisk signifikant systemisk infektion eller kronisk inflammatorisk sygdom (f.eks. reumatoid arthritis) til stede på screeningstidspunktet
  • Serumfolat ≤ 2,0 ng/ml eller vitamin B12 ≤ 200 pg/mL (anæmi relateret til ernæringsmæssige mangler)
  • Andre årsager til anæmi (f.eks. hæmolyse, blødning, seglcelleanæmi, nyresygdom)
  • Gravide (dvs. positiv βhCG-test) eller ammende kvindelige forsøgspersoner
  • Kvinder i den fødedygtige alder og ikke bruger passende præventionsmidler
  • Kendt positiv antistofrespons på en erytropoietisk vækstfaktor
  • Kendt overfølsomhed over for darbepoetin alfa eller et eller flere af dets hjælpestoffer eller over for rekombinante erythropoietiner
  • Patienten kan ikke forstå protokollen eller følges tilstrækkeligt op.
  • Historie om anfald
  • Tidligere historie med trombotiske hændelser
  • Samtidig behandling med thalidomid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Erythroid respons efter 12 uger i henhold til IWG 2000 (større og mindre hæmatologisk forbedring) og IWG 2006 kriterier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Tolerabilitet og sikkerhed af darbepoetin alpha
Progressionshastighed til mere alvorlig MDS, med højere IPSS (int 2 eller høj) eller til AML under behandlings- og opfølgningsperioderne
Livskvalitet under undersøgelsen ved hjælp af FACT-An og SF36 spørgeskemaer ved sammenligning med værdier før behandling
Samlet fysisk ydeevne målt ved VO2max, 6 minutters gangtest og testen "kort fysisk ydeevne batteri"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charikleia KELAIDI, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2007

Først opslået (Skøn)

6. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2007

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFM-DAR500-2006-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner