Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darbepoetin Alpha bij Myelodysplastisch Syndroom (MDS)

15 mei 2007 bijgewerkt door: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Een fase II-onderzoek naar darbepoëtine-alfa bij myelodysplastische syndromen (MSD)

Dit is een evaluatie van de effectiviteit van darbepoëtine alfa bij de behandeling van bloedarmoede bij MDS-patiënten met een IPSS-score (International Prognostic Scoring System) van laag of gemiddeld 1.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opname van MDS met IPSS laag of int-1 en hemoglobine < 10/dL.

Studiegeneesmiddel: Darbepoetin alfa (Aranesp) 500 microg elke twee weken subcutaan gedurende 12 weken, gecombineerd met filgrastim 300 microg tweemaal per week gedurende nog eens 12 weken bij patiënten die niet reageerden.

De respons wordt na 12 weken geëvalueerd. Patiënten met grote of kleine erytroïde respons (HI-E major of minor volgens IWG 2000-criteria) zullen worden voortgezet op Aranesp. Bij patiënten die niet reageren, wordt voorgesteld nog eens 12 weken Aranesp in dezelfde dosering te geven, gecombineerd met Filgrastim (300 µg tweemaal per week, daarna aangepast om WBC tussen 5000 en 10000/mm3 te houden). In geval van respons wordt de behandeling voortgezet voor een totale duur van 24 maanden. Als het Hb-gehalte op enig moment een niveau van > 13 g/dl bereikt, dient de behandeling met Aranesp te worden gestaakt totdat het Hb-gehalte lager is dan 12 g/dl. Aranesp moet dan worden hervat met 500 µg/injectie om de 3 weken. Intervallen tussen injecties moeten met een week worden verlengd telkens wanneer ze leiden tot Hb-waarden > 13 g/dl. Het doel van deze dosisaanpassing is om het Aranesp-schema te bereiken, waardoor een Hb-onderhoudsniveau tussen 11 en 12 g/dl mogelijk is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

99

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 800054
      • Angers, Frankrijk, 43033
        • Werving
        • CHU d'Angers
        • Contact:
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • Werving
        • CHU d'Avignon
        • Contact:
      • Bayonne, Frankrijk, 64 100
        • Werving
        • CH de la Côte Basque
        • Contact:
      • Brest, Frankrijk, 29 609
        • Werving
        • Chu de Brest - Hôpital Morvan
        • Contact:
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Werving
        • CHU de Caen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • CHEZE, MD
      • Clamart, Frankrijk, 92140
      • Créteil, Frankrijk, 94010
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • Werving
        • Chu de Dijon
        • Contact:
          • Denis CAILLOT
          • Telefoonnummer: 0033380293645
        • Onderonderzoeker:
          • BERGER, MD
        • Onderonderzoeker:
          • BASTIE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • CASANOVAS, MD
        • Onderonderzoeker:
          • SOLARY, Professor
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • CHU Albert Michallon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • CAHN, Professor
      • Lille, Frankrijk, 59057
        • Werving
        • CHRU Hurriez
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • QUESNEL, Professor
      • Limoges, Frankrijk, 87046
        • Werving
        • CHRU Limoges
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Marie-Pierre CHAURY, Doctor
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Werving
        • Hopital Edouard Herriot
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • MICHALLET, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • TRONCY, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • CHELGHOUM, MD
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Werving
        • Hopital Paoli Calmette
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • VEY, MD
        • Onderonderzoeker:
          • CHARBONNIER, MD
        • Onderonderzoeker:
          • GASTAUT, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • BOUABDALLAH, MD
        • Onderonderzoeker:
          • REY, MD
        • Onderonderzoeker:
          • STOPPA, MD
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Hôpital Hotel Dieu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • HAROUSSEAU, Professor
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Werving
        • CHU Archet
        • Contact:
          • Laurence LEGROS, DOCTOR
          • Telefoonnummer: 0033492035844
          • E-mail: legros@nice.fr
      • Paris, Frankrijk, 75181
        • Werving
        • Hôpital Hotel Dieu
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Zora MARJANOVIC, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Anne VEKHOFF, Doctor
      • Paris, Frankrijk, 75475
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Werving
        • Hôpital Saint Antoine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • ISNARD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • FOUILLARD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • LEMONNIER, MD
        • Onderonderzoeker:
          • LAPORTE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • GARDERET, MD
        • Onderonderzoeker:
          • COPPO, MD
        • Onderonderzoeker:
          • GORIN, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • RAFFOUX, MD
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Werving
        • Hôpital Cochin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • DREYFUS, Professor
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Werving
        • Hôpital Jean-Bernard
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • GUILHOT, Profesor
        • Onderonderzoeker:
          • ROY, MD
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Werving
        • CHU Robert Debré
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Brigitte KOLB, Doctor
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Werving
        • CHU Pontchaillou
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • ESCOFFRE-BARBE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • DAURIAC, MD
        • Onderonderzoeker:
          • BERNARD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • LAMY, MD
        • Onderonderzoeker:
          • NIMUBONA, MD
      • Rouen, Frankrijk, 76038
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Werving
        • Hôpital Hautepierre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • AME, MD
      • Toulouse, Frankrijk, 31031
        • Werving
        • Hopital Purpan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • LAURENT, Professor
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Werving
        • Hôpital Bretonneau
        • Contact:
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Werving
        • CHU Nancy-Brabois
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MDS van de volgende subtypen:

    • RA, RAS, RAEB met mergblasten < 10% (volgens FAB),
    • RA, RARS, RCMD, RAEB 1, CMML 1 met ≤ 10% WBC-tellingen < 13000/mm3 (volgens WHO-classificatie)
  • Bloedarmoede, gedefinieerd door Hb < 10 g/dl of RBC-transfusiebehoefte bij afwezigheid van andere oorzaken van bloedarmoede (vooral nierfalen, ijzer- of folaatdeficiëntie)
  • IPSS ≤ 1 (dwz IPSS laag of intermediair 1)
  • EPO-niveau < 500 UI/L
  • Mogelijkheid om fysieke tests van inspanningstolerantie uit te voeren
  • Geen nierfalen (creatinine ≤ 120% normale bovenwaarde voor het centrum)
  • Geen onderliggende ernstige aandoening
  • ECOG-prestatiestatusscore van 0, 1 of 2
  • Moet 18 jaar of ouder zijn op het moment van screening
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Therapiegerelateerde MDS
  • MDS met IPSS > 1 (int 2 of hoge score)
  • Chronische myelomonocytaire leukemie met > 10% mergblasten of WBC > 13.000/mm3
  • Ongecontroleerde systemische hypertensie
  • Hartaandoening: ongecontroleerde angina, congestief hartfalen of ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Creatininegehalte > 120% bovenste normale waarde voor het centrum.
  • Klinisch significante systemische infectie of chronische ontstekingsziekte (bijv. reumatoïde artritis) aanwezig op het moment van screening
  • Serumfolaat ≤ 2,0 ng/ml of vitamine B12 ≤ 200 pg/ml (bloedarmoede gerelateerd aan voedingstekorten)
  • Andere oorzaken van bloedarmoede (bijv. hemolyse, bloeding, sikkelcelanemie, nierziekte)
  • Zwangere (dwz positieve βhCG-test) of vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen geschikte anticonceptiemiddelen gebruiken
  • Bekende positieve antilichaamrespons op een erytropoëtische groeifactor
  • Bekende overgevoeligheid voor darbepoëtine alfa of een van de hulpstoffen, of voor recombinante erytropoëtines
  • Patiënt niet in staat het protocol te begrijpen of adequaat te worden opgevolgd.
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Voorgeschiedenis van trombotische voorvallen
  • Gelijktijdige behandeling met thalidomide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Erytroïde respons na 12 weken volgens IWG 2000 (grote en kleine hematologische verbetering) en IWG 2006 criteria

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Verdraagbaarheid en veiligheid van darbepoëtine alfa
Snelheid van progressie naar meer ernstige MDS, met hogere IPSS (int 2 of hoog), of naar AML tijdens de behandeling en follow-up-periodes
Kwaliteit van leven tijdens het onderzoek, met behulp van de FACT-An- en SF36-vragenlijsten in vergelijking met de waarden van voor de behandeling
Algehele fysieke prestatie zoals gemeten door VO2max, 6 minuten looptest en de "short physical performance battery" test

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charikleia KELAIDI, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2007

Laatst geverifieerd

1 maart 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GFM-DAR500-2006-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Darbepoetin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren