Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Darbepoetin alfa u myelodysplastických syndromů (MDS)

15. května 2007 aktualizováno: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Studie fáze II darbepoetinu alfa u myelodysplastických syndromů (MSD)

Jedná se o hodnocení účinnosti darbepoetinu alfa při léčbě anémie u pacientů s MDS se skóre mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS) nízké nebo střední 1.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Myelodysplastické syndromy

Intervence / Léčba

Lék: Darbepoetin

Detailní popis

Zahrnutí MDS s nízkým IPSS nebo int-1 a hemoglobinem < 10/dl.

Studovaný lék: Darbepoetin alfa (Aranesp) 500 mikrog každé dva týdny subkutánně po dobu 12 týdnů, v kombinaci s filgrastimem 300 mikrog dvakrát týdně po dobu dalších 12 týdnů u pacientů, kteří nereagovali.

Odpověď bude vyhodnocena po 12 týdnech. Pacienti s velkou nebo malou erytroidní odpovědí (HI-E velká nebo malá podle kritérií IWG 2000) budou pokračovat v léčbě Aranespem. U pacientů, kteří nereagují, bude navrženo dalších 12 týdnů Aranespu ve stejném dávkování v kombinaci s Filgrastimem (300 ug dvakrát týdně, poté upraveno tak, aby se WBC udržely mezi 5000 a 10000/mm3). V případě odpovědi bude léčba pokračovat po celkovou dobu 24 měsíců. Pokud hladina Hb kdykoli dosáhne hodnot > 13 g/dl, Aranesp by měl být vysazen, dokud hladiny Hb nebudou nižší než 12 g/dl. Poté by měla být léčba Aranespem obnovena v dávce 500 µg/injekci každé 3 týdny. Intervaly mezi injekcemi by měly být dále prodlouženy o jeden týden pokaždé, když vedou k hladinám Hb > 13 g/dl. Účelem této úpravy dávky je dosáhnout schématu Aranespu umožňujícího udržení hladiny Hb mezi 11 a 12 g/dl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Amiens, Francie, 800054
    - Nábor
    - CHU d'Amiens
    - Kontakt:
      
      Ghandi DAMAJ, MD
      
      Telefonní číslo: 0033322455915
      
      E-mail: damaj.Ghandi@chu-amiens.fr
  - Angers, Francie, 43033
    - Nábor
    - CHU d'Angers
    - Kontakt:
      
      Mathilde HUNAULT-BERGER, Doctors
      
      Telefonní číslo: 0033241354475
      
      E-mail: MaHunault@chu-angers.fr
  - Avignon, Francie, 84000
    - Nábor
    - CHU d'Avignon
    - Kontakt:
      
      Bohrane SLAMA, Doctor
      
      Telefonní číslo: 0033432753120
      
      E-mail: bslama@chu-avignon.fr
  - Bayonne, Francie, 64 100
    - Nábor
    - CH de la Côte Basque
    - Kontakt:
      
      Frederic Bauduer, MD
      
      Telefonní číslo: 33 5 59 44 38 33
      
      E-mail: fbauduer001@chicb.com
  - Brest, Francie, 29 609
    - Nábor
    - Chu de Brest - Hopital Morvan
    - Kontakt:
      
      Christian Berthou, MD
      
      Telefonní číslo: 33 2 98 22 35 04
      
      E-mail: ChristianBerthou@wanadoo.fr
  - Caen, Francie, 14033
    - Nábor
    - CHU de Caen
    - Kontakt:
      
      Stéphane CHEZE, MD
      
      Telefonní číslo: 0033231272360
      
      E-mail: cheze-s@chu-caen.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      CHEZE, MD
  - Clamart, Francie, 92140
    - Nábor
    - Hôpital Percy
    - Kontakt:
      
      Thierry DE REVEL, Profesor
      
      Telefonní číslo: 0033141466301
      
      E-mail: hematologie-percy@wanadoo.fr
  - Créteil, Francie, 94010
    - Nábor
    - Hopital Henri Mondor
    - Kontakt:
      
      Michel TULLIEZ, Profesor
      
      Telefonní číslo: 003314982880
      
      E-mail: michel.tulliez@hmn.aphp.fr
  - Dijon, Francie, 21034
    - Nábor
    - CHU de Dijon
    - Kontakt:
      
      Denis CAILLOT
      
      Telefonní číslo: 0033380293645
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      BERGER, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      BASTIE, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      CASANOVAS, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      SOLARY, Professor
  - Grenoble, Francie, 38043
    - Nábor
    - Chu Albert Michallon
    - Kontakt:
      
      Jean-Yves CAHN, Professor
      
      Telefonní číslo: 0033476769445
      
      E-mail: JYCahn@chu-grenoble.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      CAHN, Professor
  - Lille, Francie, 59057
    - Nábor
    - CHRU Hurriez
    - Kontakt:
      
      Bruno QUESNEL, Profesor
      
      Telefonní číslo: 0033320446640
      
      E-mail: b-quesnel@chru.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      QUESNEL, Professor
  - Limoges, Francie, 87046
    - Nábor
    - CHRU Limoges
    - Kontakt:
      
      Dominique BOURDESSOULE
      
      Telefonní číslo: 0033555056642
      
      E-mail: bourdessoule@unilim.fr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Marie-Pierre CHAURY, Doctor
  - Lyon, Francie, 69437
    - Nábor
    - Hôpital Edouard Herriot
    - Kontakt:
      
      Youcef CHELGHOUM, MD
      
      Telefonní číslo: 0033472117324
      
      E-mail: youcef-chelghoum@chu-lyon.fr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      MICHALLET, Professor
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      TRONCY, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      CHELGHOUM, MD
  - Marseille, Francie, 13273
    - Nábor
    - Hopital Paoli Calmette
    - Kontakt:
      
      Norbert VEY, MD
      
      Telefonní číslo: 0033431223695
      
      E-mail: veyn@marseille.fnclcc.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      VEY, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      CHARBONNIER, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      GASTAUT, Professor
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      BOUABDALLAH, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      REY, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      STOPPA, MD
  - Nantes, Francie, 44093
    - Nábor
    - Hopital Hotel Dieu
    - Kontakt:
      
      Jean-Luc HAROUSSEAU
      
      Telefonní číslo: 0033240083271
      
      E-mail: jean-luc.harousseau@univ-nantes.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      HAROUSSEAU, Professor
  - Nice, Francie, 06202
    - Nábor
    - CHU Archet
    - Kontakt:
      
      Laurence LEGROS, DOCTOR
      
      Telefonní číslo: 0033492035844
      
      E-mail: legros@nice.fr
  - Paris, Francie, 75181
    - Nábor
    - Hopital Hotel Dieu
    - Kontakt:
      
      Nicole CASADEVALL, Profesor
      
      Telefonní číslo: 0033142348266
      
      E-mail: nicole.casadavall@htd.aphp.fr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Zora MARJANOVIC, Doctor
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Anne VEKHOFF, Doctor
  - Paris, Francie, 75475
    - Nábor
    - Hopital St Louis
    - Kontakt:
      
      Herve DOMBRET, Profesor
      
      Telefonní číslo: 0033142499643
      
      E-mail: herve.dombret@sls.aphp.fr
  - Paris, Francie, 75571
    - Nábor
    - Hopital Saint Antoine
    - Kontakt:
      
      Francoise ISNARD, MD
      
      Telefonní číslo: 00033149282622
      
      E-mail: francoise.isnard@sat.aphp.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      ISNARD, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      FOUILLARD, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      LEMONNIER, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      LAPORTE, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      GARDERET, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      COPPO, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      GORIN, Professor
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      RAFFOUX, MD
  - Paris, Francie, 75679
    - Nábor
    - Hôpital Cochin
    - Kontakt:
      
      Francois DREYFUS, Professor
      
      Telefonní číslo: 003358412120
      
      E-mail: francois.dreyfus@cch.aphp.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      DREYFUS, Professor
  - Poitiers, Francie, 86021
    - Nábor
    - Hôpital Jean-Bernard
    - Kontakt:
      
      Francois GUILHOT, Professor
      
      Telefonní číslo: 0033549444201
      
      E-mail: f.guilhot@chu-poitiers.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      GUILHOT, Profesor
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      ROY, MD
  - Reims, Francie, 51092
    - Nábor
    - CHU Robert Debre
    - Kontakt:
      
      Chantal HIMBERLIN, Doctor
      
      Telefonní číslo: 0033326783644
      
      E-mail: chimberli@chu-reims.fr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Brigitte KOLB, Doctor
  - Rennes, Francie, 35033
    - Nábor
    - CHU Pontchaillou
    - Kontakt:
      
      Martine ESCOFFRE-BARBE
      
      Telefonní číslo: 0033299284291
      
      E-mail: martine.escoffre-barbe@chu-rennes.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      ESCOFFRE-BARBE, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      DAURIAC, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      BERNARD, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      LAMY, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      NIMUBONA, MD
  - Rouen, Francie, 76038
    - Nábor
    - Hopital Henri Becquerel
    - Kontakt:
      
      Aspasia STAMATOULLAS, Doctor
      
      Telefonní číslo: 0033232082288
      
      E-mail: astamatoullas@rouen.fnclcc.fr
  - Strasbourg, Francie, 67098
    - Nábor
    - Hopital Hautepierre
    - Kontakt:
      
      Shanti AME, MD
      
      Telefonní číslo: 0033388127680
      
      E-mail: shanti.ame@chru-strasbourg.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      AME, MD
  - Toulouse, Francie, 31031
    - Nábor
    - Hopital Purpan
    - Kontakt:
      
      Guy LAURENT, Professor
      
      Telefonní číslo: 0033561772078
      
      E-mail: laurent.g@chu-toulouse.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      LAURENT, Professor
  - Tours, Francie, 37044
    - Nábor
    - Hôpital Bretonneau
    - Kontakt:
      
      Philippe COLOMBAT, Profesor
      
      Telefonní číslo: 0033247473712
      
      E-mail: colombat@med.univ-tours.fr
  - Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
    - Nábor
    - Chu Nancy-Brabois
    - Kontakt:
      
      Agnes Guerci-Bresler, MD
      
      Telefonní číslo: 33 83 15 32 82 / 81
      
      E-mail: a.guerci@chu-nancy.fr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

MDS následujících podtypů:
- RA, RAS, RAEB s dřeňovými výbuchy < 10 % (podle FAB),
- RA, RARS, RCMD, RAEB 1, CMML 1 s ≤ 10 % počtem bílých krvinek < 13 000/mm3 (podle klasifikace WHO)
Anémie definovaná Hb < 10 g/dl nebo požadavkem na transfuzi červených krvinek při absenci jiných příčin anémie (zejména selhání ledvin, nedostatek železa nebo folátu)
IPSS ≤ 1 (tj. IPSS nízké nebo střední 1)
Úroveň EPO < 500 UI/L
Schopnost provádět fyzické testy tolerance zátěže
Žádné selhání ledvin (kreatinin ≤ 120 % normální horní hodnoty pro střed)
Žádný základní vážný stav
Skóre stavu výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
V době screeningu musí být starší 18 let
Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

MDS související s terapií
MDS s IPSS > 1 (int 2 nebo vysoké skóre)
Chronická myelomonocytární leukémie s > 10 % blastů v kostní dřeni nebo WBC > 13 000/mm3
Nekontrolovaná systémová hypertenze
Srdeční stav: nekontrolovaná angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo nekontrolovaná srdeční arytmie
Hladina kreatininu > 120 % horní normální hodnota pro střed.
Klinicky významná systémová infekce nebo chronické zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida) přítomné v době screeningu
Sérový folát ≤ 2,0 ng/ml nebo vitamín B12 ≤ 200 pg/ml (anémie související s nedostatkem výživy)
Jiné příčiny anémie (např. hemolýza, krvácení, srpkovitá anémie, onemocnění ledvin)
Těhotné (tj. pozitivní test βhCG) nebo kojící ženy
Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
Známá pozitivní protilátková odpověď na erytropoetický růstový faktor
Známá přecitlivělost na darbepoetin alfa nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku nebo na rekombinantní erytropoetiny
Pacient není schopen porozumět protokolu nebo nemůže být adekvátně sledován.
Historie záchvatů
Předchozí anamnéza trombotických příhod
Souběžná léčba thalidomidem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Erytroidní odpověď po 12 týdnech podle IWG 2000 (velké a malé hematologické zlepšení) a kritérií IWG 2006

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Snášenlivost a bezpečnost darbepoetinu alfa
Rychlost progrese do závažnějšího MDS, s vyšším IPSS (int 2 nebo vysoký) nebo do AML během léčby a období sledování
Kvalita života během studie pomocí dotazníků FACT-An a SF36 ve srovnání s hodnotami před léčbou
Celková fyzická výkonnost měřená pomocí VO2max, 6minutového testu chůze a testu „krátké fyzické výkonnosti“.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Charikleia KELAIDI, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Kelaidi C, Beyne-Rauzy O, Braun T, Sapena R, Cougoul P, Ades L, Pillard F, Lamberto C, Charniot JC, Guerci A, Choufi B, Stamatoullas A, Slama B, De Renzis B, Ame S, Damaj G, Boyer F, Chaury MP, Legros L, Cheze S, Testu A, Gyan E, Bene MC, Rose C, Dreyfus F, Fenaux P. High response rate and improved exercise capacity and quality of life with a new regimen of darbepoetin alfa with or without filgrastim in lower-risk myelodysplastic syndromes: a phase II study by the GFM. Ann Hematol. 2013 May;92(5):621-31. doi: 10.1007/s00277-013-1686-4. Epub 2013 Jan 29. Erratum In: Ann Hematol. 2013 May;92(5):633. Lambert, Christine [corrected to Lamberto, C].

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality