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Darbepoetin Alpha bei myelodysplastischen Syndromen (MDS)

15. Mai 2007 aktualisiert von: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Eine Phase-II-Studie mit Darbepoetin Alpha bei myelodysplastischen Syndromen (MSD)

Dies ist eine Bewertung der Wirksamkeit von Darbepoetin alpha bei der Behandlung von Anämie bei MDS-Patienten mit einem International Prognostic Scoring System (IPSS)-Score von niedrig oder intermediär 1.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschluss von MDS mit niedrigem IPSS oder int-1 und Hämoglobin < 10/dL.

Studienmedikation: Darbepoetin alfa (Aranesp) 500 Mikrogramm alle zwei Wochen subkutan während 12 Wochen, kombiniert mit Filgrastim 300 Mikrogramm zweimal wöchentlich für weitere 12 Wochen bei Patienten, die nicht ansprachen.

Das Ansprechen wird nach 12 Wochen ausgewertet. Patienten mit starkem oder geringem erythroidem Ansprechen (HI-E Major oder Minor gemäß den IWG-2000-Kriterien) werden mit Aranesp fortgeführt. Bei Non-Respondern werden weitere 12 Wochen Aranesp in derselben Dosierung kombiniert mit Filgrastim (300 µg zweimal wöchentlich, dann angepasst, um WBC zwischen 5000 und 10000/mm3 zu halten) vorgeschlagen. Im Falle eines Ansprechens wird die Behandlung für eine Gesamtdauer von 24 Monaten fortgesetzt. Wenn der Hb-Spiegel zu irgendeinem Zeitpunkt Werte > 13 g/dl erreicht, sollte Aranesp abgesetzt werden, bis der Hb-Spiegel weniger als 12 g/dl beträgt. Aranesp sollte dann mit 500 µg/Injektion alle 3 Wochen wieder aufgenommen werden. Die Intervalle zwischen den Injektionen sollten jedes Mal um eine Woche verlängert werden, wenn sie zu Hb-Werten > 13 g/dl führen. Der Zweck dieser Dosisanpassung besteht darin, das Aranesp-Impfschema zu erreichen, das einen Aufrechterhaltungs-Hb-Spiegel zwischen 11 und 12 g/dl zulässt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 800054
      • Angers, Frankreich, 43033
        • Rekrutierung
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Rekrutierung
        • CHU d'Avignon
        • Kontakt:
      • Bayonne, Frankreich, 64 100
        • Rekrutierung
        • CH de la Côte Basque
        • Kontakt:
      • Brest, Frankreich, 29 609
        • Rekrutierung
        • Chu de Brest - Hopital Morvan
        • Kontakt:
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • CHEZE, MD
      • Clamart, Frankreich, 92140
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Rekrutierung
        • CHU de Dijon
        • Kontakt:
          • Denis CAILLOT
          • Telefonnummer: 0033380293645
        • Unterermittler:
          • BERGER, MD
        • Unterermittler:
          • BASTIE, MD
        • Unterermittler:
          • CASANOVAS, MD
        • Unterermittler:
          • SOLARY, Professor
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • Chu Albert Michallon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • CAHN, Professor
      • Lille, Frankreich, 59057
        • Rekrutierung
        • CHRU Hurriez
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • QUESNEL, Professor
      • Limoges, Frankreich, 87046
        • Rekrutierung
        • CHRU Limoges
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marie-Pierre CHAURY, Doctor
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Rekrutierung
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • MICHALLET, Professor
        • Unterermittler:
          • TRONCY, MD
        • Hauptermittler:
          • CHELGHOUM, MD
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Rekrutierung
        • Hopital Paoli Calmette
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • VEY, MD
        • Unterermittler:
          • CHARBONNIER, MD
        • Unterermittler:
          • GASTAUT, Professor
        • Unterermittler:
          • BOUABDALLAH, MD
        • Unterermittler:
          • REY, MD
        • Unterermittler:
          • STOPPA, MD
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Hopital Hotel Dieu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • HAROUSSEAU, Professor
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Rekrutierung
        • CHU Archet
        • Kontakt:
          • Laurence LEGROS, DOCTOR
          • Telefonnummer: 0033492035844
          • E-Mail: legros@nice.fr
      • Paris, Frankreich, 75181
        • Rekrutierung
        • Hopital Hotel Dieu
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Zora MARJANOVIC, Doctor
        • Unterermittler:
          • Anne VEKHOFF, Doctor
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Rekrutierung
        • Hopital St Louis
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Antoine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • ISNARD, MD
        • Unterermittler:
          • FOUILLARD, MD
        • Unterermittler:
          • LEMONNIER, MD
        • Unterermittler:
          • LAPORTE, MD
        • Unterermittler:
          • GARDERET, MD
        • Unterermittler:
          • COPPO, MD
        • Unterermittler:
          • GORIN, Professor
        • Unterermittler:
          • RAFFOUX, MD
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • DREYFUS, Professor
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • Hôpital Jean-Bernard
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • GUILHOT, Profesor
        • Unterermittler:
          • ROY, MD
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Rekrutierung
        • CHU Robert Debre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Brigitte KOLB, Doctor
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • CHU Pontchaillou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • ESCOFFRE-BARBE, MD
        • Unterermittler:
          • DAURIAC, MD
        • Unterermittler:
          • BERNARD, MD
        • Unterermittler:
          • LAMY, MD
        • Unterermittler:
          • NIMUBONA, MD
      • Rouen, Frankreich, 76038
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Rekrutierung
        • Hopital Hautepierre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • AME, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31031
        • Rekrutierung
        • Hopital Purpan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • LAURENT, Professor
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • Chu Nancy-Brabois
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MDB der folgenden Subtypen:

    • RA, RAS, RAEB mit Markblasten < 10 % (nach FAB),
    • RA, RARS, RCMD, RAEB 1, CMML 1 mit ≤ 10 % Leukozytenzahlen < 13000/mm3 (gemäß WHO-Klassifikation)
  • Anämie, definiert durch Hb < 10 g/dl oder Erfordernis einer Erythrozytentransfusion in Abwesenheit anderer Anämieursachen (insbesondere Nierenversagen, Eisen- oder Folatmangel)
  • IPSS ≤ 1 (dh IPSS niedrig oder mittel 1)
  • EPO-Gehalt < 500 UI/L
  • Fähigkeit, körperliche Tests der Belastungstoleranz durchzuführen
  • Kein Nierenversagen (Kreatinin ≤ 120 % normaler oberer Wert für das Zentrum)
  • Keine zugrunde liegende schwere Erkrankung
  • ECOG-Leistungsstatus-Score von 0, 1 oder 2
  • Muss zum Zeitpunkt der Vorführung 18 Jahre oder älter sein
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Therapiebedingtes MDS
  • MDS mit IPSS > 1 (int 2 oder Highscore)
  • Chronische myelomonozytäre Leukämie mit > 10 % Markblasten oder WBC > 13000/mm3
  • Unkontrollierte systemische Hypertonie
  • Herzzustand: unkontrollierte Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Kreatininspiegel > 120 % oberer Normalwert für das Zentrum.
  • Klinisch signifikante systemische Infektion oder chronisch entzündliche Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis) zum Zeitpunkt des Screenings vorhanden
  • Serum-Folat ≤ 2,0 ng/ml oder Vitamin B12 ≤ 200 pg/ml (Anämie im Zusammenhang mit Mangelernährung)
  • Andere Ursachen einer Anämie (z. B. Hämolyse, Blutungen, Sichelzellenanämie, Nierenerkrankung)
  • Schwangere (dh positiver βhCG-Test) oder stillende weibliche Probanden
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmittel anwenden
  • Bekannte positive Antikörperreaktion auf einen erythropoetischen Wachstumsfaktor
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Darbepoetin alpha oder einen seiner sonstigen Bestandteile oder gegen rekombinante Erythropoietine
  • Der Patient ist nicht in der Lage, das Protokoll zu verstehen oder angemessen nachbeobachtet zu werden.
  • Geschichte der Anfälle
  • Vorgeschichte von thrombotischen Ereignissen
  • Begleitbehandlung mit Thalidomid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Erythroides Ansprechen nach 12 Wochen gemäß IWG 2000 (größere und geringfügige hämatologische Verbesserung) und IWG 2006-Kriterien

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Verträglichkeit und Sicherheit von Darbepoetin alpha
Progressionsrate zu schwererem MDS mit höherem IPSS (int 2 oder hoch) oder zu AML während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume
Lebensqualität während der Studie anhand der Fragebögen FACT-An und SF36 im Vergleich zu Werten vor der Behandlung
Allgemeine körperliche Leistungsfähigkeit, gemessen durch VO2max, 6-Minuten-Gehtest und den Test „kurze körperliche Leistungsfähigkeit“.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Ermittler

  • Hauptermittler: Charikleia KELAIDI, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFM-DAR500-2006-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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