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Darbepoetina alfa en síndromes mielodisplásicos (SMD)

15 de mayo de 2007 actualizado por: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Un estudio de fase II de darbepoetina alfa en síndromes mielodisplásicos (MSD)

Esta es una evaluación de la eficacia de la darbepoetina alfa en el tratamiento de la anemia de los pacientes con SMD con una puntuación del Sistema Internacional de Puntuación Pronóstica (IPSS) de 1 bajo o intermedio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Inclusión de SMD con IPSS bajo o int-1 y hemoglobina < 10/dL.

Medicamento del estudio: Darbepoetin alfa (Aranesp) 500 microgramos cada dos semanas por vía subcutánea durante 12 semanas, combinado con filgrastim 300 microgramos dos veces por semana durante 12 semanas adicionales en pacientes que no responden.

La respuesta se evaluará a las 12 semanas. Los pacientes con respuesta eritroide mayor o menor (HI-E mayor o menor según los criterios IWG 2000) continuarán con Aranesp. En pacientes que no respondan, se propondrán 12 semanas adicionales de Aranesp a la misma dosis, combinado con Filgrastim (300 ug dos veces por semana, luego ajustado para mantener WBC entre 5000 y 10000/mm3). En caso de respuesta, se continuará con el tratamiento durante un total de 24 meses. Si el nivel de Hb alcanza niveles > 13 g/dl en cualquier momento, Aranesp debe suspenderse hasta que los niveles de Hb sean inferiores a 12 g/dl. Luego, Aranesp debe reanudarse a 500 µg/inyección cada 3 semanas. Los intervalos entre inyecciones deben aumentarse una semana más cada vez que conduzcan a niveles de Hb > 13 g/dl. El objetivo de este ajuste de dosis es alcanzar el esquema de Aranesp que permita un nivel de Hb de mantenimiento entre 11 y 12 g/dl.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

99

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 800054
        • Reclutamiento
        • CHU d'Amiens
        • Contacto:
      • Angers, Francia, 43033
        • Reclutamiento
        • CHU d'Angers
        • Contacto:
          • Mathilde HUNAULT-BERGER, Doctors
          • Número de teléfono: 0033241354475
          • Correo electrónico: MaHunault@chu-angers.fr
      • Avignon, Francia, 84000
        • Reclutamiento
        • CHU d'Avignon
        • Contacto:
      • Bayonne, Francia, 64 100
        • Reclutamiento
        • CH de la Côte Basque
        • Contacto:
      • Brest, Francia, 29 609
        • Reclutamiento
        • Chu de Brest - Hopital Morvan
        • Contacto:
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamiento
        • CHU de Caen
        • Contacto:
          • Stéphane CHEZE, MD
          • Número de teléfono: 0033231272360
          • Correo electrónico: cheze-s@chu-caen.fr
        • Investigador principal:
          • CHEZE, MD
      • Clamart, Francia, 92140
        • Reclutamiento
        • Hôpital Percy
        • Contacto:
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Hopital Henri Mondor
        • Contacto:
      • Dijon, Francia, 21034
        • Reclutamiento
        • CHU de Dijon
        • Contacto:
          • Denis CAILLOT
          • Número de teléfono: 0033380293645
        • Sub-Investigador:
          • BERGER, MD
        • Sub-Investigador:
          • BASTIE, MD
        • Sub-Investigador:
          • CASANOVAS, MD
        • Sub-Investigador:
          • SOLARY, Professor
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • Chu Albert Michallon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • CAHN, Professor
      • Lille, Francia, 59057
        • Reclutamiento
        • CHRU Hurriez
        • Contacto:
          • Bruno QUESNEL, Profesor
          • Número de teléfono: 0033320446640
          • Correo electrónico: b-quesnel@chru.fr
        • Investigador principal:
          • QUESNEL, Professor
      • Limoges, Francia, 87046
        • Reclutamiento
        • CHRU Limoges
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Marie-Pierre CHAURY, Doctor
      • Lyon, Francia, 69437
        • Reclutamiento
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • MICHALLET, Professor
        • Sub-Investigador:
          • TRONCY, MD
        • Investigador principal:
          • CHELGHOUM, MD
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamiento
        • Hopital Paoli Calmette
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • VEY, MD
        • Sub-Investigador:
          • CHARBONNIER, MD
        • Sub-Investigador:
          • GASTAUT, Professor
        • Sub-Investigador:
          • BOUABDALLAH, MD
        • Sub-Investigador:
          • REY, MD
        • Sub-Investigador:
          • STOPPA, MD
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Hopital Hotel Dieu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • HAROUSSEAU, Professor
      • Nice, Francia, 06202
        • Reclutamiento
        • CHU Archet
        • Contacto:
          • Laurence LEGROS, DOCTOR
          • Número de teléfono: 0033492035844
          • Correo electrónico: legros@nice.fr
      • Paris, Francia, 75181
        • Reclutamiento
        • Hopital Hotel Dieu
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Zora MARJANOVIC, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Anne VEKHOFF, Doctor
      • Paris, Francia, 75475
        • Reclutamiento
        • Hopital St Louis
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75571
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint Antoine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • ISNARD, MD
        • Sub-Investigador:
          • FOUILLARD, MD
        • Sub-Investigador:
          • LEMONNIER, MD
        • Sub-Investigador:
          • LAPORTE, MD
        • Sub-Investigador:
          • GARDERET, MD
        • Sub-Investigador:
          • COPPO, MD
        • Sub-Investigador:
          • GORIN, Professor
        • Sub-Investigador:
          • RAFFOUX, MD
      • Paris, Francia, 75679
        • Reclutamiento
        • Hôpital Cochin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • DREYFUS, Professor
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamiento
        • Hôpital Jean-Bernard
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • GUILHOT, Profesor
        • Sub-Investigador:
          • ROY, MD
      • Reims, Francia, 51092
        • Reclutamiento
        • CHU Robert Debre
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Brigitte KOLB, Doctor
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamiento
        • CHU Pontchaillou
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • ESCOFFRE-BARBE, MD
        • Sub-Investigador:
          • DAURIAC, MD
        • Sub-Investigador:
          • BERNARD, MD
        • Sub-Investigador:
          • LAMY, MD
        • Sub-Investigador:
          • NIMUBONA, MD
      • Rouen, Francia, 76038
        • Reclutamiento
        • Hopital Henri Becquerel
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Reclutamiento
        • Hopital Hautepierre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • AME, MD
      • Toulouse, Francia, 31031
        • Reclutamiento
        • Hopital Purpan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • LAURENT, Professor
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • Hôpital Bretonneau
        • Contacto:
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamiento
        • Chu Nancy-Brabois
        • Contacto:
          • Agnes Guerci-Bresler, MD
          • Número de teléfono: 33 83 15 32 82 / 81
          • Correo electrónico: a.guerci@chu-nancy.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • MDS de los siguientes subtipos:

    • RA, RAS, RAEB con blastos medulares < 10% (según FAB),
    • RA, RARS, RCMD, RAEB 1, CMML 1 con ≤ 10 % de leucocitos < 13000/mm3 (según clasificación de la OMS)
  • Anemia, definida por Hb < 10 g/dl o requerimiento de transfusión de glóbulos rojos en ausencia de otras causas de anemia (especialmente insuficiencia renal, deficiencia de hierro o folato)
  • IPSS ≤ 1 (es decir, IPSS bajo o intermedio 1)
  • Nivel de EPO < 500 UI/L
  • Capacidad para realizar pruebas físicas de tolerancia al ejercicio.
  • Sin insuficiencia renal (creatinina ≤ 120% valor superior normal del centro)
  • Sin condición severa subyacente
  • Puntuación del estado funcional de ECOG de 0, 1 o 2
  • Debe tener 18 años de edad o más al momento de la evaluación
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • MDS relacionados con la terapia
  • MDS con IPSS > 1 (int 2 o puntaje alto)
  • Leucemia mielomonocítica crónica con > 10 % de blastos medulares o WBC > 13 000/mm3
  • Hipertensión sistémica no controlada
  • Condición cardíaca: angina no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia cardíaca no controlada
  • Nivel de creatinina > 120% del valor normal superior para el centro.
  • Infección sistémica clínicamente significativa o enfermedad inflamatoria crónica (p. ej., artritis reumatoide) presente en el momento de la selección
  • Folato sérico ≤ 2,0 ng/mL o vitamina B12 ≤ 200 pg/mL (anemia relacionada con deficiencias nutricionales)
  • Otras causas de anemia (p. ej., hemólisis, hemorragia, anemia de células falciformes, enfermedad renal)
  • Embarazadas (es decir, prueba de βhCG positiva) o mujeres en período de lactancia
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
  • Respuesta positiva conocida de anticuerpos a un factor de crecimiento eritropoyético
  • Hipersensibilidad conocida a la darbepoetina alfa o a alguno de sus excipientes, o a las eritropoyetinas recombinantes
  • Paciente incapaz de entender el protocolo o de ser seguido adecuadamente.
  • Historial de convulsiones
  • Historia previa de eventos trombóticos
  • Tratamiento concomitante con talidomida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Respuesta eritroide a las 12 semanas según IWG 2000 (mejoría hematológica mayor y menor) y criterios IWG 2006

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Tolerabilidad y seguridad de la darbepoetina alfa
Tasa de progresión a SMD más graves, con mayor IPSS (int 2 o alto), o a LMA durante los periodos de tratamiento y seguimiento
Calidad de vida durante el estudio, utilizando los cuestionarios FACT-An y SF36 en comparación con los valores previos al tratamiento
Rendimiento físico general medido por VO2max, prueba de caminata de 6 minutos y prueba de "batería de rendimiento físico corto"

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Investigadores

  • Investigador principal: Charikleia KELAIDI, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2007

Última verificación

1 de marzo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GFM-DAR500-2006-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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