Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Darbepoetin Alpha vid myelodysplastiska syndrom (MDS)

15 maj 2007 uppdaterad av: Groupe Francophone des Myelodysplasies

En fas II-studie av Darbepoetin Alpha vid myelodysplastiska syndrom (MSD)

Detta är en utvärdering av effektiviteten av darbepoetin alfa vid behandling av anemi hos MDS-patienter med ett International Prognostic Scoring System (IPSS)-poäng på lågt eller mellanliggande 1.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inkludering av MDS med IPSS låg eller int-1 och hemoglobin < 10/dL.

Studieläkemedel: Darbepoetin alfa (Aranesp) 500 mikrog varannan vecka subkutant under 12 veckor, kombinerat med filgrastim 300 mikrog två gånger i veckan i ytterligare 12 veckor hos patienter som inte svarade.

Svaret kommer att utvärderas efter 12 veckor. Patienter med större eller mindre erytroidsvar (HI-E större eller mindre enligt IWG 2000-kriterier) kommer att fortsätta med Aranesp. Hos icke-svarare kommer ytterligare 12 veckor med Aranesp vid samma dosering, kombinerat med Filgrastim (300 ug två gånger i veckan, sedan justeras för att bibehålla WBC mellan 5000 och 10000/mm3) att föreslås. Vid svar kommer behandlingen att fortsätta i totalt 24 månader. Om Hb-nivån när som helst når nivåer > 13 g/dl, ska Aranesp sättas ut tills Hb-nivåerna är lägre än 12 g/dl. Aranesp ska sedan återupptas med 500 µg/injektion var tredje vecka. Intervallet mellan injektionerna bör ökas ytterligare med en vecka varje gång de leder till Hb-nivåer > 13 g/dl. Syftet med denna dosjustering är att nå Aranesp-schemat som tillåter en underhålls-Hb-nivå mellan 11 och 12 g/dl.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

99

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 800054
      • Angers, Frankrike, 43033
        • Rekrytering
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Rekrytering
        • CHU d'Avignon
        • Kontakt:
      • Bayonne, Frankrike, 64 100
        • Rekrytering
        • CH de la côte Basque
        • Kontakt:
      • Brest, Frankrike, 29 609
        • Rekrytering
        • Chu de Brest - Hôpital Morvan
        • Kontakt:
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Rekrytering
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • CHEZE, MD
      • Clamart, Frankrike, 92140
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Rekrytering
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Rekrytering
        • CHU de Dijon
        • Kontakt:
          • Denis CAILLOT
          • Telefonnummer: 0033380293645
        • Underutredare:
          • BERGER, MD
        • Underutredare:
          • BASTIE, MD
        • Underutredare:
          • CASANOVAS, MD
        • Underutredare:
          • SOLARY, Professor
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekrytering
        • CHU Albert Michallon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • CAHN, Professor
      • Lille, Frankrike, 59057
        • Rekrytering
        • CHRU Hurriez
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • QUESNEL, Professor
      • Limoges, Frankrike, 87046
        • Rekrytering
        • CHRU Limoges
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Marie-Pierre CHAURY, Doctor
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Rekrytering
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • MICHALLET, Professor
        • Underutredare:
          • TRONCY, MD
        • Huvudutredare:
          • CHELGHOUM, MD
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Rekrytering
        • Hopital Paoli Calmette
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • VEY, MD
        • Underutredare:
          • CHARBONNIER, MD
        • Underutredare:
          • GASTAUT, Professor
        • Underutredare:
          • BOUABDALLAH, MD
        • Underutredare:
          • REY, MD
        • Underutredare:
          • STOPPA, MD
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • Hôpital Hotel Dieu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • HAROUSSEAU, Professor
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Rekrytering
        • CHU Archet
        • Kontakt:
          • Laurence LEGROS, DOCTOR
          • Telefonnummer: 0033492035844
          • E-post: legros@nice.fr
      • Paris, Frankrike, 75181
        • Rekrytering
        • Hôpital Hotel Dieu
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Zora MARJANOVIC, Doctor
        • Underutredare:
          • Anne VEKHOFF, Doctor
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Rekrytering
        • Hôpital St Louis
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Rekrytering
        • Hopital Saint Antoine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • ISNARD, MD
        • Underutredare:
          • FOUILLARD, MD
        • Underutredare:
          • LEMONNIER, MD
        • Underutredare:
          • LAPORTE, MD
        • Underutredare:
          • GARDERET, MD
        • Underutredare:
          • COPPO, MD
        • Underutredare:
          • GORIN, Professor
        • Underutredare:
          • RAFFOUX, MD
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Rekrytering
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • DREYFUS, Professor
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Rekrytering
        • Hôpital Jean-Bernard
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • GUILHOT, Profesor
        • Underutredare:
          • ROY, MD
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Rekrytering
        • CHU Robert Debré
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Brigitte KOLB, Doctor
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekrytering
        • CHU Pontchaillou
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • ESCOFFRE-BARBE, MD
        • Underutredare:
          • DAURIAC, MD
        • Underutredare:
          • BERNARD, MD
        • Underutredare:
          • LAMY, MD
        • Underutredare:
          • NIMUBONA, MD
      • Rouen, Frankrike, 76038
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Rekrytering
        • Hôpital Hautepierre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • AME, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31031
        • Rekrytering
        • Hopital Purpan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • LAURENT, Professor
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekrytering
        • Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Rekrytering
        • CHU Nancy-Brabois
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MDS av följande undertyper:

    • RA, RAS, RAEB med märgsprängningar < 10 % (enligt FAB),
    • RA, RARS, RCMD, RAEB 1, CMML 1 med ≤ 10 % WBC-antal < 13000/mm3 (enligt WHO-klassificering)
  • Anemi, definierad av Hb < 10 g/dl eller RBC-transfusionsbehov i frånvaro av andra orsaker till anemi (särskilt njursvikt, järn- eller folatbrist)
  • IPSS ≤ 1 (dvs. IPSS låg eller mellanliggande 1)
  • EPO-nivå < 500 UI/L
  • Förmåga att utföra fysiska tester av träningstolerans
  • Ingen njursvikt (kreatinin ≤ 120 % normalt övre värde för centrum)
  • Inget underliggande allvarligt tillstånd
  • ECOG prestandastatuspoäng på 0, 1 eller 2
  • Måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för screening
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Terapirelaterade MDS
  • MDS med IPSS > 1 (int 2 eller hög poäng)
  • Kronisk myelomonocytisk leukemi med > 10 % märgblaster eller WBC > 13000/mm3
  • Okontrollerad systemisk hypertoni
  • Hjärttillstånd: okontrollerad angina, kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerad hjärtarytmi
  • Kreatininnivå > 120 % övre normalvärde för centrum.
  • Kliniskt signifikant systemisk infektion eller kronisk inflammatorisk sjukdom (t.ex. reumatoid artrit) närvarande vid tidpunkten för screening
  • Serumfolat ≤ 2,0 ng/ml eller vitamin B12 ≤ 200 pg/ml (anemi relaterad till näringsbrist)
  • Andra orsaker till anemi (t.ex. hemolys, blödning, sicklecellanemi, njursjukdom)
  • Gravida (dvs positivt βhCG-test) eller ammande kvinnliga försökspersoner
  • Kvinnor i fertil ålder och som inte använder adekvata preventivmedel
  • Känt positivt antikroppssvar mot en erytropoetisk tillväxtfaktor
  • Känd överkänslighet mot darbepoetin alfa eller något av dess hjälpämnen, eller mot rekombinanta erytropoietiner
  • Patienten kan inte förstå protokollet eller kan följas upp adekvat.
  • Historia av anfall
  • Tidigare historia av trombotiska händelser
  • Samtidig behandling med talidomid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Erytroidsvar vid 12 veckor enligt IWG 2000 (stor och mindre hematologisk förbättring) och IWG 2006 kriterier

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Tolerabilitet och säkerhet för darbepoetin alfa
Progressionshastighet till svårare MDS, med högre IPSS (int 2 eller hög), eller till AML under behandlings- och uppföljningsperioderna
Livskvalitet under studien, med hjälp av frågeformulären FACT-An och SF36 i jämförelse med värden före behandling
Total fysisk prestation mätt med VO2max, 6 minuters promenadtest och testet "kort fysisk prestanda batteri"

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Utredare

  • Huvudutredare: Charikleia KELAIDI, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2007

Senast verifierad

1 mars 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GFM-DAR500-2006-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på Darbepoetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera