Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Darbepoetin Alpha ved myelodysplastiske syndromer (MDS)

15. mai 2007 oppdatert av: Groupe Francophone des Myelodysplasies

En fase II-studie av Darbepoetin Alpha i myelodysplastiske syndromer (MSD)

Dette er en evaluering av effektiviteten til darbepoetin alfa ved behandling av anemi hos MDS-pasienter med en International Prognostic Scoring System (IPSS) score på lav eller middels 1.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Myelodysplastiske syndromer

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Darbepoetin

Detaljert beskrivelse

Inkludering av MDS med IPSS lav eller int-1 og hemoglobin < 10/dL.

Studiemedisin: Darbepoetin alfa (Aranesp) 500 mikrog annenhver uke subkutant i løpet av 12 uker, kombinert med filgrastim 300 mikrog to ganger ukentlig i ytterligere 12 uker hos ikke-responderende.

Svaret vil bli evaluert etter 12 uker. Pasienter med større eller mindre erytroidrespons (HI-E major eller minor i henhold til IWG 2000-kriterier) vil fortsette på Aranesp. Hos ikke-responderende vil ytterligere 12 uker med Aranesp ved samme dosering, kombinert med Filgrastim (300 ug to ganger ukentlig, deretter justert for å opprettholde WBC mellom 5000 og 10000/mm3) bli foreslått. Ved respons vil behandlingen fortsette i en total varighet på 24 måneder. Hvis Hb-nivået når nivåer > 13 g/dl når som helst, bør Aranesp seponeres inntil Hb-nivåene er mindre enn 12 g/dl. Aranesp bør deretter gjenopptas med 500 µg/injeksjon hver 3. uke. Intervaller mellom injeksjoner bør økes ytterligere med én uke hver gang de fører til Hb-nivåer > 13 g/dl. Hensikten med denne dosejusteringen er å nå Aranesp-planen som tillater et vedlikeholds-Hb-nivå mellom 11 og 12 g/dl.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Amiens, Frankrike, 800054
    - Rekruttering
    - CHU d'Amiens
    - Ta kontakt med:
      
      Ghandi DAMAJ, MD
      
      Telefonnummer: 0033322455915
      
      E-post: damaj.Ghandi@chu-amiens.fr
  - Angers, Frankrike, 43033
    - Rekruttering
    - CHU d'Angers
    - Ta kontakt med:
      
      Mathilde HUNAULT-BERGER, Doctors
      
      Telefonnummer: 0033241354475
      
      E-post: MaHunault@chu-angers.fr
  - Avignon, Frankrike, 84000
    - Rekruttering
    - CHU d'Avignon
    - Ta kontakt med:
      
      Bohrane SLAMA, Doctor
      
      Telefonnummer: 0033432753120
      
      E-post: bslama@chu-avignon.fr
  - Bayonne, Frankrike, 64 100
    - Rekruttering
    - CH de la Côte Basque
    - Ta kontakt med:
      
      Frederic Bauduer, MD
      
      Telefonnummer: 33 5 59 44 38 33
      
      E-post: fbauduer001@chicb.com
  - Brest, Frankrike, 29 609
    - Rekruttering
    - Chu de Brest - Hopital Morvan
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Berthou, MD
      
      Telefonnummer: 33 2 98 22 35 04
      
      E-post: ChristianBerthou@wanadoo.fr
  - Caen, Frankrike, 14033
    - Rekruttering
    - CHU de Caen
    - Ta kontakt med:
      
      Stéphane CHEZE, MD
      
      Telefonnummer: 0033231272360
      
      E-post: cheze-s@chu-caen.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      CHEZE, MD
  - Clamart, Frankrike, 92140
    - Rekruttering
    - Hôpital Percy
    - Ta kontakt med:
      
      Thierry DE REVEL, Profesor
      
      Telefonnummer: 0033141466301
      
      E-post: hematologie-percy@wanadoo.fr
  - Créteil, Frankrike, 94010
    - Rekruttering
    - Hopital Henri Mondor
    - Ta kontakt med:
      
      Michel TULLIEZ, Profesor
      
      Telefonnummer: 003314982880
      
      E-post: michel.tulliez@hmn.aphp.fr
  - Dijon, Frankrike, 21034
    - Rekruttering
    - CHU de Dijon
    - Ta kontakt med:
      
      Denis CAILLOT
      
      Telefonnummer: 0033380293645
    - Underetterforsker:
      
      BERGER, MD
    - Underetterforsker:
      
      BASTIE, MD
    - Underetterforsker:
      
      CASANOVAS, MD
    - Underetterforsker:
      
      SOLARY, Professor
  - Grenoble, Frankrike, 38043
    - Rekruttering
    - Chu Albert Michallon
    - Ta kontakt med:
      
      Jean-Yves CAHN, Professor
      
      Telefonnummer: 0033476769445
      
      E-post: JYCahn@chu-grenoble.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      CAHN, Professor
  - Lille, Frankrike, 59057
    - Rekruttering
    - CHRU Hurriez
    - Ta kontakt med:
      
      Bruno QUESNEL, Profesor
      
      Telefonnummer: 0033320446640
      
      E-post: b-quesnel@chru.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      QUESNEL, Professor
  - Limoges, Frankrike, 87046
    - Rekruttering
    - CHRU Limoges
    - Ta kontakt med:
      
      Dominique BOURDESSOULE
      
      Telefonnummer: 0033555056642
      
      E-post: bourdessoule@unilim.fr
    - Underetterforsker:
      
      Marie-Pierre CHAURY, Doctor
  - Lyon, Frankrike, 69437
    - Rekruttering
    - Hôpital Edouard Herriot
    - Ta kontakt med:
      
      Youcef CHELGHOUM, MD
      
      Telefonnummer: 0033472117324
      
      E-post: youcef-chelghoum@chu-lyon.fr
    - Underetterforsker:
      
      MICHALLET, Professor
    - Underetterforsker:
      
      TRONCY, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      CHELGHOUM, MD
  - Marseille, Frankrike, 13273
    - Rekruttering
    - Hopital Paoli Calmette
    - Ta kontakt med:
      
      Norbert VEY, MD
      
      Telefonnummer: 0033431223695
      
      E-post: veyn@marseille.fnclcc.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      VEY, MD
    - Underetterforsker:
      
      CHARBONNIER, MD
    - Underetterforsker:
      
      GASTAUT, Professor
    - Underetterforsker:
      
      BOUABDALLAH, MD
    - Underetterforsker:
      
      REY, MD
    - Underetterforsker:
      
      STOPPA, MD
  - Nantes, Frankrike, 44093
    - Rekruttering
    - Hopital Hotel Dieu
    - Ta kontakt med:
      
      Jean-Luc HAROUSSEAU
      
      Telefonnummer: 0033240083271
      
      E-post: jean-luc.harousseau@univ-nantes.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      HAROUSSEAU, Professor
  - Nice, Frankrike, 06202
    - Rekruttering
    - CHU Archet
    - Ta kontakt med:
      
      Laurence LEGROS, DOCTOR
      
      Telefonnummer: 0033492035844
      
      E-post: legros@nice.fr
  - Paris, Frankrike, 75181
    - Rekruttering
    - Hopital Hotel Dieu
    - Ta kontakt med:
      
      Nicole CASADEVALL, Profesor
      
      Telefonnummer: 0033142348266
      
      E-post: nicole.casadavall@htd.aphp.fr
    - Underetterforsker:
      
      Zora MARJANOVIC, Doctor
    - Underetterforsker:
      
      Anne VEKHOFF, Doctor
  - Paris, Frankrike, 75475
    - Rekruttering
    - Hopital St Louis
    - Ta kontakt med:
      
      Herve DOMBRET, Profesor
      
      Telefonnummer: 0033142499643
      
      E-post: herve.dombret@sls.aphp.fr
  - Paris, Frankrike, 75571
    - Rekruttering
    - Hopital Saint Antoine
    - Ta kontakt med:
      
      Francoise ISNARD, MD
      
      Telefonnummer: 00033149282622
      
      E-post: francoise.isnard@sat.aphp.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      ISNARD, MD
    - Underetterforsker:
      
      FOUILLARD, MD
    - Underetterforsker:
      
      LEMONNIER, MD
    - Underetterforsker:
      
      LAPORTE, MD
    - Underetterforsker:
      
      GARDERET, MD
    - Underetterforsker:
      
      COPPO, MD
    - Underetterforsker:
      
      GORIN, Professor
    - Underetterforsker:
      
      RAFFOUX, MD
  - Paris, Frankrike, 75679
    - Rekruttering
    - Hôpital Cochin
    - Ta kontakt med:
      
      Francois DREYFUS, Professor
      
      Telefonnummer: 003358412120
      
      E-post: francois.dreyfus@cch.aphp.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      DREYFUS, Professor
  - Poitiers, Frankrike, 86021
    - Rekruttering
    - Hôpital Jean-Bernard
    - Ta kontakt med:
      
      Francois GUILHOT, Professor
      
      Telefonnummer: 0033549444201
      
      E-post: f.guilhot@chu-poitiers.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      GUILHOT, Profesor
    - Underetterforsker:
      
      ROY, MD
  - Reims, Frankrike, 51092
    - Rekruttering
    - CHU Robert Debre
    - Ta kontakt med:
      
      Chantal HIMBERLIN, Doctor
      
      Telefonnummer: 0033326783644
      
      E-post: chimberli@chu-reims.fr
    - Underetterforsker:
      
      Brigitte KOLB, Doctor
  - Rennes, Frankrike, 35033
    - Rekruttering
    - CHU Pontchaillou
    - Ta kontakt med:
      
      Martine ESCOFFRE-BARBE
      
      Telefonnummer: 0033299284291
      
      E-post: martine.escoffre-barbe@chu-rennes.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      ESCOFFRE-BARBE, MD
    - Underetterforsker:
      
      DAURIAC, MD
    - Underetterforsker:
      
      BERNARD, MD
    - Underetterforsker:
      
      LAMY, MD
    - Underetterforsker:
      
      NIMUBONA, MD
  - Rouen, Frankrike, 76038
    - Rekruttering
    - Hopital Henri Becquerel
    - Ta kontakt med:
      
      Aspasia STAMATOULLAS, Doctor
      
      Telefonnummer: 0033232082288
      
      E-post: astamatoullas@rouen.fnclcc.fr
  - Strasbourg, Frankrike, 67098
    - Rekruttering
    - Hopital Hautepierre
    - Ta kontakt med:
      
      Shanti AME, MD
      
      Telefonnummer: 0033388127680
      
      E-post: shanti.ame@chru-strasbourg.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      AME, MD
  - Toulouse, Frankrike, 31031
    - Rekruttering
    - Hopital Purpan
    - Ta kontakt med:
      
      Guy LAURENT, Professor
      
      Telefonnummer: 0033561772078
      
      E-post: laurent.g@chu-toulouse.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      LAURENT, Professor
  - Tours, Frankrike, 37044
    - Rekruttering
    - Hôpital Bretonneau
    - Ta kontakt med:
      
      Philippe COLOMBAT, Profesor
      
      Telefonnummer: 0033247473712
      
      E-post: colombat@med.univ-tours.fr
  - Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
    - Rekruttering
    - Chu Nancy-Brabois
    - Ta kontakt med:
      
      Agnes Guerci-Bresler, MD
      
      Telefonnummer: 33 83 15 32 82 / 81
      
      E-post: a.guerci@chu-nancy.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

MDS av følgende undertyper:
- RA, RAS, RAEB med margblåsninger < 10 % (i henhold til FAB),
- RA, RARS, RCMD, RAEB 1, CMML 1 med ≤ 10 % WBC-tall < 13000/mm3 (i henhold til WHO-klassifisering)
Anemi, definert av Hb < 10 g/dl eller RBC-transfusjonsbehov i fravær av andre årsaker til anemi (spesielt nyresvikt, jern- eller folatmangel)
IPSS ≤ 1 (dvs. IPSS lav eller middels 1)
EPO-nivå < 500 UI/L
Evne til å utføre fysiske tester av treningstoleranse
Ingen nyresvikt (kreatinin ≤ 120 % normal øvre verdi for senteret)
Ingen underliggende alvorlig tilstand
ECOG ytelsesstatusscore på 0, 1 eller 2
Må være 18 år eller eldre på tidspunktet for screening
Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Terapierelatert MDS
MDS med IPSS > 1 (int 2 eller høy poengsum)
Kronisk myelomonocytisk leukemi med > 10 % margeksplosering eller WBC > 13000/mm3
Ukontrollert systemisk hypertensjon
Hjertetilstand: ukontrollert angina, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert hjertearytmi
Kreatininnivå > 120 % øvre normalverdi for senteret.
Klinisk signifikant systemisk infeksjon eller kronisk inflammatorisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt) tilstede på tidspunktet for screening
Serumfolat ≤ 2,0 ng/ml eller vitamin B12 ≤ 200 pg/ml (anemi relatert til ernæringsmangler)
Andre årsaker til anemi (f.eks. hemolyse, blødning, sigdcelleanemi, nyresykdom)
Gravide (dvs. positiv βhCG-test) eller ammende kvinnelige forsøkspersoner
Kvinner i fertil alder og som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler
Kjent positiv antistoffrespons på en erytropoetisk vekstfaktor
Kjent overfølsomhet overfor darbepoetin alfa eller noen av dets hjelpestoffer, eller overfor rekombinante erytropoietiner
Pasienten kan ikke forstå protokollen eller følges opp tilstrekkelig.
Historie om anfall
Tidligere historie med trombotiske hendelser
Samtidig behandling med thalidomid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Erytroidrespons ved 12 uker i henhold til IWG 2000 (større og mindre hematologisk forbedring) og IWG 2006 kriterier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Tolerabilitet og sikkerhet for darbepoetin alfa
Progresjonshastighet til mer alvorlig MDS, med høyere IPSS (int 2 eller høy), eller til AML under behandlings- og oppfølgingsperioder
Livskvalitet under studien, ved å bruke spørreskjemaene FACT-An og SF36 sammenlignet med verdier før behandling
Generell fysisk ytelse målt ved VO2max, 6 minutters gangtest og "kort fysisk ytelse batteri"-testen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Etterforskere

Hovedetterforsker: Charikleia KELAIDI, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Kelaidi C, Beyne-Rauzy O, Braun T, Sapena R, Cougoul P, Ades L, Pillard F, Lamberto C, Charniot JC, Guerci A, Choufi B, Stamatoullas A, Slama B, De Renzis B, Ame S, Damaj G, Boyer F, Chaury MP, Legros L, Cheze S, Testu A, Gyan E, Bene MC, Rose C, Dreyfus F, Fenaux P. High response rate and improved exercise capacity and quality of life with a new regimen of darbepoetin alfa with or without filgrastim in lower-risk myelodysplastic syndromes: a phase II study by the GFM. Ann Hematol. 2013 May;92(5):621-31. doi: 10.1007/s00277-013-1686-4. Epub 2013 Jan 29. Erratum In: Ann Hematol. 2013 May;92(5):633. Lambert, Christine [corrected to Lamberto, C].

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene