Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Darbepoetyna alfa w zespołach mielodysplastycznych (MDS)

15 maja 2007 zaktualizowane przez: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Badanie fazy II darbepoetyny alfa w zespołach mielodysplastycznych (MSD)

Jest to ocena skuteczności darbepoetyny alfa w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z MDS z niskim lub pośrednim wynikiem 1 w skali International Prognostic Scoring System (IPSS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włączenie MDS z niskim IPSS lub int-1 i hemoglobiną < 10/dl.

Badany lek: Darbepoetyna alfa (Aranesp) 500 mikrogramów co dwa tygodnie podskórnie przez 12 tygodni, w skojarzeniu z filgrastymem w dawce 300 mikrogramów dwa razy w tygodniu przez dodatkowe 12 tygodni u osób niereagujących na leczenie.

Odpowiedź zostanie oceniona po 12 tygodniach. Pacjenci z większą lub mniejszą odpowiedzią erytroidalną (wysoki lub niski stopień HI-E zgodnie z kryteriami IWG 2000) będą kontynuować leczenie preparatem Aranesp. U osób niereagujących na leczenie zostanie zaproponowane dodatkowe 12 tygodni podawania Aranesp w tej samej dawce, w skojarzeniu z filgrastymem (300 μg dwa razy w tygodniu, a następnie dostosowane do utrzymania WBC między 5000 a 10 000/mm3). W przypadku odpowiedzi leczenie będzie kontynuowane łącznie przez 24 miesiące. Jeśli poziom Hb w dowolnym momencie osiągnie poziom > 13 g/dl, należy przerwać podawanie preparatu Aranesp do momentu, gdy poziom Hb spadnie poniżej 12 g/dl. Następnie należy wznowić podawanie preparatu Aranesp w dawce 500 µg/wstrzyknięcie co 3 tygodnie. Odstępy między wstrzyknięciami należy dodatkowo wydłużać o tydzień za każdym razem, gdy prowadzą one do stężenia Hb > 13 g/dl. Celem takiego dostosowania dawki jest osiągnięcie schematu podawania preparatu Aranesp, umożliwiającego utrzymanie poziomu Hb między 11 a 12 g/dl.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 800054
      • Angers, Francja, 43033
        • Rekrutacyjny
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
      • Avignon, Francja, 84000
        • Rekrutacyjny
        • CHU d'Avignon
        • Kontakt:
      • Bayonne, Francja, 64 100
        • Rekrutacyjny
        • CH de la Côte Basque
        • Kontakt:
      • Brest, Francja, 29 609
        • Rekrutacyjny
        • Chu de Brest - Hopital Morvan
        • Kontakt:
      • Caen, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • CHEZE, MD
      • Clamart, Francja, 92140
      • Créteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja, 21034
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Dijon
        • Kontakt:
          • Denis CAILLOT
          • Numer telefonu: 0033380293645
        • Pod-śledczy:
          • BERGER, MD
        • Pod-śledczy:
          • BASTIE, MD
        • Pod-śledczy:
          • CASANOVAS, MD
        • Pod-śledczy:
          • SOLARY, Professor
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • Chu Albert Michallon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • CAHN, Professor
      • Lille, Francja, 59057
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Hurriez
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • QUESNEL, Professor
      • Limoges, Francja, 87046
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Limoges
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marie-Pierre CHAURY, Doctor
      • Lyon, Francja, 69437
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • MICHALLET, Professor
        • Pod-śledczy:
          • TRONCY, MD
        • Główny śledczy:
          • CHELGHOUM, MD
      • Marseille, Francja, 13273
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Paoli Calmette
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • VEY, MD
        • Pod-śledczy:
          • CHARBONNIER, MD
        • Pod-śledczy:
          • GASTAUT, Professor
        • Pod-śledczy:
          • BOUABDALLAH, MD
        • Pod-śledczy:
          • REY, MD
        • Pod-śledczy:
          • STOPPA, MD
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Hotel Dieu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • HAROUSSEAU, Professor
      • Nice, Francja, 06202
        • Rekrutacyjny
        • CHU Archet
        • Kontakt:
          • Laurence LEGROS, DOCTOR
          • Numer telefonu: 0033492035844
          • E-mail: legros@nice.fr
      • Paris, Francja, 75181
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Hotel Dieu
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Zora MARJANOVIC, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Anne VEKHOFF, Doctor
      • Paris, Francja, 75475
        • Rekrutacyjny
        • Hopital St Louis
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75571
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Antoine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • ISNARD, MD
        • Pod-śledczy:
          • FOUILLARD, MD
        • Pod-śledczy:
          • LEMONNIER, MD
        • Pod-śledczy:
          • LAPORTE, MD
        • Pod-śledczy:
          • GARDERET, MD
        • Pod-śledczy:
          • COPPO, MD
        • Pod-śledczy:
          • GORIN, Professor
        • Pod-śledczy:
          • RAFFOUX, MD
      • Paris, Francja, 75679
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • DREYFUS, Professor
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Jean-Bernard
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • GUILHOT, Profesor
        • Pod-śledczy:
          • ROY, MD
      • Reims, Francja, 51092
        • Rekrutacyjny
        • CHU Robert Debre
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Brigitte KOLB, Doctor
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rekrutacyjny
        • CHU Pontchaillou
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • ESCOFFRE-BARBE, MD
        • Pod-śledczy:
          • DAURIAC, MD
        • Pod-śledczy:
          • BERNARD, MD
        • Pod-śledczy:
          • LAMY, MD
        • Pod-śledczy:
          • NIMUBONA, MD
      • Rouen, Francja, 76038
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Hautepierre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • AME, MD
      • Toulouse, Francja, 31031
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Purpan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • LAURENT, Professor
      • Tours, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Rekrutacyjny
        • Chu Nancy-Brabois
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MDS następujących podtypów:

    • RZS, RAS, RAEB z blastami szpiku < 10% (wg FAB),
    • RZS, RARS, RCMD, RAEB 1, CMML 1 z ≤ 10% liczby WBC < 13000/mm3 (wg klasyfikacji WHO)
  • Niedokrwistość definiowana jako Hb < 10 g/dl lub konieczność przetoczenia krwinek czerwonych przy braku innych przyczyn niedokrwistości (zwłaszcza niewydolności nerek, niedoboru żelaza lub kwasu foliowego)
  • IPSS ≤ 1 (tj. IPSS niski lub średni 1)
  • Poziom EPO < 500 UI/L
  • Umiejętność wykonywania prób fizycznych tolerancji wysiłku
  • Brak niewydolności nerek (kreatynina ≤ 120% górnej wartości normy dla ośrodka)
  • Brak podstawowego ciężkiego stanu
  • Wynik stanu sprawności ECOG 0, 1 lub 2
  • W momencie badania przesiewowego musi mieć ukończone 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • MDS związane z terapią
  • MDS z IPSS > 1 (int 2 lub wysoki wynik)
  • Przewlekła białaczka mielomonocytowa z > 10% blastów w szpiku lub WBC > 13000/mm3
  • Niekontrolowane nadciśnienie układowe
  • Stan serca: niekontrolowana dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowana arytmia serca
  • Stężenie kreatyniny > 120% górnej normy dla ośrodka.
  • Klinicznie istotna infekcja ogólnoustrojowa lub przewlekła choroba zapalna (np. reumatoidalne zapalenie stawów) obecna w czasie badania przesiewowego
  • Kwas foliowy w surowicy ≤ 2,0 ng/ml lub witamina B12 ≤ 200 pg/ml (niedokrwistość związana z niedoborami żywieniowymi)
  • Inne przyczyny niedokrwistości (np. hemoliza, krwawienie, anemia sierpowata, choroba nerek)
  • Kobiety w ciąży (tj. z dodatnim wynikiem testu βhCG) lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Znana dodatnia odpowiedź przeciwciał na erytropoetyczny czynnik wzrostu
  • Znana nadwrażliwość na darbepoetynę alfa lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub rekombinowane erytropoetyny
  • Pacjent niezdolny do zrozumienia protokołu lub odpowiedniej obserwacji.
  • Historia napadów padaczkowych
  • Wcześniejsza historia zdarzeń zakrzepowych
  • Jednoczesne leczenie talidomidem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odpowiedź erytroidalna po 12 tygodniach zgodnie z kryteriami IWG 2000 (znaczna i niewielka poprawa hematologiczna) i IWG 2006

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Tolerancja i bezpieczeństwo darbepoetyny alfa
Wskaźnik progresji do cięższego MDS, z wyższym IPSS (int 2 lub wysoki) lub do AML w okresie leczenia i obserwacji
Jakość życia w trakcie badania z wykorzystaniem kwestionariuszy FACT-An i SF36 w porównaniu z wartościami sprzed leczenia
Ogólna wydolność fizyczna mierzona za pomocą VO2max, 6-minutowego testu marszu i testu „krótkiej sprawności fizycznej na baterii”.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Śledczy

  • Główny śledczy: Charikleia KELAIDI, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2007

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFM-DAR500-2006-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj