神経障害性疼痛における脊椎磁気刺激
2010年3月30日 更新者：Singapore General Hospital
下肢の難治性神経障害性疼痛患者における治療選択肢としての反復脊髄磁気刺激の使用に関するランダム化プラセボ対照試験
これには、各回に 5 つの磁気パルス列を脳に送達することが含まれます。 今回の研究では、神経疾患による激しい痛みの治療にも同じ方法を使用しています。 背中下部の脊椎に合計最大 1,000 回のパルスが与えられます (脊髄磁気刺激または SMS)。 各列車は 10 秒間隔で表示されます。 SMS は 1 日で届きます。 SMS パルスは 1 秒あたり 1 回または 10 回送信されます。 頭上には刺激を与えません。
最長 1 週間、学習の前後に評価が行われます。 通常通りの診療を継続させていただきます
調査の概要
詳細な説明
これはプラセボ対照試験であることを認識する必要があります。
これは、本物の SMS または偽の SMS を受信する可能性があることを意味します。
後者には、実際の SMS と比較するために設計された、効果のない刺激による無害なプロセスが含まれます。
どちらの治療を受けるかはランダムに割り当てられ、どちらかに割り当てられる確率は 50% です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全員が神経因性下肢痛を患っている
除外基準:
- 磁気刺激に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：磁気刺激
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SMS は、パルスあたり 2 テスラの最大出力を供給できる 8 の字コイルに接続された反復磁気刺激装置を使用して行われました。
コイルの長さは各翼で 90 mm で、馬尾領域に対応する表面のランドマークの中心に配置されました。
SMS は、患者が腹臥位で快適に横たわり、柔らかい枕で下腹部を支えた状態で行われました。
ハンドルを頭側に向けて、コイルを背中の上に平らに置きました。
積極的な治療を受けている各患者は、10 Hz で送出される 5 パルスのトレインを 200 回、各トレインの間に 5 秒の間隔で受けました。
これはパイロット研究であったため、それぞれが 1 回のセッションで 1000 パルスしか受信しませんでした。
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プラセボコンパレーター：傾斜コイルによる磁気刺激
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プラセボアームは、コイルを垂直に傾け、翼端の 1 つを刺激点に接触させた状態で送達される「偽」SMS で構成されていました。
このタイプのコイルでは交差点の中心で最大の磁束が得られるため、患者と接触するコイルの端では最小限の刺激しか影響されないか、刺激がまったく影響されないと考えられます。
このアームでは、刺激パラメータと持続時間は変化しませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な痛みスコアの測定
時間枠：4日
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NASスコア
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：YL Lo, MD、National Neuroscience Institute, Singapore General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月30日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。