Spinale Magnetstimulation bei neuropathischen Schmerzen
30. März 2010 aktualisiert von: Singapore General Hospital
Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zum Einsatz der repetitiven magnetischen Stimulation der Wirbelsäule als therapeutische Option bei Patienten mit hartnäckigen neuropathischen Schmerzen der unteren Extremitäten
Dabei werden jeweils fünf Magnetimpulse an das Gehirn abgegeben. In der vorliegenden Studie wenden wir die gleiche Methode zur Behandlung starker Schmerzen aufgrund von Nervenerkrankungen an. Insgesamt werden Ihnen bis zu 1000 Impulse über die Wirbelsäule im unteren Rückenbereich verabreicht (spinale Magnetstimulation oder SMS). Jeder Zug wird im 10-Sekunden-Takt gegeben. Sie erhalten an einem einzigen Tag SMS. Sie erhalten SMS-Impulse mit 1 oder 10 pro Sekunde. Es erfolgt keine Stimulation über den Kopf.
Sie werden vor und nach der Studie bis zu einer Woche lang beurteilt. Ihre gewohnte medizinische Behandlung wird fortgeführt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sie müssen sich darüber im Klaren sein, dass es sich um eine placebokontrollierte Studie handelt.
Das bedeutet, dass Sie entweder echte SMS oder Schein-SMS erhalten können.
Bei Letzterem handelt es sich um einen harmlosen Prozess wirkungsloser Stimulation, der auf den Vergleich mit echten SMS ausgelegt ist.
Ob Sie eine der beiden Behandlungsformen erhalten, wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, und die Wahrscheinlichkeit, dass Sie einer der beiden Behandlungsformen zugewiesen werden, beträgt 50 %.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle mit neuropathischen Schmerzen in den unteren Extremitäten
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Magnetstimulation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Magnetische Stimulation
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SMS wurde mit einem repetitiven Magnetstimulator geliefert, der mit einer Spule in Form einer Acht verbunden war und eine maximale Leistung von 2 Tesla pro Impuls liefern konnte.
Die Spule hatte eine Länge von 90 mm in jedem Flügel und war über der Oberflächenmarkierung zentriert, die der Cauda-equina-Region entsprach.
Die SMS wurde durchgeführt, während der Patient bequem in Bauchlage lag und ein weiches Kissen den Unterbauch stützte.
Die Spule wurde flach über den Rücken gelegt, wobei der Griff nach kranial zeigte.
Jeder Patient unter aktiver Behandlung erhielt 200 Folgen von je 5 Impulsen mit 10 Hz und einem Abstand von 5 s zwischen den einzelnen Folgen.
Da es sich um eine Pilotstudie handelte, erhielt jeder nur 1000 Impulse in einer einzigen Sitzung.
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Placebo-Komparator: Magnetische Stimulation mit geneigter Spule
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Der Placebo-Arm bestand aus Schein-SMS, die mit vertikal angewinkelter Spule und einer der Flügelkanten in Kontakt mit dem Stimulationspunkt abgegeben wurden.
Da dieser Spulentyp den maximalen magnetischen Fluss in der Mitte der Kreuzung ermöglicht, gehen wir davon aus, dass am Rand der Spule, der mit dem Patienten in Kontakt steht, eine minimale oder gar keine Stimulation erfolgte.
Stimulationsparameter und -dauer blieben in diesem Arm unverändert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Schmerzscore-Messungen
Zeitfenster: 4 Tage
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NAS-Score
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4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: YL Lo, MD, National Neuroscience Institute, Singapore General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #64/2006
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