Stimolazione magnetica spinale nel dolore neuropatico
30 marzo 2010 aggiornato da: Singapore General Hospital
Uno studio randomizzato controllato con placebo sull'uso della stimolazione magnetica spinale ripetitiva come opzione terapeutica in pazienti con dolore neuropatico intrattabile degli arti inferiori
Implica l'invio di un treno di impulsi magnetici, 5 alla volta, al cervello. Nel presente studio, stiamo usando lo stesso metodo per trattare il dolore grave dovuto a condizioni nervose. Ti verranno dati fino a 1000 impulsi in totale sulla colonna vertebrale nella parte bassa della schiena (stimolazione magnetica spinale o SMS). Ogni treno sarà dato a intervalli di 10 secondi. Avrai SMS in un solo giorno. Ti verranno dati impulsi SMS a 1 o 10 al secondo. Non verrà data alcuna stimolazione sopra la testa.
Sarai valutato prima e dopo lo studio per un massimo di 1 settimana. Le tue cure mediche abituali continueranno
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Devi essere consapevole che questo è uno studio controllato con placebo.
Ciò significa che potresti ricevere SMS reali o falsi.
Quest'ultimo comporta un innocuo processo di stimolazione inefficace, progettato per il confronto con SMS reali.
Il fatto che tu riceva una delle due forme di trattamento verrà assegnato in modo casuale e ci sarà una probabilità del 50% di essere assegnato a entrambi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti con dolore neuropatico agli arti inferiori
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla stimolazione magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione magnetica
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L'SMS è stato consegnato con uno stimolatore magnetico ripetitivo collegato a una bobina a forma di otto in grado di erogare una potenza massima di 2 Tesla per impulso.
La bobina misurava 90 mm in ciascuna ala ed era centrata sul punto di riferimento della superficie corrispondente alla regione della cauda equina.
L'SMS è stato eseguito con il paziente sdraiato comodamente in posizione prona e un morbido cuscino ha sostenuto il basso addome.
La bobina è stata posizionata piatta sul retro con la maniglia rivolta verso il cranio.
Ogni paziente in trattamento attivo ha ricevuto 200 treni di 5 impulsi erogati a 10 Hz, a un intervallo di 5 s tra ogni treno.
Poiché si trattava di uno studio pilota, ciascuno ha ricevuto solo 1000 impulsi in una singola sessione.
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Comparatore placebo: Stimolazione magnetica con bobina inclinata
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Il braccio del placebo consisteva in SMS "fittizi" consegnati con la bobina inclinata verticalmente e uno dei bordi dell'ala a contatto con il punto di stimolazione.
Poiché questo tipo di bobina consente il massimo flusso magnetico al centro dell'intersezione, riteniamo che sia stata effettuata una stimolazione minima o nulla sul bordo della bobina a contatto con il paziente.
I parametri e la durata della stimolazione sono rimasti invariati in questo braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni soggettive del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 4 giorni
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Punteggio NAS
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: YL Lo, MD, National Neuroscience Institute, Singapore General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #64/2006
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