Spinální magnetická stimulace u neuropatické bolesti
30. března 2010 aktualizováno: Singapore General Hospital
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie o použití opakované spinální magnetické stimulace jako terapeutické možnosti u pacientů s nezvladatelnou neuropatickou bolestí dolních končetin
Zahrnuje dodání sledu magnetických pulzů, 5 v každém okamžiku, do mozku. V této studii používáme stejnou metodu k léčbě silné bolesti způsobené nervovými stavy. Dostanete celkem až 1000 pulzů přes páteř v dolní části zad (spinální magnetická stimulace nebo SMS). Každý vlak bude jezdit v 10sekundových intervalech. SMS budete mít v jeden den. Budete dostávat impulsy SMS s frekvencí 1 nebo 10 za sekundu. Přes hlavu nebude poskytnuta žádná stimulace.
Budete hodnoceni před a po studii po dobu až 1 týdne. Vaše obvyklá lékařská péče bude pokračovat
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Musíte si být vědomi toho, že se jedná o placebem kontrolovanou studii.
To znamená, že můžete dostávat skutečné SMS nebo falešné SMS.
Ten druhý zahrnuje neškodný proces neúčinné stimulace, určený pro srovnání se skutečnými SMS.
Zda budete dostávat některou z forem léčby, bude přiděleno náhodně a bude 50% šance, že budete přiřazeni k jedné z nich.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vše s neuropatickými bolestmi dolních končetin
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace magnetické stimulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Magnetická stimulace
|
SMS byla dodána s opakovaným magnetickým stimulátorem připojeným k osmiválcové cívce schopné dodat maximální výkon 2 Tesla na puls.
Cívka měřila 90 mm v každém křídle a byla vystředěna nad povrchovým orientačním bodem odpovídajícím oblasti cauda equina.
SMS byla provedena s pacientem pohodlně v poloze na břiše a měkkým polštářem podepřeným podbřiškem.
Cívka byla umístěna naplocho přes záda s rukojetí směřující kraniálně.
Každý pacient na aktivní léčbě obdržel 200 sledů 5 pulzů dodávaných při 10 Hz, v intervalu 5 s mezi každým sledem.
Vzhledem k tomu, že se jednalo o pilotní studii, každá obdržela pouze 1000 pulzů v jedné relaci.
|
|
Komparátor placeba: Magnetická stimulace s nakloněnou cívkou
|
Rameno s placebem sestávalo z „falešné“ SMS dodávané s cívkou nakloněnou vertikálně a jedním z okrajů křídla v kontaktu se stimulačním bodem.
Protože tento typ cívky umožňuje maximální magnetický tok ve středu průsečíku, domníváme se, že na okraji cívky v kontaktu s pacientem byla provedena minimální nebo žádná stimulace.
Parametry a trvání stimulace se v tomto rameni nezměnily.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní měření skóre bolesti
Časové okno: 4 dny
|
Skóre NAS
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: YL Lo, MD, National Neuroscience Institute, Singapore General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #64/2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .