- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00443469
Stimulation magnétique spinale dans la douleur neuropathique
Un essai randomisé contrôlé par placebo sur l'utilisation de la stimulation magnétique vertébrale répétitive comme option thérapeutique chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques intraitables des membres inférieurs
Il s'agit de délivrer un train d'impulsions magnétiques, 5 à chaque fois, au cerveau. Dans la présente étude, nous utilisons la même méthode pour traiter la douleur intense due à des affections nerveuses. Vous recevrez jusqu'à 1000 impulsions au total sur la colonne vertébrale dans le bas du dos (stimulation magnétique vertébrale ou SMS). Chaque train sera donné par intervalles de 10 secondes. Vous aurez des SMS sur une seule journée. Vous recevrez des impulsions SMS à 1 ou 10 par seconde. Aucune stimulation ne sera donnée au-dessus de la tête.
Vous serez évalué avant et après l'étude pendant 1 semaine maximum. Votre traitement médical habituel sera poursuivi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous avec des douleurs neuropathiques des membres inférieurs
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la stimulation magnétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Stimulation magnétique
|
SMS a été livré avec un stimulateur magnétique répétitif connecté à une bobine en forme de huit capable de délivrer une sortie maximale de 2 Tesla par impulsion.
La bobine mesurait 90 mm dans chaque aile et était centrée sur le repère de surface correspondant à la région de la queue de cheval.
Le SMS a été réalisé avec le patient allongé confortablement en décubitus ventral et un oreiller moelleux soutenait le bas de l'abdomen.
La bobine a été placée à plat sur le dos avec la poignée pointant vers le crâne.
Chaque patient sous traitement actif a reçu 200 trains de 5 impulsions délivrées à 10 Hz, à un intervalle de 5 s entre chaque train.
Comme il s'agissait d'une étude pilote, chacun n'a reçu que 1000 impulsions en une seule session.
|
Comparateur placebo: Stimulation magnétique avec bobine inclinée
|
Le bras placebo consistait en un SMS « factice » délivré avec la bobine inclinée verticalement et l'un des bords de l'aile en contact avec le point de stimulation.
Comme ce type de bobine permet un flux magnétique maximal au centre de l'intersection, nous pensons qu'une stimulation minimale ou nulle a été effectuée au bord de la bobine en contact avec le patient.
Les paramètres et la durée de la stimulation étaient inchangés dans ce bras.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesures subjectives du score de douleur
Délai: 4 jours
|
Note NAS
|
4 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: YL Lo, MD, National Neuroscience Institute, Singapore General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #64/2006
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