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Estimulación magnética espinal en el dolor neuropático

30 de marzo de 2010 actualizado por: Singapore General Hospital

Un ensayo aleatorizado controlado con placebo sobre el uso de estimulación magnética espinal repetitiva como opción terapéutica en pacientes con dolor neuropático intratable de las extremidades inferiores

Se trata de enviar un tren de pulsos magnéticos, 5 a la vez, al cerebro. En el presente estudio, estamos utilizando el mismo método para tratar el dolor intenso debido a afecciones nerviosas. Se le administrarán hasta 1000 pulsos en total sobre la columna vertebral en la parte inferior de la espalda (estimulación magnética espinal o SMS). Cada tren se dará en intervalos de 10 segundos. Tendrás SMS en un solo día. Se le darán pulsos de SMS a 1 o 10 por segundo. No se dará estimulación sobre la cabeza.

Se le evaluará antes y después del estudio hasta por 1 semana. Se continuará con su tratamiento médico habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debe tener en cuenta que este es un ensayo controlado con placebo. Esto significa que puede recibir SMS reales o SMS falsos. Este último implica un proceso inofensivo de estimulación ineficaz, diseñado para compararlo con SMS reales. Si recibe cualquiera de las dos formas de tratamiento se asignará al azar, y habrá un 50 % de posibilidades de que se le asigne a cualquiera de las dos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos con dolor neuropático en miembros inferiores

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la estimulación magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación magnética
Dispositivo: estimulación magnética
El SMS se entregó con un estimulador magnético repetitivo conectado a una bobina en forma de ocho capaz de entregar una salida máxima de 2 Tesla por pulso. La bobina medía 90 mm en cada ala y estaba centrada sobre el hito superficial correspondiente a la región de la cauda equina. El SMS se realizó con el paciente acostado cómodamente en decúbito prono y una almohada suave apoyaba la parte inferior del abdomen. La bobina se colocó plana sobre la espalda con el mango apuntando cranealmente. Cada paciente en tratamiento activo recibió 200 trenes de 5 pulsos entregados a 10 Hz, con un intervalo de 5 s entre cada tren. Como se trataba de un estudio piloto, cada uno solo recibió 1000 pulsos en una sola sesión.
Comparador de placebos: Estimulación magnética con bobina inclinada
Dispositivo: Estimulación magnética con bobina inclinada
El brazo de placebo consistía en un SMS 'simulado' entregado con la bobina en ángulo vertical y uno de los bordes del ala en contacto con el punto de estimulación. Como este tipo de bobina permite un flujo magnético máximo en el centro de la intersección, creemos que se efectuó una estimulación mínima o nula en el borde de la bobina en contacto con el paciente. Los parámetros de estimulación y la duración no cambiaron en este brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones subjetivas de la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 4 dias
Puntuación NAS
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Singapore General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: YL Lo, MD, National Neuroscience Institute, Singapore General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #64/2006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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