Rdzeniowa stymulacja magnetyczna w bólu neuropatycznym
30 marca 2010 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie dotyczące stosowania powtarzalnej stymulacji magnetycznej kręgosłupa jako opcji terapeutycznej u pacjentów z nieuleczalnym bólem neuropatycznym kończyn dolnych
Polega na dostarczaniu do mózgu ciągu impulsów magnetycznych, po 5 na raz. W niniejszym badaniu używamy tej samej metody do leczenia silnego bólu spowodowanego chorobami nerwów. Otrzymasz łącznie do 1000 impulsów nad kręgosłupem w dolnej części pleców (Spinal Magnetic Stimulation lub SMS). Każdy pociąg będzie podawany w odstępach 10-sekundowych. Otrzymasz SMS-a jednego dnia. Otrzymasz impulsy SMS z częstotliwością 1 lub 10 na sekundę. Żadna stymulacja nie będzie prowadzona nad głową.
Zostaniesz oceniony przed i po badaniu przez maksymalnie 1 tydzień. Twoje zwykłe leczenie będzie kontynuowane
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Musisz mieć świadomość, że jest to badanie kontrolowane placebo.
Oznacza to, że możesz otrzymać prawdziwy SMS lub fałszywy SMS.
Ten ostatni polega na nieszkodliwym procesie nieefektywnej stymulacji, przeznaczonym do porównania z prawdziwym SMS-em.
To, czy otrzymasz którąś z form leczenia, zostanie przydzielone losowo i istnieje 50% szans na to, że zostaniesz przydzielony do jednej z nich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie z neuropatycznym bólem kończyn dolnych
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stymulacji magnetycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja magnetyczna
|
SMS był dostarczany z powtarzalnym stymulatorem magnetycznym podłączonym do cewki ósemkowej, zdolnej do dostarczania maksymalnej mocy wyjściowej 2 Tesli na impuls.
Cewka mierzyła 90 mm w każdym skrzydle i była wyśrodkowana nad punktem orientacyjnym powierzchni odpowiadającym regionowi cauda equina.
SMS wykonano z pacjentem leżącym wygodnie w pozycji na brzuchu i miękką poduszką podtrzymującą dolną część brzucha.
Cewkę umieszczono płasko na plecach z uchwytem skierowanym do czaszki.
Każdy pacjent w trakcie aktywnego leczenia otrzymał 200 ciągów 5 impulsów dostarczanych z częstotliwością 10 Hz, w odstępie 5 s pomiędzy każdym ciągiem.
Ponieważ było to badanie pilotażowe, każdy otrzymał tylko 1000 impulsów podczas jednej sesji.
|
|
Komparator placebo: Stymulacja magnetyczna z pochyloną cewką
|
Ramię placebo składało się z „pozorowanych” SMS dostarczanych z cewką ustawioną pod kątem w pionie i jedną z krawędzi skrzydeł w kontakcie z punktem stymulacji.
Ponieważ ten typ cewki pozwala na uzyskanie maksymalnego strumienia magnetycznego w środku skrzyżowania, uważamy, że na krawędzi cewki stykającej się z pacjentem stymulacja była minimalna lub żadna.
Parametry i czas trwania stymulacji nie zmieniły się w tym ramieniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne pomiary punktacji bólu
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wynik NASa
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: YL Lo, MD, National Neuroscience Institute, Singapore General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #64/2006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .