ドーパミンアゴニストによる副作用を経験しているパーキンソン病患者における口腔崩壊型セレギリンの有効性 (AtoZ)
ドーパミンアゴニストを服用し合併症を経験している患者への口腔崩壊セレギリン（ゼラパー）の追加
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) は進行性の神経変性疾患です。 対症療法は主に脳内のドーパミン機能を回復することを目的としています。 レボドパは最も効果的な対症療法です。しかし、長期使用は運動変動（薬剤の効果が切れたときにPD症状が再発する期間）やジスキネジア（舞踏病やジストニアを含む薬剤誘発性の不随意運動）を伴う。 患者に運動変動が生じた場合の治療選択肢には、レボドパの投与頻度を増やす、徐放性レボドパに切り替える、モノアミンオキシダーゼB型（MAO-B）阻害剤、ドーパミン作動薬、カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ（COMT）阻害剤などの他の治療法を追加することが含まれます。重度の運動変動のある患者に対する脳深部刺激手術。 これらのクラスの薬剤のいずれかの使用が他のクラスの薬剤よりも優れているかどうかを示す優れた証拠に基づいた研究はなく、患者が最初に運動の変動を発症したときにどのクラスの薬剤を開始すべきかを推奨する治療アルゴリズムもありません。 異なる種類の薬物の有効性は類似していると考えられています。 ただし、副作用の頻度は薬剤の種類によって異なる可能性がありますが、そのような研究は不足しています。 臨床現場では、患者があるクラスの薬剤に対して副作用が発現した場合、副作用を軽減して有効性を維持するために、別のクラスの薬剤に置き換えられます。
ドーパミンアゴニストは、MAO B 阻害剤と比較して副作用のリスクが高いことがよくあります。 したがって、この研究の理論的根拠は、原因となるドーパミンアゴニストの減量または中止後に口腔崩壊性セレギリンを追加すると、有害事象が減少し、同等の有効性が得られるということです。 この研究では、ドーパミンアゴニストの用量減量が検討されているドーパミンアゴニストに対して副作用を示しているPD患者における口腔崩壊性セレギリンの追加の安全性と有効性を評価する予定である。 研究に参加するすべての患者は、口腔崩壊性セレギリン 1.25 mg を 1 日 1 回投与され、忍容性がある場合は用量が 1 日 1 回 2.5 mg に増量されます。
比較： 口腔内崩壊型セレギリン投与中の研究終了時の有害事象の状態を、研究開始時の有害事象と比較する。 さらに、ドーパミンアゴニストを使用している研究の開始時から口腔内崩壊型セレギリンを使用している研究の終了時までの有効性が比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California - Irvine
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Coastal Neurological Medical Group, Inc
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Los Angeles、California、アメリカ、90093
- University of Southern California
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Sunnyvale、California、アメリカ、94085
- The Parkinson's Institute
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Methodist Plaza Speciality Clinic
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48034
- Henry Ford Health Center - Franklin Pointe
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55427
- Struthers Parkinson's Center
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- NeuroHealth Parkinson Disease and Movement Disorder Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Neurology Specialists Dallas
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- ETMC Neurological Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病 (PD) は、次の兆候のうち少なくとも 2 つによって確認されます: 安静時振戦、運動緩慢、固縮
- 男性または女性の外来患者
- 年齢 30～90歳
- 現在レボドパ（少なくとも1か月間安定）およびドーパミンアゴニスト（プラミペキソールまたはロピニロール）を使用している
- 研究者の意見による、現在の抗パーキンソン病薬に対する治療反応
- 研究者の意見では、ドーパミン アゴニストの減量または中止が必要であると考えられるドーパミン アゴニストの副作用。 副作用は次の 4 つのカテゴリーのいずれかに該当する必要があり、ドーパミン作動薬の即時中止が必要なほど重篤であってはなりません（つまり、洞察力のない幻覚、患者に重大な損失または危険をもたらす深刻な衝動的行動）。
日中の眠気 - ベースラインでエプワース眠気スケール (ESS) のスコアが 10 以上である必要があります。ペダル浮腫 - 患者にとって煩わしい/懸念事項。幻覚 - 洞察力を維持する必要があります。衝動的な行動 - アゴニストの即時中止を必要とする患者にとって有害な行動は含まれません。
- 毎日のオフタイム
- 妊娠の可能性のある女性にとって許容可能な避妊法
- 学習手順に喜んで従うことができる。
- 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる。
除外基準:
- 薬物、代謝障害、脳炎、外傷、またはその他の神経変性疾患による非定型パーキンソニズム。
- 研究者の意見では、プロトコルで必要とされるすべてのテストを完了する能力を妨げると思われる重大な認知障害または精神障害。
- 過去 4 週間以内に別の臨床試験に参加した。
- 現在、モノアミンオキシダーゼタイプAまたはB（MAO-AまたはB）阻害剤、メペリジン、トラマドール、メサドン、プロポキシフェン、デキストロメトルファン、およびミルタザピンを服用している患者。
- -セレギリンに対する過敏症または副作用の病歴、または口腔崩壊性セレギリンへの以前の曝露の病歴
- 黒色腫の歴史
- 不安定または制御不能な医学的問題
- 薬物/アルコール乱用歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：口腔崩壊性セレギリン
これは、日中の過剰な眠気、幻覚、ペダル浮腫、衝動制御障害のいずれか 1 つ以上によるドーパミン アゴニスト (DA) 関連の副作用 (AE) を経験している患者を対象とした片腕非盲検試験です。
すべての被験者には口腔崩壊性セレギリンが投与されました。
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1.25 mg の口腔内崩壊性セレギリンを 1 日 1 回 6 週間投与し、忍容性がある場合は残りの 6 週間は 1 日 1 回口腔内崩壊性セレギリン 2.5 mg に増量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象が減少した参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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主要評価項目は、モノアミンオキシダーゼ（MAO）-B阻害剤（口腔崩壊型セレギリン）の追加によりドーパミン作動薬の用量を減量した後の、日中の眠気、幻覚、足浮腫、衝動制御障害の軽減でした。
個々の有害事象が減少した参加者の割合と、あらゆる有害事象が減少した割合が報告されます。
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3ヶ月
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日中に眠気がある人のエプワース眠気スケールスコア
時間枠：ベースラインと 3 か月
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これは日中の眠気の尺度です。
このテストは 8 つの状況のリストで、眠くなる傾向を 0、居眠りの変化なし、3、居眠りの可能性が高いのスケールで評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 24 で、値が高いほど過度の眠気を表します。
10 を超えるスコアは、臨床的に重大な眠気を表します。
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ベースラインと 3 か月
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幻覚のある人の精神神経検査 (NPI) 幻覚スケール スコア
時間枠：ベースラインと 3 か月
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) の幻覚質問に基づいて維持された洞察を伴う幻覚のレポート。
参加者とその介護者は、幻覚が存在するかどうかを判断するために一連の質問をされます。
幻覚が存在する場合、彼らは幻覚の頻度を 1 (まれに、週に 1 回未満) から 4、非常に頻繁に (毎日 1 回以上) のスケールで評価します。
また、幻覚の重症度を軽度（1 - 存在するが無害で苦痛はほとんどない）、中等度（2 - 苦痛で混乱を招く）、または重度（3 - 非常に混乱があり、行動障害の主な原因であり、薬が必要な場合がある）として評価します。
頻度と重症度のスコアが乗算されて、合計スコアが求められます (最大スコアは 12、より高いスコアはより多くの苦痛/障害を表します)。
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ベースラインと 3 か月
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ペダル浮腫の最大腫れ点における下腿/足の周囲
時間枠：ベースラインと 3 か月
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最大の腫れを伴う下腿/足首の周囲を、右足首と左足首の両方について、ベースラインおよび 12 週間後に標準巻尺を使用して測定しました。
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ベースラインと 3 か月
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衝動的な行動を持つ人のバラット衝動性スケールスコア
時間枠：ベースラインと 3 か月
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これは衝動性の尺度です。
衝動的行動と非衝動的行動の存在に関する 30 の質問があり、それぞれ 1 (めったにない/まったくない) から 4 (ほぼ常に/常に) までのスコアが付けられます。
合計スコアは 30 項目の合計を反映します。
スコアが高いほど、より衝動的であることを表します。
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) スコア
時間枠：ベースラインと 3 か月
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日常生活サブスケールの UPDRS 活動には、着替え、食事などの日常活動を実行する能力に関する 14 の質問があります。 これらの質問は患者によって記入され、各質問には 0 (問題なし) から 4 (重度の障害がある/できない) までの 5 つの回答が付いています。 この下位スケールの合計スコアは 14 の質問のスコアの合計であり (スコアが高いほど障害が大きいことを表します)、最大スコアは 56 です。 運動能力の評価は研究者によって行われます。 体のさまざまな部分の運動機能を評価する 14 の質問があり、27 の個別の項目を表しています (つまり、剛性などのいくつかの質問は 5 つの異なる体の部分について評価され、指でのタッピングなどの他の質問は右側と左側の両方で評価されます)側面、その他の質問は個別に評価されます）。 各項目には 5 つの回答があり、0 は障害なし/障害なし、4 は最も重度の障害です。 27 項目が合計されます (スコアが高いほど障害が大きいことを表します)。最大スコアは 108 です。 |
ベースラインと 3 か月
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PDQ-39 生活の質評価の合計スコア
時間枠：ベースラインと 3 か月
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PDQ-39 は生活の質の尺度であり、8 つのサブスケールと合計スコアがあります。
この研究では、合計スコアのみが検査されました。
以下の 8 つの下位尺度に関連する合計 39 の質問があります: 運動活動を実行する能力/困難、日常活動を実行する能力、認知、精神的健康、偏見、社会的サポート、コミュニケーション、身体的不快感。各質問には 5 つの回答が含まれます (0、いいえ/決してしない、4 つ常に)。
合計スコアは、39 項目のそれぞれのスコアを加算し、39 x 4 (39 項目すべての最大スコア) で割ってから 100 を掛けて、0 ～ 100 の範囲のパーセンテージ スコアを取得することによって計算されます (100 が最も障害が大きいことを表します)。そして生活の質に最大の影響を与えます。
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ベースラインと 3 か月
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すべての被験者のベックうつ病インベントリ
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベックうつ病インベントリは、うつ病の一般的な尺度です。
それぞれ 21 の質問があり、回答は 0 (問題なし) から 3 (最大の問題/苦痛) まであり、すべての質問は感情、気分、感情などに関連しています。
可能な合計スコアは 63 です (スコアが高いほど、うつ病が多いことを表します)。
合計スコアは、21 項目のスコアを加算して計算されます。
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ベースラインと 3 か月
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すべての被験者のベック不安インベントリ スコア
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベック不安インベントリは、不安の一般的な尺度です。
それぞれ 21 の質問があり、回答は 0 (問題なし) から 3 (ひどい - かろうじて耐えられる) までの範囲であり、すべての質問は不安の兆候または症状の存在に関連しています。
可能な合計スコアは 63 で、スコアが高いほど不安が大きいことを表します。
合計スコアは、21 項目ごとの回答を合計することで計算されます。
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ベースラインと 3 か月
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すべての被験者のミニ精神状態検査 (MMSE) スコア
時間枠：ベースラインと 3 か月
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MMSE は認知の一般的な尺度です (つまり、注意力、記憶力、視空間構築などを測定します)。
30 項目があり、各項目は 1 ポイントを表します。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、30 が完璧なスコア (認知障害なし)、0 が最低スコア (可能な限り最大レベルの障害) です。
総合スコアは各項目のスコアを加算して計算されます。
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rajesh Pahwa, MD、University of Kansas Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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