Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oralt desintegrerende selegilin hos Parkinson-pasienter som opplever bivirkninger med dopaminagonister (AtoZ)

30. oktober 2014 oppdatert av: Stuart Isaacson, Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton

Tilsetning av oralt desintegrerende selegilin (Zelapar) til pasienter som tar dopaminagonister og opplever komplikasjoner

Hensikten med studien er å finne ut om å redusere eller eliminere en dopaminagonist (DA) som forårsaker en av bivirkningene av søvnighet på dagtid, hevelse i underbenene eller føttene, hallusinasjoner eller impulsiv atferd mens tilsetning av oralt desintegrerende selegilin kan eliminere den negative effekten og opprettholde kontroll over Parkinsons sykdom (PD) symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en progressiv nevrodegenerativ sykdom. Symptomatisk terapi er først og fremst rettet mot å gjenopprette dopaminfunksjonen i hjernen. Levodopa er den mest effektive symptomatiske behandlingen; Langtidsbruk er imidlertid assosiert med motoriske svingninger (perioder med tilbakevendende PD-symptomer når medisineringseffekten avtar) og dyskinesi (medikamentinduserte ufrivillige bevegelser inkludert chorea og dystoni). Når pasienter utvikler motoriske svingninger inkluderer behandlingsalternativer å øke frekvensen av levodopa-dosering, bytte til levodopa med forsinket frigjøring, legge til andre terapier inkludert monoaminoksidase type B (MAO-B)-hemmere, dopaminagonister, katekol-o-metyltransferase (COMT)-hemmere og hos pasienter med alvorlige motoriske svingninger dyp hjernestimuleringskirurgi. Det er ingen gode evidensbaserte studier som indikerer om bruken av en av disse legemidlene er overlegen den andre, og det er heller ingen behandlingsalgoritmer som anbefaler hvilken klasse medikamenter som bør startes når pasientene i utgangspunktet utvikler motoriske fluktuasjoner. Det antas at effekten av de forskjellige legemiddelklassene er lik. Hyppigheten av bivirkninger kan imidlertid variere mellom legemiddelklasser, men slike studier mangler. I klinisk praksis når pasienter utvikler bivirkninger av et legemiddel fra én klasse, erstattes et legemiddel fra en annen klasse i et forsøk på å opprettholde effekt med reduserte bivirkninger.

Dopaminagonister har ofte høyere risiko for bivirkninger sammenlignet med MAO B-hemmere. Derfor er begrunnelsen for denne studien at tilsetning av oralt desintegrerende selegilin etter reduksjon eller seponering av den fornærmende dopaminagonisten vil resultere i sammenlignbar effekt med reduserte bivirkninger. Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av tilsetning av oralt desintegrerende selegilin hos PD-pasienter som har bivirkninger på dopaminagonister der en dosereduksjon av dopaminagonisten vurderes. Alle pasienter i studien vil få oralt desintegrerende selegilin 1,25 mg én gang daglig, og dosen vil økes til 2,5 mg én gang daglig hvis det tolereres.

Sammenligninger: Statusen til bivirkningen ved slutten av studien mens selegilin er i ferd med oralt desintegrerende vil bli sammenlignet med bivirkningen ved starten av studien. I tillegg vil effekten bli sammenlignet ved starten av studien mens du bruker dopaminagonisten til slutten av studien med oralt desintegrerende selegilin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California - Irvine
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group, Inc
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90093
        • University of Southern California
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Methodist Plaza Speciality Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Henry Ford Health Center - Franklin Pointe
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • NeuroHealth Parkinson Disease and Movement Disorder Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Neurology Specialists Dallas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • ETMC Neurological Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) bekreftet av minst to av følgende tegn: hvilende skjelving, bradykinesi, rigiditet
  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter
  • Alder 30-90 år
  • Nåværende bruk av levodopa (stabil i minst 1 måned) og en dopaminagonist (pramipexol eller ropinirol)
  • Behandlingsrespons på gjeldende anti-parkinsonmedisiner etter etterforskerens mening
  • Dopaminagonist-bivirkning som etter etterforskerens mening krever en reduksjon eller seponering av dopaminagonisten. Bivirkningene må være i en av følgende fire kategorier og bør ikke være så alvorlige at de krever umiddelbar seponering av dopaminagonisten (dvs. hallusinasjoner uten innsikt, alvorlig impulsiv atferd som resulterer i betydelig tap eller fare for pasienten).

Søvnighet på dagtid - må score >10 på Epworth Sleepiness Scale (ESS) ved baseline; Pedalødem - plagsomt/angende for pasienten; Hallusinasjoner - innsikt bør opprettholdes; Impulsiv atferd - ikke inkludert atferd som er skadelig for pasienten som krever umiddelbar seponering av agonisten.

  • Daglig fritid
  • Akseptabel prevensjon for kvinner i fertil alder
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyrer.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før du starter noen studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk parkinsonisme på grunn av medikamenter, metabolske forstyrrelser, encefalitt, traumer eller andre nevrodegenerative sykdommer.
  • Betydelig kognitiv eller psykiatrisk svikt som etter utrederens oppfatning ville forstyrre muligheten til å gjennomføre alle testene som kreves i protokollen.
  • Deltakelse i en annen klinisk legemiddelutprøving innen de foregående fire ukene.
  • Pasienter på monoaminoksidase type A eller B (MAO-A eller B) hemmere, meperidin, tramadol, metadon, propoksyfen, dekstrometorfan og mirtazapin.
  • Anamnese med overfølsomhet eller bivirkning til selegilin eller tidligere eksponering for oralt desintegrerende selegilin
  • Historie om melanom
  • Ustabile/ukontrollerte medisinske problemer
  • Historie med narkotika/alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: oralt desintegrerende selegilin
Dette er en enarms åpen studie av pasienter som opplever en dopaminagonist (DA) relaterte bivirkninger (AE) av én eller flere av følgende: overdreven søvnighet på dagtid, hallusinasjoner, pedalødem, impulskontrollforstyrrelse. Alle forsøkspersonene fikk oralt desintegrerende selegilin.
Legemiddel: oralt desintegrerende selegilin (Zelapar)
1,25 mg en gang daglig oralt desintegrerende selegilin i 6 uker med en økning til 2,5 mg en gang daglig oralt desintegrerende selegilin i de resterende 6 ukene hvis tolerert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med reduksjon i uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Det primære utfallsmålet var reduksjon av søvnighet på dagtid, hallusinasjoner, pedalødem og impulskontrollforstyrrelser etter en reduksjon av dopaminagonistdosen med tillegg av en monoaminoksidase (MAO)-B-hemmer (oralt desintegrerende selegilin). Prosentandeler av deltakere med reduksjon i individuelle uønskede hendelser samt reduksjon i eventuelle uønskede hendelser rapporteres.
3 måneder
Epworth Sleepiness Scale-poeng for de med søvnighet på dagtid
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Dette er et mål på søvnighet på dagtid. Testen er en liste over åtte situasjoner der man vurderer deres tendens til å bli søvnig på en skala fra 0, ingen endring av døsing til 3, høy sjanse for å døse. Den totale poengsummen varierer fra 0-24, med høyere verdier som representerer overdreven søvnighet. En poengsum på over 10 representerer klinisk signifikant søvnighet.
Baseline og 3 måneder
Nevropsykiatrisk inventar (NPI) Hallusinasjonsskala for de med hallusinasjoner
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Rapport om hallusinasjoner med innsikt opprettholdt basert på hallusinasjonsspørsmålene i Nevropsykiatrisk Inventar (NPI). Deltakeren og deres omsorgsperson blir stilt en rekke spørsmål for å finne ut om hallusinasjoner er tilstede. Hvis de er tilstede, vurderer de frekvensen av hallusinasjoner på en skala fra 1 (sjelden, mindre enn en gang i uken) til 4, veldig ofte (en gang eller flere daglig). De vurderer også alvorlighetsgraden av hallusinasjonene, som mild (1 - tilstede, men ufarlig og forårsaker lite plager), moderat (2 - plagsom og forstyrrende) eller alvorlig (3 - svært forstyrrende, stor kilde til atferdsforstyrrelser, kan trenge medisiner). Frekvens- og alvorlighetsgraden multipliseres (maksimal poengsum 12, med høyere poengsum som representerer mer plager/funksjonshemming) for den totale poengsummen.
Baseline og 3 måneder
Omkrets av underben/fot ved det største punktet for hevelse for pedalødem
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Omkretsen av underbenet/ankelen med størst hevelse ble målt med et standard målebånd ved baseline og 12 uker for både høyre og venstre ankel.
Baseline og 3 måneder
Barratt Impulsiveness Scale Score for de med impulsiv atferd
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Dette er et mål på impulsivitet. Det er 30 spørsmål angående tilstedeværelsen av impulsiv og ikke-impulsiv atferd hver scoret fra 1 (sjelden/aldri) til 4 (nesten alltid/alltid). Den totale poengsummen reflekterer summen av de 30 elementene. En høyere poengsum representerer mer impulsivitet.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)-score
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

UPDRS-aktivitetene i dagliglivets underskala har 14 spørsmål angående evnen til å utføre daglige aktiviteter som påkledning, spising osv. Disse spørsmålene fylles ut av pasienten og hvert spørsmål har 5 svar fra 0 (ingen problemer) til 4 (alvorlig funksjonshemming/kan ikke gjøre). Den totale poengsummen for denne underskalaen er summen av poengsummene for de 14 spørsmålene (høyere poengsum representerer større funksjonshemming), maksimal poengsum er 56.

Den motoriske vurderingen fullføres av utrederen. Det er 14 spørsmål som evaluerer motorisk funksjon i forskjellige kroppsdeler, og representerer 27 individuelle elementer (dvs. noen spørsmål, som stivhet, er vurdert for 5 forskjellige kroppsdeler, andre spørsmål, for eksempel fingertapping, er vurdert til både høyre og venstre sider, og andre spørsmål vurderes individuelt). Hvert element har 5 svar, 0 er ingen/ingen funksjonshemming og 4 er den mest alvorlige funksjonshemmingen. De 27 elementene er summert (høyere skår representerer større funksjonshemming); maksimal poengsum er 108.
Baseline og 3 måneder
PDQ-39 Totalscore for livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
PDQ-39 er et mål på livskvalitet, den har 8 underskalaer og en total poengsum. For denne studien ble kun den totale poengsummen undersøkt. Det er totalt 39 spørsmål knyttet til følgende 8 underskalaer: evne/vansker med å utføre motoriske aktiviteter, evne til å utføre daglige aktiviteter, kognisjon, emosjonelt velvære, stigma, sosial støtte, kommunikasjon, kroppslig ubehag; hvert spørsmål med 5 svar (0, nei/aldri, 4 alltid). Den totale poengsummen beregnes ved å legge til poengsummene for hvert av de 39 elementene, dele med 39 x 4 (maksimal poengsum for alle 39 elementene) og deretter multiplisere med 100 for å få en prosentpoengsum fra 0-100 med 100 som representerer mest funksjonshemming og størst innvirkning på livskvalitet.
Baseline og 3 måneder
Beck Depresjon Inventar for alle fag
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Beck Depression Inventory er et generelt mål på depresjon. Det er 21 spørsmål hver med svar som spenner fra 0 (ingen problem eller problem) til 3 (maksimal problem/nød), alle spørsmål er relatert til følelser, humør, følelser osv. Den totale mulige poengsummen er 63 (høyere poengsum representerer mer depresjon). Den totale poengsummen beregnes ved å legge til poengsummene til de 21 elementene.
Baseline og 3 måneder
Beck angstbeholdningsscore for alle fag
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Beck Anxiety Inventory er et generelt mål på angst. Det er 21 spørsmål hver med svar som spenner fra 0 (ingen problem eller problem) til 3 (alvorlig - jeg tålte det knapt), alle spørsmål er relatert til tilstedeværelsen av tegn eller symptomer på angst. Den totale mulige poengsummen er 63 og en høyere poengsum representerer større angst. Den totale poengsummen beregnes ved å legge til svarene for hvert av de 21 elementene.
Baseline og 3 måneder
Mini Mental State Examination (MMSE)-poeng for alle fag
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
MMSE er et generelt mål på kognisjon (dvs. måler oppmerksomhet, hukommelse, visuospatial konstruksjon, osv.). Den har 30 elementer, hver gjenstand representerer 1 poeng. Totalskåren varierer fra 0-30, hvor 30 er en perfekt skåre (ingen kognitiv svikt) og 0 er den laveste skåren (størst mulig nivå av svikt). Den totale poengsummen beregnes ved å legge til poengsummene for hvert element.
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton

Samarbeidspartnere

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAL-1.0-IV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere