Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta hajottavan selegiliinin teho Parkinson-potilailla, joilla on haitallisia vaikutuksia dopamiiniagonistien kanssa (AtoZ)

torstai 30. lokakuuta 2014 päivittänyt: Stuart Isaacson, Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton

Suun kautta hajoavan selegiliinin (Zelapar) lisääminen potilaille, jotka käyttävät dopamiiniagonisteja ja joilla on komplikaatioita

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko dopamiiniagonistin (DA) vähentäminen tai eliminointi, joka aiheuttaa jonkin sivuvaikutuksista päiväsaikaan uneliaisuuden, sääreiden tai jalkojen turvotuksen, hallusinaatiot tai impulsiivisen käytöksen, eliminoida haitallisen vaikutuksen oraalisesti hajoavan selegiliinin lisäämisessä. ja pitää Parkinsonin taudin (PD) oireet hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tauti (PD) on etenevä neurodegeneratiivinen sairaus. Oireellinen hoito on ensisijaisesti tarkoitettu aivojen dopamiinitoiminnan palauttamiseen. Levodopa on tehokkain oireenmukainen hoito; Pitkäaikainen käyttö liittyy kuitenkin motorisiin vaihteluihin (PD-oireiden uusiutumisjaksot, kun lääkityksen vaikutus loppuu) ja dyskinesiaa (lääkkeiden aiheuttamat tahattomat liikkeet mukaan lukien korea ja dystonia). Kun potilaalle kehittyy motorisia heilahteluja, hoitovaihtoehtoja ovat levodopan annostelutiheyden lisääminen, siirtyminen hitaasti vapauttavaan levodopaan, muiden hoitojen lisääminen, mukaan lukien monoamiinioksidaasin tyypin B (MAO-B) estäjät, dopamiiniagonistit, katekoli-o-metyylitransferaasin (COMT) estäjät ja potilailla, joilla on vakavia motorisia vaihteluita, syvä aivostimulaatioleikkaus. Ei ole olemassa hyviä näyttöön perustuvia tutkimuksia, jotka osoittaisivat, onko jommankumman näistä lääkeryhmistä parempi käyttö toista, eikä ole olemassa hoitoalgoritmeja, jotka suosittelisivat, minkä luokan lääkettä tulisi aloittaa, kun potilaalle kehittyy aluksi motorisia vaihteluita. Uskotaan, että eri lääkeluokkien teho on samanlainen. Haittavaikutusten esiintymistiheys saattaa kuitenkin vaihdella lääkeluokkien välillä, mutta tällaisia ​​tutkimuksia ei ole. Kliinisessä käytännössä, kun potilaille kehittyy haittavaikutuksia yhden luokan lääkkeeseen, toisen luokan lääkkeellä yritetään säilyttää tehokkuus vähentyneillä haittavaikutuksilla.

Dopamiiniagonisteilla on usein suurempi haittavaikutusten riski kuin MAO B:n estäjillä. Siksi tämän tutkimuksen perusteena on, että suun kautta hajoavan selegiliinin lisääminen loukkaavan dopamiiniagonistin vähentämisen tai lopettamisen jälkeen johtaa vertailukelpoiseen tehokkuuteen ja haittatapahtumien vähenemiseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan suun kautta hajoavan selegiliinin lisäämisen turvallisuutta ja tehoa PD-potilailla, joilla on haitallisia vaikutuksia dopamiiniagonisteihin, joiden osalta dopamiiniagonistin annoksen pienentämistä harkitaan. Kaikki tutkimuksessa mukana olevat potilaat saavat suun kautta hajoavaa selegiliiniä 1,25 mg kerran vuorokaudessa ja annosta nostetaan 2,5 mg:aan kerran vuorokaudessa, jos ne sietävät.

Vertailut: Haittatapahtuman tilaa tutkimuksen lopussa suun kautta hajoavan selegiliinin aikana verrataan haittatapahtumaan tutkimuksen alussa. Lisäksi tehoa verrataan tutkimuksen alussa, kun dopamiiniagonistia on käytetty suun kautta hajoavan selegiliinin kanssa tutkimuksen loppuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California - Irvine
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group, Inc
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90093
        • University of Southern California
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Methodist Plaza Speciality Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
        • Henry Ford Health Center - Franklin Pointe
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • NeuroHealth Parkinson Disease and Movement Disorder Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Neurology Specialists Dallas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • ETMC Neurological Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD), jonka vahvistaa vähintään kaksi seuraavista oireista: lepovapina, bradykinesia, jäykkyys
  • Mies- tai naispuoliset avohoidot
  • Ikä 30-90 vuotta
  • Levodopan (stabiili vähintään 1 kuukauden) ja dopamiiniagonistin (pramipeksoli tai ropiniroli) nykyinen käyttö
  • Hoitovaste nykyisille Parkinsonin taudin vastaisille lääkkeille tutkijan mielestä
  • Dopamiiniagonistin haittavaikutus, joka tutkijan mielestä edellyttää dopamiiniagonistin vähentämistä tai lopettamista. Haittavaikutusten on kuuluttava johonkin seuraavista neljästä luokasta, eivätkä ne saa olla niin vakavia, että ne vaatisivat välitöntä dopamiiniagonistin käytön lopettamista (eli hallusinaatiot ilman oivallusta, vakava impulsiivinen käyttäytyminen, joka johtaa merkittävään menetykseen tai vaaraan potilaalle).

Päivän uneliaisuus - täytyy saada >10 Epworth Sleepiness Scale -asteikolla (ESS) lähtötilanteessa; Polkimen turvotus - häiritsevä/huolestuttava potilaalle; Hallusinaatiot – näkemys tulee säilyttää; Impulsiivinen käyttäytyminen – ei sisällä käyttäytymistä, joka on haitallista potilaalle ja vaatii välitöntä agonistin käytön lopettamista.

  • Päivittäinen vapaa-aika
  • Hyväksyttävä ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen opintojen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätyypillinen parkinsonismi, joka johtuu lääkkeistä, aineenvaihduntahäiriöistä, enkefaliitista, traumasta tai muista neurodegeneratiivisista sairauksista.
  • Merkittävä kognitiivinen tai psykiatrinen vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä häiritsisi kykyä suorittaa kaikki pöytäkirjassa vaaditut testit.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen edellisten neljän viikon aikana.
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä monoamiinioksidaasin tyypin A tai B (MAO-A tai B) estäjiä, meperidiiniä, tramadolia, metadonia, propoksifeeniä, dekstrometorfaania ja mirtatsapiinia.
  • Aiempi yliherkkyys tai haittavaikutus selegiliinille tai aiempi altistuminen suun kautta hajoavalle selegiliinille
  • Melanooman historia
  • Epävakaat/hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat
  • Huumeiden/alkoholin väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: suun kautta hajoava selegiliini
Tämä on yksihaarainen avoin tutkimus potilailla, joilla on dopamiiniagonisteihin (DA) liittyviä haittavaikutuksia (AE) joko yhdestä tai useammasta seuraavista: liiallinen päiväaikainen uneliaisuus, hallusinaatiot, poljinturvotus, impulssikontrollihäiriö. Kaikki koehenkilöt saivat suun kautta hajoavaa selegiliiniä.
Lääke: suussa hajoava selegiliini (Zelapar)
1,25 mg kerran vuorokaudessa suun kautta hajoava selegiliini 6 viikon ajan lisäten 2,5 mg:aan kerran vuorokaudessa suun kautta hajoavaa selegiliiniä jäljellä 6 viikon ajan, jos se siedetään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden haittatapahtumat ovat vähentyneet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen tulosmitta oli päiväsaikaan uneliaisuuden, hallusinaatioiden, poljinturvotuksen ja impulssinhallintahäiriöiden väheneminen dopamiiniagonistiannoksen pienentämisen jälkeen lisäämällä monoamiinioksidaasin (MAO)-B:n estäjää (suussa hajoava selegiliini). Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joiden yksittäisten haittatapahtumien määrä on vähentynyt sekä mahdollisten haittatapahtumien vähentyminen, raportoidaan.
3 kuukautta
Epworth Sleepiness Scale -pisteet niille, joilla on päiväuni
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Tämä on päiväunisuuden mitta. Testi on luettelo kahdeksasta tilanteesta, joissa arvioidaan uneliaisuutta asteikolla 0, ei torkkumuutosta arvoon 3, suuri mahdollisuus nukahtaa. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-24, korkeammat arvot edustavat liiallista uneliaisuutta. Yli 10 pistettä edustaa kliinisesti merkittävää uneliaisuutta.
Perustaso ja 3 kuukautta
Neuropsychiatric Inventory (NPI) hallusinaatioiden asteikon pisteet niille, joilla on hallusinaatioita
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Raportti hallusinaatioista, ja se on säilytetty neuropsychiatric Inventoryn (NPI) hallusinaatiokysymysten perusteella. Osallistujalle ja hänen hoitajalleen kysytään sarja kysymyksiä sen määrittämiseksi, onko hallusinaatioita läsnä. Jos niitä esiintyy, he arvioivat hallusinaatioiden esiintyvyyden asteikolla 1 (harvoin, harvemmin kuin kerran viikossa) 4:ään, hyvin usein (kerran tai useammin päivässä). He arvioivat myös hallusinaatioiden vakavuuden lieviksi (1 - esiintyy, mutta vaarattomaksi ja aiheuttavat vain vähän tuskaa), kohtalaiseksi (2 - ahdistava ja häiritsevä) tai vakavia (3 - erittäin häiritseviä, suurin käyttäytymishäiriön lähde, saattaa tarvita lääkkeitä). Taajuus- ja vakavuuspisteet kerrotaan (maksimipistemäärä 12, korkeammat pisteet edustavat enemmän ahdistusta/vammaisuutta) kokonaispistemääräksi.
Perustaso ja 3 kuukautta
Säären/jalan ympärysmitta suurimmassa turvotuskohdassa polkimen turvotusta varten
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Säären/nilkan ympärysmitta, jossa oli suurin turvotus, mitattiin käyttämällä standardimittanauhaa lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua sekä oikeasta että vasemmasta nilkasta.
Perustaso ja 3 kuukautta
Barratt Impulsiivisuusasteikon pisteet niille, joilla on impulsiivinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Tämä on impulsiivisuuden mitta. Impulsiivisen ja ei-impulsiivisen käyttäytymisen esiintymisestä on 30 kysymystä, joista kukin on pisteytetty 1:stä (harvoin/ei koskaan) 4:ään (melkein aina/aina). Kokonaispistemäärä kuvastaa 30 kohteen summaa. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän impulsiivisuutta.
Perustaso ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta

Päivittäisen elämän UPDRS-toiminnot -alaasteikolla on 14 kysymystä kyvystä suorittaa päivittäisiä toimintoja, kuten pukeutuminen, syöminen jne. Potilas täyttää nämä kysymykset ja jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausta 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (vaikea vamma/ei pysty). Tämän ala-asteikon kokonaispistemäärä on 14 kysymyksen pisteiden summa (korkeammat pisteet edustavat suurempaa vammaisuutta), maksimipistemäärä on 56.

Motorisen arvioinnin suorittaa tutkija. Eri kehon osien motorisia toimintoja arvioivat 14 kysymystä, jotka edustavat 27 yksittäistä asiaa (eli jotkin kysymykset, kuten jäykkyys, on arvioitu 5 eri kehon osalle, muut kysymykset, kuten sormen napauttaminen, on arvioitu sekä oikealle että vasemmalle sivut ja muut kysymykset arvostellaan yksilöllisesti). Jokaisessa kohdassa on 5 vastausta, joista 0 on ei mitään/ei vammaa ja 4 on vakavin vamma. 27 kohtaa lasketaan yhteen (korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vammaisuutta); maksimipistemäärä on 108.
Perustaso ja 3 kuukautta
PDQ-39 elämänlaadun arvioinnin kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
PDQ-39 on elämänlaadun mitta, siinä on 8 alaasteikkoa ja kokonaispistemäärä. Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin vain kokonaispistemäärä. Yhteensä 39 kysymystä liittyy seuraaviin 8 ala-asteikkoon: kyky/vaikeus suorittaa motorisia aktiviteetteja, kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja, kognitio, emotionaalinen hyvinvointi, stigma, sosiaalinen tuki, kommunikaatio, kehon epämukavuus; jokaiseen kysymykseen 5 vastausta (0, ei/ei koskaan, 4 aina). Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kunkin 39 kohteen pisteet, jakamalla pisteet 39 x 4:llä (maksimipistemäärä kaikille 39:lle) ja kertomalla sitten 100:lla, jolloin saadaan prosenttipistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-100, jossa 100 edustaa eniten vammaisuutta. ja suurin vaikutus elämänlaatuun.
Perustaso ja 3 kuukautta
Beckin masennuskartoitus kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Beck Depression Inventory on yleinen masennuksen mitta. Siinä on 21 kysymystä, joista jokaisen vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei ongelmaa tai ongelmaa) 3:een (enimmäisongelma/hätä), kaikki kysymykset liittyvät tunteisiin, mielialaan, tunteisiin jne. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 63 (korkeammat pisteet edustavat enemmän masennusta). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen 21 kohteen pisteet.
Perustaso ja 3 kuukautta
Beckin ahdistuskartoituspisteet kaikille aiheille
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Beck Anxiety Inventory on yleinen ahdistuksen mitta. Siinä on 21 kysymystä, joista jokaisen vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei ongelmaa tai ongelmaa) 3:een (vakava - tuskin kestäisin sitä), kaikki kysymykset liittyvät ahdistuksen merkkien tai oireiden esiintymiseen. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 63 ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa ahdistusta. Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kunkin 21 kohteen vastaukset.
Perustaso ja 3 kuukautta
Minimental State Examination (MMSE) -pisteet kaikille oppiaineille
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
MMSE on yleinen kognition mitta (eli mittaa huomiota, muistia, visuospatiaalista rakennetta jne.). Siinä on 30 kohdetta, joista jokainen edustaa 1 pistettä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, jolloin 30 on täydellinen pistemäärä (ei kognitiivista heikkenemistä) ja 0 on alhaisin pistemäärä (suurin mahdollinen heikentymistaso). Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kunkin kohteen pisteet.
Perustaso ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton

Yhteistyökumppanit

Bausch Health Americas, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAL-1.0-IV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa