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Wirksamkeit von oral zerfallendem Selegilin bei Parkinson-Patienten, bei denen Nebenwirkungen von Dopaminagonisten auftreten (AtoZ)

30. Oktober 2014 aktualisiert von: Stuart Isaacson, Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton

Zugabe von oral zerfallendem Selegilin (Zelapar) bei Patienten, die Dopaminagonisten einnehmen und bei denen Komplikationen auftreten

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Reduzierung oder Eliminierung eines Dopaminagonisten (DA), der eine der Nebenwirkungen wie Tagesschläfrigkeit, Schwellung der Unterschenkel oder Füße, Halluzinationen oder impulsives Verhalten verursacht, während die Zugabe von oral zerfallendem Selegilin die nachteilige Wirkung beseitigen kann und behalten Sie die Kontrolle über die Symptome der Parkinson-Krankheit (PD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung. Die symptomatische Therapie zielt in erster Linie auf die Wiederherstellung der Dopaminfunktion im Gehirn ab. Levodopa ist die wirksamste symptomatische Behandlung; Allerdings ist die Langzeitanwendung mit motorischen Fluktuationen (Perioden, in denen die PD-Symptome wiederkehren, wenn die Medikamentenwirkung nachlässt) und Dyskinesien (medikamenteninduzierten unwillkürlichen Bewegungen, einschließlich Chorea und Dystonie) verbunden. Sobald bei Patienten motorische Schwankungen auftreten, stehen als Behandlungsmöglichkeiten die Erhöhung der Häufigkeit der Levodopa-Dosierung, die Umstellung auf Levodopa mit verzögerter Freisetzung und die Hinzufügung anderer Therapien, einschließlich Monoaminoxidase-Typ-B-Hemmern (MAO-B), Dopaminagonisten, Catechol-o-Methyltransferase-Hemmern (COMT) usw., zur Verfügung bei Patienten mit starken motorischen Schwankungen tiefe Hirnstimulation. Es gibt keine guten evidenzbasierten Studien, die darauf hinweisen, ob der Einsatz einer dieser Medikamentenklassen der anderen überlegen ist, noch gibt es Behandlungsalgorithmen, die empfehlen, welche Medikamentenklasse eingesetzt werden sollte, wenn die Patienten anfänglich motorische Fluktuationen entwickeln. Man geht davon aus, dass die Wirksamkeit der verschiedenen Medikamentenklassen ähnlich ist. Allerdings kann die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen je nach Medikamentenklasse unterschiedlich sein, entsprechende Studien fehlen jedoch. Wenn in der klinischen Praxis bei Patienten Nebenwirkungen eines Arzneimittels einer Klasse auftreten, wird ein Arzneimittel einer anderen Klasse eingesetzt, um die Wirksamkeit bei geringeren Nebenwirkungen aufrechtzuerhalten.

Dopaminagonisten weisen im Vergleich zu MAO-B-Hemmern häufig ein höheres Risiko für Nebenwirkungen auf. Der Grundgedanke für diese Studie ist daher, dass die Zugabe von oral zerfallendem Selegilin nach der Reduzierung oder dem Absetzen des störenden Dopaminagonisten zu einer vergleichbaren Wirksamkeit bei reduzierten unerwünschten Ereignissen führt. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von oral zerfallendem Selegilin bei PD-Patienten bewerten, die Nebenwirkungen von Dopaminagonisten haben, für die eine Dosisreduktion des Dopaminagonisten in Betracht gezogen wird. Alle Patienten in der Studie erhalten einmal täglich 1,25 mg oral zerfallendes Selegilin und die Dosis wird bei Verträglichkeit auf einmal täglich 2,5 mg erhöht.

Vergleiche: Der Status des unerwünschten Ereignisses am Ende der Studie während der Einnahme von oral zerfallendem Selegilin wird mit dem unerwünschten Ereignis zu Beginn der Studie verglichen. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit zu Beginn der Studie während der Einnahme des Dopaminagonisten bis zum Ende der Studie mit oral zerfallendem Selegilin verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California - Irvine
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group, Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90093
        • University of Southern California
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Methodist Plaza Speciality Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Henry Ford Health Center - Franklin Pointe
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • NeuroHealth Parkinson Disease and Movement Disorder Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Neurology Specialists Dallas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • ETMC Neurological Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit (PD), bestätigt durch mindestens zwei der folgenden Anzeichen: Ruhetremor, Bradykinesie, Starrheit
  • Ambulante männliche oder weibliche Patienten
  • Alter 30-90 Jahre
  • Aktuelle Einnahme von Levodopa (mindestens 1 Monat stabil) und einem Dopaminagonisten (Pramipexol oder Ropinirol)
  • Ansprechen auf die Behandlung auf aktuelle Anti-Parkinson-Medikamente nach Meinung des Prüfarztes
  • Nebenwirkungen eines Dopaminagonisten, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Reduzierung oder ein Absetzen des Dopaminagonisten erforderlich machen. Die Nebenwirkungen müssen in eine der folgenden vier Kategorien fallen und sollten nicht so schwerwiegend sein, dass ein sofortiges Absetzen des Dopaminagonisten erforderlich ist (d. h. Halluzinationen ohne Einsicht, schwerwiegendes impulsives Verhalten, das zu erheblichen Verlusten oder Gefahren für den Patienten führt).

Tagesschläfrigkeit – muss zu Studienbeginn auf der Epworth Sleepiness Scale (ESS) einen Wert von >10 haben; Pedalödem – störend/besorgniserregend für den Patienten; Halluzinationen – Einsicht sollte erhalten bleiben; Impulsives Verhalten – ausgenommen Verhaltensweisen, die für den Patienten schädlich sind und ein sofortiges Absetzen des Agonisten erfordern.

  • Tägliche Freizeit
  • Akzeptable Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten.
  • Bereit und in der Lage, vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Atypischer Parkinsonismus aufgrund von Medikamenten, Stoffwechselstörungen, Enzephalitis, Trauma oder anderen neurodegenerativen Erkrankungen.
  • Erhebliche kognitive oder psychiatrische Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit beeinträchtigen würde, alle im Protokoll erforderlichen Tests durchzuführen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb der letzten vier Wochen.
  • Patienten, die derzeit Monoaminoxidase-Hemmer vom Typ A oder B (MAO-A oder B), Meperidin, Tramadol, Methadon, Propoxyphen, Dextromethorphan und Mirtazapin einnehmen.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder unerwünschter Reaktion auf Selegilin oder früherer Kontakt mit oral zerfallendem Selegilin
  • Geschichte des Melanoms
  • Instabile/unkontrollierte medizinische Probleme
  • Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: oral zerfallendes Selegilin
Dies ist eine einarmige offene Studie an Patienten, bei denen eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Dopaminagonisten (DA) auftreten: übermäßige Schläfrigkeit am Tag, Halluzinationen, Pedalödem, Störung der Impulskontrolle. Alle Probanden erhielten oral zerfallendes Selegilin.
Arzneimittel: oral zerfallendes Selegilin (Zelapar)
1,25 mg einmal täglich oral zerfallendes Selegilin für 6 Wochen mit einer Erhöhung auf 2,5 mg einmal täglich oral zerfallendes Selegilin für die restlichen 6 Wochen, sofern es vertragen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Endpunkt war die Verringerung von Tagesschläfrigkeit, Halluzinationen, Pedalödemen und Impulskontrollstörungen nach einer Reduzierung der Dopaminagonistendosis durch die Zugabe eines Monoaminoxidase (MAO)-B-Hemmers (oral zerfallendes Selegilin). Es werden Prozentsätze der Teilnehmer mit einer Verringerung einzelner unerwünschter Ereignisse sowie einer Verringerung unerwünschter Ereignisse angegeben.
3 Monate
Epworth-Schläfrigkeitsskala für Menschen mit Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Dies ist ein Maß für die Tagesmüdigkeit. Bei dem Test handelt es sich um eine Liste von acht Situationen, in denen man seine Tendenz, schläfrig zu werden, auf einer Skala von 0, keine Veränderung des Einschlafens, bis 3, hohe Wahrscheinlichkeit des Einschlafens, bewertet. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf übermäßige Schläfrigkeit hinweisen. Ein Wert über 10 bedeutet klinisch signifikante Schläfrigkeit.
Baseline und 3 Monate
Neuropsychiatric Inventory (NPI) Halluzinationsskalen-Score für Personen mit Halluzinationen
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Bericht über Halluzinationen mit Erkenntnissen, die auf der Grundlage der Halluzinationsfragen des Neuropsychiatrischen Inventars (NPI) aufrechterhalten wurden. Dem Teilnehmer und seinem Betreuer wird eine Reihe von Fragen gestellt, um festzustellen, ob Halluzinationen vorliegen. Falls vorhanden, bewerten sie die Häufigkeit von Halluzinationen auf einer Skala von 1 (selten, weniger als einmal pro Woche) bis 4, sehr häufig (einmal oder mehrmals täglich). Sie bewerten auch den Schweregrad der Halluzinationen als leicht (1 – vorhanden, aber harmlos und wenig belastend), mäßig (2 – belastend und störend) oder schwer (3 – sehr störend, Hauptursache für Verhaltensstörungen, möglicherweise Medikamente erforderlich). Für die Gesamtpunktzahl werden die Häufigkeits- und Schweregradwerte multipliziert (maximaler Wert 12, wobei höhere Werte mehr Belastung/Behinderung bedeuten).
Baseline und 3 Monate
Umfang des Unterschenkels/Fußes am stärksten Punkt der Schwellung bei Pedalödem
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Der Umfang des Unterschenkels/Knöchels mit der größten Schwellung wurde mit einem Standardmaßband zu Studienbeginn und nach 12 Wochen sowohl am rechten als auch am linken Knöchel gemessen.
Baseline und 3 Monate
Barratt Impulsiveness Scale Score für Menschen mit impulsivem Verhalten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Dies ist ein Maß für Impulsivität. Es gibt 30 Fragen zum Vorhandensein impulsiver und nicht impulsiver Verhaltensweisen, die jeweils mit einer Bewertung von 1 (selten/nie) bis 4 (fast immer/immer) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl spiegelt die Summe der 30 Items wider. Ein höherer Wert steht für mehr Impulsivität.
Baseline und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (UPDRS).
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate

Die UPDRS-Unterskala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ umfasst 14 Fragen zur Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten wie Anziehen, Essen usw. auszuführen. Diese Fragen werden vom Patienten ausgefüllt und jede Frage hat 5 Antworten im Bereich von 0 (keine Probleme) bis 4 (schwere Behinderung/nicht möglich). Die Gesamtpunktzahl für diese Unterskala ist die Summe der Punktzahlen für die 14 Fragen (höhere Punktzahlen stehen für eine größere Behinderung), die maximale Punktzahl beträgt 56.

Die motorische Beurteilung wird vom Prüfer durchgeführt. Es gibt 14 Fragen zur Bewertung der motorischen Funktion in verschiedenen Körperteilen, die 27 einzelne Elemente darstellen (d. h. einige Fragen, wie z. B. Steifheit, werden für 5 verschiedene Körperteile bewertet, andere Fragen, wie z. B. Fingertippen, werden sowohl rechts als auch links bewertet Seiten und andere Fragen werden einzeln bewertet). Für jedes Item gibt es 5 Antworten, wobei 0 keine/keine Behinderung und 4 die schwerste Behinderung bedeutet. Die 27 Punkte werden summiert (höhere Werte bedeuten eine größere Behinderung); Die maximale Punktzahl beträgt 108.
Baseline und 3 Monate
Gesamtpunktzahl der PDQ-39-Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Der PDQ-39 ist ein Maß für die Lebensqualität und verfügt über 8 Unterskalen und einen Gesamtscore. Für diese Studie wurde nur die Gesamtpunktzahl untersucht. Es gibt insgesamt 39 Fragen zu den folgenden 8 Unterskalen: Fähigkeit/Schwierigkeit, motorische Aktivitäten auszuführen, Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen, Kognition, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kommunikation, körperliches Unbehagen; jede Frage mit 5 Antworten (0, nein/nie, 4 immer). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen für jedes der 39 Elemente addiert, durch 39 x 4 geteilt (maximale Punktzahl für alle 39 Elemente) und dann mit 100 multipliziert werden, um eine prozentuale Punktzahl zwischen 0 und 100 zu erhalten, wobei 100 die größte Behinderung darstellt und größte Auswirkung auf die Lebensqualität.
Baseline und 3 Monate
Beck-Depressionsinventar für alle Probanden
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Das Beck-Depressionsinventar ist ein allgemeines Maß für Depressionen. Es gibt jeweils 21 Fragen mit Antworten im Bereich von 0 (kein Problem oder Problem) bis 3 (maximales Problem/Bedrängnis). Alle Fragen beziehen sich auf Emotionen, Stimmung, Gefühle usw. Der mögliche Gesamtwert beträgt 63 (höhere Werte bedeuten mehr Depression). Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Addition der Punktzahlen der 21 Items.
Baseline und 3 Monate
Beck-Angstinventarwerte für alle Probanden
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Das Beck-Angstinventar ist ein allgemeines Maß für die Angst. Es gibt jeweils 21 Fragen mit Antworten von 0 (kein Problem oder Problem) bis 3 (schwerwiegend – ich konnte es kaum ertragen). Alle Fragen beziehen sich auf das Vorhandensein von Anzeichen oder Symptomen von Angstzuständen. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 63 und eine höhere Punktzahl bedeutet größere Angst. Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Antworten für jedes der 21 Items berechnet.
Baseline und 3 Monate
Ergebnisse der Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) für alle Fächer
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Der MMSE ist ein allgemeines Maß für die Kognition (d. h. misst Aufmerksamkeit, Gedächtnis, visuell-räumliche Konstruktion usw.). Es besteht aus 30 Elementen, wobei jedes Element 1 Punkt darstellt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei 30 eine perfekte Punktzahl (keine kognitive Beeinträchtigung) und 0 die niedrigste Punktzahl (größtmögliche Beeinträchtigung) darstellt. Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Punktzahlen für jedes Element berechnet.
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton

Mitarbeiter

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAL-1.0-IV

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