도파민 작용제 부작용을 경험한 파킨슨병 환자에서 경구 붕해성 셀레길린의 효능 (AtoZ)
도파민 작용제를 복용하고 합병증을 경험하는 환자에게 경구 붕해 셀레길린(Zelapar) 추가
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 진행성 신경퇴행성 질환입니다. 대증 요법은 주로 뇌의 도파민 기능을 회복시키는 것을 목표로 합니다. Levodopa는 가장 효과적인 증상 치료제입니다. 그러나 장기간 사용하면 운동 동요(약물 효과가 사라질 때 PD 증상이 다시 나타나는 기간) 및 운동 이상증(무도병 및 근긴장이상을 포함하는 약물 유발 불수의 운동)과 관련이 있습니다. 환자가 운동 동요를 일으키면 치료 옵션에는 레보도파 투여 빈도 증가, 서방성 레보도파로 전환, MAO-B(monoamine oxidase type B) 억제제, 도파민 작용제, COMT(catechol-o-methyltransferase) 억제제 및 기타 요법을 추가하는 것이 포함됩니다. 심한 운동 동요가 있는 환자에서 심부 뇌 자극 수술. 이러한 종류의 약물 중 하나의 사용이 다른 것보다 우월한지 여부를 나타내는 좋은 증거 기반 연구는 없으며 환자가 처음에 운동 동요가 발생할 때 어떤 종류의 약물을 시작해야 하는지를 권장하는 치료 알고리즘도 없습니다. 다른 약물 종류의 효능은 비슷하다고 믿어집니다. 그러나 부작용의 빈도는 약물 종류에 따라 다를 수 있지만 그러한 연구는 부족합니다. 임상 실습에서 환자가 한 계열의 약물에 대한 부작용이 발생하면 부작용을 줄이면서 효능을 유지하기 위해 다른 계열의 약물로 대체합니다.
도파민 작용제는 종종 MAO B 억제제에 비해 부작용 위험이 더 높습니다. 따라서, 이 연구의 이론적 근거는 문제가 되는 도파민 작용제의 감소 또는 중단 후 경구 붕해성 셀레길린을 추가하면 부작용 감소와 함께 동등한 효능을 얻을 수 있다는 것입니다. 이 연구는 도파민 작용제의 용량 감소가 고려되고 있는 도파민 작용제에 부작용이 있는 PD 환자에서 경구 붕해성 셀레길린 추가의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 연구의 모든 환자는 경구 붕해성 셀레질린 1.25mg을 1일 1회 투여받게 되며 내약성이 있는 경우 용량을 1일 1회 2.5mg으로 증량합니다.
비교: 경구 붕해 셀레길린을 복용하는 동안 연구 종료 시 이상 반응의 상태를 연구 시작 시점의 이상 반응과 비교할 것입니다. 또한, 효능은 경구 붕해 셀레길린과 함께 연구가 끝날 때까지 도파민 작용제를 사용하는 동안 연구 시작 시에 비교될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California - Irvine
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Coastal Neurological Medical Group, Inc
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Los Angeles, California, 미국, 90093
- University of Southern California
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Sunnyvale, California, 미국, 94085
- The Parkinson's Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Methodist Plaza Speciality Clinic
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Henry Ford Health Center - Franklin Pointe
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55427
- Struthers Parkinson's Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- NeuroHealth Parkinson Disease and Movement Disorder Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Neurology Specialists Dallas
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- ETMC Neurological Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음 징후 중 적어도 2개로 확인된 특발성 파킨슨병(PD): 안정 떨림, 운동완서, 경직
- 남성 또는 여성 외래 환자
- 30~90세
- 레보도파(최소 1개월 동안 안정) 및 도파민 작용제(프라미펙솔 또는 로피니롤)의 현재 사용
- 조사자의 의견에 따른 현재의 항파킨슨병 약물에 대한 치료 반응
- 연구자의 의견에 도파민 작용제의 감소 또는 중단이 필요한 도파민 작용제 부작용. 부작용은 다음 네 가지 범주 중 하나에 속해야 하며 도파민 작용제를 즉시 중단해야 할 정도로 심각하지 않아야 합니다(즉, 통찰력 없는 환각, 환자에게 심각한 손실이나 위험을 초래하는 심각한 충동적 행동).
주간 졸음 - 베이스라인에서 Epworth 졸음 척도(ESS)에서 >10점을 받아야 합니다. 페달 부종 - 환자에게 귀찮은/관심스러운 것; 환각 - 통찰력이 유지되어야 합니다. 충동적인 행동 - 효능제의 즉각적인 중단을 요구하는 환자에게 유해한 행동은 포함하지 않습니다.
- 매일 쉬는 시간
- 가임기 여성에게 허용되는 피임법
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 임의의 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 약물, 대사 장애, 뇌염, 외상 또는 기타 신경 퇴행성 질환으로 인한 비정형 파킨슨증.
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜에서 요구되는 모든 테스트를 완료하는 능력을 방해할 상당한 인지 또는 정신 장애.
- 지난 4주 이내에 또 다른 임상 약물 시험에 참여.
- 현재 모노아민 산화효소 유형 A 또는 B(MAO-A 또는 B) 억제제, 메페리딘, 트라마돌, 메타돈, 프로폭시펜, 덱스트로메토르판 및 미르타자핀을 사용 중인 환자.
- selegiline에 대한 과민증 또는 이상 반응의 병력 또는 경구 붕해 selegiline에 대한 이전 노출
- 흑색종의 역사
- 불안정한/통제되지 않는 의료 문제
- 약물/알코올 남용의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 경구 붕해 셀레길린
이것은 다음 중 하나 이상에 대한 도파민 작용제(DA) 관련 부작용(AE)을 경험하고 있는 환자의 한 팔 개방 라벨 연구입니다: 과도한 주간 졸음, 환각, 페달 부종, 충동 조절 장애.
모든 피험자는 경구 붕해 셀레길린을 투여받았습니다.
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6주 동안 1일 1회 1.25 mg 경구 붕해 셀레질린, 내약성이 있는 경우 나머지 6주 동안 1일 1회 2.5 mg 경구 붕해 셀레길린으로 증량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 감소한 참여자의 비율
기간: 3 개월
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주요 결과 측정은 모노아민 옥시다제(MAO)-B 억제제(구강 분해 셀레길린)를 추가하여 도파민 작용제 용량을 감소시킨 후 주간 졸음, 환각, 페달 부종 및 충동 조절 장애의 감소였습니다.
개별 부작용의 감소 및 모든 부작용의 감소가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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3 개월
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주간 졸음이 있는 사람을 위한 Epworth 졸음 척도 점수
기간: 기준선 및 3개월
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이것은 주간 졸음의 척도입니다.
이 테스트는 졸음 경향이 0, 졸음의 변화가 없음, 3, 졸음의 가능성이 높은 8가지 상황의 목록입니다.
총 점수 범위는 0-24이며, 높은 값은 과도한 졸음을 나타냅니다.
10보다 큰 점수는 임상적으로 유의한 졸음을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월
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환각이 있는 사람들을 위한 NPI(신경정신과 목록) 환각 척도 점수
기간: 기준선 및 3개월
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Neuropsychiatric Inventory(NPI)의 환각 질문을 기반으로 통찰력이 유지되는 환각 보고서.
참가자와 간병인은 환각이 있는지 확인하기 위해 일련의 질문을 받습니다.
환각이 있는 경우 환각 빈도를 1(드물게, 일주일에 한 번 미만)에서 4, 매우 자주(매일 한 번 이상)로 평가합니다.
그들은 또한 환각의 심각도를 경증(1 - 존재하지만 무해하고 거의 고통을 유발하지 않음), 중간(2 - 고통스럽고 파괴적임) 또는 중증(3 - 매우 파괴적이며 행동 장애의 주요 원인, 약이 필요할 수 있음)으로 평가합니다.
빈도 및 심각도 점수를 곱하여 총점에 곱합니다(최대 점수 12, 점수가 높을수록 더 많은 고통/장애를 나타냄).
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기준선 및 3개월
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페달 부종에 대한 종창 최고점에서의 하퇴/발 둘레
기간: 기준선 및 3개월
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부종이 가장 심한 종아리/발목의 둘레는 기준선과 12주 시점에서 표준 줄자를 사용하여 오른쪽 및 왼쪽 발목 모두에서 측정했습니다.
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기준선 및 3개월
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충동적인 행동을 하는 사람들을 위한 Barratt 충동성 척도 점수
기간: 기준선 및 3개월
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이것은 충동의 척도입니다.
충동적 행동과 비충동적 행동의 존재에 관한 30개의 질문이 있으며 각각 1(거의/전혀 없음)에서 4(거의 항상/항상)까지 점수가 매겨집니다.
총점은 30개 항목의 합을 반영합니다.
점수가 높을수록 충동성이 강함을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 점수
기간: 기준선 및 3개월
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일상생활 하위 척도의 UPDRS 활동은 옷 입기, 먹기 등과 같은 일상 활동을 수행하는 능력에 관한 14개의 질문이 있습니다. 이러한 질문은 환자가 작성하며 각 질문에는 0(문제 없음)에서 4(심각한 장애/할 수 없음) 범위의 5개의 응답이 있습니다. 이 하위 척도의 총점은 14개 질문에 대한 점수의 합계이며(점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냄) 최대 점수는 56입니다. 운동 평가는 조사관에 의해 완료됩니다. 27개의 개별 항목을 나타내는 다양한 신체 부위의 운동 기능을 평가하는 14개의 질문이 있습니다(즉, 경직과 같은 일부 질문은 5개의 다른 신체 부위에 대해 평가되고, 손가락 두드리기와 같은 다른 질문은 오른쪽과 왼쪽 모두에서 평가됩니다. 측면 및 기타 질문은 개별적으로 평가됨). 각 항목에는 5개의 응답이 있으며 0은 장애 없음/없음이고 4는 가장 심각한 장애입니다. 27개 항목이 합산됩니다(높은 점수는 더 큰 장애를 나타냄). 최대 점수는 108입니다. |
기준선 및 3개월
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PDQ-39 삶의 질 평가 총점
기간: 기준선 및 3개월
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PDQ-39는 삶의 질을 측정하는 척도로 8개의 하위 척도와 총점을 가지고 있습니다.
이 연구에서는 총점만 조사했습니다.
다음 8개의 하위 척도와 관련된 총 39개의 질문이 있습니다. 각 질문에 5개의 답변이 있습니다(0, 아니요/전혀 없음, 항상 4).
총점은 39개 항목 각각에 대한 점수를 더하고 39 x 4(39개 항목 모두에 대한 최대 점수)로 나눈 다음 100을 곱하여 0-100 범위의 백분율 점수를 구하고 100이 가장 장애가 심한 것을 나타내는 방식으로 계산됩니다. 삶의 질에 가장 큰 영향을 미칩니다.
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기준선 및 3개월
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모든 주제에 대한 Beck 우울증 인벤토리
기간: 기준선 및 3개월
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Beck Depression Inventory는 우울증의 일반적인 척도입니다.
0(문제 없음)에서 3(최대 문제/고통)까지 응답 범위가 있는 21개의 질문이 있으며 모든 질문은 감정, 기분, 감정 등과 관련이 있습니다.
가능한 총점은 63점입니다(점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냄).
총점은 21개 항목의 점수를 더하여 계산합니다.
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기준선 및 3개월
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모든 과목에 대한 Beck 불안 인벤토리 점수
기간: 기준선 및 3개월
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Beck 불안 목록은 불안의 일반적인 척도입니다.
21개의 질문이 있으며 응답 범위는 0(문제 또는 문제 없음)에서 3(심각함 - 간신히 참을 수 있음)까지이며, 모든 질문은 불안 징후 또는 증상의 존재와 관련이 있습니다.
가능한 총점은 63점이며 점수가 높을수록 불안이 큰 것을 의미한다.
총점은 21개 항목 각각에 대한 응답을 더하여 계산됩니다.
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기준선 및 3개월
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모든 과목에 대한 MMSE(Mini Mental State Examination) 점수
기간: 기준선 및 3개월
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MMSE는 일반적인 인지 측정입니다(즉, 주의력, 기억력, 시공간 구성 등을 측정함).
30개의 항목이 있으며 각 항목은 1점을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0-30이며 30은 만점(인지 장애 없음)이고 0은 가장 낮은 점수(가능한 가장 큰 장애 수준)입니다.
각 항목의 점수를 합산하여 총점을 계산합니다.
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center
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- VAL-1.0-IV
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