口腔崩解司来吉兰对多巴胺激动剂不良反应的帕金森病患者的疗效 (AtoZ)
将口腔崩解司来吉兰 (Zelapar) 添加到服用多巴胺激动剂和出现并发症的患者中
研究概览
详细说明
帕金森病 (PD) 是一种进行性神经退行性疾病。 对症治疗主要旨在恢复大脑中的多巴胺功能。 左旋多巴是最有效的对症治疗；然而，长期使用与运动波动（药物作用消失后 PD 症状恢复期）和运动障碍（药物引起的不自主运动，包括舞蹈病和肌张力障碍）有关。 一旦患者出现运动波动，治疗方案包括增加左旋多巴给药频率、改用缓释左旋多巴、添加其他疗法，包括 B 型单胺氧化酶 (MAO-B) 抑制剂、多巴胺激动剂、儿茶酚-o-甲基转移酶 (COMT) 抑制剂和在患有严重运动波动的患者中进行深部脑刺激手术。 没有很好的基于证据的研究表明使用这些药物中的一种是否优于另一种，也没有治疗算法推荐当患者最初出现运动波动时应启动哪类药物。 据信，不同药物类别的功效是相似的。 然而，不良反应的频率可能因药物类别而异，但缺乏此类研究。 在临床实践中，当患者对一类药物产生不良反应时，会用另一类药物替代，以试图维持疗效并减少不良反应。
与 MAO B 抑制剂相比，多巴胺激动剂通常具有更高的不良反应风险。 因此，这项研究的基本原理是，在减少或停用有害多巴胺激动剂后添加口腔崩解司来吉兰将导致相当的疗效和减少的不良事件。 本研究将评估在对多巴胺激动剂有不良反应且正在考虑减少多巴胺激动剂剂量的 PD 患者中添加口腔崩解司来吉兰的安全性和有效性。 研究中的所有患者将接受口腔崩解司来吉兰 1.25 毫克，每天一次，如果耐受，剂量将增加至每天一次 2.5 毫克。
比较：将研究结束时使用口腔崩解司来吉兰时不良事件的状态与研究开始时的不良事件进行比较。 此外，将在研究开始时比较使用多巴胺激动剂到研究结束时使用口腔崩解司来吉兰的疗效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Irvine、California、美国、92697
- University of California - Irvine
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La Jolla、California、美国、92037
- Coastal Neurological Medical Group, Inc
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Los Angeles、California、美国、90093
- University of Southern California
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Sunnyvale、California、美国、94085
- The Parkinson's Institute
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50309
- Methodist Plaza Speciality Clinic
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Michigan
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Southfield、Michigan、美国、48034
- Henry Ford Health Center - Franklin Pointe
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、美国、55427
- Struthers Parkinson's Center
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43614
- University of Toledo
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
- NeuroHealth Parkinson Disease and Movement Disorder Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Neurology Specialists Dallas
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Tyler、Texas、美国、75701
- ETMC Neurological Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 特发性帕金森病 (PD) 至少有以下两个体征：静息性震颤、运动迟缓、强直
- 男性或女性门诊病人
- 年龄 30-90 岁
- 目前使用左旋多巴（稳定至少 1 个月）和多巴胺激动剂（普拉克索或罗匹尼罗）
- 研究者认为对当前抗帕金森病药物的治疗反应
- 研究者认为需要减少或停用多巴胺激动剂的多巴胺激动剂副作用。 不良反应必须属于以下四类之一，并且不应严重到需要立即停用多巴胺激动剂的程度（即没有自知力的幻觉、导致患者重大损失或危险的严重冲动行为）。
白天嗜睡 - 基线时 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 的得分必须 >10；踏板水肿 - 困扰/涉及患者；幻觉——应保持洞察力；冲动行为——不包括对患者有害的需要立即停用激动剂的行为。
- 每日休息时间
- 有生育潜力的女性可接受的避孕措施
- 愿意并能够遵守学习程序。
- 愿意并能够在开始任何研究程序之前给予书面知情同意。
排除标准：
- 由药物、代谢紊乱、脑炎、外伤或其他神经退行性疾病引起的非典型帕金森症。
- 研究者认为严重的认知或精神障碍会影响完成方案中要求的所有测试的能力。
- 在过去的四个星期内参加过另一项临床药物试验。
- 目前服用 A 型或 B 型单胺氧化酶（MAO-A 或 B）抑制剂、哌替啶、曲马多、美沙酮、丙氧芬、右美沙芬和米氮平的患者。
- 对司来吉兰过敏或不良反应的历史或以前接触过口腔崩解司来吉兰
- 黑色素瘤史
- 不稳定/不受控制的医疗问题
- 吸毒/酗酒史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：口腔崩解司来吉兰
这是一项单臂开放标签研究，对象是正在经历以下一种或多种与多巴胺激动剂 (DA) 相关的不良反应 (AE) 的患者：白天过度嗜睡、幻觉、脚踏水肿、冲动控制障碍。
所有受试者均接受口腔崩解司来吉兰。
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1.25 mg 每天一次口腔崩解司来吉兰，持续 6 周，如果耐受，则增加至 2.5 mg 每天一次口腔崩解司来吉兰，持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件减少的参与者百分比
大体时间：3个月
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主要结果指标是减少多巴胺激动剂剂量并添加单胺氧化酶 (MAO)-B 抑制剂（口腔崩解司来吉兰）后白天嗜睡、幻觉、足部水肿和冲动控制障碍的减少。
报告了个体不良事件减少以及任何不良事件减少的参与者百分比。
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3个月
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日间嗜睡者的 Epworth 嗜睡量表评分
大体时间：基线和 3 个月
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这是白天嗜睡的量度。
该测试列出了八种情况，其中一个人将他们变得困倦的倾向评为 0，没有打瞌睡到 3，打瞌睡的可能性很大。
总分范围为 0-24 分，较高的数值表示过度嗜睡。
大于 10 的分数表示临床上显着的嗜睡。
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基线和 3 个月
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幻觉者的神经精神量表 (NPI) 幻觉量表评分
大体时间：基线和 3 个月
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根据神经精神病学量表 (NPI) 的幻觉问题维护有洞察力的幻觉报告。
参与者和他们的看护者被问到一系列问题以确定是否存在幻觉。
如果出现幻觉，他们会按 1（很少，每周少于一次）到 4，非常频繁（每天一次或多次）的等级对幻觉频率进行评分。
他们还对幻觉的严重程度进行了评级，分为轻度（1 - 存在但无害且几乎不会引起痛苦）、中度（2 - 痛苦和破坏性）或严重（3 - 非常具有破坏性，行为障碍的主要来源，可能需要药物治疗）。
频率和严重程度得分相乘（最高得分 12，得分越高代表越痛苦/残疾）总得分。
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基线和 3 个月
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小腿周长/足部水肿最大肿胀点
大体时间：基线和 3 个月
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在基线时和 12 周时左右脚踝均使用标准卷尺测量肿胀最严重的小腿/脚踝的周长。
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基线和 3 个月
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冲动行为者的 Barratt 冲动量表评分
大体时间：基线和 3 个月
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这是冲动的衡量标准。
有 30 个关于冲动和非冲动行为存在的问题，每个问题的得分从 1（很少/从不）到 4（几乎总是/总是）。
总分反映了 30 个项目的总和。
分数越高代表越冲动。
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基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 分数
大体时间：基线和 3 个月
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UPDRS 日常生活子量表的活动有 14 个关于进行日常活动（如穿衣、进食等）的能力的问题。 这些问题由患者完成，每个问题有 5 个回答，从 0（没有问题）到 4（严重残疾/不能做）。 该子量表的总分是 14 个问题分数的总和（分数越高表示残疾程度越大），最高分是 56 分。 电机评估由研究者完成。 有 14 个问题评估不同身体部位的运动功能，代表 27 个单独的项目（即一些问题，如僵硬，对 5 个不同的身体部位进行评分，其他问题，如手指敲击，在左右两侧进行评分方面，其他问题单独评分）。 每个项目有 5 个回答，0 代表没有/没有残疾，4 代表最严重的残疾。 将27个项目相加（得分越高表示残疾程度越大）；最高分是108。 |
基线和 3 个月
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PDQ-39 生活质量评估总分
大体时间：基线和 3 个月
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PDQ-39 是衡量生活质量的指标，它有 8 个子量表和一个总分。
对于这项研究，只检查了总分。
共有 39 个问题涉及以下 8 个子量表：进行运动活动的能力/困难、进行日常活动的能力、认知、情绪健康、耻辱感、社会支持、沟通、身体不适；每个问题有 5 个回答（0、没有/从不、4 总是）。
总分的计算方法是将 39 个项目中每个项目的分数相加，除以 39 x 4（所有 39 个项目的最高分），然后乘以 100 得到 0-100 的百分比分数，其中 100 代表最残疾以及对生活质量的最大影响。
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基线和 3 个月
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所有受试者的贝克抑郁量表
大体时间：基线和 3 个月
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贝克抑郁量表是衡量抑郁症的一般方法。
有 21 个问题，每个问题的回答范围从 0（没有问题或问题）到 3（最大问题/痛苦），所有问题都与情绪、心情、感觉等有关。
可能的总分是 63（分数越高代表越抑郁）。
总分由21个项目的分数相加得出。
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基线和 3 个月
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所有受试者的贝克焦虑量表分数
大体时间：基线和 3 个月
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贝克焦虑量表是焦虑的一般衡量标准。
有 21 个问题，每个问题的回答范围从 0（没有问题或问题）到 3（严重 - 我几乎无法忍受），所有问题都与焦虑的迹象或症状的存在有关。
可能的总分是 63 分，分数越高代表越焦虑。
总分是通过将 21 个项目中每个项目的响应相加计算得出的。
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基线和 3 个月
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所有科目的简易精神状态检查 (MMSE) 分数
大体时间：基线和 3 个月
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MMSE 是认知的一般测量（即测量注意力、记忆力、视觉空间构造等）。
它有 30 个项目，每个项目代表 1 分。
总分范围为 0-30，其中 30 分是满分（无认知障碍），0 分是最低分（最大程度的障碍）。
总分是通过将每个项目的分数相加得出的。
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基线和 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rajesh Pahwa, MD、University of Kansas Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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