Eficacia de la selegilina de desintegración oral en pacientes con Parkinson que experimentan efectos adversos con agonistas de la dopamina (AtoZ)
Adición de selegilina de desintegración oral (Zelapar) a pacientes que toman agonistas de la dopamina y experimentan complicaciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa progresiva. La terapia sintomática está dirigida principalmente a restaurar la función de la dopamina en el cerebro. La levodopa es el tratamiento sintomático más eficaz; sin embargo, el uso a largo plazo se asocia con fluctuaciones motoras (períodos de retorno de los síntomas de la EP cuando desaparece el efecto del medicamento) y discinesia (movimientos involuntarios inducidos por el medicamento, incluidos corea y distonía). Una vez que los pacientes desarrollan fluctuaciones motoras, las opciones de tratamiento incluyen aumentar la frecuencia de las dosis de levodopa, cambiar a levodopa de liberación sostenida, agregar otras terapias, incluidos inhibidores de la monoaminooxidasa tipo B (MAO-B), agonistas de la dopamina, inhibidores de la catecol-o-metiltransferasa (COMT) y en pacientes con fluctuaciones motoras severas cirugía de estimulación cerebral profunda. No existen buenos estudios basados en evidencia que indiquen si el uso de una de estas clases de fármacos es superior a la otra ni existen algoritmos de tratamiento que recomienden qué clase de fármacos se debe iniciar cuando los pacientes desarrollan inicialmente fluctuaciones motoras. Se cree que la eficacia de las diferentes clases de fármacos es similar. Sin embargo, la frecuencia de los efectos adversos puede diferir entre las clases de fármacos, pero se carece de tales estudios. En la práctica clínica, cuando los pacientes desarrollan efectos adversos a un fármaco de una clase, se sustituye por un fármaco de otra clase en un intento de mantener la eficacia con efectos adversos reducidos.
Los agonistas de la dopamina a menudo tienen un mayor riesgo de efectos adversos en comparación con los inhibidores de la MAO B. Por lo tanto, la justificación de este estudio es que la adición de selegilina de desintegración oral después de la reducción o interrupción del agonista dopaminérgico ofensivo dará como resultado una eficacia comparable con una reducción de los eventos adversos. Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la adición de selegilina de desintegración oral en pacientes con EP que tienen efectos adversos a los agonistas de la dopamina para los cuales se está considerando una reducción de la dosis del agonista de la dopamina. Todos los pacientes del estudio recibirán 1,25 mg de selegilina de disolución oral una vez al día y la dosis se aumentará a 2,5 mg una vez al día si se tolera.
Comparaciones: El estado del evento adverso al final del estudio mientras se toma selegilina de desintegración oral se comparará con el evento adverso al comienzo del estudio. Además, la eficacia se comparará al comienzo del estudio con el agonista de dopamina al final del estudio con selegilina desintegrada por vía oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California - Irvine
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Coastal Neurological Medical Group, Inc
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90093
- University of Southern California
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Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
- The Parkinson's Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Methodist Plaza Speciality Clinic
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Henry Ford Health Center - Franklin Pointe
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
- Struthers Parkinson's Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- NeuroHealth Parkinson Disease and Movement Disorder Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Neurology Specialists Dallas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- ETMC Neurological Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson idiopática (EP) confirmada por al menos dos de los siguientes signos: temblor en reposo, bradicinesia, rigidez
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos
- Edad 30-90 años
- Uso actual de levodopa (estable durante al menos 1 mes) y un agonista dopaminérgico (pramipexol o ropinirol)
- Respuesta al tratamiento con los medicamentos antiparkinsonianos actuales según la opinión del investigador
- Efecto adverso del agonista de la dopamina que, en opinión del investigador, requiere una reducción o suspensión del agonista de la dopamina. Los efectos adversos deben estar en una de las siguientes cuatro categorías y no deben ser tan graves como para requerir la interrupción inmediata del agonista de la dopamina (es decir, alucinaciones sin introspección, comportamiento impulsivo grave que resulta en una pérdida significativa o peligro para el paciente).
Somnolencia diurna: debe obtener una puntuación >10 en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) al inicio del estudio; Edema de los pies - molesto/preocupante para el paciente; Alucinaciones: se debe mantener la intuición; Comportamiento impulsivo: sin incluir los comportamientos que son dañinos para el paciente que requieren la interrupción inmediata del agonista.
- Tiempo libre diario
- Anticoncepción aceptable para mujeres en edad fértil
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de comenzar cualquier procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
- Parkinsonismo atípico por fármacos, trastornos metabólicos, encefalitis, traumatismos u otras enfermedades neurodegenerativas.
- Deterioro cognitivo o psiquiátrico significativo que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad de completar todas las pruebas requeridas en el protocolo.
- Participación en otro ensayo clínico de medicamentos en las cuatro semanas anteriores.
- Pacientes que actualmente toman inhibidores de la monoaminooxidasa tipo A o B (MAO-A o B), meperidina, tramadol, metadona, propoxifeno, dextrometorfano y mirtazapina.
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacción adversa a la selegilina o exposición previa a la selegilina que se desintegra por vía oral
- Historia del melanoma
- Problemas médicos inestables/no controlados
- Historial de abuso de drogas/alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: selegilina de desintegración oral
Este es un estudio abierto de un brazo de pacientes que experimentan efectos adversos (EA) relacionados con un agonista de la dopamina (DA) de uno o más de los siguientes: somnolencia diurna excesiva, alucinaciones, edema de los pies, trastorno del control de los impulsos.
Todos los sujetos recibieron selegilina de desintegración oral.
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1,25 mg una vez al día de selegilina desintegrable por vía oral durante 6 semanas con un aumento a 2,5 mg una vez al día de selegilina desintegrable por vía oral durante las 6 semanas restantes si se tolera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con reducción de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medida de resultado primaria fue la reducción de la somnolencia diurna, las alucinaciones, el edema de los pies y los trastornos del control de los impulsos después de una reducción de la dosis del agonista de la dopamina con la adición de un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO)-B (selegilina que se desintegra por vía oral).
Se informan los porcentajes de participantes con reducción de los eventos adversos individuales, así como la reducción de cualquier evento adverso.
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3 meses
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Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth para personas con somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Esta es una medida de la somnolencia diurna.
La prueba es una lista de ocho situaciones en las que uno califica su tendencia a adormecerse en una escala de 0, ningún cambio de adormecimiento a 3, alta probabilidad de adormecerse.
La puntuación total oscila entre 0 y 24, y los valores más altos representan somnolencia excesiva.
Una puntuación superior a 10 representa somnolencia clínicamente significativa.
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Línea base y 3 meses
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Escala de puntuación de alucinaciones del Inventario neuropsiquiátrico (NPI) para personas con alucinaciones
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Informe de alucinaciones con insight mantenido basado en las preguntas de alucinaciones del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI).
Al participante y a su cuidador se les hace una serie de preguntas para determinar si hay alucinaciones presentes.
Si están presentes, califican la frecuencia de las alucinaciones en una escala de 1 (rara vez, menos de una vez por semana) a 4, muy a menudo (una o más veces al día).
También califican la gravedad de las alucinaciones, como leves (1: presentes pero inofensivas y causan poca angustia), moderadas (2: angustiosas y perturbadoras) o graves (3: muy perturbadoras, principal fuente de alteración del comportamiento, pueden necesitar medicamentos).
Las puntuaciones de frecuencia y gravedad se multiplican (puntuación máxima 12, donde las puntuaciones más altas representan más angustia/discapacidad) por la puntuación total.
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Línea base y 3 meses
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Circunferencia de la parte inferior de la pierna/pie en el punto de mayor inflamación para el edema del pedal
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La circunferencia de la parte inferior de la pierna/tobillo con la mayor hinchazón se midió utilizando una cinta métrica estándar al inicio y 12 semanas para los tobillos derecho e izquierdo.
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Línea base y 3 meses
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Puntaje de la escala de impulsividad de Barratt para personas con comportamiento impulsivo
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Esta es una medida de la impulsividad.
Hay 30 preguntas sobre la presencia de conductas impulsivas y no impulsivas, cada una puntuada de 1 (rara vez/nunca) a 4 (casi siempre/siempre).
La puntuación total refleja la suma de los 30 ítems.
Una puntuación más alta representa más impulsividad.
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Línea base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La subescala de actividades de la vida diaria de la UPDRS tiene 14 preguntas relacionadas con la capacidad para realizar actividades diarias como vestirse, comer, etc. Estas preguntas las completa el paciente y cada pregunta tiene 5 respuestas que van desde 0 (sin problemas) hasta 4 (incapacidad severa/no puedo). La puntuación total de esta subescala es la suma de las puntuaciones de las 14 preguntas (las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad), la puntuación máxima es 56. La evaluación motora la completa el investigador. Hay 14 preguntas que evalúan la función motora en varias partes del cuerpo, que representan 27 elementos individuales (es decir, algunas preguntas, como la rigidez, se clasifican para 5 partes del cuerpo diferentes, otras preguntas, como el golpeteo con los dedos, se clasifican tanto en la derecha como en la izquierda). lados y otras preguntas se califican individualmente). Cada ítem tiene 5 respuestas, siendo 0 ninguna/sin discapacidad y 4 la discapacidad más severa. Los 27 ítems se suman (mayores puntuaciones representan mayor discapacidad); la puntuación máxima es 108. |
Línea base y 3 meses
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Puntajes totales de la evaluación de la calidad de vida del PDQ-39
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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El PDQ-39 es una medida de calidad de vida, consta de 8 subescalas y una puntuación total.
Para este estudio sólo se examinó la puntuación total.
Hay un total de 39 preguntas relacionadas con las siguientes 8 subescalas: habilidad/dificultad para realizar actividades motoras, habilidad para realizar actividades diarias, cognición, bienestar emocional, estigma, apoyo social, comunicación, malestar corporal; cada pregunta con 5 respuestas (0, no/nunca, 4 siempre).
El puntaje total se calcula sumando los puntajes de cada uno de los 39 elementos, dividiendo por 39 x 4 (puntaje máximo para los 39 elementos) y luego multiplicando por 100 para obtener un puntaje porcentual que va de 0 a 100, donde 100 representa la mayor discapacidad. y mayor impacto en la calidad de vida.
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Línea base y 3 meses
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Inventario de depresión de Beck para todos los sujetos
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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El Inventario de Depresión de Beck es una medida general de la depresión.
Hay 21 preguntas, cada una con respuestas que van desde 0 (ningún problema o problema) a 3 (máximo problema/angustia), todas las preguntas están relacionadas con las emociones, el estado de ánimo, los sentimientos, etc.
La puntuación total posible es 63 (las puntuaciones más altas representan más depresión).
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 21 ítems.
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Línea base y 3 meses
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Puntuaciones del Inventario de Ansiedad de Beck para Todos los Sujetos
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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El Inventario de Ansiedad de Beck es una medida general de la ansiedad.
Hay 21 preguntas, cada una con respuestas que van de 0 (ningún problema o problema) a 3 (grave: apenas podía soportarlo), todas las preguntas están relacionadas con la presencia de signos o síntomas de ansiedad.
La puntuación total posible es 63 y una puntuación más alta representa una mayor ansiedad.
La puntuación total se calcula sumando las respuestas de cada uno de los 21 ítems.
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Línea base y 3 meses
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Puntuaciones del Mini examen del estado mental (MMSE) para todos los sujetos
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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El MMSE es una medida general de la cognición (es decir, mide la atención, la memoria, la construcción visuoespacial, etc.).
Tiene 30 artículos, cada artículo representa 1 punto.
La puntuación total oscila entre 0 y 30, siendo 30 una puntuación perfecta (sin deterioro cognitivo) y 0 la puntuación más baja (el mayor nivel posible de deterioro).
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de cada ítem.
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Línea base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Selegilina
Otros números de identificación del estudio
- VAL-1.0-IV
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