Efficacia della selegilina che si disintegra per via orale nei pazienti affetti da Parkinson che manifestano effetti avversi con gli agonisti della dopamina (AtoZ)
Aggiunta di selegilina disintegrante per via orale (Zelapar) ai pazienti che assumono agonisti della dopamina e sperimentano complicazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa progressiva. La terapia sintomatica mira principalmente a ripristinare la funzione della dopamina nel cervello. La levodopa è il trattamento sintomatico più efficace; tuttavia, l'uso a lungo termine è associato a fluttuazioni motorie (periodi di ritorno dei sintomi del morbo di Parkinson quando l'effetto del farmaco svanisce) e discinesia (movimenti involontari indotti dal farmaco tra cui corea e distonia). Una volta che i pazienti sviluppano fluttuazioni motorie, le opzioni terapeutiche comprendono l'aumento della frequenza di somministrazione della levodopa, il passaggio alla levodopa a rilascio prolungato, l'aggiunta di altre terapie tra cui gli inibitori della monoaminossidasi di tipo B (MAO-B), gli agonisti della dopamina, gli inibitori della catecol-o-metiltransferasi (COMT) e nei pazienti con gravi fluttuazioni motorie chirurgia di stimolazione cerebrale profonda. Non ci sono validi studi basati sull'evidenza che indichino se l'uso di una di queste classi di farmaci sia superiore all'altra né esistono algoritmi di trattamento che raccomandino quale classe di farmaci dovrebbe essere iniziata quando i pazienti inizialmente sviluppano fluttuazioni motorie. Si ritiene che l'efficacia delle diverse classi di farmaci sia simile. Tuttavia, la frequenza degli effetti avversi può differire tra le classi di farmaci, ma mancano tali studi. Nella pratica clinica, quando i pazienti sviluppano effetti avversi a un farmaco di una classe, viene sostituito con un farmaco di un'altra classe nel tentativo di mantenere l'efficacia con effetti avversi ridotti.
Gli agonisti della dopamina hanno spesso un rischio maggiore di effetti avversi rispetto agli inibitori delle MAO B. Pertanto, la logica di questo studio è che l'aggiunta di selegilina disintegrante per via orale dopo la riduzione o l'interruzione dell'agonista dopaminergico incriminato si tradurrà in un'efficacia comparabile con eventi avversi ridotti. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di selegilina disintegrante per via orale nei pazienti PD che stanno avendo effetti avversi agli agonisti della dopamina per i quali si sta prendendo in considerazione una riduzione della dose dell'agonista della dopamina. Tutti i pazienti nello studio riceveranno selegilina disintegrante per via orale 1,25 mg una volta al giorno e la dose sarà aumentata a 2,5 mg una volta al giorno se tollerata.
Confronti: lo stato dell'evento avverso alla fine dello studio durante la disintegrazione orale della selegilina sarà confrontato con l'evento avverso all'inizio dello studio. Inoltre, l'efficacia sarà confrontata all'inizio dello studio durante l'agonista della dopamina alla fine dello studio con selegilina disintegrante per via orale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California - Irvine
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Coastal Neurological Medical Group, Inc
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90093
- University of Southern California
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Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94085
- The Parkinson's Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Methodist Plaza Speciality Clinic
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
- Henry Ford Health Center - Franklin Pointe
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
- Struthers Parkinson's Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- University of Toledo
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- NeuroHealth Parkinson Disease and Movement Disorder Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Neurology Specialists Dallas
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- ETMC Neurological Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Parkinson idiopatica (PD) confermata da almeno due dei seguenti segni: tremore a riposo, bradicinesia, rigidità
- Ambulatoriali maschi o femmine
- Età 30-90 anni
- Uso corrente di levodopa (stabile per almeno 1 mese) e di un agonista della dopamina (pramipexolo o ropinirolo)
- Risposta al trattamento agli attuali farmaci anti-parkinson secondo l'opinione dello sperimentatore
- Effetto avverso dell'agonista della dopamina che, a parere dello sperimentatore, richiede una riduzione o l'interruzione dell'agonista della dopamina. Gli effetti avversi devono rientrare in una delle seguenti quattro categorie e non devono essere così gravi da richiedere l'interruzione immediata dell'agonista della dopamina (ad esempio, allucinazioni senza intuizione, comportamento impulsivo grave con conseguente perdita significativa o pericolo per il paziente).
Sonnolenza diurna - deve ottenere un punteggio> 10 sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS) al basale; Edema del piede - fastidioso/preoccupante per il paziente; Allucinazioni: l'insight dovrebbe essere mantenuto; Comportamento impulsivo - esclusi i comportamenti dannosi per il paziente che richiedono l'interruzione immediata dell'agonista.
- Tempo libero giornaliero
- Contraccezione accettabile per le donne in età fertile
- Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio.
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura di studio.
Criteri di esclusione:
- Parkinsonismo atipico dovuto a farmaci, disordini metabolici, encefalite, traumi o altre malattie neurodegenerative.
- Compromissione cognitiva o psichiatrica significativa che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità di completare tutti i test richiesti nel protocollo.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di farmaci nelle quattro settimane precedenti.
- Pazienti attualmente in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi di tipo A o B (MAO-A o B), meperidina, tramadolo, metadone, propossifene, destrometorfano e mirtazapina.
- Storia di ipersensibilità o reazione avversa alla selegilina o precedente esposizione a selegilina che si disintegra per via orale
- Storia del melanoma
- Problemi medici instabili/incontrollati
- Storia di abuso di droghe/alcool
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: selegilina a disintegrazione orale
Questo è uno studio in aperto a braccio singolo su pazienti che stanno manifestando effetti avversi (AE) correlati agli agonisti della dopamina (DA) di uno o più dei seguenti: eccessiva sonnolenza diurna, allucinazioni, edema del pedale, disturbo del controllo degli impulsi.
Tutti i soggetti hanno ricevuto selegilina disintegrante per via orale.
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1,25 mg di selegilina disintegrante per via orale una volta al giorno per 6 settimane con un aumento a 2,5 mg di selegilina disintegrante per via orale una volta al giorno per le restanti 6 settimane se tollerato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con riduzione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'outcome primario era la riduzione della sonnolenza diurna, allucinazioni, edema del pedale e disturbi del controllo degli impulsi dopo una riduzione della dose di agonisti della dopamina con l'aggiunta di un inibitore della monoaminossidasi (MAO)-B (selegilina che si disintegra per via orale).
Sono riportate le percentuali di partecipanti con riduzione degli eventi avversi individuali e riduzione di eventuali eventi avversi.
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3 mesi
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Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth per chi soffre di sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Questa è una misura della sonnolenza diurna.
Il test è un elenco di otto situazioni in cui si valuta la loro tendenza ad addormentarsi su una scala da 0, nessun cambiamento di sonnolenza a 3, alta probabilità di sonnolenza.
Il punteggio totale varia da 0 a 24, con valori più alti che rappresentano un'eccessiva sonnolenza.
Un punteggio maggiore di 10 rappresenta una sonnolenza clinicamente significativa.
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Basale e 3 mesi
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Punteggio della scala delle allucinazioni dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) per quelli con allucinazioni
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Rapporto di allucinazioni con insight mantenuto sulla base delle domande sulle allucinazioni del Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Al partecipante e al suo caregiver viene posta una serie di domande per determinare se sono presenti allucinazioni.
Se presenti, valutano la frequenza delle allucinazioni su una scala da 1 (raramente, meno di una volta alla settimana) a 4, molto spesso (una o più volte al giorno).
Valutano anche la gravità delle allucinazioni, come lievi (1 - presenti ma innocue e causano poco disagio), moderate (2 - angoscianti e dirompenti) o gravi (3 - molto dirompenti, principale fonte di disturbi comportamentali, possono aver bisogno di farmaci).
I punteggi di frequenza e gravità vengono moltiplicati (punteggio massimo 12, con punteggi più alti che rappresentano più disagio/disabilità) per il punteggio totale.
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Basale e 3 mesi
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Circonferenza della parte inferiore della gamba/piede nel punto di maggior gonfiore per l'edema del pedale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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La circonferenza della parte inferiore della gamba/caviglia con il maggior gonfiore è stata misurata utilizzando un metro a nastro standard al basale e 12 settimane sia per la caviglia destra che per quella sinistra.
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Basale e 3 mesi
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Punteggio della scala dell'impulsività di Barratt per coloro che hanno un comportamento impulsivo
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Questa è una misura dell'impulsività.
Ci sono 30 domande riguardanti la presenza di comportamenti impulsivi e non impulsivi ciascuna con punteggio da 1 (raramente/mai) a 4 (quasi sempre/sempre).
Il punteggio totale riflette la somma dei 30 elementi.
Un punteggio più alto rappresenta più impulsività.
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Basale e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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La sottoscala UPDRS delle attività della vita quotidiana ha 14 domande riguardanti la capacità di svolgere attività quotidiane come vestirsi, mangiare, ecc. Queste domande sono completate dal paziente e ogni domanda ha 5 risposte che vanno da 0 (nessun problema) a 4 (grave disabilità/non può fare). Il punteggio totale per questa sottoscala è la somma dei punteggi delle 14 domande (punteggi più alti rappresentano una maggiore disabilità), il punteggio massimo è 56. La valutazione motoria è completata dall'investigatore. Ci sono 14 domande che valutano la funzione motoria in varie parti del corpo, che rappresentano 27 singoli elementi (ad esempio, alcune domande, come la rigidità, sono valutate per 5 diverse parti del corpo, altre domande, come il tocco delle dita, sono valutate sia a destra che a sinistra lati e altre domande sono valutate individualmente). Ogni item ha 5 risposte, 0 indica nessuna/nessuna disabilità e 4 indica la disabilità più grave. I 27 item vengono sommati (punteggi più alti rappresentano una maggiore disabilità); il punteggio massimo è 108. |
Basale e 3 mesi
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PDQ-39 Punteggi totali della valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Il PDQ-39 è una misura della qualità della vita, ha 8 sottoscale e un punteggio totale.
Per questo studio è stato esaminato solo il punteggio totale.
Ci sono un totale di 39 domande relative alle seguenti 8 sottoscale: capacità/difficoltà di svolgere attività motorie, capacità di svolgere attività quotidiane, cognizione, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, comunicazione, disagio corporeo; ogni domanda con 5 risposte (0, no/mai, 4 sempre).
Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi per ciascuno dei 39 item, dividendo per 39 x 4 (punteggio massimo per tutti i 39 item) e poi moltiplicando per 100 per ottenere un punteggio percentuale compreso tra 0 e 100 dove 100 rappresenta la disabilità maggiore e maggiore impatto sulla qualità della vita.
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Basale e 3 mesi
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Beck Depression Inventory per tutti i soggetti
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Il Beck Depression Inventory è una misura generale della depressione.
Ci sono 21 domande ciascuna con risposte che vanno da 0 (nessun problema o problema) a 3 (massimo problema/angoscia), tutte le domande sono relative a emozioni, umore, sentimenti, ecc.
Il punteggio totale possibile è 63 (punteggi più alti rappresentano più depressione).
Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi dei 21 item.
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Basale e 3 mesi
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Beck Anxiety Inventory Punteggi per tutti i soggetti
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Il Beck Anxiety Inventory è una misura generale dell'ansia.
Ci sono 21 domande ciascuna con risposte che vanno da 0 (nessun problema o problema) a 3 (grave - riuscivo a malapena a sopportarlo), tutte le domande sono relative alla presenza di segni o sintomi di ansia.
Il punteggio totale possibile è 63 e un punteggio più alto rappresenta una maggiore ansia.
Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte per ciascuno dei 21 item.
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Basale e 3 mesi
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Punteggi del Mini Mental State Examination (MMSE) per tutte le materie
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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L'MMSE è una misura generale della cognizione (cioè misura l'attenzione, la memoria, la costruzione visuospaziale, ecc.).
Ha 30 elementi, ogni elemento rappresenta 1 punto.
Il punteggio totale va da 0 a 30, dove 30 rappresenta un punteggio perfetto (nessun danno cognitivo) e 0 è il punteggio più basso (massimo livello possibile di danno).
Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di ciascun elemento.
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Basale e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Inibitori delle monoaminossidasi
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Selegilina
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAL-1.0-IV
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