Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perorálně se rozpadajícího selegilinu u pacientů s Parkinsonovou nemocí, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky dopaminových agonistů (AtoZ)

30. října 2014 aktualizováno: Stuart Isaacson, Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton

Přidání orálně se rozpadajícího selegilinu (Zelapar) pacientům, kteří užívají agonisty dopaminu a pociťují komplikace

Účelem studie je zjistit, zda snížení nebo eliminace agonisty dopaminu (DA) způsobujícího jeden z vedlejších účinků denní ospalosti, otoky dolních končetin nebo chodidel, halucinace nebo impulzivní chování při přidání selegilinu rozkládajícího se v ústech může eliminovat nežádoucí účinek a udržovat kontrolu nad symptomy Parkinsonovy choroby (PD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je progresivní neurodegenerativní onemocnění. Symptomatická terapie je primárně zaměřena na obnovení funkce dopaminu v mozku. Levodopa je nejúčinnější symptomatická léčba; dlouhodobé užívání je však spojeno s motorickými fluktuacemi (období návratu symptomů PD, když účinek medikace vyprchá) a dyskinezí (mimovolní pohyby vyvolané léky včetně chorey a dystonie). Jakmile se u pacientů rozvinou motorické fluktuace, možnosti léčby zahrnují zvýšení frekvence dávkování levodopy, přechod na levodopu s prodlouženým uvolňováním, přidání dalších terapií včetně inhibitorů monoaminooxidázy typu B (MAO-B), agonistů dopaminu, inhibitorů katechol-o-methyltransferázy (COMT) a u pacientů se závažnými motorickými fluktuacemi operace hluboké mozkové stimulace. Neexistují žádné dobré studie založené na důkazech, které by naznačovaly, zda je užívání jedné z těchto tříd léků lepší než jiné, ani neexistují léčebné algoritmy, které by doporučovaly, která třída léků by měla být zahájena, když se u pacientů zpočátku rozvinou motorické fluktuace. Předpokládá se, že účinnost různých tříd léčiv je podobná. Četnost nežádoucích účinků se však může mezi jednotlivými skupinami léků lišit, takové studie však chybí. V klinické praxi, když se u pacientů objeví nežádoucí účinky léku z jedné třídy, je lék z jiné třídy nahrazen ve snaze zachovat účinnost se sníženými nežádoucími účinky.

Agonisté dopaminu mají často vyšší riziko nežádoucích účinků ve srovnání s inhibitory MAO B. Důvodem pro tuto studii je tedy to, že přidání orálně se rozpadajícího selegilinu po snížení nebo vysazení problematického agonisty dopaminu povede ke srovnatelné účinnosti se snížením nežádoucích účinků. Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost přidání perorálně se rozpadajícího selegilinu u pacientů s PD, kteří mají nepříznivé účinky na agonisty dopaminu, u nichž se zvažuje snížení dávky agonisty dopaminu. Všichni pacienti ve studii budou dostávat perorálně dezintegrující selegilin 1,25 mg jednou denně a dávka bude zvýšena na 2,5 mg jednou denně, pokud je tolerována.

Srovnání: Stav nežádoucí příhody na konci studie při perorálně se rozpadajícím selegilinu bude porovnán s nežádoucí příhodou na začátku studie. Kromě toho bude porovnávána účinnost na začátku studie, zatímco na agonistovi dopaminu do konce studie s orálně se rozpadajícím selegilinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California - Irvine
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group, Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90093
        • University of Southern California
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Methodist Plaza Speciality Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Henry Ford Health Center - Franklin Pointe
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • NeuroHealth Parkinson Disease and Movement Disorder Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Neurology Specialists Dallas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • ETMC Neurological Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická Parkinsonova nemoc (PD) potvrzená alespoň dvěma z následujících příznaků: klidový třes, bradykineze, ztuhlost
  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy
  • Věk 30-90 let
  • Současné užívání levodopy (stabilní po dobu alespoň 1 měsíce) a agonisty dopaminu (pramipexol nebo ropinirol)
  • Léčebná odpověď na současnou antiparkinsonickou medikaci podle názoru zkoušejícího
  • Nežádoucí účinek agonisty dopaminu, který podle názoru výzkumníka vyžaduje snížení nebo vysazení agonisty dopaminu. Nežádoucí účinky musí spadat do jedné z následujících čtyř kategorií a neměly by být tak závažné, aby vyžadovaly okamžité vysazení agonisty dopaminu (tj. halucinace bez pochopení, závažné impulzivní chování vedoucí k významné ztrátě nebo ohrožení pacienta).

Denní ospalost – musí dosáhnout >10 na Epworthově stupnici ospalosti (ESS) na základní linii; Edém pedálu – obtěžující/týkající se pacienta; Halucinace – vhled by měl být zachován; Impulzivní chování – nezahrnuje chování, které je škodlivé pro pacienta a vyžaduje okamžité vysazení agonisty.

  • Denní volno
  • Přijatelná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy.
  • Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Atypický parkinsonismus v důsledku léků, metabolických poruch, encefalitidy, traumatu nebo jiných neurodegenerativních onemocnění.
  • Významná kognitivní nebo psychiatrická porucha, která by podle názoru zkoušejícího narušovala schopnost dokončit všechny testy požadované v protokolu.
  • Účast na další klinické studii léčiv během předchozích čtyř týdnů.
  • Pacienti v současnosti užívající inhibitory monoaminooxidázy typu A nebo B (MAO-A nebo B), meperidin, tramadol, metadon, propoxyfen, dextromethorfan a mirtazapin.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo nežádoucí reakce na selegilin nebo předchozí expozice selegilinu rozpadajícího se v ústech
  • Historie melanomu
  • Nestabilní/nekontrolované zdravotní problémy
  • Anamnéza zneužívání drog/alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: selegilin se rozkládající v ústech
Toto je jednoramenná otevřená studie pacientů, u kterých dochází k nežádoucím účinkům (AE) souvisejícím s agonistou dopaminu (DA) jednoho nebo více z následujících: nadměrná denní ospalost, halucinace, edém pedálů, porucha kontroly impulzů. Všem subjektům byl podáván orálně se rozpadající selegilin.
Lék: selegilin se rozkládající v ústech (Zelapar)
1,25 mg jednou denně perorálně se rozpadajícího selegilinu po dobu 6 týdnů se zvýšením na 2,5 mg jednou denně perorálně se rozpadajícího selegilinu po dobu zbývajících 6 týdnů, pokud je tolerováno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se snížením nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výsledným měřítkem bylo snížení denní ospalosti, halucinací, edému pedálů a poruch kontroly impulzů po snížení dávky agonisty dopaminu s přidáním inhibitoru monoaminooxidázy (MAO)-B (orálně se rozpadajícího selegilinu). Uvádí se procento účastníků se snížením jednotlivých nežádoucích příhod a také snížením jakýchkoli nežádoucích příhod.
3 měsíce
Skóre Epworthské stupnice ospalosti pro ty, kteří mají ospalost během dne
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Toto je míra denní ospalosti. Test je seznam osmi situací, ve kterých se hodnotí jejich sklon k ospalosti na stupnici od 0, žádná změna podřimování na 3, vysoká pravděpodobnost usínání. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-24, přičemž vyšší hodnoty představují nadměrnou ospalost. Skóre vyšší než 10 představuje klinicky významnou ospalost.
Výchozí stav a 3 měsíce
Neuropsychiatrický inventář (NPI) Skóre halucinací pro osoby s halucinacemi
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Zpráva o halucinacích s vhledem udržovaná na základě otázek halucinací Neuropsychiatrického inventáře (NPI). Účastník a jeho pečovatel dostanou řadu otázek, aby zjistili, zda jsou přítomny halucinace. Pokud jsou přítomny, hodnotí frekvenci halucinací na stupnici od 1 (zřídka, méně než jednou týdně) do 4, velmi často (jednou nebo vícekrát denně). Hodnotí také závažnost halucinací jako mírnou (1 – přítomné, ale neškodné a způsobují jen málo úzkosti), střední (2 – stresující a rušivé) nebo těžké (3 – velmi rušivé, hlavní zdroj poruch chování, může vyžadovat léky). Skóre frekvence a závažnosti se násobí (maximální skóre 12, přičemž vyšší skóre představuje více úzkosti/postižení) pro celkové skóre.
Výchozí stav a 3 měsíce
Obvod bérce/chodidla v největším bodě otoku pro edém pedálu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Obvod bérce/kotníku s největším otokem byl měřen pomocí standardního metru na začátku a 12 týdnů pro pravý i levý kotník.
Výchozí stav a 3 měsíce
Barrattova stupnice impulzivity pro lidi s impulzivním chováním
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Toto je míra impulzivity. Existuje 30 otázek týkajících se přítomnosti impulzivního a neimpulzivního chování, z nichž každá má skóre od 1 (zřídka/nikdy) do 4 (téměř vždy/vždy). Celkové skóre odráží součet 30 položek. Vyšší skóre znamená větší impulzivitu.
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce

Subškála činností UPDRS pro každodenní život má 14 otázek týkajících se schopnosti vykonávat každodenní činnosti, jako je oblékání, jídlo atd. Tyto otázky vyplňuje pacient a každá otázka má 5 odpovědí v rozmezí od 0 (žádné problémy) do 4 (těžké postižení/nemohu). Celkové skóre pro tuto dílčí škálu je součtem skóre za 14 otázek (vyšší skóre představuje větší postižení), maximální skóre je 56.

Motorické posouzení dokončí vyšetřovatel. Existuje 14 otázek hodnotících motorické funkce v různých částech těla, které představují 27 jednotlivých položek (tj. některé otázky, jako je tuhost, jsou hodnoceny pro 5 různých částí těla, jiné otázky, jako je poklepávání prstem, jsou hodnoceny vpravo i vlevo strany a další otázky jsou hodnoceny individuálně). Každá položka má 5 odpovědí, 0 je žádné/žádné postižení a 4 jsou nejtěžší postižení. 27 položek je sečteno (vyšší skóre představuje větší postižení); maximální skóre je 108.
Výchozí stav a 3 měsíce
PDQ-39 Celkové skóre hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
PDQ-39 je měřítkem kvality života, má 8 dílčích škál a celkové skóre. U této studie bylo zkoumáno pouze celkové skóre. Celkem se jedná o 39 otázek týkajících se následujících 8 dílčích škál: schopnost/obtížnost vykonávat motorické aktivity, schopnost vykonávat každodenní činnosti, kognice, emoční pohoda, stigma, sociální podpora, komunikace, tělesná nepohoda; každá otázka s 5 odpověďmi (0, ne/nikdy, 4 vždy). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro každou z 39 položek, vydělením 39 x 4 (maximální skóre pro všech 39 položek) a následným vynásobením 100, abyste získali procentuální skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž 100 představuje největší postižení. a největší dopad na kvalitu života.
Výchozí stav a 3 měsíce
Beckův inventář deprese pro všechny subjekty
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Beckův inventář deprese je obecným měřítkem deprese. Existuje 21 otázek, každá s odpověďmi v rozmezí od 0 (žádný problém nebo problém) do 3 (maximální problém / úzkost), všechny otázky se týkají emocí, nálady, pocitů atd. Celkové možné skóre je 63 (vyšší skóre představuje větší depresi). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre 21 položek.
Výchozí stav a 3 měsíce
Beck Anxiety Inventory Scores pro všechny subjekty
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Beckův inventář úzkosti je obecným měřítkem úzkosti. Existuje 21 otázek, každá s odpověďmi v rozmezí od 0 (žádný problém nebo problém) do 3 (závažné – sotva jsem to vydržel), všechny otázky souvisejí s přítomností známek nebo symptomů úzkosti. Celkové možné skóre je 63 a vyšší skóre znamená větší úzkost. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí pro každou z 21 položek.
Výchozí stav a 3 měsíce
Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) pro všechny subjekty
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
MMSE je obecným měřítkem kognice (tj. měří pozornost, paměť, vizuoprostorovou konstrukci atd.). Má 30 položek, z nichž každá představuje 1 bod. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž 30 je perfektní skóre (žádné kognitivní poruchy) a 0 je nejnižší skóre (nejvyšší možná úroveň poškození). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre každé položky.
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton

Spolupracovníci

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAL-1.0-IV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit