Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność selegiliny rozpadającej się w jamie ustnej u pacjentów z chorobą Parkinsona doświadczających działań niepożądanych po zastosowaniu agonistów dopaminy (AtoZ)

30 października 2014 zaktualizowane przez: Stuart Isaacson, Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton

Dodanie selegiliny rozpadającej się w jamie ustnej (Zelapar) pacjentom przyjmującym agonistów dopaminy i doświadczającym powikłań

Celem badania jest ustalenie, czy zmniejszenie lub wyeliminowanie agonisty dopaminy (DA) powodującego jeden z efektów ubocznych senności w ciągu dnia, obrzęku podudzi lub stóp, halucynacji lub zachowań impulsywnych przy jednoczesnym dodaniu selegiliny rozpadającej się w jamie ustnej może wyeliminować ten niekorzystny efekt i utrzymać kontrolę nad objawami choroby Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest postępującą chorobą neurodegeneracyjną. Terapia objawowa ma na celu przede wszystkim przywrócenie funkcji dopaminy w mózgu. Lewodopa jest najskuteczniejszym lekiem objawowym; jednak długotrwałe stosowanie wiąże się z fluktuacjami motorycznymi (okresy nawrotu objawów PD, gdy działanie leku słabnie) i dyskinezami (wywołane lekami ruchy mimowolne, w tym pląsawica i dystonia). Gdy u pacjenta wystąpią fluktuacje ruchowe, opcje leczenia obejmują zwiększenie częstotliwości dawkowania lewodopy, przejście na lewodopę o przedłużonym uwalnianiu, dodanie innych terapii, w tym inhibitorów monoaminooksydazy typu B (MAO-B), agonistów dopaminy, inhibitorów katecholo-o-metylotransferazy (COMT) i u pacjentów z ciężkimi fluktuacjami motorycznymi operacja głębokiej stymulacji mózgu. Nie ma dobrych badań opartych na dowodach wskazujących, czy stosowanie jednej z tych klas leków jest lepsze od innych, ani nie istnieją algorytmy leczenia, które zalecałyby, którą klasę leków należy rozpocząć, gdy u pacjentów początkowo wystąpią fluktuacje ruchowe. Uważa się, że skuteczność różnych klas leków jest podobna. Jednak częstość działań niepożądanych może różnić się w zależności od klasy leków, ale brakuje takich badań. W praktyce klinicznej, gdy u pacjentów wystąpią działania niepożądane leku z jednej klasy, lek z innej klasy jest zastępowany w celu utrzymania skuteczności przy zmniejszonych działaniach niepożądanych.

Agoniści dopaminy często mają większe ryzyko działań niepożądanych w porównaniu z inhibitorami MAO B. Dlatego uzasadnieniem dla tego badania jest to, że dodanie selegiliny rozpadającej się w jamie ustnej po zmniejszeniu lub odstawieniu szkodliwego agonisty dopaminy spowoduje porównywalną skuteczność przy zmniejszonych zdarzeniach niepożądanych. To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność dodania selegiliny rozpadającej się w jamie ustnej u pacjentów z PD, u których występują działania niepożądane agonistów dopaminy, u których rozważa się zmniejszenie dawki agonisty dopaminy. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą otrzymywać selegilinę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej w dawce 1,25 mg raz dziennie, a dawka zostanie zwiększona do 2,5 mg raz dziennie, jeśli będzie tolerowana.

Porównania: Stan zdarzenia niepożądanego na koniec badania podczas przyjmowania selegiliny ulegającej rozpadowi w jamie ustnej zostanie porównany ze zdarzeniem niepożądanym na początku badania. Ponadto skuteczność zostanie porównana na początku badania z agonistą dopaminy do końca badania z selegiliną ulegającą rozpadowi w jamie ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California - Irvine
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group, Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90093
        • University of Southern California
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Methodist Plaza Speciality Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Henry Ford Health Center - Franklin Pointe
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • NeuroHealth Parkinson Disease and Movement Disorder Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Neurology Specialists Dallas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • ETMC Neurological Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczna choroba Parkinsona (PD) potwierdzona co najmniej dwoma z następujących objawów: drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe, sztywność
  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej
  • Wiek 30-90 lat
  • Obecne stosowanie lewodopy (stabilne przez co najmniej 1 miesiąc) i agonisty dopaminy (pramipeksol lub ropinirol)
  • Odpowiedź na leczenie obecnie stosowanymi lekami przeciw chorobie Parkinsona w opinii badacza
  • Działanie niepożądane agonisty dopaminy, które w opinii badacza wymaga zmniejszenia dawki lub odstawienia agonisty dopaminy. Działania niepożądane muszą należeć do jednej z następujących czterech kategorii i nie powinny być na tyle poważne, aby wymagały natychmiastowego odstawienia agonisty dopaminy (tj. omamy bez wglądu, poważne impulsywne zachowanie powodujące znaczną stratę lub zagrożenie dla pacjenta).

Senność w ciągu dnia – musi uzyskać >10 punktów w Skali Senności Epwortha (ESS) na początku badania; Obrzęk stopy - dokuczliwy/dotyczący pacjenta; Halucynacje - należy zachować wgląd; Zachowania impulsywne – z wyłączeniem zachowań szkodliwych dla pacjenta wymagających natychmiastowego odstawienia agonisty.

  • Codzienny czas wolny
  • Dopuszczalna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Atypowy parkinsonizm spowodowany lekami, zaburzeniami metabolicznymi, zapaleniem mózgu, urazem lub innymi chorobami neurodegeneracyjnymi.
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych lub psychiatrycznych, które w opinii badacza mogłoby kolidować z możliwością wykonania wszystkich badań wymaganych w protokole.
  • Udział w innym badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Pacjenci przyjmujący obecnie inhibitory monoaminooksydazy typu A lub B (MAO-A lub B), meperydynę, tramadol, metadon, propoksyfen, dekstrometorfan i mirtazapinę.
  • Historia nadwrażliwości lub reakcji niepożądanej na selegilinę lub wcześniejsze narażenie na selegilinę rozpadającą się w jamie ustnej
  • Historia czerniaka
  • Niestabilne/niekontrolowane problemy zdrowotne
  • Historia nadużywania narkotyków/alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: selegilina ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Jest to jednoramienne, otwarte badanie pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane (AE) związane z agonistami dopaminy (DA) jednego lub więcej z następujących: nadmierna senność w ciągu dnia, omamy, obrzęk nóg, zaburzenia kontroli impulsów. Wszyscy badani otrzymywali rozpadającą się w ustach selegilinę.
Lek: selegilina rozpadająca się w ustach (Zelapar)
1,25 mg raz dziennie selegiliny ulegającej rozpadowi w jamie ustnej przez 6 tygodni ze zwiększeniem dawki do 2,5 mg raz dziennie selegiliny ulegającej rozpadowi w jamie ustnej przez pozostałe 6 tygodni, jeśli jest tolerowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z redukcją zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędową miarą wyniku było zmniejszenie senności w ciągu dnia, halucynacji, obrzęku pedałów i zaburzeń kontroli impulsów po zmniejszeniu dawki agonisty dopaminy z dodatkiem inhibitora monoaminooksydazy (MAO)-B (selegiliny rozpadającej się w jamie ustnej). Przedstawiono procenty uczestników, u których wystąpiła redukcja poszczególnych zdarzeń niepożądanych, jak również redukcja wszelkich zdarzeń niepożądanych.
3 miesiące
Wynik w skali senności Epworth dla osób z sennością w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Jest to miara senności w ciągu dnia. Test jest listą ośmiu sytuacji, w których ocenia się skłonność do zasypiania w skali od 0, brak zmiany drzemki do 3, duże prawdopodobieństwo drzemki. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wartości reprezentują nadmierną senność. Wynik większy niż 10 oznacza klinicznie istotną senność.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI) Skala halucynacji dla osób z halucynacjami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Raport halucynacji z zachowaniem wglądu w oparciu o pytania dotyczące halucynacji Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI). Uczestnikowi i jego opiekunowi zadaje się serię pytań w celu ustalenia, czy występują halucynacje. Jeśli są obecne, oceniają częstość halucynacji w skali od 1 (rzadko, rzadziej niż raz w tygodniu) do 4, bardzo często (raz lub kilka razy dziennie). Oceniają również nasilenie halucynacji jako łagodne (1 – obecne, ale nieszkodliwe i powodujące niewielki niepokój), umiarkowane (2 – niepokojące i destrukcyjne) lub ciężkie (3 – bardzo destrukcyjne, główne źródło zaburzeń zachowania, może wymagać leków). Oceny częstotliwości i ciężkości są mnożone (maksymalny wynik 12, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej dystresu/niepełnosprawności) dla całkowitego wyniku.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Obwód podudzia/stopy w największym punkcie obrzęku w przypadku obrzęku pedału
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Obwód podudzia/kostki z największym obrzękiem mierzono za pomocą standardowej taśmy mierniczej na początku badania i po 12 tygodniach zarówno dla prawej, jak i lewej kostki.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Skala impulsywności Barratta dla osób z impulsywnym zachowaniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Jest to miara impulsywności. Istnieje 30 pytań dotyczących obecności impulsywnych i nieimpulsywnych zachowań, z których każde oceniane jest od 1 (rzadko/nigdy) do 4 (prawie zawsze/zawsze). Całkowity wynik odzwierciedla sumę 30 pozycji. Wyższy wynik oznacza większą impulsywność.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące

Podskala czynności życia codziennego UPDRS zawiera 14 pytań dotyczących zdolności wykonywania codziennych czynności, takich jak ubieranie się, jedzenie itp. Te pytania są wypełniane przez pacjenta, a każde pytanie ma 5 odpowiedzi od 0 (brak problemów) do 4 (poważna niepełnosprawność/nie może tego zrobić). Całkowity wynik dla tej podskali jest sumą wyników dla 14 pytań (wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność), maksymalny wynik to 56.

Ocenę motoryczną przeprowadza badacz. Istnieje 14 pytań oceniających funkcje motoryczne różnych części ciała, reprezentujących 27 pojedynczych pozycji (tj. niektóre pytania, takie jak sztywność, są oceniane dla 5 różnych części ciała, inne pytania, takie jak stukanie palcami, są oceniane zarówno po prawej, jak i lewej strony, a pozostałe pytania oceniane są indywidualnie). Każda pozycja ma 5 odpowiedzi, gdzie 0 oznacza brak/brak niepełnosprawności, a 4 oznacza najpoważniejszą niepełnosprawność. 27 pozycji jest sumowanych (wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność); maksymalny wynik to 108.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Łączne wyniki oceny jakości życia PDQ-39
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Kwestionariusz PDQ-39 jest miarą jakości życia, składa się z 8 podskal oraz wyniku całkowitego. W tym badaniu zbadano tylko całkowity wynik. W sumie jest 39 pytań związanych z następującymi 8 podskalami: zdolność/trudność w wykonywaniu czynności ruchowych, zdolność do wykonywania codziennych czynności, poznanie, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, komunikacja, dyskomfort cielesny; każde pytanie z 5 odpowiedziami (0, nie/nigdy, 4 zawsze). Całkowity wynik oblicza się, dodając wyniki dla każdej z 39 pozycji, dzieląc przez 39 x 4 (maksymalny wynik dla wszystkich 39 pozycji), a następnie mnożąc przez 100, aby uzyskać wynik procentowy w zakresie od 0-100, gdzie 100 oznacza największą niepełnosprawność i największy wpływ na jakość życia.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Inwentarz depresji Becka dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Inwentarz Depresji Becka jest ogólną miarą depresji. Jest 21 pytań, każde z odpowiedziami od 0 (brak problemu lub problemu) do 3 (maksymalny problem / dystres), wszystkie pytania dotyczą emocji, nastroju, uczuć itp. Całkowity możliwy wynik to 63 (wyższy wynik oznacza więcej depresji). Całkowity wynik oblicza się, dodając wyniki z 21 pozycji.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Wyniki Inwentarza Lęku Becka dla wszystkich przedmiotów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Inwentarz Lęku Becka jest ogólną miarą lęku. Jest 21 pytań, każde z odpowiedziami od 0 (brak problemu lub problemu) do 3 (poważne - ledwo mogłem to znieść), wszystkie pytania są związane z obecnością oznak lub objawów lęku. Całkowity możliwy wynik to 63, a wyższy wynik oznacza większy niepokój. Całkowity wynik oblicza się, dodając odpowiedzi dla każdej z 21 pozycji.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Wyniki Mini Badania Stanu Psychicznego (MMSE) dla wszystkich badanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
MMSE jest ogólną miarą poznania (tj. mierzy uwagę, pamięć, konstrukcję wzrokowo-przestrzenną itp.). Składa się z 30 pozycji, z których każda reprezentuje 1 punkt. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym 30 oznacza doskonały wynik (brak zaburzeń poznawczych), a 0 oznacza najniższy wynik (największy możliwy poziom upośledzenia). Całkowity wynik oblicza się, dodając wyniki każdego elementu.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton

Współpracownicy

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAL-1.0-IV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj