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健康な乳児における 13 価肺炎球菌複合体ワクチンを評価する研究

2012年10月10日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

米国で定期的に小児ワクチン接種を受けた健康な乳児を対象に、3ロットの13価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する第3相ランダム化実薬対照二重盲検試験

この研究の目的は、健康な乳児に投与される 3 ロットの 13 価肺炎球菌ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価することです。 免疫応答の一貫性、および 7 価肺炎球菌結合型ワクチンと比較した非劣性および安全性についてロットが研究される予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1712

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Benton、Arkansas、アメリカ、72019
      • Conway、Arkansas、アメリカ、72033
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
      • Fontana、California、アメリカ、92335
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
      • Lakewood、California、アメリカ、90805
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
      • Moreno Valley、California、アメリカ、92557
      • Paramount、California、アメリカ、90723
      • Riverside、California、アメリカ、92505
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
    • Florida
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30062
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60647
      • Dekalb、Illinois、アメリカ、60115
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02124
      • Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68127
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
    • New Jersey
      • Whitehouse Station、New Jersey、アメリカ、08809
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
      • Fishkill、New York、アメリカ、12524
      • Hopewell Jct、New York、アメリカ、12533
      • Ithaca、New York、アメリカ、14850
      • Syracuse、New York、アメリカ、13202
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
      • Sylva、North Carolina、アメリカ、28779
    • North Dakota
      • Bismark、North Dakota、アメリカ、58501
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
      • Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
    • Pennsylvania
      • Kittanning、Pennsylvania、アメリカ、16201
      • Latrobe、Pennsylvania、アメリカ、15650
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15227
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22180
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
    • Wisconsin
      • LaCrosse、Wisconsin、アメリカ、54601
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
      • Monroe、Wisconsin、アメリカ、53566

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～3ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な生後2か月の乳児
  • 研究期間中は利用可能であり、電話で連絡可能
  • 研究中に2回の採血手順を完了できる

除外基準:

  • 過去のワクチン接種、ワクチンまたはワクチン成分に対する禁忌またはアレルギー反応の病歴
  • 出血障害、免疫不全、または重大な慢性疾患または先天性疾患
  • 過去に血液製剤または免疫グロブリンを受領したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
生物学的：13価肺炎球菌複合体ワクチン
0.5 mLの研究ワクチンを生後2、4、6、および12か月の時点でIM投与した。
実験的：2
生物学的：13価肺炎球菌複合体ワクチン
0.5 mLの研究ワクチンを生後2、4、6、および12か月の時点でIM投与した。
実験的：3
生物学的：13価肺炎球菌複合体ワクチン
0.5 mLの研究ワクチンを生後2、4、6、および12か月の時点でIM投与した。
アクティブコンパレータ：4
生物学的：7vPnC
0.5 mLの研究ワクチンを生後2、4、6、および12か月の時点でIM投与した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児シリーズの 1 か月後の 3 つの 13vPnC グループにおける血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：幼児シリーズ1ヶ月後（生後7ヶ月）
7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に特有の追加の 6 つの肺炎球菌血清型 (血清型) について、ミリリットルあたりのマイクログラム (mcg/mL) で測定した抗体幾何平均濃度 (GMC) １、３、５、６Ａ、７Ｆ、１９Ａ）を示す。 GMC (13vPnC) および対応する両側 95% 信頼区間 (CI) が評価されました。 幾何平均 (GM) は、指定された採血に関する利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
幼児シリーズ1ヶ月後（生後7ヶ月）
乳児シリーズの1ヵ月後、7vPnCグループと比較した複合13vPnCグループにおける破傷風トキソイドの所定の抗体レベル≧0.1国際単位/ミリリットル（IU/mL）を達成した参加者の割合
時間枠：幼児シリーズ1ヶ月後（生後7ヶ月）
事前に定義された抗体閾値 ≥0.1 IU/mL を達成した参加者の割合と、併用抗原破傷風トキソイドの対応する 95% CI が表示されます。 正確な両側 CI は、観察された参加者の割合に基づいていました。 結合 13vPnC グループには、パイロット ロット 1、パイロット ロット 2、または製造ロットにランダムに割り当てられた参加者が含まれます。
幼児シリーズ1ヶ月後（生後7ヶ月）
乳児シリーズの1か月後、7vPnCグループと比較して、13vPnC併用グループでポリオウイルスに対して事前に定義された抗体レベル≧1:8を達成した参加者の割合
時間枠：幼児シリーズ1ヶ月後（生後7ヶ月）
事前に定義された抗体閾値 ≥1:8 を達成した参加者の割合と、同時抗原ポリオウイルス 1 型、2 型、および 3 型 (セービン株 1、2、3) の対応する 95% CI が表示されます。 正確な両側 CI は、観察された参加者の割合に基づいていました。 結合 13vPnC グループには、パイロット ロット 1、パイロット ロット 2、または製造ロットにランダムに割り当てられた参加者が含まれます。
幼児シリーズ1ヶ月後（生後7ヶ月）
乳児シリーズの1か月後、7vPnCグループと比較した複合13vPnCグループにおけるB型肝炎の事前定義抗体レベル10.0ミリリットル当たり国際単位(mIU/mL)以上を達成した参加者の割合
時間枠：幼児シリーズ1ヶ月後（生後7ヶ月）
事前に定義された抗体閾値 ≥10.0 mIU/mL を達成した参加者の割合と、同時抗原 B 型肝炎の対応する 95% CI が表示されます。 正確な両側 CI は、観察された参加者の割合に基づいていました。 結合 13vPnC グループには、パイロット ロット 1、パイロット ロット 2、または製造ロットにランダムに割り当てられた参加者が含まれます。
幼児シリーズ1ヶ月後（生後7ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児シリーズの1か月後、3つの13vPnCグループにおいて血清型特異的肺炎球菌IgG抗体レベル≧0.35Mcg/mLを達成した参加者の割合
時間枠：幼児シリーズ1ヶ月後（生後7ヶ月）
7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に特有の追加の 6 つの肺炎球菌血清型について、事前に定義された抗体閾値 ≥0.35mcg/mL および対応する 95% CI を達成した参加者の割合(血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) が示されています。 観察された参加者の割合に基づく正確な両側 CI。
幼児シリーズ1ヶ月後（生後7ヶ月）
3つの13vPnCグループにおいて、幼児用量投与から1か月後に血清型特異的肺炎球菌IgG抗体レベル≧0.35mcg/mLを達成した参加者の割合
時間枠：幼児用量投与から1か月後（生後13か月）
7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に特有の追加の 6 つの肺炎球菌血清型について、事前に定義された抗体閾値 ≥0.35 mcg/mL および対応する 95% CI を達成した参加者の割合(血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) が示されています。 観察された参加者の割合に基づく正確な両側 CI。
幼児用量投与から1か月後（生後13か月）
乳児シリーズの1か月後、13vPnC併用群において血清型特異的肺炎球菌IgG抗体レベル≧1.00Mcg/mLを達成した参加者の割合
時間枠：幼児シリーズ1ヶ月後（生後7ヶ月）
7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に特有の追加の 6 つの肺炎球菌血清型について、事前に定義された抗体閾値 ≥1.00 mcg/mL および対応する 95% CI を達成した参加者の割合(血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) が示されています。 観察された参加者の割合に基づく正確な両側 CI。
幼児シリーズ1ヶ月後（生後7ヶ月）
3つの13vPnC群において、幼児用量投与1ヵ月後に血清型特異的肺炎球菌IgG抗体レベル≧1.00Mcg/mLを達成した参加者の割合
時間枠：幼児用量投与から1か月後（生後13か月）
7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に特有の追加の 6 つの肺炎球菌血清型について、事前に定義された抗体閾値 ≥1.00 mcg/mL および対応する 95% CI を達成した参加者の割合(血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) が示されています。 観察された参加者の割合に基づく正確な両側 CI。
幼児用量投与から1か月後（生後13か月）
幼児用量投与後 1 か月後の 3 つの 13vPnC グループにおける血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：幼児用量投与から1か月後（生後13か月）
7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に特異的な追加の 6 つの肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5) について mcg/mL で測定した抗体幾何平均濃度 (GMC) 、６Ａ、７Ｆ、および１９Ａ）が提示される。 GMC (13vPnC) および対応する両側 95% 信頼区間 (CI) が評価されました。 幾何平均 (GM) は、指定された採血に関する利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
幼児用量投与から1か月後（生後13か月）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 つの 13vPnC グループおよび 7vPnC グループで局所反応を報告した参加者の割合: 乳児シリーズ用量 1 (生後 2 か月)
時間枠：投与後7日以内（生後2か月）
現地の反応は電子日記を使って報告された。 圧痛は Any (圧痛が存在する) として評価されました。重大（存在し、手足の動きを妨げる）。 硬結および紅斑は、Any (硬結または紅斑が存在する) として評価されました。軽度 (0.5 センチメートル [cm] ～ 2.0 cm);中程度 (2.5 ～ 7.0 cm)。重度 (> 7.0 cm)。 参加者は複数のカテゴリーに所属する場合があります。
投与後7日以内（生後2か月）
3 つの 13vPnC グループおよび 7vPnC グループで局所反応を報告した参加者の割合: 乳児シリーズ用量 2 (生後 4 か月)
時間枠：投与後7日以内（生後4か月）
現地の反応は電子日記を使って報告された。 圧痛は Any (圧痛が存在する) として評価されました。重大（存在し、手足の動きを妨げる）。 硬結および紅斑は、Any (硬結または紅斑が存在する) として評価されました。マイルド (0.5 cm ～ 2.0 cm)。中程度 (2.5 ～ 7.0 cm)。重度 (> 7.0 cm)。 参加者は複数のカテゴリーに所属する場合があります。
投与後7日以内（生後4か月）
3 つの 13vPnC グループおよび 7vPnC グループで局所反応を報告した参加者の割合: 乳児シリーズ 3 回目 (生後 6 か月)
時間枠：投与後7日以内（生後6か月）
現地の反応は電子日記を使って報告された。 圧痛は Any (圧痛が存在する) として評価されました。重大（存在し、手足の動きを妨げる）。 硬結および紅斑は、Any (硬結または紅斑が存在する) として評価されました。マイルド (0.5 cm ～ 2.0 cm)。中程度 (2.5 ～ 7.0 cm)。重度 (> 7.0 cm)。 参加者は複数のカテゴリーに所属する場合があります。
投与後7日以内（生後6か月）
13vPnC グループと 7vPnC グループを合わせたグループで局所反応を報告した参加者の割合: 幼児の線量 (生後 12 か月)
時間枠：投与後7日以内（生後12か月）
現地の反応は電子日記を使って報告された。 圧痛は Any (圧痛が存在する) として評価されました。重大（存在し、手足の動きを妨げる）。 硬結および紅斑は、Any (硬結または紅斑が存在する) として評価されました。マイルド (0.5 cm ～ 2.0 cm)。中程度 (2.5 ～ 7.0 cm)。重度 (> 7.0 cm)。 参加者は複数のカテゴリーに所属する場合があります。
投与後7日以内（生後12か月）
3 つの 13vPnC グループおよび 7vPnC グループにおける全身性イベントを報告した参加者の割合: 乳児シリーズ用量 1 (生後 2 か月)
時間枠：投与後7日以内（生後2か月）
全身事象（摂氏 38 度以上の発熱、食欲の低下、イライラ、睡眠の増加、睡眠の減少、蕁麻疹）は電子日記を使用して報告されました。 参加者は複数のカテゴリーに所属する場合があります。
投与後7日以内（生後2か月）
3 つの 13vPnC グループおよび 7vPnC グループにおける全身性イベントを報告した参加者の割合: 乳児シリーズ用量 2 (生後 4 か月)
時間枠：投与後7日以内（生後4か月）
全身事象（38℃以上の発熱、食欲減退、神経過敏、睡眠時間の増加、睡眠時間の減少、蕁麻疹［蕁麻疹］）は電子日記を使用して報告された。 参加者は複数のカテゴリーに所属する場合があります。
投与後7日以内（生後4か月）
3 つの 13vPnC グループおよび 7vPnC グループにおける全身性イベントを報告した参加者の割合: 乳児シリーズ用量 3 (生後 6 か月)
時間枠：投与後7日以内（生後6か月）
全身事象（38℃以上の発熱、食欲減退、神経過敏、睡眠時間の増加、睡眠時間の減少、蕁麻疹［蕁麻疹］）は電子日記を使用して報告された。 参加者は複数のカテゴリーに所属する場合があります。
投与後7日以内（生後6か月）
13vPnC グループと 7vPnC グループを合わせたグループで全身事象を報告した参加者の割合: 幼児の線量 (12 か月齢)
時間枠：投与後7日以内（生後12か月）
全身事象（38℃以上の発熱、食欲減退、神経過敏、睡眠時間の増加、睡眠時間の減少、蕁麻疹［蕁麻疹］）は電子日記を使用して報告された。 参加者は複数のカテゴリーに所属する場合があります。
投与後7日以内（生後12か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月10日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6096A1-3005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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