Estudo avaliando a vacina pneumocócica conjugada 13-valente em bebês saudáveis
10 de outubro de 2012 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo de fase 3, randomizado, controlado por ativo, duplo-cego avaliando a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de três lotes de vacina pneumocócica 13-valente conjugada em bebês saudáveis administrados com vacinas pediátricas de rotina nos Estados Unidos
O objetivo deste estudo será avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de três lotes de vacina pneumocócica 13-valente administrada a lactentes saudáveis.
Os lotes serão estudados quanto à consistência da resposta imune, bem como quanto à não inferioridade e segurança em comparação com a Vacina Pneumocócica Conjugada 7-valente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1712
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Benton, Arkansas, Estados Unidos, 72019
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Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72033
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
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Fontana, California, Estados Unidos, 92335
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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Lakewood, California, Estados Unidos, 90805
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
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Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92557
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
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Idaho
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60647
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Dekalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02124
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Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68127
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
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New Jersey
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Whitehouse Station, New Jersey, Estados Unidos, 08809
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
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Fishkill, New York, Estados Unidos, 12524
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Hopewell Jct, New York, Estados Unidos, 12533
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Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
-
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
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Sylva, North Carolina, Estados Unidos, 28779
-
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North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Estados Unidos, 58501
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
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Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
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Pennsylvania
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Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
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Latrobe, Pennsylvania, Estados Unidos, 15650
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
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Virginia
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
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Wisconsin
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LaCrosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
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Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês saudáveis de 2 meses
- Disponível durante o estudo e acessível por telefone
- Capaz de completar dois procedimentos de coleta de sangue durante o estudo
Critério de exclusão:
- Vacinação anterior, contraindicação ou história de reação alérgica a vacinas ou componentes de vacinas
- Distúrbio hemorrágico, deficiência imunológica ou doença crônica ou congênita significativa
- Recebimento prévio de hemoderivados ou imunoglobulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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0,5 mL da vacina do estudo administrada IM aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade.
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Experimental: 2
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0,5 mL da vacina do estudo administrada IM aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade.
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Experimental: 3
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0,5 mL da vacina do estudo administrada IM aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade.
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Comparador Ativo: 4
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0,5 mL da vacina do estudo administrada IM aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração média geométrica (GMC) para anticorpo de imunoglobulina G (IgG) pneumocócica específico para sorotipo nos três grupos de 13vPnC 1 mês após a série infantil
Prazo: 1 mês após a série infantil (7 meses de idade)
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Concentração média geométrica de anticorpos (GMC) medida em microgramas por mililitro (mcg/mL) para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
GMC (13vPnC) e correspondentes intervalos de confiança de 95% de 2 lados (IC) foram avaliados.
As médias geométricas (GMs) foram calculadas usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada.
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1 mês após a série infantil (7 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram o nível predefinido de anticorpos ≥0,1 Unidades internacionais por mililitro (IU/mL) para toxóide tetânico no grupo 13vPnC combinado em relação ao grupo 7vPnC 1 mês após a série infantil
Prazo: 1 mês após a série infantil (7 meses de idade)
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É apresentada a porcentagem de participantes que atingiram o limiar de anticorpo predefinido ≥0,1 UI/mL, juntamente com o IC de 95% correspondente para toxóide tetânico antigênico concomitante.
O IC bilateral exato foi baseado na proporção observada de participantes.
O grupo 13vPnC combinado inclui participantes randomizados para o lote piloto 1, lote piloto 2 ou lote de fabricação.
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1 mês após a série infantil (7 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram o nível de anticorpo predefinido ≥1:8 para poliovírus no grupo 13vPnC combinado em relação ao grupo 7vPnC 1 mês após a série infantil
Prazo: 1 mês após a série infantil (7 meses de idade)
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A porcentagem de participantes que atingiram o limiar de anticorpo predefinido ≥1:8 juntamente com o IC de 95% correspondente para poliovírus de antígeno concomitante tipo 1, tipo 2 e tipo 3 (cepas Sabin 1, 2, 3) são apresentados.
O IC bilateral exato foi baseado na proporção observada de participantes.
O grupo 13vPnC combinado inclui participantes randomizados para o lote piloto 1, lote piloto 2 ou lote de fabricação.
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1 mês após a série infantil (7 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram o nível predefinido de anticorpos ≥10,0 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL) para hepatite B no grupo 13vPnC combinado em relação ao grupo 7vPnC 1 mês após a série infantil
Prazo: 1 mês após a série infantil (7 meses de idade)
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A porcentagem de participantes que atingiram o limiar de anticorpo predefinido ≥10,0 mIU/mL juntamente com o IC de 95% correspondente para o antígeno concomitante da hepatite B é apresentada.
O IC bilateral exato foi baseado na proporção observada de participantes.
O grupo 13vPnC combinado inclui participantes randomizados para o lote piloto 1, lote piloto 2 ou lote de fabricação.
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1 mês após a série infantil (7 meses de idade)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram o nível de anticorpo IgG pneumocócico específico para o sorotipo ≥0,35 mcg/mL nos três grupos de 13vPnC 1 mês após a série infantil
Prazo: 1 mês após a série infantil (7 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram o limiar de anticorpos predefinido ≥0,35mcg/mL juntamente com o IC de 95% correspondente para os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
IC exato de 2 lados com base na proporção observada de participantes.
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1 mês após a série infantil (7 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram o nível de anticorpo IgG pneumocócico específico para o sorotipo ≥0,35 mcg/mL nos três grupos de 13vPnC 1 mês após a dose da criança
Prazo: 1 mês após a dose da criança (13 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram o limiar de anticorpos predefinido ≥0,35 mcg/mL, juntamente com o IC de 95% correspondente para os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
IC exato de 2 lados com base na proporção observada de participantes.
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1 mês após a dose da criança (13 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram o nível de anticorpo IgG pneumocócico específico para o sorotipo ≥1,00 mcg/mL no grupo combinado de 13vPnC 1 mês após a série infantil
Prazo: 1 mês após a série infantil (7 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram o limiar de anticorpos predefinido ≥1,00 mcg/mL, juntamente com o IC de 95% correspondente para os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
IC exato de 2 lados com base na proporção observada de participantes.
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1 mês após a série infantil (7 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram o nível de anticorpo IgG pneumocócico específico para o sorotipo ≥1,00 mcg/mL nos três grupos de 13vPnC 1 mês após a dose da criança
Prazo: 1 mês após a dose da criança (13 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram o limiar de anticorpos predefinido ≥1,00 mcg/mL, juntamente com o IC de 95% correspondente para os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
IC exato de 2 lados com base na proporção observada de participantes.
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1 mês após a dose da criança (13 meses de idade)
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Concentração Média Geométrica (GMC) para Anticorpo de Imunoglobulina G (IgG) Pneumocócica Específico para o Sorotipo nos Três Grupos 13vPnC 1 Mês Após a Dose Infantil
Prazo: 1 mês após a dose da criança (13 meses de idade)
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Concentração média geométrica de anticorpos (GMC) medida em mcg/mL para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5 , 6A, 7F e 19A).
GMC (13vPnC) e correspondentes intervalos de confiança de 95% de 2 lados (IC) foram avaliados.
As médias geométricas (GMs) foram calculadas usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada.
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1 mês após a dose da criança (13 meses de idade)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais nos três grupos 13vPnC e no grupo 7vPnC: série infantil Dose 1 (2 meses de idade)
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose (2 meses de idade)
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As reações locais foram relatadas usando um diário eletrônico.
A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Significativo (presente e interferiu no movimento do membro).
Endurecimento e eritema foram escalados como Qualquer (induração ou eritema presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 7 dias após a dose (2 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais nos três grupos 13vPnC e no grupo 7vPnC: Série infantil Dose 2 (4 meses de idade)
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose (4 meses de idade)
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As reações locais foram relatadas usando um diário eletrônico.
A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Significativo (presente e interferiu no movimento do membro).
Endurecimento e eritema foram escalados como Qualquer (induração ou eritema presente); Leve (0,5 cm a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 7 dias após a dose (4 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais nos três grupos 13vPnC e no grupo 7vPnC: série infantil Dose 3 (6 meses de idade)
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose (6 meses de idade)
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As reações locais foram relatadas usando um diário eletrônico.
A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Significativo (presente e interferiu no movimento do membro).
Endurecimento e eritema foram escalados como Qualquer (induração ou eritema presente); Leve (0,5 cm a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 7 dias após a dose (6 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais no grupo 13vPnC combinado e no grupo 7vPnC: dose para bebês (12 meses de idade)
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose (12 meses de idade)
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As reações locais foram relatadas usando um diário eletrônico.
A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Significativo (presente e interferiu no movimento do membro).
Endurecimento e eritema foram escalados como Qualquer (induração ou eritema presente); Leve (0,5 cm a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 7 dias após a dose (12 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos nos três grupos 13vPnC e no grupo 7vPnC: série infantil Dose 1 (2 meses de idade)
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose (2 meses de idade)
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Eventos sistêmicos (qualquer febre ≥ 38 graus Celsius [C], diminuição do apetite, irritabilidade, aumento do sono, diminuição do sono e urticária [urticária]) foram relatados usando um diário eletrônico.
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 7 dias após a dose (2 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos nos três grupos 13vPnC e no grupo 7vPnC: Série infantil Dose 2 (4 meses de idade)
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose (4 meses de idade)
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Eventos sistêmicos (qualquer febre ≥ 38 graus C, diminuição do apetite, irritabilidade, aumento do sono, diminuição do sono e urticária [urticária]) foram relatados usando um diário eletrônico.
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 7 dias após a dose (4 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos nos três grupos 13vPnC e no grupo 7vPnC: série infantil Dose 3 (6 meses de idade)
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose (6 meses de idade)
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Eventos sistêmicos (qualquer febre ≥ 38 graus C, diminuição do apetite, irritabilidade, aumento do sono, diminuição do sono e urticária [urticária]) foram relatados usando um diário eletrônico.
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 7 dias após a dose (6 meses de idade)
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Porcentagem de participantes relatando eventos sistêmicos no grupo 13vPnC combinado e no grupo 7vPnC: dose para bebês (12 meses de idade)
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose (12 meses de idade)
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Eventos sistêmicos (qualquer febre ≥ 38 graus C, diminuição do apetite, irritabilidade, aumento do sono, diminuição do sono e urticária [urticária]) foram relatados usando um diário eletrônico.
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 7 dias após a dose (12 meses de idade)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Payton T, Girgenti D, Frenck RW, Patterson S, Love J, Razmpour A, Sidhu MS, Emini EA, Gruber WC, Scott DA. Immunogenicity, safety and tolerability of 3 lots of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine given with routine pediatric vaccinations in the United States. Pediatr Infect Dis J. 2013 Aug;32(8):871-80. doi: 10.1097/INF.0b013e3182906499.
- Bryant KA, Gurtman A, Girgenti D, Reisinger K, Johnson A, Pride MW, Patterson S, Devlin C, Gruber WC, Emini EA, Scott DA. Antibody responses to routine pediatric vaccines administered with 13-valent pneumococcal conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2013 Apr;32(4):383-8. doi: 10.1097/INF.0b013e318279e9a9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6096A1-3005
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