Tutkimus 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen arvioimiseksi terveillä vauvoilla
keskiviikko 10. lokakuuta 2012 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Vaihe 3, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan kolmen 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveille vauvoille, jotka on annettu rutiininomaisilla lastenrokotuksilla Yhdysvalloissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveille vauvoille annettujen kolmen 13-valenttisen pneumokokkirokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä.
Eristä tutkitaan immuunivasteen johdonmukaisuus sekä huonolaatuisuus ja turvallisuus verrattuna 7-valenttiseen pneumokokkikonjugaattirokotteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1712
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Benton, Arkansas, Yhdysvallat, 72019
-
Conway, Arkansas, Yhdysvallat, 72033
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
-
Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
-
Lakewood, California, Yhdysvallat, 90805
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
-
Moreno Valley, California, Yhdysvallat, 92557
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60647
-
Dekalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02124
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68127
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Yhdysvallat, 08809
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
-
Fishkill, New York, Yhdysvallat, 12524
-
Hopewell Jct, New York, Yhdysvallat, 12533
-
Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14850
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13202
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
-
Sylva, North Carolina, Yhdysvallat, 28779
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
-
Huber Heights, Ohio, Yhdysvallat, 45424
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16201
-
Latrobe, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15650
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15227
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22180
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
-
-
Wisconsin
-
LaCrosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
-
Monroe, Wisconsin, Yhdysvallat, 53566
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 2 kuukauden ikäiset vauvat
- Saatavilla koko opiskelun ajan ja tavoitettavissa puhelimitse
- Pystyy suorittamaan kaksi verenottomenettelyä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotus, vasta-aihe tai allerginen reaktio rokotteisiin tai rokotteen komponentteihin
- Verenvuotohäiriö, immuunipuutos tai merkittävä krooninen tai synnynnäinen sairaus
- Aiempi verituotteiden tai immuuniglobuliinin vastaanottaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
0,5 ml tutkimusrokotetta annettuna IM 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
|
Kokeellinen: 2
|
0,5 ml tutkimusrokotetta annettuna IM 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
|
Kokeellinen: 3
|
0,5 ml tutkimusrokotetta annettuna IM 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
|
Active Comparator: 4
|
0,5 ml tutkimusrokotetta annettuna IM 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen geometrinen keskimääräinen pitoisuus kolmessa 13vPnC-ryhmässä 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
Vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) mitattuna mikrogrammoina millilitrassa (mcg/ml) seitsemälle yleiselle pneumokokkien serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja kuudelle muulle pneumokokkiserotyypille, jotka ovat spesifisiä 13vP-serotyypeille. 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A) esitetään.
GMC (13vPnC) ja vastaavat 2-puoliset 95 %:n luottamusvälit (CI) arvioitiin.
Geometriset keskiarvot (GM:t) laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla dataa määritellylle verinäytteelle.
|
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainetason ≥0,1 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml) tetanustoksoidille yhdistetyssä 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainekynnyksen ≥ 0,1 IU/ml sekä vastaavan 95 % CI:n samanaikaiselle antigeenitetanustoksoidille.
Tarkka 2-puolinen CI perustui havaittuun osallistujien osuuteen.
Yhdistetty 13vPnC-ryhmä sisältää osallistujia, jotka on satunnaistettu pilottierään 1, pilottierään 2 tai valmistuserään.
|
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ennalta määritellyn vasta-ainetason ≥1:8 poliovirukselle yhdistetyssä 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainekynnyksen ≥ 1:8 sekä vastaavan 95 % CI:n samanaikaisen polioviruksen tyypin 1, tyypin 2 ja tyypin 3 (Sabin-kannat 1, 2, 3) antigeenille, esitetään.
Tarkka 2-puolinen CI perustui havaittuun osallistujien osuuteen.
Yhdistetty 13vPnC-ryhmä sisältää osallistujia, jotka on satunnaistettu pilottierään 1, pilottierään 2 tai valmistuserään.
|
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainetason ≥ 10,0 miljoonaa kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml) hepatiitti B:lle yhdistetyssä 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainekynnyksen ≥10,0 mIU/ml sekä vastaavan 95 %:n luottamusvälin samanaikaiselle antigeenihepatiitti B:lle.
Tarkka 2-puolinen CI perustui havaittuun osallistujien osuuteen.
Yhdistetty 13vPnC-ryhmä sisältää osallistujia, jotka on satunnaistettu pilottierään 1, pilottierään 2 tai valmistuserään.
|
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serotyyppispesifisen pneumokokki-IgG-vasta-ainetason ≥0,35 Mcg/ml kolmessa 13vPnC-ryhmässä 1 kuukausi pikkulasten sarjan jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainekynnyksen ≥ 0,35 mcg/ml sekä vastaavan 95 %:n luottamusvälin seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja 6 lisätyypin pneumococcnC-spesifiselle 95 %:lle (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A) esitetään.
Tarkka kaksipuolinen CI, joka perustuu havaittuun osallistujien osuuteen.
|
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serotyyppispesifisen pneumokokki-IgG-vasta-ainetason ≥0,35 Mcg/ml kolmessa 13vPnC-ryhmässä 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ennalta määritellyn vasta-ainekynnyksen ≥ 0,35 mcg/ml sekä vastaavan 95 % CI:n seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja 6 lisätyypin pneumokoccnC-spesifistä 6 serovccnC-1. (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A) esitetään.
Tarkka kaksipuolinen CI, joka perustuu havaittuun osallistujien osuuteen.
|
1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serotyyppispesifisen pneumokokki-IgG-vasta-ainetason ≥1,00 Mcg/ml yhdistetyssä 13vPnC-ryhmässä 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainekynnyksen ≥ 1,00 mcg/ml sekä vastaavan 95 %:n luottamusvälin seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja 6 lisätyypin pneumokoccnc-spesifistä 6 serovccnc-3. (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A) esitetään.
Tarkka kaksipuolinen CI, joka perustuu havaittuun osallistujien osuuteen.
|
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serotyyppispesifisen pneumokokki-IgG-vasta-ainetason ≥1,00 Mcg/ml kolmessa 13vPnC-ryhmässä 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainekynnyksen ≥ 1,00 mcg/ml sekä vastaavan 95 %:n luottamusvälin seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja 6 lisätyypin pneumokoccnc-spesifistä 6 serovccnc-3. (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A) esitetään.
Tarkka kaksipuolinen CI, joka perustuu havaittuun osallistujien osuuteen.
|
1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen)
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) serotyyppispesifiselle pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineelle kolmessa 13vPnC-ryhmässä 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen)
|
Vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) mitattuna mcg/ml:llä 7 yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja 6 muulle pneumokokki-serotyypille, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle, 1, 5 (serotyypit 3, 5). , 6A, 7F ja 19A) on esitetty.
GMC (13vPnC) ja vastaavat 2-puoliset 95 %:n luottamusvälit (CI) arvioitiin.
Geometriset keskiarvot (GM:t) laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla dataa määritellylle verinäytteelle.
|
1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisista reaktioista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus kolmessa 13vPnC-ryhmässä ja 7vPnC-ryhmässä: Infant-sarjan annos 1 (2 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksen jälkeen (2 kuukauden iässä)
|
Paikallisista reaktioista ilmoitettiin sähköisen päiväkirjan avulla.
Arkuus skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Merkittävä (läsnä ja häiritsee raajan liikettä).
Kovetuma ja punoitus skaalattiin mihin tahansa (kovettuma tai punoitus läsnä); Lievä (0,5 senttimetriä [cm] - 2,0 cm); kohtalainen (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (> 7,0 cm).
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
7 päivän sisällä annoksen jälkeen (2 kuukauden iässä)
|
|
Paikallisista reaktioista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus kolmessa 13vPnC-ryhmässä ja 7vPnC-ryhmässä: Infant-sarjan annos 2 (4 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksen jälkeen (4 kuukauden iässä)
|
Paikallisista reaktioista ilmoitettiin sähköisen päiväkirjan avulla.
Arkuus skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Merkittävä (läsnä ja häiritsee raajan liikettä).
Kovetuma ja punoitus skaalattiin mihin tahansa (kovettuma tai punoitus läsnä); Lievä (0,5–2,0 cm); kohtalainen (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (> 7,0 cm).
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
7 päivän sisällä annoksen jälkeen (4 kuukauden iässä)
|
|
Paikallisista reaktioista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus kolmessa 13vPnC-ryhmässä ja 7vPnC-ryhmässä: Infant-sarjan annos 3 (6 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksen jälkeen (6 kuukauden iässä)
|
Paikallisista reaktioista ilmoitettiin sähköisen päiväkirjan avulla.
Arkuus skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Merkittävä (läsnä ja häiritsee raajan liikettä).
Kovetuma ja punoitus skaalattiin mihin tahansa (kovettuma tai punoitus läsnä); Lievä (0,5–2,0 cm); kohtalainen (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (> 7,0 cm).
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
7 päivän sisällä annoksen jälkeen (6 kuukauden iässä)
|
|
Paikallisista reaktioista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus yhdistetyssä 13vPnC- ja 7vPnC-ryhmässä: taaperoannos (12 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksen jälkeen (12 kuukauden iässä)
|
Paikallisista reaktioista ilmoitettiin sähköisen päiväkirjan avulla.
Arkuus skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Merkittävä (läsnä ja häiritsee raajan liikettä).
Kovetuma ja punoitus skaalattiin mihin tahansa (kovettuma tai punoitus läsnä); Lievä (0,5–2,0 cm); kohtalainen (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (> 7,0 cm).
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
7 päivän sisällä annoksen jälkeen (12 kuukauden iässä)
|
|
Systeemisistä tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus kolmessa 13vPnC-ryhmässä ja 7vPnC-ryhmässä: Infant-sarjan annos 1 (2 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksen jälkeen (2 kuukauden iässä)
|
Systeemisiä tapahtumia (kaikki kuumetta ≥ 38 celsiusastetta [C], ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys, lisääntynyt uni, vähentynyt uni ja nokkosihottuma [urtikaria]) raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
7 päivän sisällä annoksen jälkeen (2 kuukauden iässä)
|
|
Systeemisiä tapahtumia raportoivien osallistujien prosenttiosuus kolmessa 13vPnC-ryhmässä ja 7vPnC-ryhmässä: Infant-sarjan annos 2 (4 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksen jälkeen (4 kuukauden iässä)
|
Systeemisiä tapahtumia (kaikki kuumetta ≥ 38 astetta C, ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys, lisääntynyt uni, vähentynyt uni ja nokkosihottuma [urtikaria]) raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
7 päivän sisällä annoksen jälkeen (4 kuukauden iässä)
|
|
Systeemisistä tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus kolmessa 13vPnC-ryhmässä ja 7vPnC-ryhmässä: Infant-sarjan annos 3 (6 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksen jälkeen (6 kuukauden iässä)
|
Systeemisiä tapahtumia (kaikki kuumetta ≥ 38 astetta C, ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys, lisääntynyt uni, vähentynyt uni ja nokkosihottuma [urtikaria]) raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
7 päivän sisällä annoksen jälkeen (6 kuukauden iässä)
|
|
Systeemisistä tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus yhdistetyssä 13vPnC- ja 7vPnC-ryhmässä: Taaperoiden annos (12 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksen jälkeen (12 kuukauden iässä)
|
Systeemisiä tapahtumia (kaikki kuumetta ≥ 38 astetta C, ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys, lisääntynyt uni, vähentynyt uni ja nokkosihottuma [urtikaria]) raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
7 päivän sisällä annoksen jälkeen (12 kuukauden iässä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Payton T, Girgenti D, Frenck RW, Patterson S, Love J, Razmpour A, Sidhu MS, Emini EA, Gruber WC, Scott DA. Immunogenicity, safety and tolerability of 3 lots of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine given with routine pediatric vaccinations in the United States. Pediatr Infect Dis J. 2013 Aug;32(8):871-80. doi: 10.1097/INF.0b013e3182906499.
- Bryant KA, Gurtman A, Girgenti D, Reisinger K, Johnson A, Pride MW, Patterson S, Devlin C, Gruber WC, Emini EA, Scott DA. Antibody responses to routine pediatric vaccines administered with 13-valent pneumococcal conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2013 Apr;32(4):383-8. doi: 10.1097/INF.0b013e318279e9a9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6096A1-3005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .