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Studie zur Bewertung eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen

10. Oktober 2012 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von drei Chargen 13-wertiger Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffe bei gesunden Säuglingen, denen in den Vereinigten Staaten routinemäßige pädiatrische Impfungen verabreicht wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von drei Chargen eines 13-wertigen Pneumokokken-Impfstoffs zu bewerten, der gesunden Säuglingen verabreicht wird. Viele Chargen werden auf Konsistenz der Immunantwort sowie auf Nichtunterlegenheit und Sicherheit im Vergleich zum 7-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1712

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72019
      • Conway, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72033
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90805
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
      • Moreno Valley, California, Vereinigte Staaten, 92557
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60647
      • Dekalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02124
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68127
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08809
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
      • Fishkill, New York, Vereinigte Staaten, 12524
      • Hopewell Jct, New York, Vereinigte Staaten, 12533
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14850
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
      • Sylva, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28779
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16201
      • Latrobe, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15227
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
      • Monroe, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53566

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde 2 Monate alte Säuglinge
  • Für die Dauer des Studiums verfügbar und telefonisch erreichbar
  • Kann während der Studie zwei Blutentnahmen durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung, Kontraindikation oder allergische Reaktion in der Vorgeschichte auf Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile
  • Blutungsstörung, Immunschwäche oder schwere chronische oder angeborene Erkrankung
  • Vorheriger Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
0,5 ml des Studienimpfstoffs wurden IM im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten verabreicht.
Experimental: 2
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
0,5 ml des Studienimpfstoffs wurden IM im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten verabreicht.
Experimental: 3
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
0,5 ml des Studienimpfstoffs wurden IM im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten verabreicht.
Aktiver Komparator: 4
Biologisch: 7vPnC
0,5 ml des Studienimpfstoffs wurden IM im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für serotypspezifische Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG)-Antikörper in den drei 13vPnC-Gruppen 1 Monat nach der Säuglingsserie
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
Geometrische mittlere Antikörperkonzentration (GMC), gemessen in Mikrogramm pro Milliliter (mcg/ml) für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen). 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) werden vorgestellt. GMC (13vPnC) und entsprechende zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle (KI) wurden ausgewertet. Geometrische Mittel (GMs) wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet.
1 Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vordefinierten Antikörperspiegel ≥0,1 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml) für Tetanustoxoid in der kombinierten 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe 1 Monat nach der Säuglingsserie erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vordefinierten Antikörperschwellenwert von ≥ 0,1 IU/ml erreichen, zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI für gleichzeitiges Antigen-Tetanustoxoid. Das genaue zweiseitige CI basierte auf dem beobachteten Anteil der Teilnehmer. Die kombinierte 13vPnC-Gruppe umfasst Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Pilotcharge 1, der Pilotcharge 2 oder der Fertigungscharge zugeteilt werden.
1 Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vordefinierten Antikörperspiegel ≥ 1:8 für Poliovirus in der kombinierten 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe 1 Monat nach der Säuglingsserie erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vordefinierten Antikörperschwellenwert von ≥ 1:8 erreichen, wird zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI für gleichzeitiges Antigen Poliovirus Typ 1, Typ 2 und Typ 3 (Sabin-Stämme 1, 2, 3) dargestellt. Das genaue zweiseitige CI basierte auf dem beobachteten Anteil der Teilnehmer. Die kombinierte 13vPnC-Gruppe umfasst Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Pilotcharge 1, der Pilotcharge 2 oder der Fertigungscharge zugeteilt werden.
1 Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vordefinierten Antikörperspiegel ≥ 10,0 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) für Hepatitis B in der kombinierten 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe 1 Monat nach der Säuglingsserie erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vordefinierten Antikörperschwellenwert von ≥ 10,0 mIU/ml erreichen, zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI für gleichzeitiges Antigen-Hepatitis B. Das genaue zweiseitige CI basierte auf dem beobachteten Anteil der Teilnehmer. Die kombinierte 13vPnC-Gruppe umfasst Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Pilotcharge 1, der Pilotcharge 2 oder der Fertigungscharge zugeteilt werden.
1 Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Monat nach der Säuglingsserie in den drei 13vPnC-Gruppen einen serotypspezifischen Pneumokokken-IgG-Antikörperspiegel von ≥ 0,35 Mcg/ml erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vordefinierten Antikörperschwellenwert von ≥ 0,35 mcg/ml erreichen, zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI für die 7 häufigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) werden vorgestellt. Exaktes 2-seitiges CI basierend auf dem beobachteten Teilnehmeranteil.
1 Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Monat nach der Kleinkinddosis einen serotypspezifischen Pneumokokken-IgG-Antikörperspiegel von ≥ 0,35 Mcg/ml in den drei 13vPnC-Gruppen erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vordefinierten Antikörperschwellenwert von ≥ 0,35 µg/ml erreichen, zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI für die 7 häufigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) werden vorgestellt. Exaktes 2-seitiges CI basierend auf dem beobachteten Teilnehmeranteil.
1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Monat nach der Säuglingsserie in der kombinierten 13vPnC-Gruppe einen serotypspezifischen Pneumokokken-IgG-Antikörperspiegel von ≥ 1,00 Mcg/ml erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vordefinierten Antikörperschwellenwert von ≥ 1,00 µg/ml erreichen, zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI für die 7 häufigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) werden vorgestellt. Exaktes 2-seitiges CI basierend auf dem beobachteten Teilnehmeranteil.
1 Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Monat nach der Kleinkinddosis einen serotypspezifischen Pneumokokken-IgG-Antikörperspiegel von ≥ 1,00 Mcg/ml in den drei 13vPnC-Gruppen erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vordefinierten Antikörperschwellenwert von ≥ 1,00 µg/ml erreichen, zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI für die 7 häufigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) werden vorgestellt. Exaktes 2-seitiges CI basierend auf dem beobachteten Teilnehmeranteil.
1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für serotypspezifische Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG)-Antikörper in den drei 13vPnC-Gruppen 1 Monat nach der Kleinkinddosis
Zeitfenster: 1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
Geometrische mittlere Antikörperkonzentration (GMC), gemessen in µg/ml für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5). , 6A, 7F und 19A) werden vorgestellt. GMC (13vPnC) und entsprechende zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle (KI) wurden ausgewertet. Geometrische Mittel (GMs) wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet.
1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den drei 13vPnC-Gruppen und der 7vPnC-Gruppe über lokale Reaktionen berichten: Säuglingsserie, Dosis 1 (im Alter von 2 Monaten)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme (im Alter von 2 Monaten)
Lokale Reaktionen wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Die Zärtlichkeit wurde als „Alle“ skaliert (Zärtlichkeit vorhanden); Signifikant (vorhanden und beeinträchtigt die Bewegung der Gliedmaßen). Verhärtung und Erythem wurden als „Beliebig“ (Verhärtung oder Erythem vorhanden) eingestuft. Mild (0,5 Zentimeter [cm] bis 2,0 cm); Mäßig (2,5 bis 7,0 cm); Schwerwiegend (> 7,0 cm). Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme (im Alter von 2 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den drei 13vPnC-Gruppen und der 7vPnC-Gruppe über lokale Reaktionen berichten: Säuglingsserie, Dosis 2 (im Alter von 4 Monaten)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme (im Alter von 4 Monaten)
Lokale Reaktionen wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Die Zärtlichkeit wurde als „Alle“ skaliert (Zärtlichkeit vorhanden); Signifikant (vorhanden und beeinträchtigt die Bewegung der Gliedmaßen). Verhärtung und Erythem wurden als „Beliebig“ (Verhärtung oder Erythem vorhanden) eingestuft. Mild (0,5 cm bis 2,0 cm); Mäßig (2,5 bis 7,0 cm); Schwerwiegend (> 7,0 cm). Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme (im Alter von 4 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den drei 13vPnC-Gruppen und der 7vPnC-Gruppe über lokale Reaktionen berichten: Säuglingsserie, Dosis 3 (im Alter von 6 Monaten)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme (im Alter von 6 Monaten)
Lokale Reaktionen wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Die Zärtlichkeit wurde als „Alle“ skaliert (Zärtlichkeit vorhanden); Signifikant (vorhanden und beeinträchtigt die Bewegung der Gliedmaßen). Verhärtung und Erythem wurden als „Beliebig“ (Verhärtung oder Erythem vorhanden) eingestuft. Mild (0,5 cm bis 2,0 cm); Mäßig (2,5 bis 7,0 cm); Schwerwiegend (> 7,0 cm). Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme (im Alter von 6 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen in der kombinierten 13vPnC-Gruppe und 7vPnC-Gruppe melden: Kleinkinddosis (12 Monate alt)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme (im Alter von 12 Monaten)
Lokale Reaktionen wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Die Zärtlichkeit wurde als „Alle“ skaliert (Zärtlichkeit vorhanden); Signifikant (vorhanden und beeinträchtigt die Bewegung der Gliedmaßen). Verhärtung und Erythem wurden als „Beliebig“ (Verhärtung oder Erythem vorhanden) eingestuft. Mild (0,5 cm bis 2,0 cm); Mäßig (2,5 bis 7,0 cm); Schwerwiegend (> 7,0 cm). Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme (im Alter von 12 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse in den drei 13vPnC-Gruppen und der 7vPnC-Gruppe melden: Säuglingsserie, Dosis 1 (im Alter von 2 Monaten)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme (im Alter von 2 Monaten)
Systemische Ereignisse (jedes Fieber ≥ 38 Grad Celsius [C], verminderter Appetit, Reizbarkeit, erhöhter Schlaf, verminderter Schlaf und Nesselsucht [Urtikaria]) wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme (im Alter von 2 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse in den drei 13vPnC-Gruppen und der 7vPnC-Gruppe melden: Säuglingsserie, Dosis 2 (im Alter von 4 Monaten)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme (im Alter von 4 Monaten)
Systemische Ereignisse (Fieber ≥ 38 °C, verminderter Appetit, Reizbarkeit, erhöhter Schlaf, verminderter Schlaf und Nesselsucht [Urtikaria]) wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme (im Alter von 4 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse in den drei 13vPnC-Gruppen und der 7vPnC-Gruppe melden: Säuglingsserie, Dosis 3 (im Alter von 6 Monaten)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme (im Alter von 6 Monaten)
Systemische Ereignisse (Fieber ≥ 38 °C, verminderter Appetit, Reizbarkeit, erhöhter Schlaf, verminderter Schlaf und Nesselsucht [Urtikaria]) wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme (im Alter von 6 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse in der kombinierten 13vPnC-Gruppe und 7vPnC-Gruppe melden: Kleinkinddosis (12 Monate alt)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme (im Alter von 12 Monaten)
Systemische Ereignisse (Fieber ≥ 38 °C, verminderter Appetit, Reizbarkeit, erhöhter Schlaf, verminderter Schlaf und Nesselsucht [Urtikaria]) wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme (im Alter von 12 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6096A1-3005

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